ХІЗЕНТРА 200 мг/мл Розчин для підшкірних ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Хізентра 200 мг/мл розчин для підшкірного введення

нормальна людська імуноглобуліна (IgSC = Імуноглобуліна Підшкірна)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Хізентра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Хізентри
3. Як використовувати Хізентру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хізентри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хізентра і для чого вона використовується

Що таке Хізентра

Хізентра належить до класу лікарських засобів, званих нормальними людськими імуноглобулінами. Імуноглобуліни також відомі як антитіла і є білками крові, які допомагають організмові боротися з інфекціями.

Як діє Хізентра

Хізентра містить імуноглобуліни, які отримані з крові здорових людей. Імуноглобуліни виробляються імунною системою організму. Вони допомагають організмові боротися з інфекціями, викликаними бактеріями та вірусами, або підтримувати баланс імунної системи (відомий як імуномодуляція). Лікарський засіб діє точно так само, як імуноглобуліни, які присутні природним чином у крові.

Для чого використовується Хізентра

Замісна терапія

Хізентра використовується для підвищення низьких рівнів імуноглобулінів у крові до нормальних рівнів (замісна терапія). Лікарський засіб використовується у дорослих і дітей (0-18 років) у таких ситуаціях:

1. Лікування пацієнтів, які народилися з низькою здатністю або нездатністю виробляти імуноглобуліни (первинні імунодефіцити). Це включає умови типу:

• Низькі рівні імуноглобулінів (гіпогаммаглобулінемія) або відсутність імуноглобулінів у крові (агаммаглобулінемія)
• Комбінація низьких рівнів імуноглобулінів, частих інфекцій та нездатності виробляти достатні рівні антитіл після вакцинації (змінна імунодефіцитна хвороба)
• Комбінація низьких рівнів або відсутності імуноглобулінів та відсутності або недієздатності імунних клітин (тяжка комбінована імунодефіцитна хвороба)
• Відсутність певних підкласів імуноглобулінів G, які викликають повторювані інфекції.

1. Лікування пацієнтів з низькими рівнями імуноглобулінів або дисфункціональними імуноглобулінами у набутих умовах (вторинна імунодефіцитна хвороба), які переживають тяжкі або повторювані інфекції через ослаблену імунну систему внаслідок інших захворювань або лікування.

Імуномодуляційна терапія у пацієнтів з ХПДІК

Хізентра також використовується у пацієнтів з хронічною демієлінізаційною полінейропатією (ХПДІК), типом автоімунного захворювання. ХПДІК характеризується хронічним запаленням периферійних нервів, яке викликає м'язову слабкість та/або оніміння переважно у ногах і руках. Гіпотеза полягає в тому, що атака імунної системи на ці нерви посилює запалення, а імуноглобуліни Хізентри допомагають захистити нерви від атаки (імуномодуляційна терапія).

2. Що потрібно знати перед початком використання Хізентри

НЕперфузувати Хізентру:

• Якщо ви алергічні на людські імуноглобуліни, полісорбат 80 або Л-пролін.
• Повідомте вашому лікареві або медичному працівникові перед лікуванням, якщо ви раніше мали непереносимість до будь-якого з цих компонентів.
• Якщо ви страждаєте на гіперпролінемію (генетичний розлад, викликаний наявністю у крові високих рівнів амінокислоти проліну).

У кровоносних судинах.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Хізентри.

Ви можете бути алергічними (гіперчутливими) до імуноглобулінів, не знаючи про це. Однак справжні алергічні реакції рідкісні. Вони можуть виникнути, навіть якщо ви раніше приймали людські імуноглобуліни та добре переносили їх. Це може статися особливо якщо у вас недостатньо імуноглобулінів типу А (IgA) у крові (дефіцит IgA).

• Повідомте вашому лікареві або медичному працівникові, якщо ви маєте дефіцит імуноглобулінів типу А (IgA) перед початком лікування. Хізентра містить залишкові кількості IgA, які можуть викликати алергічні реакції.

