ХІЗЕНТРА 200 мг/мл розчин для підшкірних ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Хізентра 200 мг/мл розчин для підшкірного введення

нормальна людська імуноглобуліна (IgSC = Імуноглобуліна Підшкірна)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Хізентра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хізентру
3. Як використовувати Хізентру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хізентри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хізентра і для чого вона використовується

Що таке Хізентра

Хізентра належить до класу лікарських засобів, званих нормальними людськими імуноглобулінами. Імуноглобуліни також називаються антитілами і є білками крові, які допомагають організму боротися з інфекціями.

Як діє Хізентра

Хізентра містить імуноглобуліни, які отримані з крові здорових людей. Імуноглобуліни виробляються імунною системою організму. Вони допомагають організму боротися з інфекціями, викликаними бактеріями та вірусами, або підтримувати баланс імунної системи (відомої як імуномодуляція). Лікарський засіб діє точно так само, як імуноглобуліни, які присутні природно в крові.

Для чого використовується Хізентра

Замісна терапія

Хізентра використовується для підвищення низьких рівнів імуноглобуліну в крові до нормальних рівнів (замісна терапія). Лікарський засіб використовується у дорослих і дітей (0-18 років) у таких ситуаціях:

1. Лікування пацієнтів, які народилися з меншою здатністю або нездатністю виробляти імуноглобуліни (первинні імунодефіцити). Це включає умови типу:

• Низькі рівні імуноглобуліну (гіпогаммаглобулінемія) або відсутність імуноглобулінів у крові (агаммаглобулінемія)
• Комбінація низьких рівнів імуноглобулінів, частих інфекцій та нездатності виробляти достатні рівні антитіл після вакцинації (змінна імунодефіцитна хвороба)
• Комбінація низьких рівнів або відсутності імуноглобулінів та відсутності або недієздатності імунних клітин (тяжка комбінаційна імунодефіцитна хвороба)
• Відсутність певних підкласів імуноглобуліну G, які викликають повторювані інфекції.

1. Лікування пацієнтів з низькими або дисфункціональними рівнями імуноглобуліну в набутих умовах (вторинна імунодефіцитна хвороба), які переживають тяжкі або повторювані інфекції через ослаблену імунну систему внаслідок інших захворювань або лікування.

Імуномодуляційна терапія у пацієнтів з ХПДІК

Хізентра також використовується у пацієнтів з хронічною демієлінізаційною полінеуропатією (ХПДІК), типом автоімунного захворювання. ХПДІК характеризується хронічним запаленням периферійних нервів, яке викликає м'язову слабкість та/або оніміння переважно в ногах і руках. Гіпотеза полягає в тому, що атака імунної системи посилює цей запалення, а імуноглобуліни Хізентри допомагають захистити нерви від атаки (імуномодуляційна терапія).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хізентру

НЕперфузуйте Хізентру:

• Якщо ви алергічні на людські імуноглобуліни, полісорбат 80 або Л-пролін.
• Повідомте вашого лікаря або медичного працівника перед лікуванням, якщо ви раніше мали інтолерантність до будь-якого з цих компонентів.
• Якщо ви страждаєте на гіперпролінемію (генетичний розлад, викликаний наявністю в крові високих рівнів амінокислоти проліну).

У кровоносних судинах.

Попередження та обережність

• Порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Хізентру.

Ви можете бути алергічними (гіперчутливими) до імуноглобулінів без знання про це. Однак справжні алергічні реакції рідкісні. Вони можуть виникнути, навіть якщо ви раніше приймали людські імуноглобуліни та добре їх переносили. Це може статися особливо якщо у вас недостатньо імуноглобуліну типу А (IgA) у крові (дефіцит IgA).

• Повідомте вашого лікаря або медичного працівника, якщо ви маєте дефіцит імуноглобуліну типу А (IgA) перед тим, як почати лікування. Хізентра містить залишкові кількості IgA, які можуть викликати алергічні реакції.

