Цосопт

Укладення до пакування: інформація для користувача

Cosopt, (20 мг + 5 мг)/мл, очні краплі, розчин

Дорзоламід + Тімолол

Перед використанням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру слід зберігати, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Cosopt і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Cosopt
• 3. Як застосовувати препарат Cosopt
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Cosopt
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Cosopt і для чого він призначений

Cosopt містить два препарати: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи препаратів, званих «інгібіторами ангідрази вуглецю».
• Тімолол належить до групи препаратів, званих «інгібіторами рецепторів бета-адренергічних» (бета-адренолітиками). Ці препарати спричинюють зниження внутрішньоочного тиску двома різними механізмами.

Cosopt призначений для лікування глаукоми з метою зниження підвищеного внутрішньоочного тиску, коли недостатньо застосування очних крапель, які містять лише інгібітор рецептора бета-адренергічного.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Cosopt

Коли не слід застосовувати препарат Cosopt

• якщо пацієнт має алергію на дорзоламід хлорид, тімолол малеїнат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо目前 або в минулому у пацієнта виявлені порушення дихальної системи, такі як астма або важке хронічне обструктивне захворювання легенів (важке захворювання легенів, яке може проявлятися свистящим диханням, проблемами з диханням та (або) тривалим кашлем),
• якщо у пацієнта виявлені порушення серцевої діяльності, ниркова недостатність або порушення ритму серця (нерегулярна діяльність серця),
• якщо у пацієнта виявлені важкі захворювання нирок або важкі порушення функції нирок чи кам'яна хвороба нирок у анамнезі,
• якщо у пацієнта виявлені порушення кислотно-лужного балансу крові внаслідок нагромадження хлоріонів в організмі (кислотна гіперхлоремія).

У разі сумнівів щодо можливості застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Cosopt слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря про всі наявні на даний момент або в минулому порушення очей і захворювання:

• серцево-судинна недостатність (її симптоми включають, зокрема, біль або відчуття тиску в грудній клітці, задихання або відчуття задухи), ниркова недостатність, низький кров'яний тиск;
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, сповільнення серцевої діяльності;
• проблеми з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легенів;
• захворювання, пов'язані з порушеннями кровообігу (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати об'єктивні та суб'єктивні симптоми гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові);
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати його об'єктивні та суб'єктивні симптоми.

Перед операцією слід повідомити лікаря про застосування препарату Cosopt,
оскільки тімолол може змінити дію деяких препаратів, що застосовуються для анестезії.
Слід також повідомити лікаря про будь-які алергії та алергічні реакції, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричиняти труднощі з диханням та ковтанням.
Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникло слабкість м'язів або діагностовано міастенію (Міастенія гравіс).
У разі виникнення подразнення очей або будь-якої нової проблеми з очима, такої як червоність очей або набряк повік, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що Cosopt спричинює алергічну реакцію або підвищену чутливість (наприклад, висип на шкірі, важка шкіряна реакція, червоність або свербіж очей), слід припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікаря у разі виявлення інфекції очей, травми очей, після операції на очах або виникнення реакції, якій супроводжується появою нових або загостренням існуючих симптомів.
Після введення препарату Cosopt до ока можуть виникнути системні дії.

Діти

Досвід застосування препарату Cosopt у немовлят та дітей обмежений.

Пацієнти похилого віку

У дослідженнях, проведених з застосуванням препарату Cosopt, він спричинював подібні дії у осіб похилого віку та молодших.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Слід повідомити лікаря про наявні на даний момент або в минулому захворювання печінки.

Препарат Cosopt та інші препарати

Cosopt може впливати на дію інших препаратів або інші препарати, що застосовуються пацієнтом, можуть впливати на дію препарату Cosopt. Це стосується також інших офтальмологічних препаратів проти глаукоми. Слід повідомити лікаря про прийняття або намір приймати препарати, що знижують кров'яний тиск, серцеві препарати або антидіабетичні препарати. Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що приймає пацієнт на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо у разі:

• прийняття препаратів, що знижують кров'яний тиск, або препаратів, що застосовуються при серцевих захворюваннях (таких як блокатори кальцієвих каналів, антагоністи бета-адренергічних рецепторів чи дигоксин);
• прийняття препаратів, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму чи відновленні регулярного серцевого ритму (таких як блокатори кальцієвих каналів, антагоністи бета-адренергічних рецепторів чи дигоксин);
• застосування інших очних крапель, що містять препарати з групи антагоністів бета-адренергічних рецепторів;
• прийняття інших інгібіторів ангідрази вуглецю, таких як ацетазоламід;
• прийняття інгібіторів моноамінооксидази (МАОІ);
• прийняття препаратів з парасимпатикомітетичною (холінергічною) дією, які можуть застосовуватися при порушеннях сечовидільної системи. Парасимпатикомітетичні препарати також іноді застосовуються для відновлення нормальної моторики (рушійної діяльності) кишечника;
• прийняття наркотичних препаратів, таких як морфін, що застосовуються для лікування помірного або сильного болю;
• прийняття антидіабетичних препаратів;
• прийняття антидепресивних препаратів, таких як флуоксетин і пароксетин;
• прийняття хіміотерапевтичних препаратів групи сульфонамідів;
• прийняття хінідину (препарату, що застосовується для лікування серцевих захворювань і деяких форм маларії).

Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми. Тімолол може проникати до грудного молока .Перед прийняттям будь-якого препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Деякі небажані дії, пов'язані з застосуванням препарату Cosopt, такі як нерівне зображення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. До моменту повного зникнення цих симптомів пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Cosopt містить бензалконій хлорид

Препарат містить близько 0,002 мг бензалконію хлориду в одній краплі, що відповідає 0,075 мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Слід видалити контактні лінзи перед закрапленням та зачекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення неправильних відчуттів у області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Cosopt

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар визначає відповідну дозу препарату та тривалість лікування.
Зазвичай застосовується по одній краплі до кон'юнктивальної сумки хворого ока (хворих очей) ранком та вечором.
Якщо поряд з препаратом Cosopt застосовується інший препарат, що вводиться місцево до ока, слід дотримуватися принаймні 15-хвилинної перерви між закрапленням наступних препаратів. Масти для очей слід завжди застосовувати останньою.
Не слід змінювати дозу препарату без узгодження з лікарем.
Не слід торкатися кінчика крапельниці до ока чи його околиць. Препарат може бути забруднений бактеріями, які можуть спричинити інфекцію ока, що може привести до його важкого пошкодження та навіть втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення, слід умити руки перед застосуванням цього препарату та уникати контакту крапельниці з будь-якою поверхнею. Якщо пацієнт вважає, що препарат міг бути забруднений або якщо виникла інфекція ока, слід негайно звернутися до лікаря щодо подальшого застосування поточного пакування препарату.

Інструкція застосування

• 1. Перед першим застосуванням препарату слід упевнитися, що пляшка оригінально запечатана паперовою стрічкою. У новому пакуванні щілина між пляшкою та кришкою є нормальною.

• 2. Слід зняти стрічку, щоб порушити запечатування.

• 3. Щоб відкрити пляшку, слід відкрутити кришку згідно з напрямком, вказаним стрілками. Не слід знімати кришку, тягнучи її прямо вгору. Тягнення кришки вгору може спричинити неправильну роботу крапельниці.

• 4. Слід нахилити голову назад та відтягнути нижню повіку вниз, щоб утворити кишеню між повікою та очним яблуком.

• 5. Слід перевернути пляшку та натиснути великим пальцем або вказівним пальцем на позначену м'яку стіну крапельниці («місце натискання»), поки не буде видавлена одна крапля препарату до ока.

НЕ СЛІД ТОРКАТИСЯ КІНЧИКА КРАПЕЛЬНИЦІ ДО ОКА, ПОВІКИ ЛУБО ЯКІСЬ ОДНІЇ ПОВЕРХНІ.

• 6. Після введення препарату Cosopt до ока слід закрити очі та натиснути внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню препарату до всього організму.

