КОЛІСТИМЕТАТ НАТРІЮ АЛТАН ФАРМА 2 мільйони ОД ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Колістиметат натрію Altan Pharma 2 мільйони ОД поліви для ін'єкційної та інфузійної розв'язки

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. - Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Колістиметат натрію Altan Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Колістиметату натрію Altan Pharma
3. Як використовувати Колістиметат натрію Altan Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колістиметату натрію Altan Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колістиметат натрію Altan Pharma і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи поліміксинів.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або кашель.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміттєві контейнери.

Колістиметат натрію Altan Pharma - це антибіотик, який можна використовувати:

• в/венно, вводиться шляхом ін'єкції для лікування деяких видів тяжких інфекцій, спричинених певними бактеріями. Колістиметат натрію Altan Pharma використовується, коли інші антибіотики не підходять.

• інгалаторно, вводиться у вигляді інгаляції для лікування хронічних респіраторних інфекцій у пацієнтів з муковісцидозом. Колістиметат натрію Altan Pharma використовується, коли такі інфекції спричинені певною бактерією, яка називається Pseudomonas aeruginosa.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Колістиметату натрію Altan Pharma

Не використовуйте Колістиметат натрію Altan Pharma:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Колістиметату натрію Altan Pharma

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками.
• Якщо ви страждаєте на міастенію.
• Якщо ви страждаєте на порфірію.
• Якщо ви страждаєте на астму (при інгалаторному застосуванні).

У дітей-дитятків і новонароджених потрібно особливу обережність при застосуванні Колістиметату натрію Altan Pharma, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені.

Якщо ви відчуваєте м'язові спазми, втому або збільшення виділення сечі в будь-який момент, негайно повідомте про це вашому лікареві, оскільки ці епізоди можуть бути пов'язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера.

Застосування Колістиметату натрію Altan Pharma зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, які можуть впливати на функцію нирок. Використання таких лікарських засобів одночасно з Колістиметатом натрію Altan Pharma може збільшити ризик ушкодження нирок.
• лікарські засоби, які можуть впливати на нервову систему. Використання таких лікарських засобів одночасно з Колістиметатом натрію Altan Pharma може збільшити ризик побічних ефектів на нервовій системі.
• лікарські засоби, які називаються м'язовими релаксантами, які часто використовуються під час загальної анестезії. Колістиметат натрію Altan Pharma може збільшити ефекти цих лікарських засобів. Якщо вам буде проведена загальна анестезія, повідомте вашому анестезіологу, що ви використовуєте Колістиметат натрію Altan Pharma.

Якщо ви страждаєте на міастенію і також приймаєте інші антибіотики, які називаються макролідами (такими як азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, які називаються фторхінолонами (такими як офлоксацин, норфлоксацин і ципрофлоксацин), прийняття Колістиметату натрію Altan Pharma збільшує ризик м'язової слабкості і респіраторних проблем.

Отримання Колістиметату натрію Altan Pharma у вигляді інфузії одночасно з інгалаторним застосуванням може збільшити ваш ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Колістиметат натрію Altan Pharma повинен бути призначений вагітним пацієнткам лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважує будь-який потенційний ризик.

Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування Колістиметатом натрію Altan Pharma, оскільки цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Колістиметат натрію Altan Pharma може викликати головокружіння, запаморочення або проблеми з зором, тому не слід водити транспортні засоби чи використовувати будь-які небезпечні інструменти або машини в цих випадках.

Колістиметат натрію Altan Pharmaмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як використовувати Колістиметат натрію Altan Pharma

• В/венно:

Ваш лікар призначив Колістиметат натрію Altan Pharma у вигляді інфузії в вену протягом 30-60 хвилин.

Звичайна доза для дорослих становить 9 мільйонів одиниць, розділених на дві або три дози. Якщо ви відчуваєте себе досить погано, вам буде призначена одна доза 9 мільйонів одиниць на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може вирішити призначити більшу добову дозу, до 12 мільйонів одиниць.

Звичайна добова доза для дітей, які важать до 40 кг, становить 75 000-150 000 одиниць на кілограм ваги, розділених на три дози.

У випадках муковісцидозу іноді призначалися вищі дози.

Дітям і дорослим з проблемами нирок, включаючи тих, хто знаходиться на діалізі, зазвичай призначалися нижчі дози.

Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, поки ви прийматимете Колістиметат натрію Altan Pharma.

• Інгалаторно:

Звичайна доза для дорослих, підлітків і дітей віком 2 роки і старших становить 1-2 мільйони одиниць двічі або тричі на добу (максимально 6 мільйонів одиниць на добу).

Звичайна доза для дітей молодших 2 років становить 0,5-1 мільйон одиниць двічі на добу (максимально 2 мільйони одиниць на добу).

Ваш лікар може вирішити коригувати дозу залежно від ваших обставин. Якщо ви приймаєте інші інгалаторні лікарські засоби, ваш лікар покаже вам, в якому порядку їх приймати.

Якщо ви використовуєте більше Колістиметату натрію Altan Pharma, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Колістиметату натрію Altan Pharma, ніж потрібно, ви можете мати проблеми з диханням, м'язовою слабкістю і проблемами з функцією нирок.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 5620420, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Колістиметат натрію Altan Pharma

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб в/венно і якщо з моменту введення дози не минуло більше 3 годин, ви можете попросити введення відповідної дози. Якщо з моменту пропущеної дози минуло більше 3 годин, чекайте наступної призначеної дози.

У разі інгалаторного застосування використовуйте відповідну дозу як тільки ви про це вспомните і продовжуйте наступну дозу нормально.

Якщо ви припиняєте лікування Колістиметатом натрію Altan Pharma

Ваш лікар покаже вам тривалість лікування Колістиметатом натрію Altan Pharma. Не припиняйте лікування раніше, оскільки існує ризик повторного розвитку інфекції.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, були класифіковані за органами і системами та частотою за допомогою наступної конвенції: дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб); часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб); нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб); рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб); дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

У разі колістиметату натрію ці побічні ефекти переважно впливають на нервову систему та функцію нирок. Найбільш часті побічні ефекти після інгаляції - кашель і труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти після в/вного застосування:

Після в/вного застосування ви можете відчувати наступні симптоми, які можуть бути пов'язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера (див. розділ 2):

• м'язові спазми
• збільшення виділення сечі
• втома

Можливі побічні ефекти після інгалаторного застосування:

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колістиметату натрію Altan Pharma.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Після відновлення цей лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колістиметату натрію Altan Pharma

• Активний інгредієнт - колістиметат натрію. Кожна флакона містить 2 мільйони одиниць (2 МО), що відповідає приблизно 160 мг колістиметату натрію.

Вигляд продукту і зміст упаковки

Поліви для ін'єкційної та інфузійної розв'язки.

Білий порошок.

Кожна упаковка містить 10 флаконів. Флакони виготовлені з скла типу I, з пробкою з бромобутилу і кришкою з алюмінію типу фліп-оф.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж і відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Altan Pharmaceuticals S.A.

Вулиця Колквіде 6, Портал 2, 1-й поверх, Офіс F, Будинок Прізма

28230 Лас-Росас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Altan Pharmaceuticals S.A.

Авеніда Конституції 199, Промислова зона Монте-Бойял

45950 Касаррубіос-дель-Монте (Толедо)

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогоопису: Червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

В/венно

Ін'єкція

Відновіть вміст флакона максимально 10 мл води для ін'єкційних препаратів або хлориду натрію 0,9%.

Інфузія

Для інфузійного застосування цього лікарського засобу відновлений флакон повинен бути розведений у об'ємі 50 мл.

Сумісні розв'язки для інфузії: хлорид натрію 0,9%.

Для відновлення можна використовувати розв'язку хлориду натрію 0,9% або воду для ін'єкційних препаратів. Розв'язка після відновлення повинна бути чистою і вільною від частинок у підвішеному стані. У разі спостереження частинок у підвішеному стані розв'язка повинна бути викинута.

Розв'язки Колістиметату натрію Altan Pharma для парентерального застосування повинні готуватися переважно в момент застосування. Розв'язки після відновлення повинні бути введені негайно.

Розв'язка призначена для одного застосування, і вся надлишкова розв'язка, яка не була використана, повинна бути викинута.

Інгалаторне застосування

Відновіть вміст флакона водою для ін'єкційних препаратів для отримання гіпотонічної розв'язки або сумішшю 50:50 води для ін'єкційних препаратів і хлориду натрію 0,9% для отримання ізотонічної розв'язки або хлоридом натрію 0,9% для отримання гіпертонічної розв'язки.

Об'єм відновлення залежить від інструкцій з використання інгалаційного апарату, і зазвичай не перевищує 4 мл.

Розв'язка після відновлення повинна бути чистою і вільною від частинок у підвішеному стані. У разі спостереження частинок у підвішеному стані розв'язка повинна бути викинута.

Розв'язки для інгаляції, відновлені водою для ін'єкційних препаратів, повинні бути введені негайно. Розв'язки для інгаляції, відновлені хлоридом натрію 0,9% або сумішшю 50:50 води для ін'єкційних препаратів і хлориду натрію 0,9%, є хімічно і фізично стабільними у оригінальному флаконі протягом 24 годин при температурі 2°C - 8°C.

Після відновлення Колістиметат натрію Altan Pharma може бути використаний з будь-яким інгалаційним апаратом, придатним для застосування розв'язок антибіотиків.

Розв'язка призначена для одного застосування, і вся надлишкова розв'язка, яка не була використана, повинна бути викинута.