Цувітру

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Cuvitru, 200 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Людський нормальний імуноглобулін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Cuvitru і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Cuvitru
• 3. Як використовувати препарат Cuvitru
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cuvitru
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Cuvitru і для чого він використовується

Що таке препарат Cuvitru

Препарат Cuvitru належить до класу препаратів, які називаються «людські нормальні імуноглобуліни».
Імуноглобуліни також відомі як антитіла і присутні в крові здорових людей.
Антитіла є частиною імунної системи (яка забезпечує природний захист організму)
і допомагають організмові боротися з інфекціями.

Як діє препарат Cuvitru

Препарат Cuvitru був виготовлений з крові здорових людей. Препарат діє точно так само, як
імуноглобуліни, які природно присутні в крові.

Для чого використовується препарат Cuvitru

Препарат Cuvitru використовується у пацієнтів з ослабленою імунною системою, у яких у крові не
вистачає достатньої кількості антитіл і які мають схильність до частих інфекцій. Регулярне
використання відповідних доз препарату Cuvitru може підвищити низькі рівні імуноглобулінів до
нормального діапазону (замісна терапія).
Cuvitru призначений

• пацієнтам з вродженим дефіцитом виробництва антитіл (синдроми первинного імунодефіциту);
• пацієнтам, у яких через ослаблення імунної системи, яке є наслідком інших хвороб або інших видів лікування (синдроми вторинного імунодефіциту), виникли тяжкі або повторювані інфекції.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Cuvitru

Коли НЕ використовувати препарат Cuvitru:

• Якщо пацієнт має алергію на імуноглобуліни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в крові пацієнта присутні антитіла проти імуноглобуліну А (IgA). Така ситуація може виникнути у разі дефіциту IgA. Препарат Cuvitru містить слідові кількості IgA, тому у пацієнта може виникнути алергічна реакція.
• До світла судин (до внутрішньовенно) або до м'язу (внутрішньом'язово).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Cuvitru, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Залишення препарату Cuvitru протягом більше двох годин у шприцах, покритих полімером
силіконовим, може призвести до утворення твердих частинок. Необхідно суворо дотримуватися
детальних інструкцій, наданих у пункті 3 «Спосіб і шлях введення» цієї листківки.
Алергічні реакції
Пацієнт може бути алергічний на імуноглобуліни, не знаючи про це. Алергічні реакції, такі як
наглий спад артеріального тиску чи анafilактичний шок (гостре зниження артеріального тиску
у поєднанні з іншими симптомами, такими як набряк горла, труднощі з диханням і висипка
на шкірі), є рідкими, однак можуть спорадично виникати, навіть якщо у пацієнта раніше не
були проблеми з прийомом подібних препаратів. Особи з дефіцитом IgA та наявністю антитіл
проти IgA характеризуються підвищеним ризиком виникнення алергічних реакцій. Перед
розпочатком лікування необхідно повідомити лікаря або медсестру про дефіцит IgA. Препарат
Cuvitru містить залишкові кількості IgA, які можуть збільшувати ризик алергічної реакції. До
суб'єктивних або об'єктивних симптомів зазначених рідких алергічних реакцій належать:

• чуття головокружіння, запаморочення або оmdlіння;
• висипка на шкірі і свербіж, набряк порожнини рота або горла, труднощі з диханням, свистячий дих;
• неправильний пульс, біль у грудній клітці, синюшність губ або пальців рук і ніг;
• незрозуміле бачення.

Лікар або медсестра розпочне інфузію препарату Cuvitru повільно і буде уважно спостерігати за
пацієнтом протягом кількох перших інфузій з метою виявлення та негайного лікування
можливих алергічних реакцій.
►
У разі виникнення під час інфузії будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити про
це лікаря або медсестру. Вони приймуть рішення про можливе зменшення швидкості інфузії або
її повне припинення.
Спостереження під час інфузії
Деякі побічні ефекти можуть виникати частіше в наступних ситуаціях:

• прийом препарату Cuvitru вперше;
• раніше прийом іншої імуноглобуліни та зміна препарату на препарат Cuvitru;
• тривала перерва від останнього прийому препарату Cuvitru. ► У таких випадках пацієнт буде
  уважно спостерігатися під час першої інфузії та протягом першої години після її закінчення.

