Цолістіметгатум натріцум Норідем

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ

Додаткова інструкція до упаковки: Інформація для пацієнта

Колістиметат натрій Норідем, 1 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для
небулізатора
Колістиметат натрій Норідем, 2 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для
небулізатора
Колістиметат натрій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря. Це стосується також усіх побічних ефектів, не перерахованих у цій інструкції. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке Колістиметат натрій Норідем і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Колістиметат натрій Норідем
• 3. Як застосовувати Колістиметат натрій Норідем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Колістиметат натрій Норідем
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Колістиметат натрій Норідем і для чого він призначено

Цей препарат містить активну речовину під назвою колістиметат натрій. Колістиметат натрій є
антибіотиком, який належить до групи антибіотиків, званих поліміксинами.
Препарат застосовується інгалаційно у вигляді аерозолю, розпиленого за допомогою приладу, званого небулізатором. Краплі аерозолю, вироблені небулізатором, достатньо малі, щоб проникнути в легені, завдяки чому препарат Колістиметат натрій Норідем може досягнути місця бактеріальної інфекції.
Зазвичай препарат застосовується для лікування хронічних інфекцій дихальних шляхів у пацієнтів з муковісцидозом. Препарат Колістиметат натрій Норідем застосовується у разі інфекцій, викликаних бактеріями Pseudomonas aeruginosa.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Колістиметат натрій Норідем

Необхідно уникати застосування препарату Колістиметат натрій Норідем

• -у разі алергії на колістиметат натрій, колістин або інші поліміксини .

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Колістиметат натрій Норідем необхідно обговорити це з
лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт має або мав порушення функції нирок
• пацієнт хворіє на міастенію (хвороба, яка характеризується слабкістю м'язів)
• пацієнт хворіє на порфірію
• пацієнт хворіє на астму

У деяких пацієнтів може виникнути відчуття стискання в грудній клітці через звуження дихальних шляхів під час застосування препарату Колістиметат натрій Норідем у вигляді інгаляції.
Лікар може призначити інші препарати для інгаляції безпосередньо перед або після застосування препарату Колістиметат натрій Норідем, щоб запобігти виникненню або лікувати звуження дихальних шляхів.

Діти

У недоношених дітей та новонароджених необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Колістиметат натрій Норідем, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені.

Препарат Колістиметат натрій Норідем та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів, то в деяких випадках він не зможе приймати їх одночасно з препаратом Колістиметат натрій Норідем. В деяких випадках лікар може вирішити припинити застосування інших препаратів (на певний час) або зменшити дозу препарату Колістиметат натрій Норідем або в деяких випадках може бути необхідне контролювання концентрації препарату Колістиметат натрій Норідем у крові,
щоб упевнитися, що пацієнт приймає відповідну дозу.

• Антибіотики аміноглікозиди (такі як гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетілміцин) та цефалоспорини, які можуть впливати на функцію нирок. Прийом цих препаратів та препарату Колістиметат натрій Норідем одночасно може збільшити ризик ушкодження нирок (див. пункт 4 цієї інструкції).
• Антибіотики аміноглікозиди (у тому числі гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетілміцин) та цефалоспорини, які можуть впливати на нервову систему. Прийом таких препаратів одночасно з препаратом Колістиметат натрій Норідем може збільшити ризик виникнення побічних ефектів у слуховому апараті та інших частинах нервової системи (див. пункт 4 цієї інструкції).
• Препарати, які розслаблюють м'язи, часто застосовуються під час загальної анестезії. Препарат Колістиметат натрій Норідем може посилювати дію цих препаратів. Якщо пацієнту необхідно проводити загальну анестезію, він повинен повідомити анестезіолога про те, що приймає препарат Колістиметат натрій Норідем.

