ХІЗЕНТРА 200 мг/мл розчин для підшкірних ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Хізентра 200 мг/мл розчин для підшкірних ін'єкцій

нормальна людська імуноглобуліна (IgSC = Імуноглобулін Підшкірна)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Хізентра і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Хізентри
3. Як використовувати Хізентру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хізентри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хізентра і для чого вона використовується

Що таке Хізентра

Хізентра належить до класу лікарських засобів, званих нормальними людськими імуноглобулінами. Імуноглобуліни також називаються антитілами і є білками крові, які допомагають організмові боротися з інфекціями.

Як діє Хізентра

Хізентра містить імуноглобуліни, які отримані з крові здорових людей. Імуноглобуліни виробляються імунною системою організму. Вони допомагають організмові боротися з інфекціями, викликаними бактеріями та вірусами, або підтримувати баланс імунної системи (відомий як імуномодуляція). Лікарський засіб діє точно так само, як імуноглобуліни, присутні природним чином у крові.

Для чого використовується Хізентра

Замісна терапія

Хізентра використовується для підвищення низьких рівнів імуноглобулінів у крові до нормальних рівнів (замісна терапія). Лікарський засіб використовується у дорослих і дітей (0-18 років) у таких ситуаціях:

1. Лікування пацієнтів, які народилися з меншою здатністю або нездатністю виробляти імуноглобуліни (первинні імунодефіцити). Це включає умови типу:

• Низькі рівні імуноглобулінів (гіпогаммаглобулінемія) або відсутність імуноглобулінів у крові (агаммаглобулінемія)
• Комбінація низьких рівнів імуноглобулінів, частих інфекцій та нездатності виробляти адекватні рівні антитіл після вакцинації (змінна імунодефіцитна хвороба)
• Комбінація низьких рівнів або відсутності імуноглобулінів та відсутності або недієздатності імунних клітин (тяжка комбінаційна імунодефіцитна хвороба)
• Відсутність певних підкласів імуноглобулінів G, які викликають повторювані інфекції.

1. Лікування пацієнтів з низькими або дисфункціональними рівнями імуноглобулінів у набутих умовах (вторинна імунодефіцитна хвороба), які переживають важкі або повторювані інфекції через ослаблену імунну систему внаслідок інших захворювань або лікування.

Імуномодуляційна терапія у пацієнтів з ХПДІК

Хізентра також використовується у пацієнтів з хронічною демієлінізаційною полінейропатією (ХПДІК), типом автоімунного захворювання. ХПДІК характеризується хронічним запаленням периферичних нервів, яке викликає м'язову слабкість та/або оніміння переважно в ногах і руках. Гіпотеза полягає в тому, що атака імунної системи посилює цей запалення, а імуноглобуліни Хізентри допомагають захистити нерви від атаки (імуномодуляційна терапія).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Хізентри

НЕперфузуйте Хізентру:

• Якщо ви алергічні на людські імуноглобуліни, полісорбат 80 або Л-пролін.
• Повідомте вашому лікареві або медичному працівникові перед лікуванням, якщо ви раніше мали непереносимість до одного з цих компонентів.
• Якщо ви страждаєте на гіперпролінемію (генетичний розлад, викликаний наявністю в крові високих рівнів амінокислоти проліну).

У кровоносних судинах.

Попередження та обережність

• Порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Хізентри.

Ви можете бути алергічними (гіпersenситивними) до імуноглобулінів без знання про це. Однак справжні алергічні реакції рідкісні. Вони можуть виникнути, навіть якщо ви раніше приймали людські імуноглобуліни і добре їх переносили. Це може статися особливо якщо у вас недостатньо імуноглобулінів типу А (IgA) у крові (дефіцит IgA).

• Повідомте вашому лікареві або медичному працівникові, якщо ви маєте дефіцит імуноглобулінів типу А (IgA) перед початком лікування. Хізентра містить залишкові кількості IgA, які можуть викликати алергічні реакції.

