ХІЗЕНТРА 200 мг/мл розчин для підшкірних ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Хізентра 200 мг/мл розчин для підшкірного введення

нормальна людська імуноглобуліна (IgSC = Імуноглобулін Підшкірна)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Хізентра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хізентру
3. Як використовувати Хізентру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Хізентри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хізентра і для чого вона використовується

Що таке Хізентра

Хізентра належить до класу лікарських засобів, званих нормальними людськими імуноглобулінами. Імуноглобуліни також називаються антитілами і є білками крові, які допомагають організму боротися з інфекціями.

Як діє Хізентра

Хізентра містить імуноглобуліни, які отримані з крові здорових людей. Імуноглобуліни виробляються імунною системою організму. Вони допомагають організму боротися з інфекціями, викликаними бактеріями і вірусами, або підтримувати баланс імунної системи (відомий як імуномодуляція). Лікарський засіб діє точно так само, як імуноглобуліни, які присутні природним чином у крові.

Для чого використовується Хізентра

Замісна терапія

Хізентра використовується для підвищення низьких рівнів імуноглобулінів у крові до нормальних рівнів (замісна терапія). Лікарський засіб використовується у дорослих і дітей (0-18 років) у таких ситуаціях:

1. Лікування пацієнтів, які народилися з низькою здатністю або нездатністю виробляти імуноглобуліни (первинні імунодефіцити). Це включає умови типу:

• Низькі рівні імуноглобулінів (гіпогаммаглобулінемія) або відсутність імуноглобулінів у крові (агаммаглобулінемія)
• Комбінація низьких рівнів імуноглобулінів, частих інфекцій і нездатності виробляти достатні рівні антитіл після вакцинації (змінна імунодефіцитна хвороба)
• Комбінація низьких рівнів або відсутності імуноглобулінів, а також відсутності або недієздатності імунних клітин (тяжка комбінована імунодефіцитна хвороба)
• Відсутність певних підкласів імуноглобулінів G, які викликають повторювані інфекції.

1. Лікування пацієнтів з низькими рівнями імуноглобулінів або дисфункціональними імуноглобулінами у придбаних умовах (вторинна імунодефіцитна хвороба), які переживають тяжкі або повторювані інфекції через ослаблену імунну систему внаслідок інших захворювань або лікування.

Імуномодуляційна терапія у пацієнтів з ХПДІК

Хізентра також використовується у пацієнтів з хронічною демієлінізаційною полінейропатією (ХПДІК), типом автоімунного захворювання. ХПДІК характеризується хронічним запаленням периферійних нервів, яке викликає м'язову слабкість і/або оніміння переважно у ногах і руках. Гіпотеза полягає в тому, що атака імунної системи на ці нерви посилює запалення, а імуноглобуліни Хізентри допомагають захистити нерви від атаки (імуномодуляційна терапія).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хізентру

НЕінфузувати Хізентру:

• Якщо ви алергічні на людські імуноглобуліни, полісорбат 80 або Л-пролін.
• Повідоміть вашому лікареві або медичному працівнику перед лікуванням, якщо ви раніше мали інтолерантність до будь-якого з цих компонентів.
• Якщо ви страждаєте на гіперпролінемію (генетичний розлад, викликаний наявністю у крові високих рівнів амінокислоти проліну).

У кровоносних судинах.

Попередження та обережність

• Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медичному працівнику перед тим, як використовувати Хізентру.

Ви можете бути алергічними (гіпersenситивними) до імуноглобулінів без знання про це. Однак справжні алергічні реакції рідкісні. Вони можуть виникнути, навіть якщо ви раніше приймали людські імуноглобуліни і добре їх переносили. Це може статися особливо якщо у вас недостатньо імуноглобулінів типу А (IgA) у крові (дефіцит IgA).

• Повідоміть вашому лікареві або медичному працівнику, якщо ви маєте дефіцит імуноглобулінів типу А (IgA) перед тим, як почати лікування. Хізентра містить залишкові кількості IgA, які можуть викликати алергічні реакції.