У інших випадках рекомендується спостереження за пацієнтом під час інфузії та протягом щонайменше
20 хвилин після прийому препарату Cuvitru.
Особливі групи пацієнтів
Лікар буде зберігати особливу обережність у разі надмірної ваги, похилого віку, цукрового діабету чи
якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск, мала об'єм крові (гіповолемія) або проблеми з
судинами (судинні захворювання). У цих захворюваннях імуноглобуліни можуть збільшувати
ризик інфаркту міокарда, інсульту, пульмональної емболії або глибокої венозної тромбози, хоча
лише в дуже рідких випадках.
Лікар також буде зберігати особливу обережність, якщо у пацієнта є або раніше були проблеми з
нирками чи якщо він приймає лікарські засоби, які можуть нашкодити ниркам (нефротоксичні
лікарські засоби), оскільки існує дуже високий ризик гострої ниркової недостатності.
Асептичне запалення оболонки мозку і спинного мозку (анг. Aseptic Meningitis, AMS)
Інфузії імуноглобулінових препаратів, включаючи препарат Cuvitru, можуть призвести до запалення
оболонки мозку. Припинення лікування імуноглобулінами може призвести до remisії синдрому
AMS у течение кількох днів. До виникнення синдрому зазвичай доходило у течение кількох годин до 2
днів після введення імуноглобулінів.
Необхідно звернутися до лікаря при виникненні наступних об'єктивних і суб'єктивних симптомів: сильний
головний біль, шийний біль, сонливість, гарячка, нудота, блювота та чутливість і дискомфорт,
пов'язані зі світлом після прийому препарату Cuvitru. Лікар вирішить, чи потрібні подальші дослідження та
чи прийом препарату Cuvitru повинен бути продовжений.
Знищення червоних кров'яних клітин (гемоліз)
Препарат Cuvitru містить антитіла до груп крові, які можуть призвести до знищення червоних
кров'яних клітин та гемолітичної анемії.
Вплив на результати аналізу крові
Препарат Cuvitru містить багато різних антитіл, деякі з яких можуть впливати на результати аналізу
крові (серологічних досліджень).
►
Перед будь-яким аналізом крові необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Cuvitru.
Лікування в домашніх умовах
Пацієнти, які самостійно приймають препарат у домашніх умовах, та/або їх опікуни будуть
навчені щодо виявлення ранніх симптомів побічних ефектів, а особливо алергічних реакцій. Під
час інфузії пацієнт або його опікун повинні спостерігати, чи не з'являються перші симптоми
побічних ефектів (подальша детальна інформація міститься в пункті 4, « Можливі побічні ефекти»).
►
У разі виникнення будь-яких побічних ефектів пацієнт або опікун повинен негайно припинити інфузію
і звернутися до лікаря.
►
У разі виникнення важкого побічного ефекту пацієнт або опікун повинен негайно викликати
медичну допомогу, як у разі нагальної ситуації.
Інформація щодо походження препарату Cuvitru
Препарат Cuvitru виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові). Під час виробництва
лікарських засобів з крові або плазми людської приймаються заходи, спрямовані на запобігання
передачі інфекцій пацієнтам.
До них належать:

• уважний добір донорів крові та плазми, який дозволяє гарантувати, що серед донорів не буде осіб,
  які перебувають у групі ризику зараження, та
• перевірка кожної донованої плазми та пулів плазми на наявність вірусів/інфекцій;
• включення до процесу переробки крові та плазми етапів, які можуть деактивувати або видалити
  віруси.

Незважаючи на застосування цих заходів, не можна повністю виключити ризик передачі інфекції під
час введення лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми. Це стосується також
невідомих або нових вірусів чи інших видів інфекцій.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус людського
імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б і типу С, а також щодо безоболонкових вірусів гепатиту
типу А та парвовірусу В19.
Імуноглобуліни не були пов'язані з гепатитом типу А чи інфекцією парвовірусом В19, ймовірно, через
те, що антитіла, присутні в препараті Cuvitru, діють захисно.
Натурально рекомендується записувати в журнал лікування наступні дані при кожному застосуванні
препарату Cuvitru:

• дату введення,
• номер серії препарату та
• введену об'єм, швидкість введення, кількість і місце введення.