У цих рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок(див. також розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

• Якщо ви відчуваєте симптоми цього типу під час перфузії Хізентри, зупиніть перфузію і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте історію захворювання серця або судин, або якщо ви пережили утворення кров'яних згустків, маєте густу кров або були імобілізовані протягом певного часу. Ці фактори можуть збільшити ваш ризик розвитку кров'яного згустку після прийому Хізентри. Також повідомте вашому лікареві, які лікарські засоби ви приймаєте, оскільки деякі з них містять естрогени (гормон, який міститься, наприклад, у контрацептивних таблетках), які можуть збільшити ваш ризик розвитку кров'яного згустку. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми, такі як труднощі з диханням, біль у грудях, біль та запалення кінцівки, слабкість або оніміння однієї сторони тіла після прийому Хізентри.

• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні ознаки та симптоми: гострий головний біль, ригідність шиї, сонливість, гарячка, фотофобія, нудота та блювота після прийому Хізентри. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові тести та чи слід продовжувати лікування Хізентрою.

Ваш медичний працівник запобіжно уникне можливих ускладнень, перевіривши, що:

• Ви не чутливі до нормальної людської імуноглобуліни.

Продукт повинен вводитися з повільною початковою швидкістю. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованої швидкості введення, вказаної в розділі 3 "Як використовувати Хізентру".

• Плідно спостерігається за наявністю будь-яких симптомів протягом усього періоду

перфузії, особливо якщо:

• це перший раз, коли ви приймаєте людську імуноглобулін
• ви змінили лікування іншим лікарським засобом
• мінілося тривалий період (більше ніж 8 тижнів) з моменту останньої перфузії, яку ви прийняли.

У цих випадках вам слід спостерігати під час першої перфузії та протягом години після неї. Якщо вищезазначені пункти не можуть бути застосовані до вас, рекомендується спостерігати вас протягом щонайменше 20 хвилин після введення.

Взаємодія Хізентри з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
• Не слід змішувати Хізентру з іншими лікарськими засобами.
• Перед вакцинацією повідомте вашому лікареві про ваше лікування Хізентрою.

Хізентра може змінити дію деяких вакцин з живими вірусами, таких як вакцина проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Тому після введення цих лікарських засобів слід чекати щонайменше 3 місяці, перш ніж приймати живу вакцину. У разі вакцини проти кору ця зміна може тривати до 1 року.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітними або маєте намір завагітніти, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Хізентру під час вагітності або під час годування грудьми.

Не проводилися дослідження Хізентри у вагітних жінок. Однак лікарські засоби, які містять імуноглобуліни, використовувалися у вагітних жінок або під час лактації протягом багатьох років, і не спостерігалося жодних негативних ефектів на перебіг вагітності або на дитину.

Якщо ви годуєте грудьми та приймаєте Хізентру, імуноглобуліни лікарського засобу також можуть бути присутні в грудному молоці. Тому ваша дитина може бути захищена від деяких інфекцій.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Хізентрою пацієнти можуть відчувати ефекти, такі як головокружіння або нудота, які можуть вплинути на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби та використовувати машини, поки ці ефекти не зникнуть.

Хізентра містить пролін

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте на гіперпролінемію (див. також розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком використання Хізентри"). Повідомте вашому лікареві перед лікуванням.

Інша важлива інформація про Хізентру

Аналіз крові

Після прийому Хізентри результати деяких аналізів крові (серологічні тести) можуть бути змінені протягом певного часу.

• Перед проведенням будь-якого аналізу крові повідомте вашому лікареві про ваше лікування Хізентрою.

Інформація про складові частини Хізентри

Хізентра виготовляється з плазми людської крові (це частина рідини крові). Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, проводяться певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові або плазми для забезпечення виключення можливих носіїв інфекцій, та
• перевірку кожної донованої крові та плазми на відсутність ознак вірусів або інфекцій.

Виробники цих лікарських засобів також включають етапи обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу чи іншого типу інфекції.

Заходи, прийняті для避нення передачі інфекцій, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С (запалення печінки), а також для вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19.

• Рекомендується зберігати записи про назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви приймаєте дозу Хізентри, щоб мати реєстр використаних партій (див. розділ 3, "Як використовувати Хізентру").

Хізентра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон/шприц; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Гізентру

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з лікарем, якщо у вас виникли питання.

