Colistimetato de sodio altan pharma 1 millon de ui polvo para solucion inyectable y para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Колистиметат натрия Altan Pharma 1 миллион единиц UI порошок для инъекции и для перфузии

Прочитайте весь этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

Содержаниелистинга

1. Что такое Колистиметат натрия Altan Pharma и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Колистиметата натрия Altan Pharma

3. Как использовать Колистиметат натрия Altan Pharma

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Колистиметата натрия Altan Pharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является антибиотиком, входящим в группу полимиксинов.

Колистиметат натрия Altan Pharma является антибиотиком, который можно использовать:

• Внутривенно. Он вводится в виде инъекции для лечения некоторых тяжелых бактериальных инфекций. Колистиметат натрия Altan Pharma используется, когда другие антибиотики не подходят.

• Вдыхание. Он вводится в виде ингаляции для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с фиброзной болезнью легких. Колистиметат натрия Altan Pharma используется, когда эти инфекции вызваны определенной бактерией, называемойPseudomonas aeruginosa.

Не использовать Колистиметат натрия Altan Pharma

Если вы алергины (чувствительны) на колистиметат натрия, колистин или другие полимиксиновые препараты.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Колистиметата натрия Altan Pharma.

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас миастения гривастая.
• Если у вас порфирия.
• Если у вас астма (при использовании в форме ингалятора).

В детях, рожденных раньше срока, и новорожденных следует быть особенно осторожными при использовании Колистиметата натрия Altan Pharma, поскольку почки еще не полностью сформированы.

Если у вас появляются мышечные спазмы, усталость или увеличение мочеиспускания в любое время, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку эти эпизоды могут быть связаны с известной болезнью, называемой псевдо-синдромом Барттера.

Использование Колистиметата натрия Altan Pharma с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Советуйте своему врачу, если вы используете:

• Препараты, которые могут повлиять на работу ваших почек. Принимая эти препараты одновременно с Колистиметатом натрия Altan Pharma, вы можете повысить риск повреждения почек.
• Препараты, которые могут повлиять на нервную систему. Принимая эти препараты одновременно с Колистиметатом натрия Altan Pharma, вы можете повысить риск побочных эффектов в нервной системе.
• Препараты, называемые мышечными релаксантами, часто используемые во время общей анестезии. Колистиметат натрия Altan Pharma может усилить действие этих препаратов. Если вам будет дана общая анестезия, сообщите анестезиологу, что вы используете Колистиметат натрия Altan Pharma.

Если у вас миастения гривастая и вы также принимаете другие антибиотики, называемые макролидами (как азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые флуорохинолонами (как офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), принимать Колистиметат натрия Altan Pharma увеличивает риск мышечной слабости и затруднений с дыханием.

Получение Колистиметата натрия Altan Pharma в форме инфузии одновременно с получением Колистиметата натрия Altan Pharma в форме ингалятора может повысить риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Колистиметат натрия Altan Pharma должен быть использован только у беременных пациентов, если ожидаемая польза превышает любой потенциальный риск.

Нужно прекратить грудное вскармливание во время лечения Колистиметатом натрия Altan Pharma, поскольку этот препарат может попадать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Колистиметат натрия Altan Pharma может вызывать головокружение, путаницу или проблемы с зрением, из-за чего вы не должны вести машину или использовать любую опасную технику или машину.

Колистиметат натрия Altan Pharma содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, то есть он практически «без натрия».

• Внутривенно:

Ваш врач назначил вам Колистиметат натрия Altan Pharma в виде инфузии в вену в течение 30-60 минут.

Обычная доза для взрослых составляет 9 миллионов единиц, разделенных на две или три дозы. Если вы чувствуете себя очень плохо, вам будет назначена одна большая доза, 9 миллионов единиц, в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может решить назначить вам ежедневную большую дозу, до 12 миллионов единиц.

Обычная ежедневная доза для детей весом до 40 кг составляет 75 000-150 000 единиц на килограмм веса тела, разделенных на три дозы.

В случаях фиброзной цистической болезни иногда назначались более высокие дозы.

Детям и взрослым с проблемами почек, включая тех, кто находится на диализе, обычно назначают более низкие дозы.

Ваш врач будет регулярно следить за вашей почечной функцией во время приема Колистиметата натрия Altan Pharma.

• Вдыхание:

Обычная доза для взрослых, подростков и детей старше 2 лет составляет 1-2 миллиона единиц дважды или три раза в день (не более 6 миллионов единиц в день).