• 7. Якщо перша спроба виміру крапель до очей після відкриття пакування викликає труднощі, слід помістити кришку назад на пляшку та закрутити її сильно (унікаючи надто сильного закручування), а потім відкрутити згідно з напрямком, вказаним стрілками на верхній поверхні кришки.
• 8. Щоб закапати препарат до другого ока, якщо це показано, слід повторити дії з пунктів 4 та 5.
• 9. Після закапання слід закрутити кришку так, щоб не залишилося щілини між нею та пляшкою. Для правильного закриття пляшки стрілка, розташована зліва від кришки, повинна збігатися зі стрілкою, видимою зліва від етикетки. Не слід надто сильно закручувати, оскільки це може спричинити пошкодження кришки або пляшки.
• 10. Крапельниця спроєктована так, щоб вимірювати точно одну краплю, тому НЕ СЛІД ПОВЕЛИЧУВАТИ ВІДВІР У КРАПЕЛЬНИЦІ.
• 11. Після використання призначеної лікарем кількості препарату в пакуванні залишається його невелика, додаткова кількість. Не слід цим перейматися. Це надмір додано свідомо, щоб забезпечити можливість використання препарату в кількості, призначеній лікарем (5 мл). Тому не слід намагатися вичавити надмір розчину з пакування.

Застосування більшої кількості препарату Cosopt, ніж рекомендовано

У разі введення до ока занадто великої кількості крапель або проковтування вмісту пляшки серед інших симптомів можуть виникнути головокружіння, труднощі з диханням або відчуття сповільненої серцевої діяльності. Слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Cosopt

Cosopt слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі пропуску дози препарату слід її прийняти якнайшвидше. Якщо ж до прийняття наступної дози залишилося небагато часу, не слід приймати пропущену дозу та повернутися до регулярного схеми дозування.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати небажані дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Небажані дії:
Якщо виникне будь-яка з наступних небажаних дій, слід припинити застосування цього препарату та звернутися негайно по медичну допомогу, оскільки це можуть бути симптоми реакції на препарат.
Узагальнені алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, можуть виникати в області обличчя та кінцівок та спричиняти порушення дихання та ковтання, задихання, кропив'янку або свербіжну висипку, місцеву та узагальнену висипку, свербіж та важку, раптову та загрозливу для життя алергічну реакцію.
Лікування краплями можна продовжувати, якщо небажані дії не є важкими. У разі побоювань слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти застосування препарату Cosopt без консультації з лікарем.
Частота виникнення можливих небажаних дій, перелічених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 особи на 10)
Часто (виникають у 1 до 10 осіб на 100)
Недостатньо часто (виникають у 1 до 10 осіб на 1000)
Рідко (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
Під час клінічних досліджень або після введення препарату до обігу були повідомлені наступні небажані дії, пов'язані з препаратом Cosopt або з одним з його активних компонентів:
Дуже часто:
Відчуття паління та колючого відчуття в оці, зміна смаку.
Часто:
Червоність очного яблука та шкіри навколо ока (очей), сльозотеча або свербіж ока (очей), ерозії роговіці (пошкодження передньої оболонки очного яблука), набряк та (або) подразнення очного яблука та шкіри навколо ока (очей), відчуття чужорідного тіла в оці, зниження чутливості роговіці (не відчуття чужорідного тіла в оці та не відчуття болю), біль в оці, сухість очей, нерівне зображення, головний біль, запалення синусів (відчуття напруження або заповнення носа), нудота, слабкість та відчуття втоми.
Недостатньо часто:
Головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (в деяких випадках через відміну препаратів, що звужують зіницю), сповільнення серцевої діяльності, оmdlіння, задихання, нудота та кам'яна хвороба нирок.
Рідко:
Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання, яке може спричиняти запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, загострення симптомів міастенії (захворювання м'язів), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова короткозорість, яка може зникнути після відміни препарату, відшарування пігментної оболонки після фільтраційних операцій, яке може спричинити порушення зору, опущення повік (повіки наполовину закриті), подвійне зображення, утворення струпів на повіках, набряк роговіці (з суб'єктивними симптомами порушення зору), низький тиск в оці, звук у вухах, зниження кров'яного тиску, зміни ритму або темпу роботи серця, застійна ниркова недостатність (захворювання серця, яке проявляється задиханням та набряком ніг та ступнів через нагромадження рідини), набряк (нагромадження рідини), недостатнє кровопостачання мозку (зменшений приплив крові до мозку), біль у грудній клітці, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), інфаркт міокарда, хвороба Рейно, набряк рук та ніг або холодні руки та ноги, а також слабкість кровообігу в кінцівках, судоми м'язів ніг та (або) болі в ногах під час ходьби (інтерміттуючий клaudикація), задихання, ниркова недостатність, запалення слизової оболонки носа (риніт), носові кровотечі, звуження дихальних шляхів в легенях, кашель, подразнення горла, сухість рота, діарея, контактне запалення шкіри, випадіння волосся, біло-срібляста висипка (висипка, подібна до псоріазу), хвороба Пейроні (захворювання, яке може спричиняти викривлення пеніса), алергічні реакції, такі як висипка, кропив'янка, свербіж, у рідких випадках можливий також набряк губ, повік та рота, свистячий дихання або важкі шкіряні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Так само, як і інші очні краплі, тімолол може всмоктуватися в кровотік, внаслідок чого можуть виникати небажані дії, подібні до тих, які спостерігаються при пероральному прийомі бета-адреноблокаторів. Небажані дії виникають рідше при застосуванні очних крапель місцево, ніж при пероральному прийомі цих препаратів чи ін'єкціях.
Серед перелічених додаткових небажаних дій розглянуті реакції, типові для групи терапевтичних препаратів з бета-адренолітичною дією, що застосовуються при захворюваннях очей.
Невідомо:
Низький рівень цукру в крові, ниркова недостатність, порушення ритму серця, біль у животі, блювота, болі в м'язах, не пов'язані з фізичними вправами, порушення статевої функції, галюцинації, відчуття чужорідного тіла в оці (відчуття, що в оці щось є, прискорене серцебиття та підвищений кров'яний тиск.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cosopt

