Цутаqуіг

Укладена інструкція: Інформація для користувача

CUTAQUIG 165 мг/млрозчин для ін'єкцій
Нормальна людська імуноглобуліна (SCIg)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Cutaquig і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Cutaquig
• 3. Як використовувати препарат Cutaquig
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cutaquig
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Cutaquig і для чого він використовується

Що таке препарат Cutaquig

Препарат Cutaquig належить до класу препаратів, що називаються «нормальними людськими імуноглобулінами».
Імуноглобуліни також називаються антитілами; це білки, що містяться в крові здорових людей.
Антитіла є частиною імунної системи (природного захисного механізму організму) і допомагають організмові боротися з інфекціями.

Як діє препарат Cutaquig

Препарат Cutaquig містить імуноглобуліни, які отримані з крові здорових людей. Препарат діє точно так само, як і імуноглобуліни, які природно присутні в крові.

Для чого використовується препарат Cutaquig

Препарат Cutaquig використовується у пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл для боротьби з інфекціями і тому часто у них виникають інфекції. Регулярне введення відповідних доз препарату Cutaquig може збільшити низьку концентрацію імуноглобулінів у крові пацієнта до нормального рівня (замісна терапія).
Препарат Cutaquig призначений для дорослих і дітей (у віці 0-18 років) у наступних ситуаціях:
Лікування пацієнтів, які народилися з зниженою здатністю або нездатністю виробляти імуноглобуліни (первинний імунодефіцит).
Пацієнти з набутим дефіцитом антитіл (вторинний імунодефіцит) через певні захворювання або лікування, у яких виникають важкі або повторювані інфекції.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Cutaquig

Коли не використовувати препарат Cutaquig:

• якщо пацієнт має алергію на нормальну людську імуноглобулін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

НЕ введення препарату Cutaquig у кровоносні судини.

Попередження та обережність:

Перш ніж почати використовувати препарат Cutaquig, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт може бути алергічним (гіперчутливим) до імуноглобулінів, навіть якщо про це не знає.
Фактичні алергічні реакції, такі як раптовий спад артеріального тиску або анафілактичний шок (раптовий спад артеріального тиску в поєднанні з іншими симптомами, такими як набряк горла, труднощі з диханням і висипка на шкірі) трапляються рідко, але можуть виникнути, навіть якщо пацієнт раніше добре переносив людські імуноглобуліни. Це може статися особливо у разі, якщо в крові пацієнта недостатня кількість імуноглобулінів типу А (дефіцит IgA) і він має антитіла проти IgA.

• Перш ніж почати лікування, повідомте лікаря або іншого члена медичного персоналу, якщо пацієнт має дефіцит імуноглобулінів типу А (IgA). Препарат Cutaquig містить мінімальну кількість IgA, яка може викликати алергічну реакцію. У таких рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптовий спад артеріального тиску або шок (див. також пункт 4). Симптоми і ознаки таких рідких алергічних реакцій такі:
• чуття легкості, головокружіння або оmdelenie,
• висипка і свербіж шкіри, набряк ротової порожнини або горла, труднощі з диханням, свистячий дихання,
• неправильна частота серцевих скорочень, біль у грудній клітці, синій колір губ або пальців рук і ніг,
• неясне бачення. Якщо під час інфузії препарату Cutaquig пацієнт помітить такі симптоми, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії, чи зовсім її перервати.
• Повідомте лікаря, якщо пацієнт мав раніше захворювання серця або кровоносних судин, або якщо він мав тромби або якщо він був тривалий час імобілізований. Відомо, що такі обставини збільшують ризик виникнення тромбів після застосування препарату Cutaquig. Також повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, оскільки деякі препарати, такі як ті, що містять гормон естроген (наприклад, контрацептивні таблетки), можуть збільшувати ризик виникнення тромбу. Якщо в пацієнта після застосування препарату Cutaquig виникнуть такі симптоми або ознаки, як задишка, біль у грудній клітці, біль і набряк кінцівки, чи оніміння або слабкість однієї сторони тіла, він повинен негайно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта після застосування препарату Cutaquig виникнуть такі симптоми або ознаки, як сильний головний біль, шийний біль, сонливість, гарячка, світлобоязнь, нудота і блювота, він повинен звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми асептичного менінгіту. Лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові тести і чи потрібно продовжувати застосування препарату Cutaquig.
• Препарат Cutaquig містить антитіла проти груп крові, які можуть викликати руйнування червоних кров'яних тілець і, таким чином, анемію (занадто мала кількість червоних кров'яних тілець).