У цих рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок(див. також розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

• Якщо ви відчуваєте симптоми цього типу під час інфузії Хізентри, зупиніть інфузію і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте історію захворювання серця або судин, або якщо ви раніше мали утворення тромбів, маєте густу кров або були імобілізовані протягом тривалого часу. Ці фактори можуть збільшити ваш ризик розвитку тромбозу після прийому Хізентри. Також повідоміть вашому лікареві, які лікарські засоби ви приймаєте, оскільки деякі з них містять естрогени (гормон, який міститься, наприклад, у контрацептивних таблетках), які можуть збільшити ваш ризик розвитку тромбозу. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як труднощі з диханням, біль у грудній клітці, біль і запалення кінцівок, слабкість або оніміння однієї сторони тіла після прийому Хізентри.

• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми: гострий головний біль, ригідність шиї, сонливість, гарячка, фотофобія, нудота і блювота після прийому Хізентри. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження і чи слід продовжувати лікування Хізентрою.

Ваш лікарський працівник запобіжно уникне можливих ускладнень, перевіривши, що:

• Ви не чутливі до людських імуноглобулінів.

Продукт повинен вводитися з повільною початковою швидкістю. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованої швидкості введення, вказаної в розділі 3 "Як використовувати Хізентру".

• Проводиться ретельний нагляд за наявністю будь-яких симптомів протягом усього періоду

інфузії, особливо якщо:

• це перша інфузія людських імуноглобулінів
• було змінено лікування іншим лікарським засобом
• між інфузіями пройшло тривалий період (більше 8 тижнів).

У цих випадках вам слід спостерігати під час першої інфузії і протягом години після неї. Якщо вищезазначені пункти не можуть бути застосованими до вас, рекомендується спостереження протягом至少 20 хвилин після введення.

Взаємодія Хізентри з іншими лікарськими засобами

• Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• Не слід змішувати Хізентру з іншими лікарськими засобами.
• Перед вакцинацією повідоміть вашому лікареві про лікування Хізентрою.

Хізентра може змінити дію деяких вакцин з живими вірусами, такими як вакцина проти кору, краснухи, епідемічного паротиту і вітряної віспи. Тому після введення цих лікарських засобів слід чекати至少 3 місяці перед прийомом живої вакцини. У випадку вакцини проти кору ця зміна може тривати до 1 року.

Вагітність, лактація і фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, повідоміть вашому лікареві або фармацевту. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Хізентру під час вагітності або годування грудьми.

Не проводилися дослідження Хізентри у вагітних жінок. Однак лікарські засоби, які містять імуноглобуліни, використовувалися у вагітних жінок або під час годування грудьми протягом багатьох років, і не спостерігалося шкідливих ефектів на перебіг вагітності або на дитину.

Якщо ви годуєте грудьми і приймаєте Хізентру, імуноглобуліни лікарського засобу також можуть бути присутні у грудному молоці. Тому ваша дитина може бути захищена від деяких інфекцій.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час лікування Хізентрою пацієнти можуть відчувати ефекти, такі як головокружіння або нудота, які можуть впливати на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби і використовувати машини до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Хізентра містить пролін

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте на гіперпролінемію (див. також розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хізентру"). Повідоміть вашому лікареві перед лікуванням.

Інша важлива інформація про Хізентру

Аналізи крові

Після прийому Хізентри результати деяких аналізів крові (серологічні тести) можуть бути змінені протягом деякого часу.

• Перед проведенням будь-яких аналізів крові повідоміть вашому лікареві про лікування Хізентрою.

Інформація про складові частини Хізентри

Хізентра виготовляється з плазми людської крові (це частина рідини крові). Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, проводяться певні заходи для уникнення передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові або плазми для забезпечення виключення можливих носіїв інфекцій, та
• перевірку кожної донованої крові і сумішей плазми для підтвердження відсутності ознак вірусів або інфекцій.

Виробники цих лікарських засобів також включають етапи обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу чи іншого типу інфекції.

Заходи, прийняті для уникнення передачі інфекцій, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С (запалення печінки), а також для вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А і парвовірус В19.

• Рекомендується зберігати запис про назву і номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви приймаєте дозу Хізентри, щоб зберігати реєстр використаних партій (див. розділ 3, "Як використовувати Хізентру").

Хізентра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон/шприц; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Гізентру

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проінформуйте свого лікаря, якщо у вас виникли питання.

Доза

Ваш лікар визначить, яку кількість Гізентри ви отримаєте, залежно від вашої ваги та реакції на лікування.

Дозу або інтервал введення не слід змінювати без консультації з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що повинні отримувати Гізентру частіше або рідше, проінформуйте свого лікаря. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Замісна терапія

Ваш лікар визначить, чи вам потрібна доза завантаження (для дорослих і дітей) не менше 1-2,5 мл/кг ваги тіла, розділена на кілька днів. Після цього вводяться дози підтримки з повторюваними інтервалами, від одного разу на день до одного разу на дві тижні, щоб досягти накопиченої місячної дози між 2 і 4 мл/кг ваги тіла. Ваш лікар може коригувати дозу на основі вашої реакції на лікування.

Імуномоделююча терапія

Ваш лікар розпочне терапію Гізентрою через тиждень після останньої внутрішньовенної інфузії імуноглобуліну, вводячи її під шкіру (підшкірно) з тижневою дозою 1,0-2,0 мл/кг ваги тіла. Ваш лікар визначить вашу тижневу дозу Гізентри. Тижневі дози підтримки можна розділити на менші дози та вводити з необхідною частотою протягом тижня. Для схеми з інтервалом у два тижні ваш лікар подвоїть тижневу дозу Гізентри. Ваш лікар може коригувати дозу на основі вашої реакції на лікування.

Форма і спосіб застосування

У разі лікування вдома воно повинно бути розпочате кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування імунодефіциту/ПДІК з допомогою підшкірного імуноглобуліну та інструктування пацієнтів щодо лікування вдома.

Ви будете інструктовані та навчені:

• асептичним технікам інфузії,
• веденню журналу лікування, та
• заходам, які потрібно вжити у разі серйозних побічних ефектів.

Точка(и) інфузії

• Вводьте Гізентру виключно підшкірно.
• Ви можете вводити Гізентру в точки, такі як живіт, стегно, рука та бічна частина стегна. У разі високих доз (> 50 мл) вводьте в кілька точок.
• Ви можете використовувати необмежену кількість точок інфузії одночасно. Точки, де застосовуються ін'єкції, повинні бути віддалені одна від одної не менше 5 см.
• Якщо ви використовуєте техніку інфузії, допоміжну пристроєм (наприклад, інфузійним насосом), ви можете використовувати одночасно більше одного інфузійного пристрою.
• Якщо ви використовуєте техніку інфузії ручного натиску з шприцем, ви можете використовувати тільки одну точку інфузії на шприц. Якщо вам потрібно вводити додатковий шприц Гізентри, ви повинні використовувати нову стерильну голку та змінити точку інфузії.
• Об'єм продукту, введеного в певній точці, може варіюватися.

Швидкість(і) інфузії

Ваш лікар визначить відповідну техніку інфузії та швидкість інфузії для вас, враховуючи вашу індивідуальну дозу, частоту дозування та толерантність до продукту.

Інфузія, допоміжна пристроєм:

Рекомендована початкова швидкість інфузії становить до 20 мл/год на точку. Якщо вона добре переноситься, швидкість інфузії можна поступово збільшити до 35 мл/год на точку для наступних двох інфузій. Після цього швидкість інфузії можна збільшити залежно від вашої толерантності.

Інфузія ручного натиску:

Рекомендована початкова швидкість інфузії становить до 0,5 мл/хв на точку (30 мл/год на точку). Якщо вона добре переноситься, швидкість інфузії можна збільшити до 2,0 мл/хв на точку (120 мл/год на точку) для наступних інфузій. Після цього швидкість інфузії можна збільшити ще більше залежно від вашої толерантності.

Інструкції з використання

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви використали більше Гізентри, ніж потрібно

Проінформуйте свого лікаря якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Гізентри.

Якщо ви пропустили використання Гізентри

Проінформуйте свого лікаря якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що пропустили дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• У окремих випадках ви можете бути алергічними (гіпersenситивними) до імуноглобулінів та виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок (наприклад, ви можете відчувати головокружіння або запаморочення, відчувати нудоту при встанні, мати холодні руки та ноги, відчувати аномальний серцевий ритм або біль у грудях чи мати розмитий зір).
• У окремих випадках ви можете відчувати біль та/або набряклість руки чи ноги з теплом у постраждалій ділянці, зміну кольору руки чи ноги, безпідставну задихливість, біль у грудях чи загальне нездоров'я, яке погіршується при глибокому диханні, швидкий непідставний серцевий ритм, оніміння чи слабкість у одній частині тіла, раптову загальмованість чи труднощі з мовленням чи розумінням, які можуть бути ознаками кров'яної згортки.
• У окремих випадках ви можете відчувати сильний головний біль з нудотою, блювотою, твердим шиєю, лихоманією та чутливістю до світла, які можуть бути ознаками асеептичного менінгіту (СМА), який є тимчасовим, неінфекційним, оборотнім запаленням оболонок, які оточують мозок та спинний мозок.

• Якщо ви помітите такі ознаки під час інфузії Гізентри, зупиніть інфузію та негайно зверніться до найближчої лікарні.

Див. також розділ 2 цього листка про ризик алергічних реакцій, кров'яних згорток та СМА.

Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях, наведені в порядку зменшення частоти. Побічні ефекти, спостережені після реєстрації лікарського засобу, мають невідому частоту:

Наступні побічні ефекти є дуже частими(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Висип
• Реакції в місці інфузії

Наступні побічні ефекти є частими(впливають на 1-10 пацієнтів з 100):

• Головокружіння
• Мігрень
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Діарея
• Біль у животі
• Загальне нездоров'я (нудота)
• Блювота
• Скрепування (прурит)
• Кропив'янка (уртикарія)
• Біль, пов'язаний з м'язами та кістками (м'язово-скелетний біль)
• Лихоманія
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома (фатига), включаючи загальне нездоров'я
• Біль у грудях
• Симптоми, подібні до грипу
• Біль

Наступні побічні ефекти є рідкими(впливають на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Гіпersenситивність
• Рухові порушення, що супроводжуються непроизвольними рухами в одній чи декількох частинах тіла (тремор, включаючи психомоторну гіперактивність)
• Швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• Червоність
• М'язові спазми
• М'язова слабкість
• Охолодження, включаючи низьку температуру тіла
• Аномальні результати аналізу крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки та нирок

У окремих випадках може виникнути виразка в місці інфузії або відчуття паління.

• Ви можете зменшити можливі побічні ефекти, якщо введете Гізентру повільно.

Ці побічні ефекти можуть виникнути, хоча ви раніше приймали людські імуноглобуліни та добре їх переносили.

Див. також розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком використання Гізентри", де міститься додаткова інформація про фактори, які можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гізентри

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після EXP.
• Ви повинні використати/ввести цей лікарський засіб якнайшвидше після відкриття флакона. Не використовуйте Гізентру, якщо флакон відкритий або пошкоджений.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, куди викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гізентри

• Активний інгредієнт– людський імуноглобулін нормальний. 1 мл містить 200 мг людського імуноглобуліну нормального, з яких не менше 98% – імуноглобулін типу G (IgG).

Приблизовий відсоток підкласів IgG такий:

IgG1 .................................. 69%

IgG2 .................................. 26%

IgG3 .................................. 3%

IgG4 .................................. 2%

Цей лікарський засіб містить сліди IgA (не більше 50 мкг/мл).

• Інші компоненти(експіцієнти) – L-пролін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Гізентри та зміст упаковки

Гізентра – ін'єкційний розчин для підшкірного введення (200 мг/мл). Колір може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.

Гізентра доступна у флаконах по 5, 10, 20 або 50 мл.

Гізентра також доступна у шприцах, наповнених 5, 10, 20 та 50 мл.

Розміри упаковки

Пачки по 1, 10 або 20 флаконів.

Гізентра також доступна у упаковках по 1 (для 5, 10, 20, 50 мл) або 10 (для 5, 10, 20 мл) або 20 (для 10, 20 мл) шприців, наповнених лікарським засобом.

Будь ласка, зверніть увагу, що ця упаковка не містить ватних тампонів з алкоголем, голок чи інших аксесуарів чи обладнання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Марбург

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------