У цих рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок(див. також розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

• Якщо ви відчуваєте симптоми цього типу під час перфузії Хізентри, зупиніть перфузію та зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні негайно.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте історію захворювання серця або судин, або якщо ви мали утворення кров'яних згустків, маєте надто густу кров або були імобілізовані протягом певного часу. Ці фактори можуть збільшити ваш ризик розвитку кров'яного згустку після прийому Хізентри. Також повідомте вашому лікареві, які лікарські засоби ви приймаєте, оскільки деякі з них містять естрогени (гормон, який міститься, наприклад, у контрацептивних таблетках), які можуть збільшити ваш ризик розвитку кров'яного згустку. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми, такі як труднощі з диханням, біль у грудній клітці, біль та запалення кінцівки, слабкість або оніміння однієї сторони тіла після прийому Хізентри.

• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні ознаки та симптоми: гострий головний біль, ригідність шиї, сонливість, гарячка, фотофобія, нудота та блювота після прийому Хізентри. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові тести та чи слід продовжувати лікування Хізентрою.

Ваш медичний працівник запобіжно уникне можливих ускладнень, перевіривши, що:

• Ви не чутливі до людської імуноглобуліни нормальної.

Продукт повинен вводитися з повільною початковою швидкістю. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованої швидкості введення у розділі 3 "Як використовувати Хізентру".

• Проводиться ретельний нагляд за наявністю будь-яких симптомів протягом усього періоду

перфузії, особливо якщо:

• це перший раз, коли ви приймаєте людську імуноглобулін нормальну
• ви змінили лікування іншим лікарським засобом
• минув тривалий період (більше ніж 8 тижнів) з моменту останньої перфузії, яку ви прийняли.

У цих випадках вам слід спостерігати під час першої перфузії та протягом години після неї. Якщо вищезазначені пункти не можуть бути застосовані до вас, рекомендується спостереження протягом щонайменше 20 хвилин після введення.

Взаємодія Хізентри з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
• Не слід змішувати Хізентру з іншими лікарськими засобами.
• Перед вакцинацією повідомте вашому лікареві про ваше лікування Хізентрою.

Хізентра може змінити дію деяких вакцин з живими вірусами, такими як вакцина проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Тому після введення цих лікарських засобів слід чекати щонайменше 3 місяці перед прийомом живої атenuованої вакцини. У випадку вакцини проти кору ця зміна може тривати до 1 року.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Хізентру під час вагітності або під час годування грудьми.

Не проводилися дослідження Хізентри у вагітних жінок. Однак лікарські засоби, які містять імуноглобуліни, використовувалися у вагітних жінок або у період лактації протягом багатьох років, і не спостерігалося шкідливого впливу на перебіг вагітності або на дитину.

Якщо ви годуєте грудьми та приймаєте Хізентру, імуноглобуліни лікарського засобу також можуть бути присутні у грудному молоці. Тому ваша дитина може бути захищена від деяких інфекцій.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Хізентрою пацієнти можуть відчувати ефекти, такі як головокружіння або нудота, які можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби та використовувати машини до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Хізентра містить пролін

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте на гіперпролінемію (див. також розділ 2 "Що потрібно знати перед початком використання Хізентри"). Повідомте вашому лікареві перед лікуванням.

Інша важлива інформація про Хізентру

Аналіз крові

Після прийому Хізентри результати деяких аналізів крові (серологічні тести) можуть бути змінені протягом певного часу.

• Перед проведенням будь-якого аналізу крові повідомте вашому лікареві про ваше лікування Хізентрою.

Інформація про складові частини Хізентри

Хізентра виготовляється з плазми людської крові (це частина рідини крові). Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, проводяться певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові або плазми для забезпечення виключення можливих носіїв інфекцій, та
• перевірку кожної донорської крові та сумішей плазми на відсутність ознак вірусів або інфекцій.

Виробники цих лікарських засобів також включають етапи обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується будь-якого невідомого вірусу або іншого типу інфекції.

Заходи, прийняті для запобігання передачі інфекцій, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С (запалення печінки), а також для вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19.

• Рекомендується обов'язково робити нотатки про назву та номер партії продукту кожного разу, коли ви приймаєте дозу Хізентри, щоб мати реєстр використаних партій (див. розділ 3, "Як використовувати Хізентру").

Хізентра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон/шприц; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Хізентру

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проінформуйте свого лікаря, якщо у вас виникли питання.