Лікар зменшить ризик виникнення можливих ускладнень, переконавшись:

• що пацієнт не алергічний на нормальну людську імуноглобулін. Спочатку препарат повинен бути введений з малою швидкістю інфузії. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованих швидкостей інфузії, вказаних у пункті 3.
• що пацієнт ретельно відстежується щодо будь-яких симптомів протягом усього часу інфузії, особливо якщо: пацієнт отримує нормальну людську імуноглобулін вперше, пацієнт змінив інший препарат на препарат Cutaquig, з моменту попередньої інфузії минуло багато часу (більше ніж 8 тижнів).

У таких випадках рекомендується відстежувати пацієнта під час першої інфузії та протягом години після її закінчення. Якщо вище вказані пункти не стосуються пацієнта, рекомендується спостереження протягом щонайменше 20 хвилин після введення препарату.

Діти та підлітки

Вказані попередження та обережність стосуються як дорослих, так і дітей.

Препарат Cutaquig та інші препарати

• Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
• Не можна змішувати препарат Cutaquig з будь-яким іншим препаратом.
• Перш ніж зробити щеплення, повідомте лікаря, який проводить щеплення, про лікування препаратом Cutaquig. Cutaquig (як і всі інші препарати, що містять нормальну людську імуноглобулін) може порушити дію деяких вакцин, що містять живі віруси, таких як вакцини проти кору, краснухи, свинки та вітряної віспи. У зв'язку з цим після застосування препарату Cutaquig пацієнту може потрібно чекати до 3 місяців перед щепленням живою атenuованою вакциною. У разі щеплення проти кору таке порушення ефективності може тривати протягом року.
• Аналіз рівня глюкози в крові Деякі типи систем, що використовуються для визначення рівня глюкози в крові (так звані глюкометри), неправильно розпізнають мальтозу, що міститься в препараті Cutaquig, як глюкозу. Це може привести до неправильного завищення показників рівня глюкози під час інфузії та протягом близько 15 годин після закінчення інфузії, а внаслідок цього до неправильного застосування інсуліну, що призводить до загрозливої для життя гіпоглікемії (тобто зниженого рівня цукру в крові). Також у випадках справжньої гіпоглікемії може не відбутися лікування через неправильно змінені показники підвищеного рівня глюкози. Тому під час введення препарату Cutaquig або інших продуктів, що містять мальтозу, потрібно визначати рівень глюкози в крові за допомогою системи аналізу, що використовує метод, специфічний для глюкози. Не слід використовувати системи, засновані на методах, що використовують дегідрогеназу глюкози піролохінохінону (GDH-PQQ) або оксидоредуктазу глюкози. Необхідно уважно прочитати інформацію про систему визначення рівня глюкози, включаючи тестові смужки, щоб визначити, чи підходить даний система для аналізу під час одночасного застосування препаратів поза шлунково-кишковим трактом, що містять мальтозу. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який проводить лікування, щоб визначити, чи підходить даний система визначення рівня глюкози для аналізу під час одночасного застосування препаратів поза шлунково-кишковим трактом, що містять мальтозу.

Препарат Cutaquig з їжею, питтям і алкоголем

Не спостерігалося жодного впливу.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Препарат повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми тільки після консультації з лікарем або фармацевтом.
Не проводилися клінічні дослідження препарату Cutaquig у жінок під час вагітності. Однак препарати, що містять імуноглобуліни, застосовуються у жінок під час вагітності або годування грудьми протягом багатьох років і не спостерігалося жодних шкідливих дій щодо перебігу вагітності чи плоду чи новонародженого.
Якщо пацієнтка годує грудьми і приймає препарат Cutaquig, імуноглобуліни, що містяться в цьому препараті, також перейдуть до молока матері. Завдяки цьому дитина буде захищена від деяких інфекцій.
Досвід застосування імуноглобулінів не вказує на шкідливий вплив на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі побічні ефекти, пов'язані з препаратом Cutaquig, можуть погіршити здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Пацієнти, у яких під час лікування виникнуть побічні ефекти, повинні чекати їхнього зникнення перед тим, як керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Cutaquig містить натрій

Цей препарат містить 33,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон об'ємом 48 мл і 13,8 мг натрію на флакон об'ємом 20 мл. Це становить відповідно 1,7% і 0,7% від рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію в дієті дорослими.
Інформація про походження препарату Cutaquig
Препарат Cutaquig отримується з людської крові (це рідинна частина крові). Коли препарати виготовляються з людської крові або плазми, приймаються певні заходи обережності, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають:

• уважний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій,
• перевірку кожної донованої крові та плазми на наявність вірусів/інфекцій,
• включення до процесу обробки крові чи плазми етапів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи обережності, при введенні препаратів, виготовлених з людської крові чи плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно виниклих вірусів чи інших типів інфекцій.

Прийняті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ - вірус, який викликає СНІД), вірус гепатиту типу Б і вірус гепатиту типу С.
Прийняті заходи обережності можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту типу А та парвовірус В19.
Не встановлено зв'язку продуктів імуноглобулінів з вірусним гепатитом типу А чи інфекцією парвовірусом В19, ймовірно, через те, що антитіла проти цих інфекцій, що містяться в цьому продукті, мають захисну дію.
Рекомендується обов'язково реєструвати назву та номер серії препарату при його застосуванні пацієнту для документації використаної серії (див. також Додаток I: Інструкції щодо застосування).

3. Як застосовувати препарат Cutaquig

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Cutaquig повинен вводитися під шкіру (підшкірно).
Лікування буде розпочато лікарем, який спостерігає за пацієнтом, або медсестрою з досвідом лікування пацієнтів з ослабленою імунною системою.
Коли лікар/медсестра визначить відповідну дозу та швидкість інфузії для пацієнта і коли пацієнт отримає кілька перших інфузій під наглядом, пацієнт може отримати дозвіл на самостійне застосування лікування вдома або на введення лікування вдома підготовленим опікуном. Лікар або медсестра з досвідом проведення пацієнтів, які застосовують домашнє лікування, переконаються, що пацієнт або його опікун отримав підготовку та докладну інформацію щодо

• принципів проведення інфузії в умовах асептики,
• використання пристрою для інфузії (за необхідності),
• ведення журналу лікування,
• дій, які необхідно вчинити у разі виникнення важких побічних ефектів (див. також пункт 4). Коли пацієнт буде здатний застосовувати лікування самостійно, а під час лікування не виникнуть жодних побічних ефектів, лікар дозволить пацієнту продовжувати лікування вдома.

Дозування

Дозування та швидкість інфузії для окремого пацієнта будуть встановлені лікарем, який підібрав дозу для пацієнта з урахуванням його маси тіла, попереднього лікування пацієнта та його реакції на лікування. Необхідно завжди слідувати інструкціям лікаря.
Замісна терапія при первинних імунодефіцитах:
Лікар визначить, чи потрібно пацієнту введення дози для насичення (для дорослих і дітей) об'ємом не менше 1,2-3,0 мл/кг маси тіла, розділеної на кілька днів. Потім пацієнт буде отримувати препарат Cutaquig через регулярні проміжки часу, від щоденного введення до введення раз на два тижні.
Сумарна доза, введена протягом місяця, складатиме близько 2,4-4,8 мл/кг маси тіла. Лікар або медсестра можуть скоригувати дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Замісна терапія при вторинних імунодефіцитах:
Рекомендована доза препарату Cutaquig становить сумарну місячну дозу 1,2-2,4 мл/кг, введену через рівні проміжки часу (приблизно раз на тиждень). Можливо, буде потрібно вводити кожну дозу в інше місце. Лікар може скоригувати дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Не слід змінювати дозу чи частоту введення препарату без консультації з лікарем. Якщо пацієнт вважає, що йому потрібно вводити препарат Cutaquig частіше або рідше, він повинен обговорити це з лікарем. Якщо пацієнт вважає, що пропустив дозу, він повинен якомога швидше обговорити це з лікарем.

Спосіб і шлях введення

Вибір місця (місць) інфузії:
Рекомендовані ділянки для підшкірної інфузії препарату Cutaquig - це живіт, стегна, верхні частини рук та ділянка верхніх частин ніг/стегон. Можна вводити інфузію в кілька місць одночасно.
Не існує обмежень на кількість місць інфузії, але окремі місця повинні бути розташовані на відстані не менше 5 см один від одного. Під час кожного введення необхідно змінювати місця інфузії згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
Об'єм інфузії, введеної в одне місце, різний, але рекомендується розділяти великі об'єми інфузії (> 30 мл) та вводити їх в кілька різних місць. У новонароджених та дітей місця інфузії можна змінювати після введення 5-15 мл.
Швидкість інфузії:
Лікар визначить відповідну для пацієнта швидкість інфузії, враховуючи індивідуальну дозу, частоту дозування та толерантність препарату.
Рекомендована початкова швидкість інфузії становить 15 мл/год/місце, якщо пацієнт раніше не отримував SCIG. У разі пацієнта, який вже отримував SCIG і перейшов на препарат Cutaquig, рекомендується використовувати раніше застосовувану швидкість введення в початкових інфузіях. У наступних інфузіях, якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати на 10 мл/год/місце кожні 2-4 тижні у дорослих (≥40 кг) та максимально до 10 мл/год/місце кожні 4 тижні у дітей та підлітків (<40 кг).
Потім, якщо пацієнт переносить початкові інфузії з повною дозою на місце та максимальною швидкістю, можна розглянути можливість збільшення швидкості наступних інфузій до досягнення максимальної швидкості потоку 67,5 мл/год/місце у дорослих (≥40 кг) та 25 мл/год/місце у дітей та підлітків (<40 кг).
Докладна інструкція щодо застосування наведена нижче.
Препарат Cutaquig призначений лише для підшкірного введення (під шкіру). Не вводіть препарат у кровоносні судини.
Препарат Cutaquig можна застосовувати вдома лише після отримання відповідних інструкцій та підготовки лікарем або медсестрою.
Під час застосування препарату Cutaquig необхідно суворо дотримуватися кожного пункту інструкцій щодо застосування, наведених в кінці цієї інструкції (Додаток I), та застосовувати принципи асептики (техніку стерильності).
Застосовуйте рукавички, якщо лікар рекомендував їх носити під час підготовки інфузії.

Застосування у дітей та підлітків

У разі дітей та підлітків (від 0 до 18 років) застосовуються ті самі показання, дози та частота інфузії, що й у дорослих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cutaquig

Якщо пацієнт вважає, що ввів у інфузію надто велику дозу препарату, він повинен якомога швидше звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск застосування препарату Cutaquig

Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен якомога швидше повідомити про це лікаря або медсестру. Не слід вводити подвійну дозу препарату Cutaquig для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, такі як озноб, головний біль, головокружіння, гарячка, блювота, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, низький артеріальний тиск та помірний біль у ділянці попереку, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі побічні ефекти, такі як головний біль, озноб чи біль у тілі, можна обмежити шляхом зменшення швидкості інфузії.
У клінічних дослідженнях, що оцінювали безпеку застосування препарату Cutaquig, не спостерігалося важких побічних ефектів препарату у пацієнтів, які його приймали.
Пацієнт може бути алергічним (гіперчутливим) до імуноглобулінів і у нього можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптовий спад артеріального тиску або, в окремих випадках, шок. Лікарі знають про ці потенційні побічні ефекти та будуть відстежувати пацієнта під час кількох перших інфузій та після їх закінчення.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, він повинен негайно повідомити про це лікаря:

• чуття легкості, головокружіння або оmdelenie,
• висипка та свербіж шкіри, набряк ротової порожнини або горла, труднощі з диханням, свистячий дихання,
• неправильна частота серцевих скорочень, біль у грудній клітці, синій колір губ або пальців рук і ніг,
• неясне бачення. У разі застосування препарату Cutaquig вдома пацієнт може виконати інфузію в присутності опікуна, який буде спостерігати за пацієнтом щодо симптомів алергічної реакції. У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакції необхідно перервати інфузію та за необхідності викликати допомогу. Інформація про ризик алергічних реакцій наведена також у пункті 2 цієї інструкції. Наступні побічні ефекти трапляються дуже часто (можуть виникнути при більш ніж 1 з 10 інфузій):
• реакції в місці інфузії, такі як червоність, набряк, свербіж та дискомфорт.

Наступні побічні ефекти трапляються не надто часто (можуть виникнути при більш ніж 1 з 1000 інфузій до менш ніж 1 з 100 інфузій):

• головний біль
• нудота
• втома

Наступні побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути при більш ніж 1 з 10 000 інфузій):

• головокружіння
• біль у животі
• розширення живота
• блювота
• рвотний рефлекс
• біль у м'язах
• біль у суглобах
• гарячка
• озноб
• дискомфорт у грудній клітці
• симптоми, подібні до грипу
• біль
• загальне погане самопочуття
• позитивний результат тесту крові на антитіла
• неправильні результати тестів крові, що вказують на руйнування червоних кров'яних тілець.
• збільшення рівня гемоглобіну
• збільшення рівня креатиніну в крові
• висипка
• шкірні реакції
• збільшення активності певних ферментів печінки, що називаються трансаміназами

Інші побічні ефекти, які не виникли під час клінічних досліджень, але також були повідомлені, це:

• гіперчутливість (наприклад, червоність, кропив'янка)
• підвищений артеріальний тиск
• проблеми, пов'язані з утворенням тромбів у кровоносних судинах (наприклад, тромбоз глибоких вен, інсульт)
• тромби в кровоносних судинах (див. також пункт 2 «Попередження та обережність»)
• свербіж
• біль у спині

Побічні ефекти, спостережувані при застосуванні подібних препаратів
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при підшкірній інфузії нормальної людської імуноглобуліни. Можливо, вони виникнуть у якогось пацієнта, який приймає цей препарат.

• озноб,
• блідість,
• діарея,
• біль у місці ін'єкції,
• швидко прогресуюче червоніння шиї/обличчя,
• чуття тепла,
• чуття холоду,
• слабкість,
• тискування в горлі,
• труднощі з диханням,
• симптоми, подібні до астми,
• кашель,
• набряк обличчя,
• синдром, що називається «асептичним менінгітом» (див. також пункт 2 «Попередження та обережність»).

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, він повинен негайно повідомити про це лікаря: Можливо, це симптоми важливої проблеми.

• сильний головний біль у поєднанні з такими симптомами, як нудота, блювота, шийний біль, гарячка та гіперчутливість до світла. Можливо, це симптоми тимчасового та оборотного неінфекційного набряку оболон мозку та спинного мозку (менінгіту).
• біль, набряк, підвищення температури, червоність або вузол у ділянці руки або ноги, задишка без видимої причини, біль чи дискомфорт у грудній клітці, який посилюється при глибокому диханні, прискорення серцевих скорочень без видимої причини, оніміння чи слабкість однієї сторони тіла, раптове оніміння чи труднощі з мовленням. Можливо, це симптоми тромбозу.

Такі побічні ефекти можуть виникнути навіть якщо пацієнт раніше добре переносив людські імуноглобуліни та не мав жодних проблем.
Додаткова інформація про обставини, що збільшують ризик побічних ефектів, наведена у пункті 2.