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці (шість цифр після абревіатури «EXP»). Перші дві цифри означають місяць, а останні чотири - рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C, у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 тижні.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Cosopt

• Активними речовинами препарату є дорзоламід та тімолол.
• У кожному мілілітрі розчину міститься 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг дорзоламіду хлориду) та 5 мг тімололу (у вигляді 6,83 мг тімололу малеїнату).
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, гідроксіетилцелюлоза, маннітол, цитрат натрію дигідрат, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Cosopt та що містить пакування

Cosopt є прозорим, безбарвним або майже безбарвним, легеньким розчином.
Cosopt випускається в білий, напівпрозорий пляшку з прозорим кінчиком крапельниці та білою кришкою, яка містить 5 мл розчину.
Нерозірваний стрічка на етикетці пляшки вказує на те, що продукт не був використаний.
Величина пакування:
1 x 5 мл (1 пляшка по 5 мл)
3 x 5 мл (трійний пакет, що містить 3 пляшки по 5 мл)
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Santen Oy
Нііттюхаанкату 20
33720 Тампере
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Santen Oy
Келлопортінкату 1
33100 Тампере
Фінляндія

Дата останнього оновлення брошури:

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Побічні дії:
Якщо виникає будь-яка з наступних побічних дій, слід припинити застосування цього
препарату і звернутися негайно за медичною допомогою, оскільки вони можуть бути симптомами реакції на препарат.
Узагальнені алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, можуть виникати в області обличчя
і кінцівок, а також викликати закладення дихальних шляхів і труднощі з ковтанням, задуху,
кропив'янку або свербіжну висипку, місцеву та загальну висипку, свербіж та важку, раптову
і загрозливу для життя алергічну реакцію.
Лікування краплями можна зазвичай продовжувати, якщо побічні дії не є важкими. У разі
обав слід зв'язатися з лікарем або фармацевтом. Не слід припиняти застосування препарату
Cosopt без консультації з лікарем.
Частота появи можливих побічних дій, перелічених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 особи на 10)
Часто (виникають у 1 до 10 осіб на 100)
Не дуже часто (виникають у 1 до 10 осіб на 1000)
Рідко (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000)
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
Під час клінічних досліджень або після введення препарату в обіг, повідомлялося про наступні побічні
дії, пов'язані з препаратом Cosopt або з одним з його активних інгредієнтів:
Дуже часто:
Чуття паління і колючості в оці, зміна відчуття смаку.
Часто:
Червоність очних яблук і шкіри навколо ока (очей), слезотеча або свербіння ока (очей),
ерозії рогівки (ушкодження передньої шари очного яблука), набряк і (або) подразнення очних
яблук і шкіри навколо ока (очей), чуття чужорідного тіла в оці, зменшення чутливості рогівки
(не відчуття чужорідного тіла в оці та не відчуття болю), біль в оці, сухі очі, нечітке
бачення, головний біль, запалення синусів (чуття напруження або заповнення носа), нудота, слабість
і чуття втоми.
Не дуже часто:
Головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, у тому числі зміни рефракції
(у деяких випадках через відміну препаратів, що звужують зіницю), сповільнення серцевого ритму, обмороки, задуха,
нудота, кам'яна хвороба нирок.
Рідко:
Системний червоний вовчак (автоімунна хвороба, яка може викликати запалення внутрішніх органів), оніміння
або поколювання рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, посилення об'єктивних та суб'єктивних
симптомів міастенії (розлад м'язів), слабкість статевого потягу, інсульт, тимчасова короткозорість, яка може
пройти після відміни препарату, відшарування підсіткової оболонки після фільтрувальних операцій, яке може
