КОЛІСТИМЕТАТ НАТРІЮ АЛТАН ФАРМА 1 мільйон МО ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Колістиметат натрію Altan Pharma 1 мільйон ОД полво для ін'єкційного розчину та для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Колістиметат натрію Altan Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Колістиметату натрію Altan Pharma
3. Як використовувати Колістиметат натрію Altan Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колістиметату натрію Altan Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колістиметат натрію Altan Pharma і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи поліміксинів.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміття.

Колістиметат натрію Altan Pharma є антибіотиком, який можна використовувати:

• В/венно. Він вводиться шляхом ін'єкції для лікування деяких видів тяжких інфекцій, спричинених певними бактеріями. Колістиметат натрію Altan Pharma використовується, коли інші антибіотики не підходять.

• Інгаляційно. Він вводиться у вигляді інгаляції для лікування хронічних респіраторних інфекцій у пацієнтів з муковісцидозом. Колістиметат натрію Altan Pharma використовується, коли такі інфекції спричинені певною бактерією, яка називається Pseudomonas aeruginosa.

2. Що потрібно знати перед початком використання Колістиметату натрію Altan Pharma

Не використовуйте Колістиметат натрію Altan Pharma

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Колістиметату натрію Altan Pharma

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо ви страждаєте на міастенію.
• Якщо ви страждаєте на порфірію.
• Якщо ви страждаєте на астму (під час інгаляційного використання).

У дітей-дітятків та новонароджених потрібно особливої обережності при використанні Колістиметату натрію Altan Pharma, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені.

Якщо ви відчуваєте м'язові спазми, втому або збільшення виділення сечі в будь-який момент, повідомте про це вашому лікареві негайно, оскільки ці епізоди можуть бути пов'язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера.

Використання Колістиметату натрію Altan Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, які можуть впливати на функцію нирок. Використання таких лікарських засобів одночасно з Колістиметатом натрію Altan Pharma може збільшити ризик ушкодження нирок.
• лікарські засоби, які можуть впливати на нервову систему. Використання таких лікарських засобів одночасно з Колістиметатом натрію Altan Pharma може збільшити ризик побічних ефектів на нервову систему.
• лікарські засоби, відомі як м'язові релаксанти, які часто використовуються під час загальної анестезії. Колістиметат натрію Altan Pharma може збільшити ефекти цих лікарських засобів. Якщо вам буде проведена загальна анестезія, повідомте про це вашому анестезіологу, що ви використовуєте Колістиметат натрію Altan Pharma.

Якщо ви страждаєте на міастенію та також приймаєте інші антибіотики, відомі як макроліди (такі як азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, відомі як фторхінолони (такі як офлоксацин, норфлоксацин та ципрофлоксацин), прийняття Колістиметату натрію Altan Pharma збільшує ризик м'язової слабкості та респіраторних труднощів.

Отримання Колістиметату натрію Altan Pharma у вигляді інфузії одночасно з отриманням Колістиметату натрію Altan Pharma у вигляді інгаляції може збільшити ваш ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Колістиметат натрію Altan Pharma повинен бути призначений пацієнткам під час вагітності тільки у випадку, якщо очікувана користь переважує будь-який потенційний ризик.

Лактацію потрібно перервати під час лікування Колістиметатом натрію Altan Pharma, оскільки цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Колістиметат натрію Altan Pharma може викликати головокружіння, сплутаність свідомості або проблеми з зором, тому не слід водити транспортні засоби чи використовувати будь-які небезпечні інструменти чи машини в таких випадках.

Колістиметат натрію Altan Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Колістиметат натрію Altan Pharma

• В/венно:

Ваш лікар призначив Колістиметат натрію Altan Pharma у вигляді інфузії в вену протягом 30-60 хвилин.

Звичайна доза для дорослих становить 9 мільйонів одиниць, розділених на дві-три дози. Якщо ви відчуваєте себе досить погано, вам буде призначена одна доза 9 мільйонів одиниць на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може вирішити призначити більшу добову дозу, до 12 мільйонів одиниць.

Звичайна добова доза для дітей, які важать до 40 кг, становить 75 000-150 000 одиниць на кілограм ваги, розділених на три дози.

У випадках муковісцидозу іноді призначалися вищі дози.

Дітям та дорослим з проблемами нирок, включаючи тих, хто перебуває на діалізі, зазвичай призначалися нижчі дози.

Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, поки ви прийматимете Колістиметат натрію Altan Pharma.

• Інгаляційно:

Звичайна доза для дорослих, підлітків та дітей віком 2 роки та старших становить 1-2 мільйони одиниць двічі-тричі на добу (максимально 6 мільйонів одиниць на добу).

