Ксембіфи

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Xembify 200 мг/мл розчин для підшкірних ін'єкцій

Людський нормальний імуноглобулін (SCIg)
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції, див. пункт 4.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Xembify і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xembify
• 3. Як застосовувати препарат Xembify
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати препарат Xembify
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Xembify і для чого він призначений

Що таке препарат Xembify

Препарат Xembify є розчином людських імуноглобулінів (антитіл, в основному імуноглобулін G), які допомагають організмові боротися з інфекціями.
Препарат Xembify містить імуноглобуліни, отримані з плазми крові здорових людей. Імуноглобуліни допомагають боротися з інфекціями, викликаними бактеріями та вірусами. Препарат діє точно так само, як природні імуноглобуліни, вироблені імунною системою і присутні в людській крові.

Для чого призначений препарат Xembify

У пацієнтів, які застосовують препарат Xembify, спостерігається ненормально низька концентрація імуноглобулінів через захворювання, яке називається імунодефіцитом. Інфузії препарату Xembify збільшують концентрацію імуноглобулінів (антитіл), зокрема імуноглобулін G (IgG), в крові пацієнта до нормального рівня.
Цей препарат призначений для дорослих, дітей і підлітків (0–18 років), у яких антитіла не присутні в достатній кількості (замісна терапія):

• 1. Пацієнти з синдромами первинного імунодефіциту (PID) з вродженим дефіцитом антитіл.
• 2. Гіпогаммаглобулінемія (стан, який характеризується низькою концентрацією імуноглобулінів у крові) і повторювані бактеріальні інфекції у пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією (новотвором крові, при якому виробляється надмірна кількість білих кров'яних клітин), у яких профілактичне лікування антибіотиками виявилося неефективним.

• 3. Гіпогаммаглобулінемія і повторювані бактеріальні інфекції у пацієнтів із множинною мієломою (новотвором кісткового мозку).
• 4. Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після трансплантації стовбурових клітин (алогенічного трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, HSCT) від іншої особи.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xembify

Коли не застосовувати препарат Xembify

• якщо пацієнт має алергію на людський нормальний імуноглобулін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла тяжка алергічна реакція (така як анафілаксія) на людський імуноглобулін;
• якщо в крові пацієнта присутні антитіла проти імуноглобулін A (IgA). Це може статися у разі дефіциту IgA. Оскільки препарат Xembify містить IgA, може виникнути алергічна реакція;
• препарат не застосовується для інфузії в судину (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово).

Перед застосуванням препарату Xembify повідоміть лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у пацієнта раніше виникли побічні реакції після застосування імуноглобулінів або будь-якого з компонентів препарату.

Острожності та попередження

Перед початком застосування препарату Xembify обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Повідоміть лікаря, якщо у пацієнта раніше спостерігалися захворювання серця, судин, тромбози в судині (такі як інсульт, інфаркт міокарда або тромбоемболія легеневої артерії), густина крові, цукровий діабет, високий тиск, кровотеча або порушення згортання крові, або якщо пацієнт тривалий час був імобілізований. Повідоміть лікаря, якщо пацієнтка приймає естрогени, зазвичай як засіб контрацепції. Після інфузії препарату Xembify може виникнути підвищене ризик утворення тромбів крові. У разі виникнення задухи, болю в грудній клітці, болю і набухання руки або ноги або слабкості чи оніміння однієї сторони тіла необхідно негайно звернутися до лікаря. Це може означати утворення тромбу крові в судині.
• Зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виник сильний головний біль, шийний біль, сонливість, гарячка, надчутливість до світла, нудота чи блювання. Ці побічні реакції можуть виникнути протягом кількох годин або навіть протягом кількох днів після застосування препарату Xembify. Це може означати виникнення асеептичного менінгіту.
• Препарат Xembify може викликати проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність. Повідоміть лікаря, якщо у пацієнта спостерігається знижена функція нирок.
• Препарат Xembify може впливати на результати деяких аналізів крові (серологічних тестів). Перед кожним аналізом крові завжди повідоміть лікаря про застосування препарату Xembify.