У цих рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок(див. також розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

• Якщо ви відчуваєте симптоми цього типу під час перфузії Хізентри, зупиніть перфузію та негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте історію захворювання серця або судин, або якщо ви мали утворення кров'яних згустків, маєте надто густу кров або були імобілізовані протягом певного часу. Ці фактори можуть збільшити ваш ризик виникнення кров'яного згустку після прийому Хізентри. Також повідомте вашому лікарю, які лікарські засоби ви приймаєте, оскільки деякі з них містять естрогени (гормон, який міститься, наприклад, у контрацептивних таблетках), які можуть збільшити ваш ризик розвитку кров'яного згустку. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми, такі як труднощі з диханням, біль у грудях, біль та запалення кінцівки, слабкість або оніміння однієї сторони тіла після прийому Хізентри.

• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі ознаки та симптоми: гострий головний біль, ригідність шиї, сонливість, гарячка, фотофобія, нудота та блювота після прийому Хізентри. Ваш лікар вирішить, чи потрібно провести додаткові тести та чи слід продовжувати лікування Хізентрою.

Ваш медичний працівник уникне можливих ускладнень, перевіривши, що:

• Ви не чутливі до людської імуноглобуліни нормальної.

Продукт повинен вводитися з повільною початковою швидкістю. Необхідно суворо дотримуватися рекомендуємої швидкості введення, наведеної в розділі 3 "Як використовувати Хізентру".

• Обережно спостерігайте за наявністю будь-яких симптомів протягом усього періоду

перфузії, особливо якщо:

• це перший раз, коли ви приймаєте людську імуноглобулін нормальну
• ви змінили лікування іншим лікарським засобом
• мінілося тривалий період (більше ніж 8 тижнів) з моменту останньої перфузії, яку ви прийняли.

У цих випадках вам слід спостерігати під час першої перфузії та протягом години після неї. Якщо вищезазначені пункти не можуть бути застосовані до вас, рекомендується спостереження протягом至少 20 хвилин після введення.

Взаємодія Хізентри з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
• Не слід змішувати Хізентру з іншими лікарськими засобами.
• Перед тим, як зробити вакцинацію, повідомте вашого лікаря про ваше лікування Хізентрою.

Хізентра може змінити дію деяких вакцин з живими вірусами, такими як вакцина проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Тому після введення цих лікарських засобів слід чекати хоча б 3 місяці перед тим, як зробити вакцинацію живою атenuованою вакциною. У випадку вакцини проти кору ця зміна може тривати до 1 року.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітними або маєте намір завагітніти, повідомте вашого лікаря або фармацевта. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Хізентру під час вагітності або під час годування грудьми.

Не проводилися дослідження Хізентри у вагітних жінок. Однак лікарські засоби, які містять імуноглобулін, використовувалися у вагітних жінок або під час лактації протягом багатьох років, і не було спостережено шкідливих ефектів на перебіг вагітності або на дитину.

Якщо ви годуєте грудьми та приймаєте Хізентру, імуноглобуліни лікарського засобу також можуть бути присутні в грудному молоці. Тому ваша дитина може бути захищена від деяких інфекцій.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Хізентрою пацієнти можуть відчувати ефекти, такі як головокружіння або нудота, які можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби та використовувати машини до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Хізентра містить пролін

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте на гіперпролінемію (див. також розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хізентру"). Повідомте вашого лікаря перед лікуванням.

Інша важлива інформація про Хізентру

Аналіз крові

Після прийому Хізентри результати деяких аналізів крові (серологічні тести) можуть бути змінені протягом певного часу.

• Перед тим, як зробити будь-який аналіз крові, повідомте вашого лікаря про ваше лікування Хізентрою.

Інформація про компоненти Хізентри

Хізентра виготовляється з плазми людської крові (це частина рідини крові). Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, проводяться певні заходи для уникнення передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• обережний відбір донорів крові або плазми для забезпечення виключення можливих носіїв інфекцій, та
• перевірку кожної донованої крові та плазми на відсутність ознак вірусів або інфекцій.

Виробники цих лікарських засобів також включають етапи обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу чи іншого типу інфекції.

Заходи, прийняті для уникнення передачі інфекцій, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С (запалення печінки), а також для вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус Б19.

• Рекомендується зберігати записи про назву та номер партії продукту кожного разу, коли ви приймаєте дозу Хізентри, щоб мати реєстр використаних партій (див. розділ 3, "Як використовувати Хізентру").

Хізентра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон/шприц; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Гізентру

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проінформуйте свого лікаря, якщо у вас виникли питання.