Доза

Ваш лікар визначить, яку кількість Гізентри ви отримаєте, залежно від вашої ваги та реакції на лікування.

Дозу або інтервал введення не слід змінювати без консультації з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що повинні отримувати Гізентру частіше або рідше, зверніться до лікаря. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, повідомте лікаря якнайшвидше.

Замісна терапія

Ваш лікар визначить, чи вам потрібна доза навантаження (для дорослих і дітей) не менше 1-2,5 мл/кг ваги тіла, розділена на кілька днів. Після цього вводяться дози підтримки з повторюваними інтервалами, від одного разу на день до одного разу на дві тижні, щоб досягти накопиченої місячної дози між 2 і 4 мл/кг ваги тіла. Ваш лікар може коригувати дозу на основі вашої реакції на лікування.

Імуномоделююча терапія

Ваш лікар розпочне лікування Гізентрою через тиждень після останньої внутрішньовенної інфузії імуноглобуліну, вводячи її під шкіру (підшкірно) з тижневою дозою 1,0-2,0 мл/кг ваги тіла. Ваш лікар визначить вашу тижневу дозу Гізентри. Тижневі дози підтримки можна розділити на менші дози та вводити з необхідною частотою протягом тижня. Для схеми з інтервалом у два тижні лікар подвоїть тижневу дозу Гізентри. Лікар може коригувати дозу на основі вашої реакції на лікування.

Форма і шлях введення

У разі лікування вдома воно повинно бути розпочате медичним працівником з досвідом лікування імунодефіциту/ПДІК з ІгСК та інструктажем пацієнтів щодо лікування вдома.

Вас інструктуватимуть і навчатимуть:

• асептичним технікам інфузії,
• веденню журналу лікування, та
• заходам у разі серйозних побічних ефектів.

Точка(и) інфузії

• Вводьте Гізентру виключно підшкірно.
• Ви можете вводити Гізентру в точки, такі як живіт, стегно, рука та бічна частина стегна. У разі високих доз (> 50 мл) вводьте в кілька точок.
• Ви можете використовувати необмежену кількість точок інфузії одночасно. Точки, де застосовуються ін'єкції, повинні бути віддалені одна від одної не менше 5 см.
• Якщо ви використовуєте техніку інфузії, допоміжну пристроєм (наприклад, інфузійним насосом), ви можете використовувати одночасно більше одного пристрою для інфузії.
• Якщо ви використовуєте техніку інфузії ручного натиску з шприцем, ви можете використовувати тільки одну точку інфузії на шприц. Якщо вам потрібно вводити додатковий шприц Гізентри, вам потрібно використовувати нову стерильну голку та змінити точку інфузії.
• Об'єм продукту, введеного в певній точці, може варіюватися.

Швидкість(і) інфузії

Ваш лікар визначить відповідну техніку інфузії та швидкість інфузії для вас, враховуючи вашу індивідуальну дозу, частоту дозування та толерантність до препарату.

Інфузія, допоміжна пристроєм:

Рекомендована початкова швидкість інфузії становить до 20 мл/год на точку. Якщо вона добре переноситься, швидкість інфузії можна поступово збільшити до 35 мл/год на точку для наступних двох інфузій. Після цього швидкість інфузії можна збільшити залежно від вашої толерантності.

Інфузія ручного натиску:

Рекомендована початкова швидкість інфузії становить до 0,5 мл/хв на точку (30 мл/год на точку). Якщо вона добре переноситься, швидкість інфузії можна збільшити до 2,0 мл/хв на точку (120 мл/год на точку) для наступних інфузій. Після цього швидкість інфузії можна збільшити ще більше залежно від вашої толерантності.

Інструкції з застосування

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви використали більше Гізентри, ніж потрібно

Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Гізентри.