Діти та підлітки

Ті самі показання, доза і частота інфузії, що й у дорослих пацієнтів, мають застосування у дітей
та підлітків (у віці від 0 до 18 років).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cuvitru

Якщо існує підозра прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cuvitru, необхідно як
найшвидше повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування препарату Cuvitru

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату Cuvitru для компенсації пропущеної дози. Якщо
існує підозра пропуску дози препарату, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

3. Як застосовувати препарат Cuvitru

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться
до лікаря.
Препарат Cuvitru повинен бути введений під шкіру (в інфузії підшкірній).
Введення препарату Cuvitru розпочне лікар або медсестра, однак пацієнт може отримати дозвіл на
самостійне застосування препарату вдома після отримання кількох початкових інфузій під наглядом
лікаря та відповідного навчання пацієнта (та/або його опікуна). Рішення про те, чи може пацієнт
самостійно застосовувати препарат Cuvitru (наприклад, за допомогою інфузійної помпи або
вручну за допомогою шприца) вдома, приймає пацієнт разом з лікарем. Не слід розпочинати
самостійне застосування препарату Cuvitru вдома до отримання повного інструктажу.
Дозування
Лікар розрахує відповідну дозу для пацієнта на основі маси тіла пацієнта, попереднього лікування
та реакції на це лікування.
Лікар визначить, чи потрібна доза насичення (для дорослих або дітей) у розмірі не менше 1,0–2,5
мл/кг маси тіла, розділеної на кілька днів. У зв'язку з цим препарат Cuvitru буде введений у
регулярних інтервалах, починаючи від введення один раз на добу до одного разу на два тижні;
сукупна місячна доза складатиме близько 1,5 до 5 мл/кг маси тіла (у разі синдромів первинного
імунодефіциту) або близько 1,0 до 2,0 мл/кг маси тіла (у разі синдромів вторинного
імунодефіциту). Лікар також може коригувати дозу залежно від реакції на лікування.
Не слід змінювати дозу чи частоту введення без консультації з лікарем. Якщо пацієнт вважає, що
препарат Cuvitru повинен бути прийнятий рідше або частіше, він повинен обговорити це з лікарем.
Якщо існує підозра пропуску дози препарату, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Початок лікування
Лікування буде розпочато лікарем або медсестрою, які мають досвід лікування пацієнтів з
ослабленою імунною системою та навчанням пацієнтів для самостійного застосування лікування
в домашніх умовах. Пацієнт буде уважно спостерігатися протягом усього часу тривалості інфузії
та протягом щонайменше 1 години після її закінчення з метою визначення, як добре пацієнт переносить
препарат. Спочатку лікар або медсестра застосує низьку швидкість інфузії та буде поступово
збільшувати її протягом першої інфузії та наступних інфузій. Після визначення лікарем або
медсестрою відповідної для пацієнта дози та швидкості інфузії можна дозволити пацієнтові
самостійно застосовувати препарат вдома.
Лікування в домашніх умовах
Препарат Cuvitru може бути введений самостійно пацієнтом або його опікуном. Пацієнт буде
навчений лікарем або медсестрою, які мають досвід у консультуванні таких пацієнтів та їх
лікуванні. Лікар або медсестра буде супроводжувати пацієнта під час кількох перших введень
препарату.
Пацієнт або його опікун отримає навчання щодо:

• асептичних технік інфузії,
• застосування пристрою для введення (за необхідності),
• ведення журналу лікування та
• заходів, які необхідно вживати у разі виникнення важких побічних ефектів.

Для того щоб лікування було ефективним, необхідно уважно дотримуватися інструкцій лікаря щодо
дози, швидкості інфузії та графіку введення препарату Cuvitru.

Спосіб і шлях введення

Вибір місць інфузії
Рекомендовані поверхні інфузії підшкірного препарату Cuvitru - це живіт, стегна, верхня частина
рамен або нижня частина спини. Препарат Cuvitru може бути введений у кілька місць інфузії.
Місця інфузії повинні бути віддалені один від одного не менше 10 см. Уникати: областей над
кістками, з видимими судинами, рубців або областей запалення (подразнених) чи інфекції.
Необхідно чергувати місця інфузії під час кожного введення згідно з рекомендаціями лікаря або
медсестри.
У разі інфузії за допомогою пристрою:
Багато місць інфузії підшкірного препарату можуть бути використані одночасно завдяки
застосуванню набору з кількома голками. Об'єм препарату, введеного в одне місце інфузії, різний,
а дози, які перевищують 30 мл, можна розділити відповідно до переваг пацієнта.
У разі ручного введення:
Препарат Cuvitru можна вводити за допомогою шприца в одному місці введення. Якщо потрібно
ввести препарат у додаткові місця введення, необхідно використовувати нову стерильну голку.
Об'єм препарату, введеного в одне місце інфузії, різний, а дози, які перевищують 30 мл, можна
розділити відповідно до переваг пацієнта.
Швидкість інфузії
Лікар визначить відповідну для пацієнта техніку та швидкість інфузії, беручи до уваги дозу,
частоту введення та толерантність препарату пацієнтом.
У разі інфузії за допомогою пристрою:
Рекомендована початкова швидкість інфузії становить 10 мл на годину на місце введення. Якщо
інфузія добре переноситься, швидкість введення можна збільшувати з інтервалом не менше 10
хвилин до максимальної швидкості 20 мл на годину на місце введення під час перших двох інфузій.
У разі наступних інфузій швидкість інфузії може бути збільшена залежно від толерантності.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі ручного введення:
Необхідно проконсультуватися з лікарем. Введення необхідно розпочинати зі швидкості, яка не
причиняє дискомфорту. Інфузія ніколи не повинна бути болючою. Рекомендована максимальна
швидкість інфузії становить близько 1–2 мл на хвилину. Можливо, що в деяких місцях інфузії будуть
переноситися більші об'єми інфузії, ніж в інших місцях.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Нижче наведено детальну інструкцію з застосування.
Не слід застосовувати препарат Cuvitru вдома до отримання повного інструктажу та навчання від
лікаря або медсестри.
Підготовка флаконів препарату Cuvitru:

• Видалити препарат Cuvitru з коробки. У разі, якщо продукт зберігався в холодильнику, дозволити
  флаконам досягти кімнатної температури. Це може зайняти до 90 хвилин.
• Не нагрівати чи не поміщати в мікрохвильову піч.
• Не трясти флакони.

2. Зібрати всі необхідні матеріали: Зібрати всі необхідні матеріали: флакони препарату Cuvitru, матеріали для інфузії: набір для підшкірного введення, пристрій для перекачування, шприци, стерильні кришки для голок, стерильні прозорі пов'язки, пластирі, гaza, контейнер для гострих предметів, інфузійна помпа (за необхідності), інфузійні трубки, журнал інфузій. Очистити робочу зону. У разі застосування інфузійної помпи: запрограмувати помпу згідно з рекомендованою швидкістю інфузії та інструкціями виробника. Вмитися руками та дозволити їм висохнути. Відкрити необхідні матеріали згідно з демонстрацією лікаря або медсестри.

3. Підготовка шприців: Зняти кришку з флакона. Дезінфікувати кожну пробку стерильною серветкою, насиченою спиртом, та дозволити їй висохнути. Підключити стерильний шприц до голки з повітряним клапаном. Ввести голку з повітряним клапаном у центр флакона. Перевернути флакон догори дном та потягнути за поршень, щоб витягнути розчин у шприц. У разі використання кількох флаконів повторити ці кроки, щоб отримати необхідну дозу. Інфузія повинна розпочатися негайно після витягування препарату Cuvitru у шприц. Якщо передбачається, що введення препарату триватиме більше двох годин, необхідну дозу необхідно розділити та введення у різних місцях інфузії. Залишення препарату Cuvitru протягом більше двох годин у шприцах, покритих полімером силіконовим, може призвести до утворення твердих частинок.