Обычная доза для детей моложе 2 лет составляет 0,5-1 миллион единиц дважды в день (не более 2 миллионов единиц в день).

Ваш врач может решить скорректировать дозу в зависимости от ваших обстоятельств. Если вы также принимаете другие ингаляционные препараты, ваш врач скажет вам, в каком порядке их следует принимать.

Если вы используете больше Колистиметата натрия Altan Pharma, чем следует

Если вы использовали больше Колистиметата натрия Altan Pharma, чем следует, у вас могут возникнуть проблемы с дыханием, слабость мышц и проблемы с почками.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Колистиметат натрия Altan Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы принимаете препарат внутривенно и не прошло более 3 часов с момента назначения, вы можете попросить, чтобы им была назначена пропущенная доза. Если прошло более 3 часов, подождите до следующей назначенной дозы.

Если вы принимаете препарат вдыханием, принимайте пропущенную дозу как можно скорее и продолжайте принимать следующие дозы в обычном порядке.

Если вы прекращаете лечение Колистиметатом натрия Altan Pharma

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Колистиметат натрия Altan Pharma. Не прекращайте лечение раньше, поскольку существует риск повторного появления инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые были замечены, были классифицированы по органам и системам и по частоте с использованием следующей конвенции: очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек); частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек); редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек); редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек); очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек); неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

В случае колистиметата натрия эти побочные эффекты в первую очередь затрагивают нервную систему и функцию почек. Чаще всего после неbulизации наблюдаются кашель и затруднение дыхания.

Побочные эффекты, возможные после внутривенного введения:

После внутривенного введения вы можете испытывать следующие симптомы, которые могут быть связаны с известной болезнью, называемой псевдо-синдромом Барттера (см. Раздел 2):

- мышечные спазмы

- увеличение мочеиспускания

- утомляемость

Побочные эффекты, возможные после ингаляционного введения:

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять при температуре ниже 25ºC.

После восстановления этого препарата следует использовать немедленно.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав Colistimetato de sodio Altan Pharma

Активное вещество - колистиметат натрия. В каждом флаконе содержится 1 миллион международных единиц (1 МИЕ), что примерно соответствует 80 мг колистиметата натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Порошок для инъекционного раствора и для перфузии.

Белый порошок.

В каждой упаковке содержится 10 флаконов. Флаконы из стекла типа I, с пробкой из бромбутила и капсулой из алюминия типа flip-off.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, nº 6. Portal 2, 1ª planta. Oficina F Edificio Prisma 28230 - Las Rozas (Madrid) - España

Ответственный за производство:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo) – España

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внутривенная инъекция:

Инъекция

Перед использованием необходимо разбавить содержимое флакона с максимальным объемом 10 мл воды для инъекций или хлорида натрия 0,9%.

Перфузия

Для перфузии препарата флакон, разбавленный в соответствии с инструкциями, необходимо разбавить в объеме 50 мл.

Допустимые для совместного использования растворы для инфузии: хлорид натрия 0,9%.

Для разбавления можно использовать хлорид натрия 0,9% или воду для инъекций. После разбавления раствор должен быть чистым и свободным от частиц в суспензии. Если после разбавления обнаруживаются частицы в суспензии, раствор следует выбросить.

Растворы Colistimetato de sodio Altan Pharma для парентерального введения следует готовить преимущественно в момент введения и с микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно. Разбавленный раствор следует использовать немедленно.

Раствор предназначен для однократного использования и любую оставшуюся неразбавленную жидкость следует выбросить.

Вдыхание::

Разбавьте содержимое флакона как с водой для инъекций для получения гипотонического раствора, так и с смесью 50:50 воды для инъекций и хлорида натрия 0,9% для получения изотонического раствора или с хлоридом натрия 0,9% для получения гипертонического раствора.

Объем разбавления будет зависеть от инструкций по использованию устройства для введения через небулайзер, и обычно не превышает 4 мл.

После разбавления раствор должен быть чистым и свободным от частиц в суспензии. Если после разбавления обнаруживаются частицы в суспензии, раствор следует выбросить.

Когда разбавлен, Colistimetato de sodio Altan Pharma можно использовать с любым подходящим небулайзером для введения через небулайзер.

Раствор предназначен для однократного использования и любую оставшуюся неразбавленную жидкость следует выбросить.