Звичайна доза для дітей молодших 2 років становить 0,5-1 мільйон одиниць двічі на добу (максимально 2 мільйони одиниць на добу).

Ваш лікар може вирішити коригувати дозу залежно від ваших обставин. Якщо ви приймаєте інші інгаляційні лікарські засоби, ваш лікар покаже, в якому порядку їх потрібно приймати.

Якщо ви прийняли більше Колістиметату натрію Altan Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Колістиметату натрію Altan Pharma, ніж потрібно, у вас можуть виникнути проблеми з диханням, м'язова слабкість та проблеми з функцією нирок.

У випадку передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Колістиметат натрію Altan Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

У випадку, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб в/венно, і завжди, якщо не минуло більше 3 годин з моменту, коли ви мали прийняти свою дозу, ви можете попросити про адміністрацію забутої дози. Якщо минуло більше 3 годин після забутої дози, чекайте наступної адміністрації.

У випадку інгаляційного прийняття лікарського засобу прийміть забуту дозу, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте наступну дозу в нормальному порядку.

Якщо ви припинили лікування Колістиметатом натрію Altan Pharma

Ваш лікар покаже тривалість лікування Колістиметатом натрію Altan Pharma. Не припиняйте лікування раніше, оскільки існує ризик повторного розвитку інфекції.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які були спостережені, були класифіковані за органами та системами та за частотою використання наступної конвенції: дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб); часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб); нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб); рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб); дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

У випадку колістиметату натрію ці побічні ефекти переважно впливають на нервову систему та функцію нирок. Найбільш частими побічними ефектами після інгаляційного використання є кашель та труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти після в/вного введення:

Після в/вного введення ви можете відчувати наступні симптоми, які можуть бути пов'язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера (див. розділ 2):

• м'язові спазми
• збільшення виділення сечі
• втома

Можливі побічні ефекти після інгаляційного введення:

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колістиметату натрію Altan Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Після відновлення цього лікарського засобу його потрібно використовувати негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колістиметату натрію Altan Pharma

Активний інгредієнт - колістиметат натрію. Кожна ампула містить 1 мільйон міжнародних одиниць (1 МО), що відповідає приблизно 80 мг колістиметату натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Порошок для ін'єкційного розчину та інфузії.

Білий порошок.

Кожна упаковка містить 10 ампул. Ампули виготовлені з скла типу I, з пробкою з бромобутилу та кришкою з алюмінію типу фліп-оф.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, nº 6. Portal 2, 1ª planta. Oficina F Edificio Prisma 28230 - Las Rozas (Madrid) - España

Відповідальна особа за виробництво:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo) – España

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

В/венно:

Ін'єкція

Відновіть вміст ампули максимально 10 мл води для ін'єкційних препаратів або хлориду натрію 0,9%.

Інфузія

Для інфузійного введення цього лікарського засобу відновлений вміст ампули потрібно розбавити у об'ємі 50 мл.

Розчини для інфузії, сумісні з цим лікарським засобом, - хлорид натрію 0,9%.

Для відновлення можна використовувати розчин хлориду натрію 0,9% або воду для ін'єкційних препаратів. Розчин після відновлення повинен бути чистим та вільним від частинок у суспензії. У випадку спостереження частинок у суспензії розчин потрібно викинути.

Розчини Колістиметату натрію Altan Pharma для парентерального введення повинні готуватися переважно в момент введення, а з мікробіологічної точки зору розчин потрібно використовувати негайно. Розчин після відновлення потрібно вводити негайно.

Розчин призначено для одноразового використання, а будь-який залишковий розчин потрібно викинути.

Інгаляційно:

Відновіть вміст ампули водою для ін'єкційних препаратів для отримання гіпотонічного розчину або сумішшю 50:50 води для ін'єкційних препаратів та хлориду натрію 0,9% для отримання ізотонічного розчину або хлоридом натрію 0,9% для отримання гіпертонічного розчину.

Об'єм відновлення залежить від інструкцій з використання апарату для інгаляційного введення, і зазвичай не перевищує 4 мл.

Розчин після відновлення повинен бути чистим та вільним від частинок у суспензії. У випадку спостереження частинок у суспензії розчин потрібно викинути.

Після відновлення Колістиметат натрію Altan Pharma можна використовувати з будь-яким конвенційним інгалятором, придатним для інгаляційного введення антибіотиків.

Розчин призначено для одноразового використання, а будь-який залишковий розчин потрібно викинути.