Колобрит 1 662 500 МО порошок для інгаляцій, тверді капсули

Введення

Опис: інформація для користувача

Колобріат 1.662.500 МО порошок для інгаляції, тверді капсули

колістиметат натрію

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Колобріат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Колобріат
3. Як використовувати Колобріат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колобріату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колобріат і для чого він використовується

Колобріат містить колістиметат натрію, тип антибіотика, який називається поліміксином.

Колобріат використовується для контролю над легеневими інфекціями, які спричинює бактерія Pseudomonas aeruginosaу дорослих пацієнтів та дітей віком від 6 років з муковісцидозом. Pseudomonas aeruginosa- це дуже поширена бактерія, яка інфікує майже всіх пацієнтів з муковісцидозом в якийсь момент їхнього життя. Деякі люди заразляються цією інфекцією, коли ще дуже молоді, але в інших це відбувається значно пізніше. Якщо ця інфекція не контролюється належним чином, вона може спричинити пошкодження легень.

Як він діє

Колобріат діє шляхом руйнування бактеріальної клітинної мембрани, що має летальний ефект на ці бактерії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Колобріат

Не використовуйте Колобріат:

• якщо ви/ваш ребенок алергічний на колістиметат натрію, сульфат колістину або поліміксини.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Колобріат.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви/ваш ребенок раніше мали якісь із таких станів:

• мали погану реакцію на інгаляцію лікарських засобів у вигляді сухого порошку, якщо тільки це не було обговорено з вашим лікарем.
• вже мають відому м'язову хворобу, таку як міастенія або спадкову хворобу, порфірію
• мали кров у слині (речовина, яку ви видихаєте під час кашлю)

Після кожної інгаляції Колобріату потрібно прополоскати рот водою. Прополіскування не повинно бути проковтнуте. Прополіскування може зменшити ризик розвитку грибкових інфекцій ротової порожнини під час лікування та також може зменшити неприємний смак, пов'язаний з колістиметатом натрію.

Коли ви/ваш ребенок починаєте використовувати Колобріат, ви/ваш ребенок можете відчувати кашель, труднощі з диханням, тиск у грудній клітці або свистячі звуки (звук, який виникає під час дихання). Кількість цих побічних ефектів може зменшуватися під час тривалого використання інгалятора або ваш лікар може призначити бронходилататор для використання перед або після прийому Колобріату. Якщо будь-який з цих ефектів стає проблемою, зверніться до вашого лікаря, який може змінити ваше лікування.

Якщо у вас/вашого ребенка є проблеми з нирками або нервами, потрібно бути обережним при призначенні Колобріату, хоча ваш лікар вже знає про це.

Якщо ви/ваш ребенок потребує інших форм колістиметату, наприклад, для ін'єкції або небулайзера, потрібно бути обережним, хоча ваш лікар вже знає про це.

Діти

Не призначайте Колобріат дітям молодшим 6 років, оскільки він не підходить для них.

Інші лікарські засоби та Колобріат

Повідомте вашого лікаря, якщо ви/ваш ребенок приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, особливо:

• якщо ви/ваш ребенок приймаєте антибіотики аміноглікозиди, які використовуються для лікування інфекцій, потрібно бути обережним;
• якщо ви/ваш ребенок має міастенію та приймає антибіотики типу макролідів, такі як азитроміцин та кларитроміцин, або фторхінолони, такі як норфлоксацин та ципрофлоксацин. Прийом цих препаратів одночасно з Колобріатом може спричинити проблеми з м'язовою слабкістю;
• якщо ви/ваш ребенок приймаєте колістиметат для ін'єкції або небулайзера, потрібно бути обережним;
• якщо ви/ваш ребенок потребує загальної анестезії, потрібно бути обережним.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає інформації про безпеку Колобріату у вагітних жінок. Ваш лікар повинен порадити вам перед тим, як використовувати Колобріат, щодо того, чи переважають користі від лікарського засобу ризики.

Колістиметат натрію може потрапляти до грудного молока. Обговоріть використання Колобріату з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час використання Колобріату ви можете відчувати головокружіння, запаморочення або мати проблеми з зором. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Колобріат містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Колобріат

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним в цьому описі або вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, якщо у вас/вашого ребенка є питання.

Перша доза повинна бути призначена під медичним наглядом.

Рекомендована доза

Дорослі та діти віком від 6 років та старші

• Зміст однієї капсули Колобріату повинен бути вдихнутий двічі на день за допомогою інгалятора Turbospin.
• Між двома дозами повинно бути проміжок у 12 годин.