викликати порушення зору, опущення повік (повіки наполовину закриті), подвійне бачення, утворення струпів
на повіках, набряк рогівки (з суб'єктивними симптомами порушення зору), низький тиск в оці, дзвін у вухах, зниження
артеріального тиску, зміни ритму або темпу серцевої діяльності, застійна ниркова недостатність (хвороба серця, яка
проявляється задухою та набряком ніг і ступнів через нагромадження рідини), набряк (нагромадження рідини), недостатнє
кровопостачання мозку (зменшений приплив крові до мозку), біль у грудній клітці, сильне серцебиття, яке може бути
швидким або нерегулярним (серцебиття), інфаркт міокарда, хвороба Рейно, набряк рук і ніг або холодні руки і ноги, а також
слабкість кровообігу в верхніх і нижніх кінцівках, судоми м'язів ніг і (або) болі ніг під час ходьби (хромота), задуха, респіраторна недостатність, запалення слизової оболонки носа (риніт), носові кровотечі, звуження дихальних шляхів у легенях, кашель,
підразнення горла, сухість ротової порожнини, діарея, контактний дерматит, випадання волосся, біло-срібляста висипка (висипка, подібна до псоріазу), хвороба Пейроні (під час якої може виникнути скривлення пеніса), алергічні реакції, такі як висипка,
кропив'янка, свербіж, у рідких випадках можлива також набряк губ, набряки повік і ротової порожнини, свистячий одdech або важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Як і інші препарати для місцевого застосування в офтальмології, тимолол всмоктується в кровотік, внаслідок
чого можуть виникати побічні дії, подібні до тих, які спостерігаються при пероральному прийомі препаратів, що блокують
бета-адренергічні рецептори. Побічні дії виникають рідше після застосування крапель для очей місцево, ніж після перорального
прийому цих препаратів або їх введення у вигляді ін'єкцій.
У числі перелічених додаткових побічних дій включено реакції, типові для терапевтичної групи препаратів з
бета-адренолітичною активністю, що застосовуються при захворюваннях очей:
Невідомо:
Низький рівень цукру в крові, ниркова недостатність, порушення серцевого ритму, біль у животі, нудота, болі
м'язів, не пов'язані з фізичними вправами, порушення статевих функцій, галюцинації, чуття чужорідного тіла в оці
(чуття, що в оці щось є), прискорене серцебиття і підвищений артеріальний тиск.

Звітність про побічні дії

Якщо виникають будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
в анотації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення і біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cosopt

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці (шість цифр після
абревіатури „EXP”). Перші дві цифри означають місяць, а останні чотири - рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 4 тижні.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Cosopt

• Активними інгредієнтами препарату є дорзоламід і тимолол.
• У кожному мілілітрі розчину міститься 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг дорзоламіду хлориду ) і 5 мг тимололу (у вигляді 6,83 мг тимололу малеїнату).
• Інші інгредієнти: бензалконій хлорид, гідроксіетилцелюлоза, маннитол, цитрат натрію дигідрат, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Cosopt і що містить упаковка

Cosopt є прозорим, безбарвним або майже безбарвним, легким розчином.
Флакон з назвою OCUMETER Plus складається з напівпрозорого контейнера з поліетилену високої густини, який містить 5 мл розчину.
Нерозірваний захисний стрічка на етикетці флакона вказує на те, що продукт не був використаний.
Розміри упаковки:
1 x 5 мл (1 флакон 5 мл)
3 x 5 мл (трійний пакет, що містить 3 флакони по 5 мл)
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Santen Oy
Нііттюханкаату, 20
33720 Тампере
Фінляндія

Виробник

Fareva Mirabel
Route de Marsat – Riom
63963 Клермон-Ферран, Седекс 9
Франція

Дата останньої актуалізації анотації: