КОЛІСТИМЕТАТ НАТРІЮ ACCORDPHARMA 1 мільйон МО ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Колістиметат натрію Accordpharma 1 мільйон ОД лioфілізований порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Колістиметат натрію Accordpharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Колістиметату натрію Accordpharma
3. Як використовувати Колістиметат натрію Accordpharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колістиметату натрію Accordpharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колістиметат натрію Accordpharma і для чого він використовується

Колістиметат натрію Accordpharma містить активну речовину колістиметат натрію. Колістиметат натрію є антибіотиком, що належить до групи поліміксинів.

Колістиметат натрію вводиться шляхом ін'єкції для лікування деяких видів тяжких інфекцій, спричинених певними бактеріями.

Колістиметат натрію використовується, коли інші антибіотики не підходять.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Колістиметату натрію Accordpharma

Не використовуйте Колістиметат натрію Accordpharma

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками
• Якщо ви страждаєте на міастенію
• Якщо ви страждаєте на порфірію
• Якщо ви відчуваєте м'язові спазми, втому або збільшення виділення сечі в будь-який момент, повідомте про це вашому лікареві негайно, оскільки ці епізоди можуть бути пов'язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера.

Діти

У дітей-донепрематур та новонароджених потрібно бути обережним при використанні колістиметату натрію, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені.

Інші лікарські засоби та Колістиметат натрію Accordpharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, можливо, ви зможете або не зможете приймати колістиметат натрію.

Іноді інші лікарські засоби потрібно припинити (хоча тільки на певний час) або вам може знадобитися нижча доза колістиметату натрію або вам потрібно буде спостерігати за вашим станом під час прийому колістиметату натрію. У деяких випадках може знадобитися періодично вимірювати рівень колістиметату натрію в вашій крові, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу.

• Лікарські засоби, такі як антибіотики аміноглюкозиди (які включають гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетілміцин) та цефалоспорини, можуть впливати на функцію нирок. Прийом цих лікарських засобів одночасно з колістиметатом натрію може збільшити ризик ушкодження нирок (див. розділ 4 опису).
• Лікарські засоби, такі як антибіотики аміноглюкозиди (які включають гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетілміцин), можуть впливати на нервову систему. Прийом цих лікарських засобів одночасно з колістиметатом натрію може збільшити ризик побічних ефектів у вухах або інших частинах нервової системи (див. розділ 4 опису).
• Лікарські засоби, відомі як м'язові релаксанти, які часто використовуються під час загальної анестезії. Колістиметат натрію може збільшити ефекти цих лікарських засобів. Якщо вам буде проведена загальна анестезія, повідомте про це вашому анестезіологу, що ви приймаєте колістиметат натрію.

Якщо ви страждаєте на міастенію та приймаєте інші антибіотики, відомі як макроліди (такі як азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, відомі як фторхінолони (такі як офлоксацин, норфлоксацин і ципрофлоксацин), прийом цього лікарського засобу збільшує ризик м'язової слабкості та респіраторних проблем.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає достатніх даних про використання цього лікарського засобу у вагітних жінок. Ваш лікар повинен призначити вам цей лікарський засіб тільки у тому випадку, якщо очікувана користь переважає будь-який потенційний ризик для плода.

Годування грудьми

Малі кількості колістиметату натрію можуть потрапляти до грудного молока. Не рекомендується годування грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Відновлення та використання машин

Коли колістиметат натрію вводиться вену, він може спричиняти головокружіння, сплутаність або проблеми з зором. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати будь-які машини.

Колістиметат натрію Accordpharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично "безнатрійним".

3. Як використовувати Колістиметат натрію Accordpharma

У залежності від причини (див. розділ 1 опису), цей лікарський засіб може бути введений як швидка ін'єкція (тривалістю 5 хвилин у вену через спеціальний трубку) або як повільна ін'єкція (інфузія тривалістю 30-60 хвилин) у вену. Іноді колістиметат натрію може бути введений як ін'єкція в мозок або в спинний мозок.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання для інфузії або ін'єкції:

Звичайна добова доза для дорослих становить 9 мільйонів одиниць, розділених на дві або три дози. Якщо ви відчуваєте себе дуже погано, вам буде призначена більша доза 9 мільйонів одиниць один раз на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може вирішити призначити вам більшу добову дозу до 12 мільйонів одиниць.

Звичайна добова доза для дітей, які важать до 40 кг, становить 75 000-150 000 одиниць на кілограм ваги, розділених на три дози.

Дітям і дорослим з проблемами нирок, включаючи тих, хто знаходиться на діалізі, зазвичай призначують нижчі дози. Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок під час лікування колістиметатом натрію.

Метод введення

Колістиметат натрію вводиться як ін'єкція, в основному в лікарнях. Ваш лікар введе колістиметат натрію в інфузію в вену протягом 30-60 хвилин. Якщо ви самі повинні лікувати себе вдома, ваш лікар, фармацевт або медсестра покаже вам, як розчинити порошок і ввінчити правильну дозу розв'язки.

Тривалість лікування

Ваш лікар вирішить тривалість лікування залежно від тяжкості інфекції. Коли лікуються бактеріальні інфекції, важливо завершити лікування, щоб уникнути погіршення існуючої інфекції.

Якщо ви приймаєте більше Колістиметату натрію Accordpharma, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що ввінчили надто багато колістиметату натрію, негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри за порадою, або якщо вони недоступні, зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо випадково ввінчили надто багато колістиметату натрію, побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть включати проблеми з нирками, м'язову слабкість та труднощі з диханням (або навіть зупинку дихання).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви лікуєтеся в лікарні або вдома під наглядом лікаря або медсестри і вважаєте, що могли пропустити дозу або що ввінчили надто велику дозу колістиметату натрію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо цього.

Якщо ви пропустили прийом Колістиметату натрію Accordpharma

Якщо ви самі лікуєтеся і пропустили дозу, вам потрібно ввінчити пропущену дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните, і ввінчити наступну дозу через 8 годин, якщо ви приймаєте колістиметат натрію тричі на добу, або через 12 годин, якщо ви приймаєте колістиметат натрію двічі на добу. Починаючи з цього моменту, слідуйте інструкціям. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Колістиметатом натрію Accordpharma

Не припиняйте лікування раніше, ніж ваш лікар скаже вам, що можна це зробити. Ваш лікар покаже вам тривалість лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після внутрішньовенної ін'єкції ви можете відчувати такі симптоми, які можуть бути пов'язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера (див. розділ 2):

• м'язові спазми
• збільшення виділення сечі
• втома

Алергічні реакції

Якщо колістиметат натрію вводиться в вену, можливо виникнення алергічної реакції. Можуть виникати серйозні алергічні реакції навіть після першої дози і можуть включати швидке виникнення висипів, набряку обличчя, язика та шиї, труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів, та втрату свідомості.

Якщо ви відчуваєте ознаки алергічної реакції, шукайте невідкладної медичної допомоги.

Менш інтенсивні алергічні реакції включають висипи, які можуть виникати пізніше під час лікування.

Побічні ефекти, пов'язані з ін'єкцією колістиметату натрію в вену

Побічні ефекти, які впливають на нервову систему, більш імовірні, якщо доза колістиметату натрію надто висока, у людей з проблемами нирок або у людей, які приймають м'язові релаксанти або інші лікарські засоби, які впливають на нервову систему подібним чином.

Найсерйозніший з цих побічних ефектів на нервову систему - це нездатність дихати через паралітичний вплив на м'язи грудної клітки. Якщо ви відчуваєте будь-які труднощі з диханням, шукайте невідкладної медичної допомоги.

Інші можливі побічні ефекти включають оніміння або поколювання (особливо на обличчі), головокружіння або втрату рівноваги, швидкі зміни артеріального тиску або кровотоку (такі як обмороки та приливи), труднощі з мовленням, проблеми з зором, сплутаність та психічні проблеми (такі як втрата відчуття реальності). Можуть виникати реакції на місці ін'єкції, такі як подразнення.

Також можуть виникати проблеми з нирками. Вони особливо імовірні у людей, які вже мають слабкі нирки, або у тих, кому вводиться колістиметат натрію одночасно з іншими лікарськими засобами, які можуть вплинути на нирки, або у тих, кому вводиться надто висока доза. Зазвичай ці проблеми покращуються, якщо лікування припиняється або зменшується доза колістиметату натрію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колістиметату натрію Accordpharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Розведені розв'язки цього лікарського засобу повинні бути використані негайно або протягом 24 годин, якщо вони зберігаються в холодильнику (від 2 до 8°C), залежно від концентрації та того, як використовується лікарський засіб.

Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Вигляд розв'язки повинен бути прозорим, безколірним до світло-жовтого, без видимих частинок.

Будь-яку залишкову розв'язку потрібно викинути.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колістиметату натрію Accordpharma

Активна речовина - колістиметат натрію.

Кожна флакон містить 1 мільйон міжнародних одиниць (ОД) колістиметату натрію.

Немає жодних інших складових.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Колістиметат натрію Accordpharma 1 мільйон ОД - це білий лioфілізований порошок, доступний у флаконі об'ємом 10 мл з прозорого скла.

Розміри упаковки:

1 x 1 флакон

1 x 10 флаконів

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Польща

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до розміщення на ринку в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Спеціальні заходи з видалення та інші маніпуляції

Для ін'єкції в болус:

Розчиніть вміст флакону не більше ніж 10 мл води для ін'єкційних препаратів або хлориду натрію 0,9%.

Для інфузії:

Розчинений вміст флакону можна розбавити, зазвичай 50 мл хлориду натрію 0,9%.

Коли використовуються шляхи введення інтратеціально та інтракеребровентрикулярно, об'єм введення не повинен перевищувати 1 мл (концентрація після розчинення 125 000 ОД/мл).

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Розчин після розчинення повинен бути прозорим, безколірним до світло-жовтого, без видимих частинок.

Розчини призначені для одноразового використання, і будь-який залишковий розчин повинен бути викинутий.