Цонтрагіст

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Contrahist, 0,5 мг/мл, розвій для перорального прийому

Левоцітиризин дигідрохлорид
Для дорослих і дітей від 2 років

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке ліки Contrahist і для чого вони застосовуються
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Contrahist
• 3. Як застосовувати ліки Contrahist
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Contrahist
• 6. Зміст пакування і інші відомості
• 1. Що таке ліки Contrahist і для чого вони застосовуються

Активною речовиною ліків Contrahist є левоцітиризин дигідрохлорид.
Contrahist є антиалергійним препаратом.
Ліки Contrahist застосовуються для лікування симптомів, пов'язаних з:

• алергічним запаленням слизової оболонки носа (в тому числі хронічним алергічним запаленням слизової оболонки носа);
• кропив'янкою

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Contrahist

Коли не застосовувати ліки Contrahist

якщо пацієнт має алергію на левоцітиризин дигідрохлорид, цетиризин, гідроксизин або
будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок (важка ниркова недостатність
із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Contrahist необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі з опорожненням сечового міхура (у станах, таких як: пошкодження
спинного мозку або гіперплазія передміхурової залози), необхідно проконсультуватися з лікарем.
Ліки Contrahist можуть спричиняти посилення нападів епілепсії, з цього погляду необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта спостерігається епілепсія або ризик виникнення судом.
Якщо пацієнт має заплановане проведення алергічних тестів, необхідно запитати лікаря, чи повинен пацієнт припинити застосування ліків Contrahist за кілька днів до проведення тестів. Ліки Contrahist
можуть впливати на результати алергічних тестів.

Діти

Не рекомендується застосування ліків Contrahist немовлятам і малим дітям у віці до 2 років.

Ліки Contrahist та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Застосування ліків Contrahist з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно дотримуватися обережності у разі прийому ліків Contrahist одночасно з алкоголем
або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування ліків Contrahist з алкоголем або іншими
речовинами, що впливають на функцію мозку, може спричинити додаткове зниження чутливості
і здатності реагувати.
Ліки Contrahist можна приймати під час їжі або між їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають ліки Contrahist, може спостерігатися сонливість, втома
і виснаження. Необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин до часу ознайомлення з реакцією на ліки. Однак спеціальні тести, проведені з участю
здорових осіб після прийому левоцітиризину в рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на
концентрацію уваги, здатність реагувати або здатність керувати транспортними засобами.

Ліки Contrahist містять мальтитол рідинний, бензоат натрію та натрій

• Ліки містять мальтитол рідинний. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Ліки містять 4 мг бензоату натрію в 1 мл розчину.
• Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл розчину, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Contrahist

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі та підлітки у віці понад 12 років: 10 мл розчину один раз на добу.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів:

Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів з порушеннями функції нирок може бути необхідне зменшення дози препарату
у залежності від ступеня важкості хвороби нирок, у дітей дозу також необхідно коригувати за масою
тіла; дозу препарату встановлює лікар.
Пацієнтам з важкими порушеннями функції нирок не слід застосовувати ліки Contrahist.
Пацієнти, у яких спостерігаються лише порушення функції печінки, повинні приймати звичайну
рекомендовану дозу препарату.
У пацієнтів, у яких спостерігаються порушення функції печінки та нирок, може бути необхідне застосування меншої дози у залежності від ступеня важкості хвороби нирок, у дітей дозу також необхідно коригувати за масою
тіла; дозу препарату встановлює лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старше)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригування дози, якщо функція нирок є нормальною.

Застосування у дітей

Діти у віці від 6 до 12 років: 10 мл розчину один раз на добу.
Діти у віці від 2 до 6 років: 2,5 мл розчину двічі на добу.
Не рекомендується застосування ліків Contrahist немовлятам і малим дітям у віці до 2 років.

Як і коли слід приймати ліки Contrahist?

Препарат призначений лише для перорального застосування.
До пакування додається орально-джекторна стрижка (див. малюнок щодо застосування). Можна
приймати розчин нерозбавлений або розбавлений у склянці води.
Ліки Contrahist можна приймати під час їжі або між їжею.
Спосіб використання орально-джекторної стрижки
Необхідно помістити орально-джекторну стрижку у флакон і потягнути поршень до місця на поділі
відповідальному рекомендованій лікарем дозі у мілілітрах (мл). Для дітей у віці до 6 років,
добову дозу 5 мл, що вводиться у дві дози, необхідно виміряти набираючи з флакону по 2,5 мл розчину 2 рази на добу (дозу необхідно точно виміряти за допомогою
стрижки з поділкою).
Необхідно вийняти орально-джекторну стрижку з флакону і спорожнити її вміст на ложечку або у склянку
із водою шляхом натискання на поршень. Препарат слід приймати перорально негайно після розбавлення.
Після кожного застосування необхідно промити поршень водою.

Як довго слід приймати ліки Contrahist?

Термін лікування залежить від типу, тривалості та ступеня важкості симптомів хвороби і встановлюється лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Contrahist

У дорослих у разі застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Contrahist може спостерігатися
сонливість. У дітей спочатку може спостерігатися збудження і безсоння, особливо рухове,
а потім сонливість.
У разі підозри на передозування ліків Contrahist необхідно негайно звернутися до лікаря,
який вирішить, які заходи слід вжити.

Пропуск застосування ліків Contrahist

У разі пропуску застосування ліків Contrahist або застосування меншої дози, ніж рекомендована лікарем, не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу у звичайний час.

Перервання застосування ліків Contrahist

Перервання застосування ліків Contrahist раніше, ніж було рекомендовано, не повинно спричинити
шкідливої дії. У цьому сенсі, що симптоми хвороби можуть поступово повертатися, але їхня інтенсивність
не повинна бути більшою, ніж до початку лікування ліками Contrahist.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Сухість у роті, головний біль, втома та сонливість/сплячість.
Недостатньо часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Виснаження та болі в животі.
Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі доступних даних.
Згідно повідомлень, також спостерігалися інші побічні ефекти, такі як: серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень, судоми, оніміння, головокружіння, оmdlіння, тремор, порушення смаку (змінене сприйняття смаку), відчуття ковзання або коливання, порушення зору, ротаційні рухи очних яблук (неконтрольований круговий рух очних яблук), нечітке зір, болюче або ускладнене сечовипускання, нездатність повністю спорожнити сечовий міхур, набряк, свербіж,
висип, кропив'янка (набряк, червоність та свербіж шкіри), висипання на шкірі, задуха,
збільшення маси тіла, болі у м'язах, болі в суглобах, збудження та агресивна поведінка, марення,
депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, кошмари,
запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, збільшення апетиту, нудота та діарея. Свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату.

У разі виявлення перших симптомів реакції гіперчутливості необхідно припинити

застосування ліків Contrahist і повідомити про це лікаря.До симптомів реакції гіперчутливості
можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, труднощі з диханням або ковтанням
разом з кропив'янкою (набряк-відреагування), раптове зниження артеріального тиску крові, що призводить до
колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Contrahist

Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після
«EXP». Термін придатності означає останній день даного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати флакон щільно закритим.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати після закінчення 3 місяців з дати першого відкриття.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Contrahist

• Активною речовиною препарату є левоцітиризин дигідрохлорид. 1 мл перорального розчину містить 0,5 мг левоцітиризину дигідрохлориду.
• Інші складники препарату: мальтитол рідинний (Е 965), гліцерол (Е 422), содова sacharyна, октан натрію трійодний, оцтова кислота льодяна, бензоат натрію (Е 211), аромат малини: ароматизуючі речовини, природні ароматизуючі речовини, пропіленгліколь (Е 1520); очищена вода.

Як виглядає препарат Contrahist і що містить пакування

Пероральний розчин являє собою прозорий і безбарвний розчин із смаком і запахом малини, розміщений
у флаконі об'ємом 200 мл.
Флакон з розчином розміщений у паперовій пачці, яка містить також орально-джекторну стрижку
та інструкцію для пацієнта.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Польща

Виробник

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. W. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Польща
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Польща
Contrahist
Греція
Contrahist 0,5 мг пероральний розчин
Дата затвердження інструкції:квітень 2021