Порядок прийому інших лікування

Якщо ви/ваш ребенок приймаєте інші лікування для муковісцидозу, ви/ваш ребенок повинні приймати їх у такому порядку:

• Бронходилататори для інгаляції
• Фізіотерапія легень
• Інші лікарські засоби для інгаляції
• Потім Колобріат

Ви/ваш ребенок повинні підтвердити порядок своїх лікування з вашим лікарем.

Форма застосування

Колобріат вдихається в легені у вигляді порошку з капсули за допомогою ручного інгалятора під назвою Turbospin. Колобріат можна застосовувати тільки за допомогою цього пристрою.

Не ковтайте капсули Колобріату.

Для вдихання Колобріату з капсули за допомогою інгалятора Turbospin слід виконувати наступну процедуру. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повинні показати вам/вашому ребенкові, як вдихнути лікарський засіб, коли ви/ваш ребенок починаєте лікування:

Використання Колобріату з інгалятором Turbospin

Підготовка Turbospin

1. Зніміть кришку. Вона відходить при легкому потягуванні.

1. Відкрутіть мундштук, відкриваючи камеру інгалятора Turbospin.

1. Видаліть одну капсулу з блистеру. Як тільки ви видаліть капсулу, її потрібно використовувати негайно.

1. Вставте капсулу в камеру з широким кінцем вперед. Не потрібно застосовувати силу.

1. Тепер знову закрутіть мундштук на місце.

Проколювання капсули та вдихання лікарського засобу

1. Для проколювання капсули:

• Тримайте інгалятор з мундштуком вгору, поштовхніть поршень вперед до видимої лінії; ви відчуєте опір в цьому місці, і це зафіксує капсулу на місці, готуючи її до проколювання. Збережіть цю позицію перед тим, як продовжити проколювання.
• Тепер, з капсулою, зафіксованою на місці, продовжуйте поштовхнути поршень вперед до кінця та потім звільніть його.
• Капсула тепер проколота, і її вміст можна вдихнути.
• Непроколюйте капсулу більше одного разу. Ви можете побачити невелику кількість порошку, який виходить з камери капсули після проколювання, що є нормальним

1. Видихайте повільно. Помістіть мундштук між губами та зубами. Забезпечте герметичне закриття між губами та мундштуком. Будьте обережні, щоб не закрити отвори для повітря пальцями або ротом під час вдихання.
2. Тепер вдихайте повільно та глибоко через рот з достатньою швидкістю, щоб ви могли чути або відчувати, що капсула обертається.
3. Видаліть інгалятор Turbospin з рота та утримуйте дыхання протягом 10 секунд або протягом часу, який вам зручно, потім повільно видихайте.
4. Якщо ви не чуєте, як капсула обертається, вона може бути заблокована в камері. Якщо це відбувається, ви можете звільнити її, легонько постукавши по камері інгалятора. Не намагайтесь звільнити капсулу, натискаючи повторно на поршень. Якщо капсула не може бути звільнена, а порошок не може бути вдихнутий, викиньте пошкоджену капсулу та будь-які залишки порошку, які залишилися в ній, та використайте іншу.
5. Вдихайте лікарський засіб знову, повторюючи кроки 7 та 8, щоб переконатися, що ви вишили всю капсулу.
6. Ви можете перевірити, чи порожня капсула, відкрутивши мундштук та перевіривши капсулу. Якщо вона не порожня, повторюйте кроки 7, 8 та 9, поки не вдихнете весь вміст.
7. Коли ви вдихнете весь вміст, прополоскайте рот водою та потім виплюньте

Видалення порожньої капсули з Turbospin

1. Коли капсула порожня, відкрутіть мундштук, потім видаліть та викиньте порожню капсулу.

Додаткова інформація

Коли ви дихаєте повільно, ви засмоктуєте повітря через тіло інгалятора Turbospin у камеру капсули. Дрібні частинки лікарського засобу з капсули захоплюються потоком повітря та транспортуються через дихальні шляхи до легень.

Іноді невеликі шматочки оболонки капсули можуть потрапляти в рот або дихальні шляхи.

• Якщо це відбувається, ви можете відчувати ці шматочки на язиці або в дихальних шляхах.
• Оболонка капсули виготовлена з желатину, який безпечний для людей, якщо його проковтнути або вдихнути.
• Ймовірність того, що капсула розіб'ється на шматочки, збільшується, якщо капсулу проколоти більше одного разу під час кроку 6.

Очищення пристрою Turbospin

Очистіть інгалятор Turbospin після кожної дози згідно з наступною процедурою:

1. Натисніть поршень до кінця кілька разів, тримаючи камеру вниз.
2. Очистіть камеру тканиною або ватною паличкою. Не використовуйте воду.
3. Закрутіть мундштук щільно на місце, поставте кришку, та інгалятор буде готовий до використання для наступної дози.