Доза

Ваш лікар визначить, яку кількість Гізентри ви отримуватимете, залежно від вашої ваги та реакції на лікування.

Дозу або інтервал введення не слід змінювати без консультації з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що повинні отримувати Гізентру частіше або рідше, проінформуйте свого лікаря. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Замісна терапія

Ваш лікар визначить, чи вам потрібна доза навантаження (для дорослих і дітей) не менше 1-2,5 мл/кг ваги тіла, розділена на кілька днів. Після цього вводяться підтримувальні дози з повторюваними інтервалами, від одного разу на день до одного разу на дві тижні, щоб досягти щомісячної накопиченої дози між 2 і 4 мл/кг ваги тіла. Ваш лікар може коригувати дозу на основі вашої реакції на лікування.

Імуномодуляційна терапія

Ваш лікар розпочне терапію з Гізентрою через тиждень після останньої внутрішньовенної інфузії імуноглобуліну, вводячи її під шкіру (підшкірно) з щотижневою дозою 1,0-2,0 мл/кг ваги тіла. Ваш лікар визначить вашу щотижневу дозу Гізентри. Щотижневі підтримувальні дози можна розділити на менші дози та вводити з необхідною частотою протягом тижня. Для схем з інтервалом у два тижні ваш лікар подвоїть щотижневу дозу Гізентри. Ваш лікар може коригувати дозу на основі вашої реакції на лікування.

Форма і шлях введення

У разі лікування вдома воно повинно бути розпочате лікарем з досвідом лікування імунодефіциту/ПДІК з ІгСК та інструктажу пацієнтів щодо лікування вдома.

Вас інструктуватимуть і навчатимуть:

• асептичних техніках інфузії,
• підтримці журналу лікування, та
• заходах у разі тяжких побічних ефектів.

Точка(и) інфузії

• Вводьте Гізентру виключно підшкірно.
• Ви можете вводити Гізентру в такі точки, як живіт, стегно, рука та бічна частина стегна. У разі високих доз (> 50 мл) вводьте в кілька точок.
• Ви можете використовувати необмежену кількість точок інфузії одночасно. Точки, де застосовуються ін'єкції, повинні бути віддалені одна від одної не менше 5 см.
• Якщо ви використовуєте техніку інфузії, допоміжну пристроєм (наприклад, інфузійним насосом), ви можете використовувати одночасно більше одного пристрою для інфузії.
• Якщо ви використовуєте техніку інфузії ручного натиску з шприцем, ви можете використовувати тільки одну точку інфузії для шприця. Якщо вам потрібно вводити додатковий шприц Гізентри, вам потрібно використовувати нову стерильну голку для ін'єкції та змінити точку інфузії.
• Об'єм продукту, введеного в певній точці, може варіюватися.

Швидкість(і) інфузії

Ваш лікар визначить відповідну техніку інфузії та швидкість інфузії для вас, враховуючи вашу індивідуальну дозу, частоту дозування та толерантність до препарату.

Інфузія, допоміжна пристроєм:

Рекомендована початкова швидкість інфузії становить до 20 мл/год на точку. Якщо вона добре переноситься, швидкість інфузії можна поступово збільшити до 35 мл/год на точку для наступних двох інфузій. Після цього швидкість інфузії можна збільшити залежно від вашої толерантності.

Інфузія ручного натиску:

Рекомендована початкова швидкість інфузії становить до 0,5 мл/хв на точку (30 мл/год на точку). Якщо вона добре переноситься, швидкість інфузії можна збільшити до 2,0 мл/хв на точку (120 мл/год на точку) для наступних інфузій. Після цього швидкість інфузії можна збільшити ще більше залежно від вашої толерантності.

Інструкції з використання

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви ввели більше Гізентри, ніж потрібно

Проінформуйте свого лікаря якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ввели надто багато Гізентри.