4. Підготовка до інфузії: a. У разі застосування інфузійної помпи: Діяти згідно з інструкціями виробника при наповненні дрену та застосуванні помпи. Підключити шприц, наповнений розчином, до набору для інфузії. Направити кінчик шприца догори та поступово натиснути на поршень, щоб видалити повітря та наповнити набір для інфузії до гнізда голки. b. У разі ручного введення: необхідно дотримуватися інструкцій, отриманих від медсестри або лікаря. Підключити шприц, наповнений розчином, до набору для інфузії. Направити кінчик шприца догори та поступово натиснути на поршень, щоб видалити повітря та наповнити набір для інфузії до основи голки.
5. Підготовка місць інфузії: Вибрати кількість місць інфузії на основі об'єму введення. Вибрати місця інфузії: верхня частина рук, живіт, стегна або нижня частина спини. Уникати: областей над кістками, з видимими судинами, рубців або областей запалення (подразнених) чи інфекції. Вводити розчин в одне або кілька місць інфузії одночасно. Вибрати місця, віддалені один від одного не менше 10 см. Чергувати місця інфузії під час кожного введення згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри. Дезінфікувати місця інфузії стерильною серветкою, насиченою спиртом, починаючи з центру кожного місця інфузії та рухаючись назовні по колу. Дозволити місцям інфузії висохнути (не менше 30 секунд).
6. Установка та закріплення набору для інфузії: Зняти захисну кришку з голки. Твердо утримувати та стискати область не менше 2,5 см шкіри. Швидким рухом ввести голку прямо під шкіру під кутом 90 градусів. Приклеїти голку на місці стерильним пластирем (до складу якого входить прозора пов'язка). У разі кількох місць інфузії повторити ці кроки. Закріпити набір для інфузії на місці, накладаючи стерильну пов'язку на місця інфузії.

7. Розпочати інфузію: У разі інфузії за допомогою помпи: увімкнути помпу та розпочати інфузію, діючи згідно з інструкціями виробника. У разі ручного введення: поступово натиснути на поршень, як це було продемонстровано лікарем або медсестрою, до моменту, коли весь розчин буде введений з шприца, або як це було пояснено лікарем або медсестрою. Під час інфузії періодично перевіряти місця інфузії.
8. Після закінчення інфузії видалити голки для інфузії з місць інфузії. Зняти набір для інфузії, послабивши пластир уздовж усіх країв. Потягнути крильця голки догори та витягнути голку. Поступово натиснути на гaza в місці голки та накрити його пов'язкою. Викинути голки у контейнер для гострих предметів.
9. Документувати інфузію. Зняти відірвану етикетку з номером серії продукту та терміном придатності з флакона та приклеїти її до журналу лікування/інфузій. Записати дату, годину, дозу, місця введення (як допомогу для чергування місць) та можливі реакції після кожного введення. Всі одноразові матеріали, флакони та невикористані залишки розчину видалити згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.

Застосування у дітей та підлітків

Ті самі показання, доза та частота інфузії, що й у дорослих пацієнтів, мають застосування у дітей
та підлітках (у віці від 0 до 18 років).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cuvitru

Якщо існує підозра прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cuvitru, необхідно як
найшвидше повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, такі як: озноб, головний
біль, головокружіння, гарячка, нудота, алергічні реакції, відчуття нудоти (нудота), біль у суглобах,
низький артеріальний тиск та біль у нижній частині спини середньої інтенсивності, хоча вони не
виникнуть у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти, такі як головний біль, озноб або біль у тілі, можна зменшити шляхом зменшення
швидкості інфузії.
Поважні побічні ефекти
Інфузії препаратів, таких як Cuvitru, можуть рідко призвести до виникнення поважних, хоча й рідких,
алергічних реакцій. Можливо виникнення раптового зниження артеріального тиску та, в окремих
випадках, анafilактичний шок. Лікарі знають про можливість виникнення цих побічних ефектів та
будуть спостерігати за пацієнтом під час перших інфузій та після їх закінчення.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення будь-якого з наступних
симптомів:

• чуття головокружіння, запаморочення або оmdlіння;
• висипка на шкірі та свербіж, набряк порожнини рота або горла, труднощі з диханням, свистячий дих;
• неправильний пульс, біль у грудній клітці, синюшність губ або пальців рук і ніг;
• незрозуміле бачення.