Алергічні реакції
Алергічні реакції трапляються рідко. Однак можна бути алергічним до імуноглобулінів, навіть не знаючи про це. Алергічні реакції, такі як раптовий спад артеріального тиску або анафілактичний шок (раптовий спад артеріального тиску з іншими симптомами, такими як набухання горла, труднощі з диханням і висипка на шкірі), рідко трапляються, але можуть виникнути, навіть якщо раніше не спостерігалися побічні реакції при застосуванні імуноглобулінів. Існує підвищене ризик виникнення алергічних реакцій, якщо у пацієнта спостерігається дефіцит IgA з антитілами проти IgA. Повідоміть лікаря, якщо у пацієнта спостерігається дефіцит IgA. Препарат Xembify містить певну кількість IgA, яка може підвищувати ризик алергічної реакції. У пункті 4 брошури („Можливі побічні реакції“) перелічені симптоми алергічної реакції.
Ризик передачі захворювання
Препарат Xembify є очищеним продуктом, отриманим з людської плазми крові, отриманої від здорових донорів. При застосуванні біологічних лікарських засобів не можна повністю виключити можливість виникнення інфекційних захворювань, викликаних передачею патогенних факторів. Однак у разі препаратів, виготовлених з людської плазми крові, ризик передачі патогенних факторів нижчий завдяки: (1) епідеміологічному контролю популяції донорів та відбору окремих донорів на основі медичної історії; (2) скринінгу окремих донорів і пулів плазми крові на наявність вірусних інфекцій та (3) процедурам під час виробництва, які мають доведену здатність інактивувати/вилучати патогенні фактори.
Незважаючи на ці заходи, при застосуванні препаратів, виготовлених з людської крові або плазми крові, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також усіх невідомих або нових вірусів чи інших типів інфекцій.
Захід, який приймається, вважається ефективним щодо вірусів з оболонкою, таких як людський імунодефіцитний вірус (ВІЛ), вірус гепатиту B і вірус гепатиту C, а також безоболонкового вірусу гепатиту A.
Захід, який приймається, може мати обмежену цінність щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус B19.
Застосування імуноглобулінів не асоціюється з інфекціями вірусом гепатиту A чи парвовірусом B19, ймовірно, через те, що присутні в препараті антитіла проти цих інфекцій мають захисну дію.
Рекомендується реєструвати назву і номер серії препарату (зазначені на етикетці та пачці після „Номер серії“) кожного разу, коли пацієнт отримує дозу препарату, для ведення реєстру використаних серій.

Діти та підлітки

Острожності та попередження стосуються дорослих, дітей та підлітків.

Препарат Xembify та інші лікарські засоби

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Препарат Xembify завжди повинен застосовуватися окремо, без змішування з іншими лікарськими засобами.
Якщо пацієнт планує прийняти вакцину, він повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Xembify. Препарат Xembify може впливати на дію деяких вакцин (вакцин, які містять живі віруси), таких як вакцини проти кору, свинки, краснухи та вітряної віспи.
Можливо, що потрібно буде зачекати 3 місяці після прийому препарату Xembify, перш ніж буде можливо прийняти вакцину. У разі вакцини проти кору можливо потрібно буде зачекати 1 рік.
Ці взаємодії стосуються дітей, дорослих і осіб похилого віку.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Xembify у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, тому лікар або фармацевт нададуть пацієнтці поради. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що не варто очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності чи на плід і дитину. У жінок, які годують грудьми, імуноглобуліни, присутні в препараті Xembify, можуть проникати в молоко матері та можуть захищати дитину від деяких інфекцій. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що не варто очікувати шкідливого впливу на фертильність.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Деякі побічні реакції, пов'язані з застосуванням препарату Xembify, такі як головокружіння, можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо під час лікування виникнуть у пацієнта побічні реакції, йому слід зачекати до припинення симптомів, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Xembify

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат Xembify повинен застосовуватися шляхом підшкірної інфузії (підшкірного введення, с.с.).
Лікування препаратом Xembify повинно розпочинатися лікарем або медсестрою. Не слід розпочинати лікування препаратом Xembify вдома, доки пацієнт не отримає докладних інструкцій.

Доза

Рекомендовану дозу та схему дозування встановлює лікар. Лікар обчислює відповідну дозу для пацієнта на основі маси тіла, попереднього лікування, яке пацієнт отримував, та реакції на лікування. Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з описом у цій брошурі або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перша доза може бути так званою „дозою насичення“, яка має на меті швидке збільшення концентрації імуноглобулінів у крові. Лікар визначить, чи потрібна доза насичення (у дорослих або дітей) у розмірі не менше 1 до 2,5 мл/кг маси тіла. Введення дози насичення можна розложити на кілька днів.
Пацієнт буде отримувати препарат Xembify регулярно, з частотою від одного разу на добу до одного разу на 2 тижні; сукупна місячна доза буде становити близько 1,5 до 5 мл/кг маси тіла. Лікар може коригувати дозу залежно від реакції на лікування.
Не слід змінювати цю дозу чи інтервал до наступної дози без попередньої консультації з лікарем.
Якщо пацієнт вважає, що повинен отримати іншу дозу, або хоче змінити схему дозування, йому слід спочатку проконсультуватися з лікарем. У разі пропуску дози слід звернутися до лікаря.
Знадобиться проведення регулярних аналізів крові для визначення концентрації імуноглобулінів у крові. Графік аналізів слід обговорити з лікарем.
Не існує різниці між дозами у дорослих, включаючи осіб похилого віку (65 років і старших), та дозами у дітей та немовлят, оскільки кількість препарату Xembify, введеного підшкірно, встановлюється на основі маси тіла.

Спосіб застосування

Препарат Xembify буде вводитися шляхом повільної підшкірної інфузії в тканину жиру. Препарат Xembify буде вводитися за допомогою помпи або шприца. Введення підшкірних інфузій у рамках домашнього лікування повинно розпочинатися і контролюватися працівником охорони здоров'я, який має досвід у проведенні пацієнтів, які лікуються вдома.
Пацієнта (або його опікуна) слід інструктувати щодо:

• використання пристрою для введення препарату, наприклад помпи-шприца у разі потреби;
• асептичних методів введення інфузії;
• ведення щоденника лікування;
• визнання важких побічних реакцій і заходів, які слід вживати у разі їх виникнення.

Для ефективного лікування слід точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози, швидкості інфузії та графіку введення препарату Xembify.

Місця введення інфузії

Препарат Xembify призначений лише для підшкірного введення. Препарат Xembify вводиться в підшкірну тканину в місцях, таких як:

• живіт;
• стегно;
• рука;
• бічна частина стегна.

При виборі місця введення слід уникати місць, де розташовані кістки, видимі судини, шрами та області, змінені запально (з подразненням) або уражені інфекцією. Місце введення препарату слід змінювати кожен раз.

Інструкція з застосування

Введення підшкірних інфузій у рамках домашнього лікування повинно розпочинатися і контролюватися кваліфікованим працівником охорони здоров'я, який має досвід у проведенні пацієнтів, які лікуються вдома. Можна використовувати інфузійні помпи, придатні для підшкірного введення імуноглобулінів. Пацієнта або його опікуна слід інструктувати щодо використання інфузійної помпи, методів введення інфузії, ведення щоденника лікування та визнання важких побічних реакцій і заходів, які слід вживати у разі їх виникнення.
Слід слідувати нижченаведеним крокам і застосовувати асептичну техніку під час введення препарату Xembify.
Перед застосуванням слід зачекати, поки розчин досягне кімнатної температури або температури тіла (від 20°C до 37°C). Це може тривати 60 хвилин або довше.
Не нагрівати та не поміщати в мікрохвильову піч.

Крок 1: збирання матеріалів

Підготуйте флакон (флакони) препарату Xembify, допоміжні матеріали, контейнер для гострих предметів, щоденник лікування пацієнта/журнал інфузії та інфузійну помпу (помпи).

Крок 2: підготовка чистого місця для роботи

Підготуйте місце для роботи на чистій, пласкій, непористій поверхні, такій як кухонний стіл.
Уникайте використання пористих поверхонь, таких як дерево. Очистіть поверхню ватним тампоном, насиченим алкоголем, виконуючи кругові рухи від центру до периферії.

Крок 3: миття рук

Перед застосуванням препарату Xembify ретельно вимийте та висушите руки.
Працівник охорони здоров'я може порекомендувати використовувати антибактерійне мило або носити рукавички.

Крок 4: перевірка флаконів

Розчин у флаконі повинен бути прозорим до легкого опалесценції, безбарвним, блідо-жовтим або світло-коричневим.
Не застосовуйте флакон, якщо:

• розчин є мутним або забарвленим. Розчин повинен бути прозорим до легкого опалесценції, безбарвним, блідо-жовтим або світло-коричневим;
• бракує захисного ковпачка або є видимі ознаки втручання. Слід негайно повідомити працівника охорони здоров'я;
• мініть термін придатності.

Крок 5: зняття захисного ковпачка

Зніміть захисний ковпачок з флакона, щоб відкрити центральну частину корка.
Протрите корк алкоголем і залиште до висихання.

Крок 6: перенесення препарату Xembify з флакона (флаконів) до шприца

Не торкайтеся пальцями чи іншими предметами внутрішнього стержня поршня, кінчика шприца чи інших місць, які можуть вступати в контакт з розчином препарату Xembify. Слід слідкувати за тим, щоб до моменту застосування на голках були ослінки, а голки та шприци лежали на чистій поверхні, підготовленій у кроку 2. Таке проведення називається „асептичною технікою“, яка має на меті запобігти забрудненню препарату Xembify мікроорганізмами.
Відповідно до правил асептичної техніки, закріпіть кожну голку на кінці шприца.

Крок 7: підготовка шприца і аспірація розчину препарату Xembify до шприца

Зніміть ослінку з голки.
Відтягніть поршень шприца до рівня, який відповідає кількості препарату Xembify, який потрібно аспірувати з флакона.
Помістіть флакон з препаратом Xembify на чистій, пласкій поверхні та вставте голку в центр корка флакона.
Введіть повітря в флакон. Об'єм повітря повинен відповідати об'єму препарату Xembify, який потрібно аспірувати.
Переверніть флакон догори дном та аспіруйте відповідну кількість препарату Xembify. Якщо для введення правильної дози потрібно використовувати кілька флаконів, слід повторити кроки 4-7.
Введіть препарат негайно після перенесення з флакона до шприца.

Крок 8: підготовка інфузійної помпи

Відповідно до інструкцій виробника помпи щодо підготовки інфузійної помпи, дрену для введення препарату та з'єднувача для дренів типу Y, якщо він застосовується.
Повністю наповніть дрен препаратом Xembify, щоб видалити повітря, яке залишилося в дрені чи голці. Для цього слід тримати шприц в одній руці, а захищену ослінку голки дрену в іншій.
Негайно натисніть на поршень, поки з голки не вийде крапля препарату Xembify.

Крок 9: вибір кількості і місця введення інфузії

Виберіть одне або кілька місць введення інфузії згідно з рекомендаціями працівника охорони здоров'я.
Кількість і місце введення залежать від об'єму сукупної дози.
Підходящими місцями для введення інфузії є живіт, стегно, рука та бічна частина стегна.
Уникайте місць, де розташовані кістки, видимі судини, шрами та області, змінені запально (з подразненням) або уражені інфекцією.
Змінюйте місця введення інфузії кожен раз.

Крок 10: підготовка місця введення інфузії

Очистіть місце (місця) введення інфузії ватним тампоном, насиченим антисептичним засобом, виконуючи кругові рухи від центру до периферії. Залиште місця введення до висихання (не менше 30 секунд).
Перед введенням інфузії місця повинні бути чистими, сухими та розташовані на відстані не менше 5 см один від одного.

Крок 11: введення голки

Ухопіть шкіру двома пальцями (у пальці не менше 2,5 см шкіри) та введіть голку під кутом 90 градусів під шкіру (у підшкірну тканину).

Крок 12: перевірка, чи не введена голка в судину

Після введення кожної голки в підшкірну тканину (і перед введенням інфузії) слід перевірити, чи не відбулося випадкове проколювання судини. Для цього слід підключити стерильний шприц до кінця наповненого дрену. Відтягніть поршень шприца та спостерігайте, чи не потрапляє кров у дрен.
Якщо видна кров, вийміть та викиньте голку та дрен.

Повторіть кроки наповнення та введення голки, використовуючи нову голку, дрен для введення інфузії та нове місце інфузії.
Закріпіть голку на місці, наклавши стерильну газу або прозорий пластир на місце введення.

Крок 13: повторення дій в інших місцях введення в разі потреби

Крок 14: виконання інфузії препарату Xembify

Введіть препарат Xembify якомога швидше після підготовки.
Відповідно до інструкцій виробника щодо наповнення дрену та використання інфузійної помпи.

Крок 15: дії після інфузії

Відповідно до інструкцій виробника, щоб вимкнути помпу.
Зніміть та викиньте пластир або стрічку.
Осторожно вийміть введену голку (голки) або катетер (катетери).
Викиньте невикористаний розчин до відповідного контейнеру для відходів, згідно з інструкцією.
Викиньте використаний пристрій для введення препарату до відповідного контейнеру для відходів.
Зберігайте матеріали в безпечному місці.
Відповідно до інструкцій виробника щодо обслуговування помпи-шприца.

Крок 16: реєстрація кожної інфузії

Відокреміть етикетку з номером серії з флакона препарату Xembify та приклейте до документації пацієнта. Додайте інформацію про кожну інфузію, таку як:

• година та дата;
• доза;
• номер(и) серії;
• місця введення;
• будь-які реакції.

Слід пам'ятати, щоб мати при собі щоденник під час відвідування лікаря. Лікар може попросити переглянути щоденник лікування/журнал інфузії.
Слід повідомити лікаря про будь-які проблеми, які виникли під час інфузії. Слід звернутися до працівника охорони здоров'я, щоб отримати медичну пораду щодо побічних реакцій.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Дозування у пацієнтів похилого віку не відрізняється від дозування у пацієнтів віком 18–65 років.

Застосування у дітей та підлітків

Дозування у дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування у дорослих.
У немовлят та дітей місце введення можна змінювати кожні 5 до 15 мл.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xembify

Для отримання інструкцій зверніться до лікаря.

Пропуск застосування препарату Xembify

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Для отримання інструкцій зверніться до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні реакції, хоча не у всіх вони виникнуть .
У рідких випадках людські нормальні імуноглобуліни можуть викликати раптовий спад артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок, навіть якщо пацієнт не проявляв надчутливості після попереднього застосування.
Симптоми цих рідких алергічних реакцій включають:

• чуття осудності, головокружіння чи чуття слабкості (як перед оmdlenям);
• висипку та свербіж шкіри, набухання ротової порожнини чи горла, труднощі з диханням, свистячий дих;
• неправильну частоту серцевих скорочень, біль у грудній клітці, синюшність губ чи пальців рук і ніг.

У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакції або анафілактичної реакції під час інфузії препарату Xembify слід негайно перервати інфузію та звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню. Див. пункт 2 цієї брошури („Острожності та попередження“). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів під час інфузії препарату Xembify, виконуваної працівником охорони здоров'я, слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Вони вирішать, чи сповільнити інфузію чи повністю її перервати.
У місцях введення інфузії можуть виникнути місцеві реакції, такі як набухання, болючість, червоність, твердізація (твердий вузол), місцеве підвищення температури шкіри, свербіж, синюшність та висипка.
Препарат Xembify іноді може викликати озноб, головний біль, головокружіння, гарячку, блювання, алергічні реакції, нудоту, біль у суглобах, низький тиск та помірний біль у спині.

Наступна побічна реакція виникає дуже часто під час застосування препарату Xembify (може виникнути у 1 або більше осіб на 10):

• реакція в місці введення інфузії.

Наступні побічні реакції виникають часто під час застосування препарату Xembify (можуть виникнути у 1 або більше осіб на 100):

• головний біль;
• біль у суглобах;
• біль у спині;
• риніт (катар, кихання та закладання носа);
• діарея;
• нудота;
• гарячка;
• знижена концентрація імуноглобулінів G у крові;
• свербіж (свербіння);
• висипка папульозна (малі випуки над поверхнею шкіри)

Побічні реакції, зареєстровані після випуску препарату на ринок

Після випуску препарату Xembify на ринок були визначені та зареєстровані наступні побічні реакції (жодна з них не мала тяжкого ступеня): задуха, втома, біль, нудота, головний біль та реакції в місці введення інфузії, такі як червоність (червоність шкіри) та набухання.
Достовірна оцінка частоти виникнення цих реакцій не завжди є можливою.

Звітність про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні реакції можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: + 38 044 279 65 42,
факс: + 38 044 279 65 41,
адреса електронної пошти: [adres.elektronnii.poshty@moz.gov.ua](mailto:adres.elektronnii.poshty@moz.gov.ua).
Побічні реакції також можна зареєструвати в підлеглому суб'єкті.

5. Як зберігати препарат Xembify

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

• Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). о Препарат Xembify можна зберігати при температурі не вище 25°C протягом максимум 6 місяців до закінчення терміну придатності. о В день видалення продукту з холодильника в місці, призначеному для цього, на пачці („Дата видалення“) слід написати дату за 6 місяців від дня видалення з холодильника або термін придатності, надрукований на кришці пачки, залежно від того, який термін настає раніше. о У разі зберігання при кімнатній температурі не слід знову поміщати препарат у холодильник. Препарат слід використовувати до „Дата видалення“ або видалити.
• Не заморожуйте.
• Флакон зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Введіть якомога швидше після перенесення препарату Xembify з флакона до шприца.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та пачці.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що він забарвлений, мутний, містить осад або якщо він був заморожений.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xembify

• Активною речовиною є людський нормальний імуноглобулін (SCIg); один мл містить 200 мг людського нормального імуноглобуліну, з яких не менше 98% становлять IgG. Процентний вміст підкласів IgG становить близько 62% IgG1, 30% IgG2, 4,3% IgG3 та 3,2% IgG4. Препарат містить невелику кількість IgA (не більше 160 мкг/мл).
• Інші компоненти: гліцин (Е 640), полісорбат 80 (Е 433) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Xembify та що містить упаковка

Препарат Xembify є розчином для підшкірних ін'єкцій. Розчин є прозорим до легкого опалесценції та безбарвним, блідо-жовтим або світло-коричневим.
Препарат Xembify упакований в картонну пачку, яка містить прозору скляну флакон з корком, алюмінієвою оберткою, пластиковою кришкою та термозмінною стрічкою, які гарантують цілісність упаковки.
Препарат Xembify випускається в упаковках наступних розмірів:
1 або 10 флаконів, які містять 1 г людського нормального імуноглобуліну в 5 мл розчину для підшкірних ін'єкцій
1, 10 або 20 флаконів, які містять 2 г людського нормального імуноглобуліну в 10 мл розчину для підшкірних ін'єкцій
1 або 20 флаконів, які містять 4 г людського нормального імуноглобуліну в 20 мл розчину для підшкірних ін'єкцій
1 або 10 флаконів, які містять 10 г людського нормального імуноглобуліну в 50 мл розчину для підшкірних ін'єкцій
Кожна картонна пачка містить 1, 10 або 20 флаконів препарату Xembify та 1 інформаційну брошуру для пацієнта.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підлеглий суб'єкт та виробник

Instituto Grifols, S.A.
c/Can Guasch, 2
08150 Parets del Valles
Barcelona, Іспанія

Дата останньої актуалізації брошури: 26.04.2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України,
www.moz.gov.ua.