Якщо ви/ваш ребенок використали більше Колобріату, ніж потрібно, або якщо ви випадково проковтнули капсулу,зверніться до вашого лікаря негайно для отримання допомоги.

Якщо ви/ваш ребенок забули використовувати Колобріат

Якщо ви/ваш ребенок забули прийняти дозу Колобріату, тоді ви/ваш ребенок повинні прийняти забуту дозу як тільки ви/ваш ребенок про це вспомните. Ви/ваш ребенок не повинні приймати 2 дози менш ніж за 12 годин. Продовжуйте з цього місця, як вам було вказано.

Якщо ви/ваш ребенок перервали лікування Колобріатом

Не переривайте лікування достроково, якщо тільки ваш лікар не скаже вам, що це можна зробити. Ваш лікар вирішить, як довго повинно тривати ваше лікування/лікування вашого ребенка.

Якщо у вас/вашого ребенка є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Алергічна реакція на Колобріат є можливою (зазвичай алергічні реакції можуть спричинити висип, набряк обличчя, язика та горла, труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів та втрату свідомості). Якщо ви/ваш ребенок відчуваєте ознаки алергічної реакції, ви повинні звернутися за медичною допомогою негайно.

Інші можливі побічні ефекти

Ви/ваш ребенок можете відчувати неприємний смак у ротовій порожнині після інгаляції Колобріату.

Дуже часто (може впливати на більше 1 особу з 10):

• Труднощі з диханням
• Кашель, подразнення горла
• Хрипкий або слабкий голос, або навіть втрата голосу
• Неприємний смак

Часто (може впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль
• Звук або дзвін у вусі, проблеми з рівновагою.
• Кашель з кров'ю, свистячі звуки (звук, який виникає під час дихання), незручність у грудній клітці, астма, продуктивний кашель (кашель, який виробляє мокроту), інфекція легень, crepitus у легенях (лікар чує це, коли слухає легені з стетоскопом)
• Воміт, нудота
• Зміни у функції легень (виявлені під час тестів)
• Біль у суглобах
• Недостаток енергії, втома
• Підвищення температури

Рідко (може впливати до 1 особи з 100):

• Алергічні реакції (гіперчутливість); ознаки можуть включати висип та свербіж
• Коливання ваги, зниження апетиту

• Тревога

• Припадки
• Спання
• Закупорка вух
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з диханням
• Носові кровотечі, риніт (мокроту в носі, що може зробити вас блокованим) кашель з густим зеленим мокротинням, біль у горлі та пазухах
• Аномальні звуки у грудній клітці (лікар чує це, коли слухає легені з стетоскопом)
• Діарея, гази
• Надмірна слина
• Біль у зубах
• Протеїн у сечі (виявлений під час тестів)
• Спрага

Побічні ефекти, описані вище, були спостережені у людей усіх віків з однаковою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колобріату

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на зовнішній упаковці та на блистеру після EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте Колобріат при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити його від вологи.

Якщо ви/ваш ребенок випадково зняли папір з металу та капсула залишилася відкритою, викиньте цю капсулу.

Викиньте інгалятор Turbospin після закінчення лікування однієї упаковки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колобрете

Активний інгредієнт - колістиметат натрію. Кожна капсула містить 1 662 500 ОД (приблизно еквівалентно 125 мг) колістиметату натрію.

Інші компоненти:

Оболонка капсули

Желатина

Поліетиленгліколь

Лаурил сульфат натрію

Очищена вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Колобрете порошок для інгаляції, твердої капсули (порошок для інгаляції) постачається у вигляді малих твердих капсул з прозорої желатини, які містять білий тонкий порошок.

Турбоспін - інгалаційний пристрій для сухого порошку, який приводиться в дію вдиханням, виготовлений з поліпропілену та нержавіючої сталі.

Капсули упаковані у блистерні упаковки, які постачаються у коробках, що містять:

• 56 твердих капсул та інгалаційний пристрій для порошку Турбоспін, достатні для 4 тижнів використання.
• 8 твердих капсул та інгалаційний пристрій для порошку Турбоспін, достатні для 4 днів використання.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Essential Pharma Limited,

Будівля Vision Exchange,

Трік іт-Територіалс, Зона 1,

Центральний діловий район,

Біркіркара, CBD 1070,

Мальта

Виробник

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Свенсьвег 5

2031 ГА Гарлем

Нідерланди.

Millmount Healthcare Limited

Блок 7, Бізнес-парк Сіті Норт

Стамаллен

Графство Міт

K32 YD60

Ірландія

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-Штрасе-3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Laboratorios Liconsa, S.A.

Авда. Міракампо, 7, Промислова зона

Міракампо

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.