При застосуванні препарату Cuvitru вдома пацієнт може виконувати інфузію в присутності опікуна,
який допоможе пацієнтові виявити алергічні реакції, припинити інфузію та викликати допомогу за
необхідності.
Інформація щодо ризику виникнення алергічних реакцій та застосування препарату Cuvitru вдома
міститься в пункті 2 цієї листківки.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• головний біль
• діарея та нудота
• червоність та біль у місці інфузії
• втома

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• головокружіння, мігрень та сонливість
• зниження артеріального тиску
• біль у животі
• свербіж та висипка
• біль у м'язах
• набряк, свербіж, висипка та синюшність у місці інфузії
• біль

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• чуття печіння
• біль у нижній частині живота
• набряк у місці інфузії
• позитивний результат аналізу крові на наявність антитіл

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• запалення оболонки мозку (асептичне запалення оболонки мозку та спинного мозку)

Побічні ефекти, спостережувані при застосуванні подібних препаратів
Під час підшкірного введення імуноглобулінів людського нормального типу спостерігалися
наступні побічні ефекти. Хоча цих побічних ефектів ще не спостерігалося при застосуванні препарату
Cuvitru, існує можливість їх виникнення у осіб, які приймають цей препарат.

• поколювання;
• дрожання;
• пришвидшення серцебиття;
• задишка;
• розлади голосових зв'язок;
• біль у грудній клітці;
• затвердіння та/або відчуття тепла у місці інфузії

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій
листківці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-65-42
факс: (044) 279-65-41
Адреса електронної пошти: adr@dlr.gov.ua
Веб-сайт: http://www.dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подовієм відповідальності.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування цього
препарату.

5. Як зберігати препарат Cuvitru

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці
після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що розчин мутний, містить твердих частинок або змінив
колір.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
У разі, якщо продукт зберігався в холодильнику, не відкриті флакони повинні бути видалені з холодильника
та розміщені при кімнатній температурі не менше 90 хвилин перед застосуванням. Не використовувати
пристрої для нагрівання, включаючи мікрохвильові печі.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cuvitru

• Активною речовиною препарату є людський нормальний імуноглобулін.
• 1 мл препарату Cuvitru містить 200 мг білка людини; з них не менше 98% імуноглобуліну G (IgG).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліцин та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Cuvitru та що містить упаковка

Препарат Cuvitru є розчином для ін'єкцій у флаконах по 5, 10, 20, 40 або 50 мл. Розчин прозорий та
безбарвний, світло-жовтий або світло-коричневий.
Кожен флакон по 5 мл містить: 1 г людського нормального імуноглобуліну.
Кожен флакон по 10 мл містить: 2 г людського нормального імуноглобуліну.
Кожен флакон по 20 мл містить: 4 г людського нормального імуноглобуліну.
Кожен флакон по 40 мл містить: 8 г людського нормального імуноглобуліну.
Кожен флакон по 50 мл містить: 10 г людського нормального імуноглобуліну.
Величини упаковок:
1, 10 або 20 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій
1, 10, 20 або 30 флаконів по 10 мл розчину для ін'єкцій
1, 10, 20 або 30 флаконів по 20 мл розчину для ін'єкцій
1, 5, 10 або 20 флаконів по 40 мл розчину для ін'єкцій
1 флакон по 50 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подій відповідальної особи

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста, 68
00-838 Варшава
Тел: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com

Виробник

Baxalta Belgium Manufacturing SA
бульвар Рене Бранквара, 80
7860 Лессін
Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами:

Австрія: Cuvitru 200 мг/мл ін'єкційний розчин для підшкірного застосування

Бельгія, Франція: Cuvitru 200 мг/мл розчин для ін'єкцій підшкірно
Чехія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Італія, Норвегія, Польща: Cuvitru
Ірландія, Велика Британія: Cuvitru 200 мг/мл розчин для ін'єкцій підшкірно
Нідерланди: Cuvitru 200 мг/мл, розчин для ін'єкцій підшкірно
Словаччина, Швеція: Cuvitru 200 мг/мл
Іспанія: Cuvitru 200 мг/мл, розчин для ін'єкцій підшкірно
Дата останньої актуалізації листківки:01/2024