Якщо ви пропустили використання Гізентри

Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що пропустили дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• У окремих випадках ви можете бути алергічними (гіпersenситивними) до імуноглобулінів та виникати алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок (наприклад, ви можете відчувати головокружіння або запаморочення, відчувати запаморочення при встанні, мати холодні руки та ноги, відчувати аномальний серцевий ритм або грудний біль чи мати розмитий зір).
• У окремих випадках ви можете відчувати біль та/або набряк в одній з рук або ніг з жаром у постраждалій ділянці, забарвленням руки або ноги, безпідставним задиханням, грудним болем чи дискомфортом, який погіршується при глибокому диханні, швидким непідставним серцевим ритмом, онімінням або слабкістю в одній частині тіла, раптовим запамороченням або труднощами з мовленням чи розумінням, які можуть бути ознаками кров'яної згустини.
• У окремих випадках ви можете мати сильний головний біль з нудотою, блювотою, жорсткістю шиї, гарячкою та чутливістю до світла, які можуть бути ознаками асеептичного менінгіту (СМА), який є тимчасовим, неінфекційним, оборотнім запаленням мембран, що оточують мозок та спинний мозок.

• Якщо ви помітите такі ознаки під час інфузії Гізентри, перервіть інфузію та негайно зверніться до найближчої лікарні.

Див. також розділ 2 цього листка про ризик алергічних реакцій, кров'яних згустин та СМА.

Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях, наведені в порядку зменшення частоти. Побічні ефекти, спостережені після реєстрації препарату, мають невідому частоту:

Наступні побічні ефекти дуже часті(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Висип
• Реакції в місці інфузії

Наступні побічні ефекти часті(впливають на 1-10 пацієнтів з 100):

• Головокружіння
• Мігрень
• Збільшений артеріальний тиск (гіпертонія)
• Діарея
• Біль у животі
• Загальний дискомфорт (нудота)
• Блювота
• Свербіж (прурит)
• Кропив'янка (уртикарія)
• Біль, пов'язаний з м'язами та кістками (м'язово-скелетний біль)
• Гарячка
• Біль у суглобах (артралгія)
• Встаність (фатига), включно з загальним дискомфортом
• Біль у грудній клітці
• Симптоми, подібні до грипу
• Біль

Наступні побічні ефекти рідкі(впливають на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Гіпersenситивність
• Рухові порушення в одному або декількох частинах тіла (тремор, включно гіперактивність)
• Швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• Червоність
• М'язові спазми
• М'язова слабкість
• Озноб, включно з низькою температурою тіла
• Аномальні результати аналізу крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки та нирок

У окремих випадках може виникнути виразка в місці інфузії або відчуття паління.

• Ви можете зменшити можливі побічні ефекти, якщо вводите Гізентру повільно.

Ці побічні ефекти можуть виникнути, хоча ви раніше приймали людські імуноглобуліни та добре переносили їх.

Див. також розділ 2 "Що потрібно знати перед початком використання Гізентри", де ви знайдете додаткову інформацію про фактори, які можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гізентри

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після EXP.
• Ви повинні використовувати/вводити цей лікарський засіб якнайшвидше після відкриття флакона. Не використовуйте Гізентру, якщо флакон відкритий або пошкоджений.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, куди викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гізентри

• Активний інгредієнт– людський імуноглобулін нормальний. 1 мл містить 200 мг людського імуноглобуліну нормального, з яких не менше 98% – імуноглобулін типу G (IgG).

Приблизний відсоток підкласів IgG такий:

IgG1 .................................. 69%

IgG2 .................................. 26%

IgG3 .................................. 3%

IgG4 .................................. 2%

Цей лікарський засіб містить сліди IgA (не більше 50 мкг/мл).

• Інші компоненти(експіцієнти) – L-пролін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Гізентри та вміст упаковки

Гізентра – ін'єкційна розчинна підшкірна препарат (200 мг/мл). Колір може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.

Гізентра доступна у флаконах по 5, 10, 20 або 50 мл.

Гізентра також доступна у шприцах-предначинених по 5, 10, 20 та 50 мл.

Розміри упаковки

Пачки по 1, 10 або 20 флаконів.

Гізентра також доступна в упаковках по 1 (для 5, 10, 20, 50 мл) або 10 (для 5, 10, 20 мл) або 20 (для 10, 20 мл) шприців-предначинених.

Будь ласка, зверніть увагу, що ця упаковка не містить антисептичні серветки, голки чи інші аксесуари чи обладнання.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Уповноважений особи та відповідальна особа за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Марбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------