Доза

Ваш лікар визначить, яку кількість Хізентри ви отримуватимете, залежно від вашої ваги та реакції на лікування.

Дозу або інтервал введення не слід змінювати без консультації з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що повинні отримувати Хізентру частіше або рідше, проінформуйте свого лікаря. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Замісна терапія

Ваш лікар визначить, чи вам потрібно початкова доза (для дорослих і дітей)至少 1-2,5 мл/кг ваги тіла, розділена на кілька днів. Після цього вводяться підтримувальні дози з повторюваними інтервалами, від одного разу на день до одного разу на дві тижні, щоб досягти накопиченої місячної дози між 2 і 4 мл/кг ваги тіла. Ваш лікар може коригувати дозу на основі вашої реакції на лікування.

Імуномодулююча терапія

Ваш лікар розпочне лікування Хізентрою через тиждень після останньої внутрішньовенної інфузії імуноглобуліну, вводячи її під шкіру (підшкірно) з тижневою дозою 1,0-2,0 мл/кг ваги тіла. Ваш лікар визначить вашу тижневу дозу Хізентри. Тижневі підтримувальні дози можна розділити на менші дози та вводити з необхідною частотою протягом тижня. Для схеми з інтервалом у два тижні ваш лікар подвоїть тижневу дозу Хізентри. Ваш лікар може коригувати дозу на основі вашої реакції на лікування.

Форма та шлях введення

У разі лікування вдома воно повинно бути розпочате кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування імунодефіциту/ПДІК з ІгСК та інструктує пацієнтів щодо лікування вдома.

Вас інструктуватимуть та навчатимуть:

• асептичним технікам інфузії,
• веденню журналу лікування, та
• заходам, які потрібно вжити у разі серйозних побічних ефектів.

Точка(и) інфузії

• Вводьте Хізентру виключно підшкірно.
• Ви можете вводити Хізентру в точки, такі як живіт, стегно, рука та бічна частина стегна. У разі високих доз (> 50 мл) вводьте в кілька точок.
• Ви можете використовувати необмежену кількість точок інфузії одночасно. Точки, де застосовуються ін'єкції, повинні бути віддалені одна від одної至少 на 5 см.
• Якщо ви використовуєте техніку інфузії, допоміжну пристроєм (наприклад, інфузійним насосом), ви можете використовувати одночасно кілька інфузійних пристроїв.
• Якщо ви використовуєте техніку інфузії ручним натиском за допомогою шприца, ви можете використовувати лише одну точку інфузії на шприц. Якщо вам потрібно вводити додатковий шприц Хізентри, ви повинні використовувати нову стерильну голку та змінити точку інфузії.
• Об'єм продукту, введеного в певній точці, може варіюватися.

Швидкість(і) інфузії

Ваш лікар визначить відповідну техніку інфузії та швидкість інфузії для вас, враховуючи вашу індивідуальну дозу, частоту дозування та толерантність до препарату.

Інфузія, допоміжна пристроєм:

Рекомендована початкова швидкість інфузії становить до 20 мл/год на точку. Якщо вона добре переноситься, швидкість інфузії можна поступово збільшити до 35 мл/год на точку для наступних двох інфузій. Після цього швидкість інфузії можна збільшити залежно від вашої толерантності.

Інфузія ручним натиском:

Рекомендована початкова швидкість інфузії становить до 0,5 мл/хв на точку (30 мл/год на точку). Якщо вона добре переноситься, швидкість інфузії можна збільшити до 2,0 мл/хв на точку (120 мл/год на точку) для наступних інфузій. Після цього швидкість інфузії можна збільшити ще більше залежно від вашої толерантності.

Інструкції з використання

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви ввели більше Хізентри, ніж потрібно

Проінформуйте свого лікаря якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ввели надто багато Хізентри.

