Colobreathe 1.662.500 ui polvo para inhalacion, capsulas duras

Противопоказания: информация для пользователя

Colobreathe 1.662.500 UI порошок для ингаляции, твердые капсулы

Колистиметат натрия

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать приниматьэто лекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, у которых есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Colobreathe содержит колистиметат натрия, тип антибиотика, называемого полимиксином.

Colobreathe используется для контроля хронических пневмоний, вызванных бактериямиPseudomonas aeruginosaу взрослых и детей старше 6 лет с фиброзной цистической болезнью.Pseudomonas aeruginosaявляется очень распространенной бактерией, инфицирующей почти всех пациентов с фиброзной цистической болезнью в какой-то момент их жизни. Некоторые люди заболевают этой инфекцией в раннем возрасте, но для других она возникает намного позже. Если эта инфекция не контролируется должным образом, она вызывает повреждение легких.

Как действует

Colobreathe действует, разрушая бактериальную клеточную мембрану, оказывая летальный эффект на эти бактерии.

Не использовать Colobreathe:

• если вы/ваш ребенок аллергиен на колистиметат натрия, колистинат натрия или полимиксин.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Colobreathe.

Сообщите вашему врачу, если вы/ваш ребеноккогда-либо страдали от любого из следующих заболеваний:

• реакция на сухие ингаляционные лекарства была неудачной, за исключением случаев, когда это уже обсуждалось с вашим врачом.
• у вас уже есть известная мышечная болезнь, называемая миастения гривас или наследственная болезнь, порфирия.
• кровь в отхаркивании (вещество, которое выделяется при кашле).

После каждой ингаляции Colobreathe необходимо промыть рот водой. Промывание не следует принимать внутрь. Промывание может снизить риск развития надинфекций рта грибковым путем во время лечения и также может снизить неприятный вкус, связанный с колистиметатом натрия.

Когда вы/ваш ребенок начнете использовать Colobreathe, вы/ваш ребенок может обнаружить, что у него есть кашель, затруднение дыхания, чувство давления в груди или сибиланты (звук, производимый при дыхании). Количество этих побочных эффектов может уменьшиться по мере продолжения использования ингалятора или ваш врач может назначить бронходилататор для использования до или после приема Colobreathe. Если любой из этих побочных эффектов становится проблемой, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, который может изменить ваше лечение.

Если у вашего ребенка есть проблемы с почками или нервами, необходимо соблюдать осторожность при назначении Colobreathe, хотя ваш врач уже будет осведомлен об этом.

Если ваш ребенок требует других форм колистиметата, будь то инъекция или неbulización, необходимо соблюдать осторожность, хотя ваш врач уже будет осведомлен об этом.

Дети

Не давайте Colobreathe детям младше 6 лет, поскольку это не подходит для них.

Другие лекарства и Colobreathe

Сообщите вашему врачу, если вы/ваш ребенок принимает, принимал недавно или может принимать любое другое лекарство, и в частности:

• если вы/ваш ребенок принимает аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, необходимо соблюдать осторожность;
• если у вашего ребенка миастения грива и он принимает макролидные антибиотики, такие как азитромицин и кларитромицин, или фторохинолоны, такие как норфлоксацин и ципрофлоксацин. Принимать эти лекарства одновременно с Colobreathe может привести к проблемам с мышечной слабостью;
• если у вашего ребенка есть колистиметат натрия в виде инъекции или неbulизации, необходимо соблюдать осторожность;
• если вашему ребенку требуется общая анестезия, необходимо соблюдать осторожность.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет информации о безопасности Colobreathe у беременных женщин. Ваш врач должен посоветовать вам перед использованием Colobreathe, о том, превышают ли преимущества лекарства риски.

Колистиметат натрия может проникать в грудное молоко. Обратитесь к вашему врачу.

Вождение и использование машин

Возможно, что во время использования Colobreathe вы/ваш ребенок может испытывать головокружение, путаницу или проблемы с зрением. Не водите и не управляйте машинами, пока симптомы не исчезнут.

Colobreathe содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на капсулу; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу, если у вас/у вашего ребенка есть вопросы.

Первую дозу следует принимать под наблюдением врача.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети старше 6 лет

• Содержимое одной капсулы Colobreathe следует вдыхать дважды в день с помощью ингалятора Turbospin.
• Должно быть расстояние в 12 часов между дозами.

Порядок приема или выполнения других лечебных мероприятий

Если вы/ваш ребенок принимает другие препараты для лечения фиброзной болезни легких, вы/ваш ребенок должны принимать их в следующем порядке:

• Ингаляционные бронхолитические препараты
• Физиотерапия легких
• Другие ингаляционные препараты
• Затем Colobreathe

Вы/ваш ребенок должны подтвердить порядок своих лечебных мероприятий с вашим врачом.

Форма применения

Colobreathe вдыхается в легкие в виде порошка из капсулы с помощью ручного ингалятора Turbospin. Colobreathe можно использовать только с этим устройством.

Не принимать капсулы Colobreathe.

Чтобы вдохнуть Colobreathe из капсулы с помощью ингалятора Turbospin, следуйте описанному ниже процедуре. Врач, фармацевт или медсестра должны показать вам, как вдыхать лекарство, когда вы/ваш ребенок начинаете лечение:

Использование Colobreathe с ингалятором Turbospin

Подготовка ингалятора Turbospin

1. Удалите чехол. Вытяните его, потянув за него.

1. Отсоедините насадку, оставив открытым камеру ингалятора Turbospin.

1. Извлекитеоднукапсулу из блистера. После того, как вы извлекли капсулу, вы должны использовать ее немедленно.

1. Вставьтекапсулулегков камерус широкой частью сначала.Не нужно применять силу.

1. Теперь верните насадку в место, закрутив ее на свое место.

Прорезание капсулы и вдыхание лекарства

1. Чтобы прорезать капсулу:

• Зажмите ингалятор с насадкой вверх, слегка нажмите на пистон до видимой линии; вы почувствуете сопротивление в этом месте, и это фиксирует капсулу на свое место, готовую к прорезанию. Держите эту позицию перед тем, как продолжить прорезание.
• Теперь, когда капсула фиксирована на свое место, продолжайте нажимать на пистон до конца и затем отпустите его.
• Капсула теперь прорезана, и содержимое можно вдохнуть.
• Непрокалывайте капсулу более одного раза. Возможно, вы увидите немного порошка выходящего из камеры капсулы после того, как вы ее прокаливаете, что является нормой

1. Дышите медленно. Положите насадку на губы и зубы. Убедитесь, что создается герметичный контакт между губами и насадкой. Будьте осторожны, чтобы не закрывать отверстия для воздуха пальцами или ртом во время вдоха.
2. Затем, вдохните медленно и глубоко ртом в достаточной степени, чтобы вы могли услышать или заметить, что капсула вращается.
3. ВытянитеингаляторTurbospin из рта и удерживайте дыхание в течение 10 секунд или в течение времени, которое вы чувствуете комфортно, затем выдыхайте воздух медленно.
4. Если вы не услышите вращение капсулы, она может застрять в камере. Если это происходит, вы можете ее выпустить, слегка ударив по камере ингалятора. Не пытайтесь выпустить капсулу, нажимая повторно на пистон. Если капсула не может быть выпущена и порошок не может быть вдыхнут, выбросьте разбитую капсулу и любой остаток порошка, который остался в ней и используйте другую.
5. Вдохните лекарство еще раз, повторив шаги 7 и 8, чтобы убедиться, что вы вдохнули все содержимое.
6. Вы можете проверить, пустая ли капсула, открутив насадку и проверив капсулу. Если она не пустая, повторите шаги 7, 8 и 9, пока вы не вдохнете все содержимое.
7. Когда вы вдохнете все содержимое, хорошо промойте рот водой и затем выплюньте.

Вытащить пустую капсулу из Turbospin

1. Когда капсула будет пустой, открутите насадку, затем вытащите и выбросьте пустую капсулу.

Дополнительная информация

Когда вы дышите медленно, вдыхаете воздух через корпус ингалятора Turbospin в камеру капсулы.Мелкие частицы лекарства из капсулы собираются потоком воздуха и транспортируются через дыхательные пути в легкие.

Иногда очень мелкие кусочки оболочки капсулы могут попасть в рот или дыхательные пути.

• Если это происходит, вы можете заметить эти кусочки на языке или в дыхательных путях.
• Оболочка капсулы сделана из желатина, которая безопасна для человека, если она проглатывается или вдыхается.

• Вероятность того, что капсула разобьется на кусочки, увеличивается, если капсулу прокалывают более одного раза во время шага 6.

Чистка устройства Turbospin

Чистите ингалятор Turbospin после каждой дозы по следующей процедуре:

1. Нажмите пистон до конца несколько раз, держа камеру вниз.
2. Чистите камеру с помощью мягкой ткани или ватного шарика. Не используйте воду.
3. Закрутите насадку плотно на свое место, установите пробку и ингалятор будет готов к использованию в следующей дозе.

Если вы/ваш ребенок принимает больше Colobreathe, чем следует, или если вы/ваш ребенок случайно проглотили капсулу,свяжитесь с вашим врачом немедленно для получения помощи.