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до національної системи звітності:
Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cutaquig

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8 ° C). Не заморожуйте. Зберігайте флакон у зовнішній коробці для захисту від світла.
У період придатності препарат можна зберігати при кімнатній температурі (не зберігайте при температурі вище 25°C) протягом періоду до 9 місяців без необхідності зберігання в холодильнику протягом цього періоду; якщо препарат не буде використаний протягом цього періоду, його необхідно видалити після закінчення терміну.
Після першого відкриття упаковки препарат необхідно використати негайно.
Не застосовуйте препарат Cutaquig, якщо розчин є мутним або містить твердих частинок.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cutaquig

Активною речовиною є нормальна людська імуноглобуліна в концентрації 165 мг/мл (не менше 95% складає імуноглобуліна G).

• IgG ……….. 71%
• IgG ……….. 25%
• IgG ……….. 3%
• IgG ………… 2%

Інші компоненти: мальтоза, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій.
Максимальна кількість IgA становить 300 мкг/мл.
Препарат Cutaquig містить натрій у кількості ≤ 30 ммоль/л.

Як виглядає препарат Cutaquig та що містить упаковка

Препарат Cutaquig являє собою розчин для ін'єкцій.
Розчин є прозорим та безбарвним.
Під час зберігання розчин може стати легенько опалесцентним та блідо-жовтим.
Препарат Cutaquig випускається у вигляді:
6, 10, 12, 20, 24 або 48 мл розчину у флаконі (з скла типу I) з пробкою з бромобутилової гуми - упаковки, що містять 1, 10 або 20 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Octapharma (IP) SPRL
Аллея дослідження 65
1070 Андерлехт
Бельгія
Виробник:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Оберлааер Штрассе 235
1100 Відень
Австрія
Octapharma AB
Ларс Форсселлс гата 23
112 75 Стокгольм
Швеція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія,
Фінляндія, Франція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва,
Латвія, Люксембург, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина,
Велика Британія (Північна Ірландія), Італія:
Cutaquig

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2023

Додаток I – Інструкції щодо застосування

1. Підготуйте необхідну кількість флаконів препарату Cutaquig

• Якщо флакони зберігаються в холодильнику, перенесіть їх до кімнатної температури за щонайменше 90 хвилин до інфузії.
• Не нагрівайте флакони та не поміщайте їх у мікрохвильову печь.
• Не трясіть флакони, щоб уникнути утворення піни.

2. Підготовка інфузії

• Виберіть та підготуйте чисту робочу зону з використанням антисептичних серветок або розчину для дезінфекції (Малюнок 1).

Малюнок 1

• Підготуйте обладнання та матеріали для інфузії:
• помпа для інфузії (за необхідності) та сумісна шприц (або шприци),
• ігла (для витягування продукту з флакону),
• зestaw для інфузії,
• провід для інфузії та з'єднання Y (трійник) (якщо необхідно),
• алкоголь та серветки, насичені алкоголем/антисептичні серветки,
• газ та прозорий бинт і пластиковий бинт (без бинту),
• контейнер для гострих відходів,
• журнал лікування та олівець.
• Умийте руки ретельно та дочекайтеся, поки вони висохнуть (Малюнок 2). Використайте гель для дезінфекції, як показано на навчанні.

Малюнок 2

• За необхідності запрограмуйте помпу згідно з інструкцією її використання та так, як показано на навчанні, проведеному лікарем або медсестрою.

3. Перевірка та відкриття флаконів

• Перевірте ретельно кожен флакон:
• під кутом правильної позначки дози, що відповідає дозі, призначеній лікарем,
• вигляду розчину (повинен бути прозорим та безбарвним до блідо-жовтого або світло-коричневого),
• переконайтеся, що захисний ковпачок знаходиться на місці та не пошкоджений,
• перевірте термін придатності та номер серії.
• Не використовуйте розчин, який є мутним або містить твердих частинок.
• Зніміть захисний ковпачок.
• Здезінфікуйте гумову пробку антисептичною серветкою та дочекайтеся, поки вона висохне (Малюнок 3).

Малюнок 3

4. Підготовка та наповнення шприцу

• Відкрийте упаковку з стерильним шприцем та голкою.
• Прикріпіть голку до шприцу.
• Відтягніть поршень шприцу, щоб набрати в нього об'єм повітря, приблизно рівний об'єму розчину, який потрібно витягнути з флакону.
• Вколіть голку у флакон та переверніть флакон догори дном. Введіть повітря, переконавшись, що кінчик голки знаходиться над розчином, щоб уникнути утворення піни.
• Потім повільно витягніть відповідний об'єм препарату Cutaquig, переконавшись, що кінчик голки весь час залишається в розчині (Малюнок 4).

Малюнок 4

• Видаліть голку з флакону.
• Якщо необхідно, повторіть цю процедуру, якщо розрахункова доза вимагає витягування препарату з декількох флаконів.
• Після закінчення відокреміть голку та викиньте її до контейнеру для гострих відходів.
• Перейдіть негайно до наступного етапу, оскільки розчин IgG потрібно використати якомога швидше.

5. Підготовка помпи для інфузії та проводу (за необхідності)

• Підготуйте помпу згідно з інструкцією її використання.
• Щоб попередньо наповнити провід, підключіть наповнений шприц до проводу для інфузії та поступово натисніть на поршень шприцу, щоб наповнити провід препаратом Cutaquig та видалити з нього все повітря. (Малюнок 5).

Малюнок 5

6. Вибір місць інфузії та введення голки (голок) для інфузії

• Інфузії препарату Cutaquig можна вводити в наступні ділянки: живіт, стегна, верхні частини рук та ділянка верхніх частин ніг/стегон (Малюнок 6).

Малюнок 6

• Відокремлені місця інфузії повинні бути розташовані на відстані не менше 5 см один від одного.
• Необхідно використовувати місця інфузії, інші ніж ті, що використовувалися при попередньому введенні препарату.
• Уникайте введення голки в шрами, татуювання, розтяжки та ділянки шкіри, пошкодженої/запаленої/червоної.
• Очистіть шкіру в обраному місці (місцях) інфузії антисептичною серветкою до шкіри та дочекайтеся, поки шкіра висохне.
• Зігніть шкіру в обраному місці інфузії між великим та вказівним пальцями (Малюнок 7), зніміть осторожно захисний ковпачок з голки та введіть голку в шкіру (Малюнок 8). Кут введення голки залежить від типу використовуваного набору для інфузії.

Малюнок 7
Малюнок 8

7. Перевірка інфузії

• Не вводьте розчин у кровоносні судини.
• Закріпіть голку на місці, використовуючи стерильний бинт та пластиковий бинт або прозорий бинт (Малюнок 9).

8. Початок інфузії

Малюнок 9

• Почніть інфузію. Якщо препарат вводиться за допомогою помпи для інфузії, слідувати інструкціям виробника.

9. Запис інфузії

• На кожному флаконі препарату Cutaquig знаходиться відірвана частина етикетки з даними про номер серії. Необхідно приклеїти цю етикетку до журналу лікування пацієнта або до реєстру інфузій. Записати інформацію про дозу, дату, годину, місце інфузії, а також будь-які інфекції та побічні ефекти, а також будь-які зауваження, пов'язані з цією інфузією.

10. Після закінчення інфузії

• Осторожно вийміть голку (голки) зі шкіри та негайно викиньте до контейнеру для гострих відходів.
• За необхідності накладіть малий бинт на місце голки та застосуйте бинт.
• Викиньте всі використані одноразові матеріали, а також невикористаний препарат та порожні флакони у спосіб, рекомендований лікарем або медсестрою, та згідно з місцевими вимогами. Очистіть та зберігайте в безпечному місці весь обладнання багаторазового використання (наприклад, помпу) до наступної інфузії.