Якщо ви пропустили використання Хізентри

Проінформуйте свого лікаря якомога швидше, якщо ви вважаєте, що пропустили дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• У окремих випадках ви можете бути алергічними (гіпersenситивними) до імуноглобулінів та виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок (наприклад, ви можете відчувати головокружіння або запаморочення, відчувати нудоту при встанні, мати холодні руки та ноги, відчувати аномальний серцевий ритм або біль у грудях чи мати розмитий зір).
• У окремих випадках ви можете відчувати біль та/або набряк у руці чи нозі з жаром у постраждалій області, зміною кольору руки чи ноги, безпідставною задихлістю, болем у грудях чи дискомфортом, який погіршується при глибокому диханні, швидким нерегулярним серцевим ритмом, онімінням чи слабкістю в одній частині тіла, раптовим сплутанням або труднощами з говорінням чи розумінням, які можуть бути ознаками кров'яної згортки.
• У окремих випадках ви можете мати сильний головний біль з нудотою, блювотою, жорсткістю шиї, лихоманією та чутливістю до світла, які можуть бути ознаками СМА (синдрому асеептичного менінгіту), який є тимчасовим, неінфекційним, оборотнім запаленням мембран, які оточують мозок та спинний мозок.

• Якщо ви помітите такі ознаки під час інфузії Хізентри, зупиніть інфузію та негайно зверніться до найближчої лікарні.

Дивіться також розділ 2 цього посібника щодо ризику алергічних реакцій, кров'яних згорток та СМА.

Побічні ефекти, спостережені у клінічних дослідженнях, наведені в порядку зменшення частоти. Побічні ефекти, спостережені після реєстрації, мають невідому частоту:

Наступні побічні ефекти є дуже частими(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Висип
• Реакції в місці інфузії

Наступні побічні ефекти є частими(впливають на 1-10 пацієнтів з 100):

• Головокружіння
• Мігрень
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Діарея
• Біль у животі
• Загальний дискомфорт (нудота)
• Блювота
• Свербіж (прурит)
• Кропив'янка (уртикарія)
• Біль, пов'язаний з м'язами та кістками (м'язово-скелетний біль)
• Лихоманія
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома (фатига), включно з загальним дискомфортом
• Біль у грудях
• Симптоми, подібні до грипу
• Біль

Наступні побічні ефекти є рідкими(впливають на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Гіпersenситивність
• Рухові порушення, які виникають без вашої волі в одному або декількох місцях тіла (тремори, включно з психомоторною гіперактивністю)
• Швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• Червоність
• М'язові спазми
• М'язова слабкість
• Озноб, включно з низькою температурою тіла
• Аномальні результати аналізу крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки та нирок

У окремих випадках може виникнути виразка в місці інфузії або відчуття паління.

• Ви можете зменшити можливі побічні ефекти, якщо вводите Хізентру повільно.

Ці побічні ефекти можуть виникнути, хоча ви раніше приймали людські імуноглобуліни та добре їх переносили.

Дивіться також розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком використання Хізентри", де міститься додаткова інформація про фактори, які можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому посібнику. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Хізентри

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після EXP.
• Ви повинні використовувати/вводити цей лікарський засіб якомога швидше після відкриття флакона. Не використовуйте Хізентру, якщо флакон відкритий або пошкоджений.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, де викидати лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хізентри

• Активний інгредієнт– людський імуноглобулін нормальний. 1 мл містить 200 мг людського імуноглобуліну нормального, з яких至少 98% – імуноглобулін типу G (IgG).

Приблизовий відсоток підкласів IgG такий:

IgG1 .................................. 69%

IgG2 .................................. 26%

IgG3 .................................. 3%

IgG4 .................................. 2%

Цей лікарський засіб містить сліди IgA (не більше 50 мкг/мл).

• Інші компоненти(експіцієнти) – L-пролін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Хізентри та зміст упаковки

Хізентра – ін'єкційна підшкірна розчина (200 мг/мл). Колір може варіюватися від світло-жовтого до коричневого.

Хізентра доступна у флаконах по 5, 10, 20 або 50 мл.

Хізентра також доступна у шприцах-предкачках по 5, 10, 20 та 50 мл.

Розміри упаковки

Пачки по 1, 10 або 20 флаконів.

Хізентра також доступна в упаковках по 1 (для 5, 10, 20, 50 мл) або 10 (для 5, 10, 20 мл) або 20 (для 10, 20 мл) шприців-предкачок.

Будь ласка, зверніть увагу, що ця упаковка не містить ватних тампонів з алкоголем, голок чи інших аксесуарів чи обладнання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Уповноважений та відповідальний за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Марбург

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого:

Дата останньої ревізії цього посібника:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------