Якщо ви пропустили використання Гізентри

Проінформуйте свого лікаря якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що пропустили дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• У окремих випадках ви можете бути алергічними (гіпersenситивними) до імуноглобулінів та виникати алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок (наприклад, ви можете відчувати головокружіння або запаморочення, відчувати нудоту при встанні, мати холодні руки та ноги, відчувати аномальний серцевий ритм або біль у грудях чи мати розмитий зір).
• У окремих випадках ви можете відчувати біль та/або набухання руки чи ноги з теплом у постраждалій області, забарвлення руки чи ноги, безпідставну задиху, біль у грудях чи загальне нездоров'я, яке погіршується при глибокому диханні, швидкий непідставний серцевий ритм, оніміння чи слабкість у одній частині тіла, раптову загальмованість чи труднощі з мовленням чи розумінням, які можуть бути ознаками кров'яної згортки.
• У окремих випадках ви можете мати сильний головний біль з нудотою, блювотою, жорсткістю шиї, лихоманією та чутливістю до світла, які можуть бути ознаками асеептичного менінгіту (СМА), який є тимчасовим, неінфекційним, оборотнім запаленням мембран, які оточують мозок та спинний мозок.

• Якщо ви помітите такі ознаки під час інфузії Гізентри, зупіньте інфузію та негайно зверніться до найближчої лікарні.

Див. також розділ 2 цього посібника щодо ризику алергічних реакцій, кров'яних згорток та СМА.

Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях, наведені в порядку зменшення частоти. Побічні ефекти, спостережені після реєстрації, мають невідому частоту:

Наступні побічні ефекти дуже часті(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Висип
• Реакції в місці інфузії

Наступні побічні ефекти часті(впливають на 1-10 пацієнтів з 100):

• Головокружіння
• Мігрень
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Діарея
• Біль у животі
• Загальне нездоров'я (нудота)
• Блювота
• Свербіж (прурит)
• Кропив'янка (уртикарія)
• Біль, пов'язаний з м'язами та кістками (м'язово-скелетний біль)
• Лихоманія
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома (фатига), включаючи загальне нездоров'я
• Біль у грудях
• Симптоми, подібні до грипу
• Біль

Наступні побічні ефекти рідкі(впливають на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Гіпersenситивність
• Рухові порушення, що супроводжуються непроизвольними рухами в одному або декількох частинах тіла (тремор, включаючи психомоторну гіперактивність)
• Швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• Червоність
• М'язові спазми
• М'язова слабкість
• Озноб, включаючи низьку температуру тіла
• Аномальні результати аналізу крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки та нирок

У окремих випадках може виникнути виразка в місці інфузії або відчуття паління.

• Ви можете зменшити можливі побічні ефекти, якщо вводите Гізентру повільно.

Ці побічні ефекти можуть виникнути, хоча ви раніше приймали імуноглобулін людини та добре переносили його.

Див. також розділ 2 "Що потрібно знати перед початком використання Гізентри", де міститься додаткова інформація про фактори, які можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому посібнику. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гізентри

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після EXP.
• Ви повинні використовувати/вводити цей лікарський засіб якнайшвидше після відкриття флакона. Не використовуйте Гізентру, якщо флакон відкритий або пошкоджений.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, куди викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гізентри

• Активний інгредієнт– імуноглобулін людини нормальний. 1 мл містить 200 мг імуноглобуліну людини нормального, з яких не менше 98% – імуноглобулін типу G (IgG).

Приблизовий відсоток підкласів IgG такий:

IgG1 .................................. 69%

IgG2 .................................. 26%

IgG3 .................................. 3%

IgG4 .................................. 2%

Цей лікарський засіб містить сліди IgA (не більше 50 мкг/мл).

• Інші компоненти(експіцієнти) – L-пролін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Гізентри та вміст упаковки

Гізентра – ін'єкційний розчин для підшкірного введення (200 мг/мл). Колір може варіюватися від світло-жовтого до коричневого.

Гізентра доступна у флаконах по 5, 10, 20 або 50 мл.

Гізентра також доступна у шприцах, попередньо заповнених 5, 10, 20 та 50 мл.

Розміри упаковки

Пачки по 1, 10 або 20 флаконів.

Гізентра також доступна в упаковках по 1 (для 5, 10, 20, 50 мл) або 10 (для 5, 10, 20 мл) або 20 (для 10, 20 мл) шприців, попередньо заповнених.

Будь ласка, зверніть увагу, що ця упаковка не містить ватних тампонів з алкоголем, голок чи інших аксесуарів чи обладнання.

Можливо, не всі розміри упаковки доступні.

Уповноважений та відповідальний за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Марбург

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------