Якщо пацієнт хворіє на міастенію (слабкість м'язів) і приймає також інші антибіотики, які називаються макролідами (такі як азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин) або антибіотики, які називаються фторхінолонами (такі як офлоксацин, норфлоксацин і ципрофлоксацин), прийом препарату Колістиметат натрій Норідем ще більше збільшує ризик слабкості м'язів і труднощів з диханням.
Прийом препарату Колістиметат натрій Норідем у вигляді інфузії в той же час, коли приймається препарат Колістиметат натрій Норідем у вигляді інгаляції, може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Незначна кількість препарату Колістиметат натрій Норідем проникає в грудне молоко, тому під час прийому препарату годування грудьми не рекомендується. Якщо пацієнтка не може припинити годування грудьми під час прийому препарату Колістиметат натрій Норідем, вона повинна уважно спостерігати за дитиною під кутом зору виникнення симптомів хвороби і повідомити лікаря, якщо вона помітить якісь небажані симптоми.
Немає даних про вплив препарату Колістиметат натрій Норідем на фертильність людини.

Право керування транспортними засобами і обслуговування машин

Колістиметат натрій може викликати головокружіння і порушення зору. У разі виникнення побічних ефектів пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які прилади або машини.

Препарат Колістиметат натрій Норідем містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Колістиметат натрій Норідем

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Колістиметат натрій Норідем вдихається в легені у вигляді тонкого аерозолю, розпиленого за допомогою приладу, званого небулізатором. Краплі аерозолю, вироблені небулізатором, достатньо малі, щоб проникнути в легені, завдяки чому препарат Колістиметат натрій Норідем може досягнути місця бактеріальної інфекції.
Зазвичай доза для дорослих, підлітків та дітей віком 2 роки і старше становить 1-2 мільйона ОД 2-3 рази на добу (максимально 6 000 000 ОД на добу).
Зазвичай доза для дітей віком менше 2 років становить 0,5-1 мільйон ОД двічі на добу (максимально 2 000 000 ОД на добу).
Лікар може вирішити змінити дозу залежно від стану здоров'я пацієнта. Якщо пацієнт приймає також інші інгалаційні препарати, лікар порекомендує, в якій послідовності їх необхідно приймати.
Способу застосування
Вдихання.
Якщо пацієнт лікується самостійно вдома, лікар або медсестра продемонструє, як використовувати препарат Колістиметат натрій Норідем у небулізаторі при першому початку лікування. Пацієнт повинен сидіти прямо і дихати нормально під час інгаляції. Нижче наведені загальні інструкції.
Підготовка до процедури небулізації
Перед застосуванням препарату Колістиметат натрій Норідем необхідно розчинити його в ізотонічному
розчині фізіологічної солі(фізіологічна сіль).
Перед початком процедури необхідно підготувати:

• Одну скляну флакон з препаратом Колістиметат натрій Норідем, 1 000 000 ОД.
• Розчинник для розчинення порошку (3 мл ізотонічного розчину фізіологічної солі)
• Небулізатор, відповідний для інгаляції препарату Колістиметат натрій Норідем, 1 000 000 ОД (наприклад, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT, або eFlow rapid)

Перед початком процедури необхідно підготувати:

• Одну скляну флакон з препаратом Колістиметат натрій Норідем, 2 000 000 ОД.
• Розчинник для розчинення порошку (4 мл ізотонічного розчину фізіологічної солі)
• Небулізатор, відповідний для інгаляції препарату Колістиметат натрій Норідем, 2 000 000 ОД (наприклад, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT, або eFlow rapid)