Если вы/ваш ребенок забыл принять Colobreathe

Если вы/ваш ребенок забыли принять дозу Colobreathe, вы/ваш ребенок должны принять пропущенную дозу как только вы/ваш ребенок вспомните. Вы/ваш ребенок не должны принимать две дозы в течение менее 12 часов. Продолжайте, как указано.

Если вы/ваш ребенок прерывает лечение Colobreathe

Не прерывайте лечение преждевременно, если ваш врач не скажет вам, что можете сделать это. Врач решит, сколько времени должно длиться лечение/лечение вашего ребенка.

Если у вас/у вашего ребенка есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Аллергическая реакция с Colobreathe возможна (обычно тяжелые аллергические реакции могут вызывать кожные высыпания, отек лица, языка и шеи, затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей и потерю сознания).Если вы/ваш ребенок испытывает признаки аллергической реакции, необходимо обратиться за скорой медицинской помощью.

Другие возможные побочные эффекты

Вы/ваш ребенок может испытывать неприятный вкус во рту после вдыхания Colobreathe.

Очень часто (может повлиять на более чем 1 человека из 10):

• Затруднение дыхания
• Кашель, раздражение горла
• Голос хриплый или слабый, или даже потеря голоса
• Неприятный вкус

Часто (может повлиять на до 1 человека из 10):

• Головная боль
• Звон или шум в ухе, проблемы с равновесием.
• Кровавый кашель, сибиланты (звук, производимый при дыхании), боли в груди, астма, продуктивный кашель (кашель, выделяющий мокроту), пневмония, хрипы в легких (врач слышит это, когда слушает легкие с стетоскопом)
• Рвота, тошнота
• Изменения в функции легких (находятся в тестах)
• Боли в суставах
• Недостаток энергии, усталость
• Повышение температуры

Редко (может повлиять на до 1 человека из 100):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность); признаки могут включать высыпания и зуд
• Изменение веса, снижение аппетита

• Агрессия

• Атаки
• Напряженность
• Закрытие в ухе
• Боли в груди
• Затруднение дыхания
• Носовые кровотечения, слизь (слизь в носу, что может вызывать чувство блокировки), кашель с густой зеленой мокротой, боли в горле и придаточных пазухах носа
• Необычные звуки в груди (врач услышит это, когда слушает легкие с стетоскопом)
• Диарея, газы
• Избыточная слюна
• Боли в зубах
• Белок в моче (находится в тестах)
• Жажда

Побочные эффекты, описанные выше, были замечены у людей всех возрастов с одинаковой частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Также вы можете

сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препаратиз виду и вне досягаемости детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и на блистере после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить Colobreathe при температуре выше 25°С.

Хранить в оригинальной упаковке до непосредственно перед использованием для защиты от влажности.

Если вы/ваш ребенок случайно сняли металлическую бумагу и некоторые капсулы оказались открытыми, пожалуйста, выбросите эту капсулу.

Утилизировать ингалятор Turbospin после окончания курса лечения.

Лекарства не следует выбрасыватьчерез канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарюдля информации о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Colobreathe

Активное вещество - колистиметат натрия. Каждая капсула содержит 1 662 500 ЕД (приблизительно эквивалентно 125 мг) колистиметата натрия.

Другие компоненты:

Оболочка капсулы

Гелатина

Полietilenglicol

Лаурилсульфат натрия

Очищенная вода

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Colobreathe - порошок для ингаляции, твердая капсула (порошок для ингаляции) поставляется в небольшие твердые и прозрачные капсулы из гелатины, содержащие белый тонкий порошок.

Turbospin - это ингалятор сухого порошка, работающий на основе потока вдоха, изготовленный из полипропилена и нержавеющей стали.

Капсулы упаковываются в блистеры, которые поставляются в коробки, содержащие:

• 56 твердых капсул и устройство ингалятора сухого порошка Turbospin, достаточно для 4 недель использования.
• 8 твердых капсул и устройство ингалятора сухого порошка Turbospin, достаточно для 4 дней использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации на рынок

Essential Pharma Limited,

Видение обменного здания,

Трика Т-Территорьяльс, Зона 1,

Центральный деловой район,

Биркеркара, CBD 1070,

Мальта

Ответственный за производство

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Свенвег 5

2031 GA Хаарлем

Нидерланды.

Millmount Healthcare Limited

Блок 7, Северный бизнес-кампус

Стамуллен

Co Meath

K32 YD60

Ирландия

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Улица 3

89143 Блауберен

Германия

Laboratorios Liconsa, S.A.

Аvenida Miralcampo, 7, Pol. Ind.

Миралькампо

19200 Азукека-де-Хенарес (Гвадалахара)

Испания

Датапоследнего обновления этого проспекта: февраль 2024 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.Также доступны ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.