Важливо, щоб система небулізатора працювала правильно перед початком процедури з препаратом Колістиметат натрій Норідем. Необхідно уважно прочитати інструкцію щодо використання небулізатора, щоб отримати більше інформації про його застосування.
Установити частини небулізатора на чистій, стабільній поверхні і слідувати інструкціям виробника.
Підготовка препарату Колістиметат натрій Норідем для інгаляції
Препарат Колістиметат натрій Норідем необхідно застосувати негайно після розчинення. Препарат Колістиметат натрій Норідем необхідно розчинити безпосередньо перед застосуванням дози (див. пункт 5).
Етап 1:Взяти одну скляну флакон з препаратом Колістиметат натрій Норідем і легенько постукати по ній, щоб порошок осів на дні. Це допомагає упевнитися, що застосовувана доза препарату є правильною.
Етап 2:Препарат Колістиметат натрій Норідем, 1 000 000 ОД: Додати розчинник (3 мл
ізотонічного розчину фізіологічної солі)до відповідної флакона, щоб розчинити порошок.
Препарат Колістиметат натрій Норідем, 2 000 000 ОД: Додати розчинник (4 мл ізотонічного
розчину фізіологічної солі)до відповідної флакона, щоб розчинити порошок.
Щоб запобігти пені, необхідно легенько потрясти флакон, щоб весь порошок розчинився. Влити розчин в небулізатор. Необхідно уникати застосування препарату Колістиметат натрій Норідем, якщо після розчинення розчин містить твердих частинок.
Препарат Колістиметат натрій Норідем повинен бути застосований негайно після підготовки розчину. Невикористаний розчин необхідно викинути.
Застосування препарату Колістиметат натрій Норідем
Препарат Колістиметат натрій Норідем призначено для інгаляції за допомогою відповідного небулізатора (наприклад: PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT або eFlow rapid). Щоб отримати більш детальну інформацію про правильне застосування вибраного небулізатора, необхідно ознайомитися з інструкцією небулізатора. Інгаляція повинна проводитися в добре провітрюваному місці.
Після інгаляції препарату Колістиметат натрій Норідем
Необхідно ознайомитися з інструкцією небулізатора, наданою виробником, щоб отримати інструкції щодо очищення і дезінфекції.
ВАЖЛИВО: Необхідно уникати змішування препарату Колістиметат натрій Норідем одночасно з будь-яким іншим лікарським засобом, призначеним для небулізації.
Тривалість лікування
У разі застосування небулізації лікар повідомить про перебіг лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Колістиметат натрій Норідем

Якщо пацієнт вважає, що прийняв дозу препарату Колістиметат натрій Норідем більшу, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Якщо немає можливості контакту з лікарем або медсестрою, необхідно звернутися до найближчого відділу швидкої допомоги або зареєструватися в найближчому відділі швидкої допомоги в лікарні.
Непередбачене застосування надмірної дози препарату Колістиметат натрій Норідем може викликати серйозні побічні ефекти, такі як порушення функції нирок, слабкість м'язів і труднощі з диханням (або навіть зупинку) дихання.
Якщо пацієнт лікується в лікарні або вдома лікарем або медсестрою і вважає, що міг пропустити дозу або отримати надмірну дозу препарату Колістиметат натрій Норідем, він повинен запитати про це лікаря, медсестру або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Колістиметат натрій Норідем

У разі пропуску дози під час самостійного лікування необхідно застосувати пропущену дозу якомога швидше, а потім застосувати наступну дозу через 8 годин, якщо препарат Колістиметат натрій Норідем застосовується тричі на добу, або через 12 годин, якщо препарат Колістиметат натрій Норідем застосовується двічі на добу. Потім необхідно продовжувати регулярне застосування препарату. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Колістиметат натрій Норідем

Необхідно уникати передчасного припинення лікування, доки лікар не порекомендує це. Лікар вирішить, як довго повинно тривати лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Реакції алергії
Після застосування препарату Колістиметат натрій Норідем у вигляді інгаляції у пацієнтів можуть виникнути реакції алергії. Серйозні побічні ефекти можуть виникнути вже після першої дози препарату і можуть викликати раптове виникнення висипки, набряку обличчя, язика і шиї, труднощів з диханням через звуження дихальних шляхів і втрату свідомості.
У разі виникнення реакцій алергії необхідно припинити застосування Колістиметату натрію і
негайно звернутися по медичну допомогу.
До легших симптомів реакцій алергії належать висипки на шкірі, які можуть виникнути в подальшій фазі лікування.
Ризик виникнення реакцій алергії є меншим у разі застосування колістиметату натрію у вигляді інгаляції, оскільки незначна кількість препарату Колістиметат натрій Норідем проникає в кровотік, коли препарат застосовується інгалаційно. Можливі побічні ефекти включають кашель, відчуття стискання в грудній клітці через звуження дихальних шляхів, біль у роті або горлі, а також інфекції кандидозу (Candida) у роті або горлі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перерахованих у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів,
Відділу реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Колістиметат натрій Норідем

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі і паперовій коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Розчин, реконструйований:
Гідроліз колістиметату значно збільшується після розчинення і розбавлення нижче критичної концентрації міцеларної близько 80 000 ОД/мл.
Розчини нижче цієї концентрації необхідно застосувати негайно.
Після реконструкції в оригінальній флаконі було показано хімічну і фізичну стабільність розчину з концентрацією ≥ 80 000 ОД/мл для:

• 1 000 000 ОД протягом 3 годин при температурі 2-8°C після розбавлення в 3 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або води для ін'єкцій.
• 2 000 000 ОД протягом 3 годин при температурі 2-8°C після розбавлення в 4 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або води для ін'єкцій.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконструкції/розбавлення не дозволяє виникнення ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб необхідно застосувати негайно.
У разі невикористання продукту одразу ж за час застосування і умови зберігання відповідає користувач.
Невикористані залишки розчину необхідно викинути.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Колістиметат натрій Норідем

Активною речовиною є колістиметат натрій.
Одна флакон містить 1 000 000 ОД колістиметату натрію.
Одна флакон містить 2 000 000 ОД колістиметату натрію.
Немає інших складників.

Як виглядає Колістиметат натрій Норідем і що містить упаковка

Препарат Колістиметат натрій Норідем для розчину для небулізації поставляється у вигляді білого або білуватого порошку у флаконах для одноразового застосування.
1 000 000 ОД: Флакон з безбарвного скла (тип I), з 20 мм пробкою з гуму бромобутилової (тип I) і 20 мм алюмінієвої кришки типу pull-off білого кольору або типу tear-off сірого кольору.
2 000 000 ОД: Флакон з безбарвного скла (тип I), з 20 мм пробкою з гуму бромобутилової (тип I) і 20 мм алюмінієвої кришки типу pull-off помаранчевого кольору або типу tear-off фіолетового кольору.
Величини упаковки: 1, 10 і 30 флаконів
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Нікосія 1065, Кіпр

Виробник:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21-й км Національної дороги Афіни-Ламія, 14568 Кріонері, Аттика, Греція,
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Колістиметат-натрій Норідем 1 мільйон ОД Порошок для приготування розчину для небулізатора
Колістиметат-натрій Норідем 2 мільйони ОД Порошок для приготування розчину для небулізатора
Ірландія
Колістиметат натрій 1 мільйон ОД Порошок для розчину для небулізатора
Колістиметат натрій 2 мільйони ОД Порошок для розчину для небулізатора
Чехія
Колістиметат Норідем
Колістиметат Норідем
Греція
КОЛЕЛАНГ 1 МІО Кόνіс для діалісму для інгаляції з небулізатором
КОЛЕЛАНГ 2 МІО Кόνіс для діалісму для інгаляції з небулізатором
Австрія
Колістиметат-натрій ДЕМО 1 млн. ОД Порошок для приготування розчину для небулізатора
Колістиметат-натрій ДЕМО 2 млн. ОД Порошок для приготування розчину для небулізатора
Італія
Колістиметат натрій Норідем
Колістиметат натрій Норідем
Польща
Колістиметат натрій Норідем, 1 000 000 ОД
Колістиметат натрій Норідем, 2 000 000 ОД
Словаччина
Колістиметат Норідем 1 МІО Порошок для розчину для небулізатора
Колістиметат Норідем 2 МІО Порошок для розчину для небулізатора
Дата останньої актуалізації інструкції: