Цолістіметгатум натріцум Норідем

УПАКОВКА ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція до упаковки: Інформація для пацієнта

Колістиметат натрій Норідем, 1 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для
в/в ін'єкцій/інфузій
Колістиметат натрій Норідем, 2 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для
в/в ін'єкцій/інфузій
Колістиметат натрій

Перед прийняттям лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Це стосується також усіх небажаних дій, не перерахованих у цій інструкції. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем
• 3. Як приймати лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою колістиметат натрій. Колістиметат натрій є
антибіотиком, який належить до групи антибіотиків, званих поліміксинами.
Цей лікарський засіб вводиться у вигляді в/в ін'єкції для лікування деяких видів важких інфекцій,
викликаних певними бактеріями. Лікарський засіб застосовується, коли інші антибіотики не є показані.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем

Коли не застосовувати лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем

• -якщо пацієнт має алергію на колістиметат натрій, колістин або інші поліміксини .

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем необхідно обговорити це з
лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт має або мав порушення функції нирок
• пацієнт хворіє на міастенію
• пацієнт хворіє на порфірію
• пацієнт хворіє на астму

Якщо в пацієнта виникнуть м'язові спазми, втома або збільшене виділення сечі, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки ці явища можуть бути пов'язані з хворобою, відомою як псевдо-синдром Барттера.

Діти

У недоношених дітей та новонароджених необхідно проявляти особливу обережність під час застосування лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем, оскільки нирки у них ще не повністю розвинені.

Лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених лікарських засобів, то пацієнт може або не може приймати їх одночасно з лікарським засобом Колістиметат натрій Норідем. У деяких випадках лікар може вирішити припинити застосування інших лікарських засобів (на певкий час) або може зменшити дозу лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем, можливо, також буде потрібно моніторинг пацієнта під час лікування цим лікарським засобом. У деяких випадках може бути потрібно контролювати концентрацію лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем у крові, щоб упевнитися, що пацієнт приймає належну дозу.

• Антибіотики аміноглікозиди (такі як гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетілміцин) та цефалоспорини можуть впливати на функцію нирок. Прийом цих лікарських засобів та лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем одночасно може збільшити ризик ушкодження нирок (див. пункт 4 цієї інструкції).
• Антибіотики аміноглікозиди (в тому числі гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетілміцин) та цефалоспорини можуть впливати на нервову систему. Прийом таких лікарських засобів одночасно з лікарським засобом Колістиметат натрій Норідем може збільшити ризик виникнення небажаних симптомів у сфері слуху та інших частинах нервової системи (див. пункт 4 цієї інструкції).
• Лікарські засоби, що розслаблюють м'язи, часто застосовуються під час загальної анестезії. Лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем може посилювати дію цих лікарських засобів. Якщо пацієнту необхідно загальна анестезія, він повинен повідомити анестезіолога, що приймає лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем.

Якщо пацієнт хворіє на міастенію (слабкість м'язів) і приймає також інші антибіотики, відомі як макроліди (такі як азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин) або антибіотики, відомі як фторхінолони (такі як офлоксацин, норфлоксацин і ципрофлоксацин), прийняття лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем ще більше збільшує ризик слабкості м'язів і труднощів з диханням.
Прийом лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем у вигляді інфузії в той же час, що й прийняття лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем у вигляді інгаляції, може збільшити ризик виникнення небажаних дій.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невеликі кількості лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем проникають до молока матері, тому годування грудьми не є протипоказаним під час лікування. Якщо пацієнтка не може припинити годування грудьми під час прийняття лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем, вона повинна уважно спостерігати за дитиною щодо симптомів захворювання і повідомити лікаря, якщо вона помітить будь-які небажані симптоми.
Немає даних про вплив колістиметату натрію на фертильність людини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Коли лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем вводиться в/в, можуть виникнути небажані дії, такі як головокружіння, стан сплутаності або порушення зору. У разі виникнення небажаних дій пацієнт не повинен керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У залежності від показань (див. пункт 1 цієї інструкції), лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем можна вводити у вигляді швидкої в/в ін'єкції (тривалістю понад 5 хвилин до спеціальної трубки в вені) або повільної в/в ін'єкції (інфузії тривалістю від близько 30 до 60 хвилин) до вени. У деяких випадках лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем може вводитися у вигляді в/в ін'єкції до камери мозку або хребта (підання доопонове).
Звичайно застосовувана добова доза для дорослих становить 9 000 000 ОД у 2-3 дозах, поділених. У разі поганого стану пацієнта на початку лікування вводиться одноразова більша доза у розмірі 9 мільйонів одиниць.
У деяких випадках лікар може вирішити вводити більшу добову дозу лікарського засобу до 12 мільйонів одиниць.
Звичайно застосовувана добова доза у дітей з масою тіла до 40 кг становить 75 000 до 150 000 ОД/кг маси тіла, поділених на 3 дози. У разі муковісцидозу іноді вводилися більші дози.
Дітям та дорослим з порушеннями функції нирок, у тому числі пацієнтам, які проходять діаліз, зазвичай вводяться менші дози. Під час прийняття лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем лікар буде регулярно проводити дослідження функції нирок пацієнта.
Спосіб введення
Введення до вени, доопонове або до камери мозку
Лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем вводиться лікарем у вигляді в/в інфузії тривалістю 30-60 хвилин або у вигляді в/в ін'єкції тривалістю не менше 5 хвилин. Лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем вводиться переважно у лікарнях. Якщо пацієнт лікується самостійно вдома, лікар або медсестра повинні продемонструвати пацієнту, як розчиняти порошок і вводити відповідну дозу розчину.
Тривалість лікування
Лікар вирішить, як довго повинно тривати лікування, у залежності від тяжкості інфекції.
У лікуванні бактеріальних інфекцій важливо завершити повний цикл лікування, щоб запобігти погіршенню існуючої інфекції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем

Якщо пацієнт вважає, що прийняв дозу лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем більшу, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Якщо немає можливості контакту з лікарем або медсестрою, необхідно звернутися до найближчого відділу швидкої допомоги або зареєструватися до найближчого відділу швидкої допомоги у лікарні.
Незамірне введення надто великої дози лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем може спричинити серйозні небажані дії, такі як порушення функції нирок, слабкість м'язів і труднощі з диханням (або навіть зупинку дихання).

Пропуск застосування лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем

У разі пропуску дози під час самостійного лікування необхідно вводити пропущену дозу якомога швидше, а потім вводити наступну дозу через 8 годин, якщо лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем вводиться у трьох дозах на добу, або через 12 годин, якщо лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем вводиться у двох дозах на добу.
Потім необхідно продовжувати регулярне введення лікарського засобу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт лікується у лікарні або вдома лікарем або медсестрою і вважає, що міг пропустити дозу або отримати надто велику дозу лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем, він повинен запитати про це лікаря або медсестру.

Переривання застосування лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем

Не слід переривати лікування передчасно, допоки не порадить цього лікар. Лікар вирішить, як довго повинно тривати лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Алергічні реакції
Після введення лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем у вигляді в/в ін'єкції у пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції.
Серйозні алергічні реакції можуть виникнути одразу після введення першої дози лікарського засобу і можуть включати симптоми, такі як: раптовий розвиток висипки, набряк обличчя, язика і шиї, труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів і втрату свідомості.

У разі виникнення алергічних реакцій необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

До легших реакцій надчутливості належать висипки на шкірі, які можуть виникнути на пізнішій стадії лікування.
Після введення у вигляді в/в ін'єкції можуть виникнути наступні симптоми, які можуть бути пов'язані з хворобою, відомою як псевдо-синдром Барттера (див. пункт 2):

• м'язові спазми
• збільшене виділення сечі
• втома

Небажані дії, що впливають на нервову систему, є більш імовірними, коли доза лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем надто велика, у осіб з порушеннями функції нирок або у осіб, які приймають одночасно лікарські засоби, що розслаблюють м'язи, або інші лікарські засоби з подібним впливом на роботу нервової системи. Найсерйознішою небажаною дією, що впливає на нервову систему, є неможливість дихання через параліч м'язів грудної клітки.

У разі виникнення будь-яких труднощів з диханням необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Інші можливі небажані дії: оніміння або поколювання (особливо на обличчі), головокружіння або втрату рівноваги, раптові зміни артеріального тиску або кровотоку (у тому числі оmdlіння і удари горячки), нерівномірна мова, проблеми з зором, сплутаність і психічні проблеми (у тому числі втрата відчуття реальності). У місці ін'єкції можуть виникнути алергічні реакції, такі як подразнення.
Можуть виникнути також порушення функції нирок. Імовірність їх виникнення є особливо великою у осіб, які вже мають слабкі нирки або яким вводиться лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем разом з іншими лікарськими засобами, які можуть спричиняти небажані дії в нирках, або у осіб, яким вводиться надто велика доза. Ці проблеми зазвичай зникають після припинення лікування або зменшення дози лікарського засобу Колістиметат натрій Норідем.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перерахованих у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ,
тел.: +38 (044) 206-25-44
факс: +38 (044) 206-25-44
електронна пошта: [pharmacovigilance@mohealth.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@mohealth.gov.ua).
Небажані дії також можна zgолошувати до суб'єкта відповідальності. Завдяки zgолошенню небажаних дій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі і пачці з картоном після закінчення терміну придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Розчин, приготуваний/розбавлений:
Гідроліз колістиметату значно збільшується після розчинення і розбавлення нижче критичної концентрації міцеларної близько 80 000 ОД/мл. Розчини нижче цієї концентрації необхідно застосувати негайно.
У разі розчинів для в/в ін'єкцій у болусі продемонстровано хімічну і фізичну стабільність лікарського засобу після реконституції в оригінальній флаконі, при концентрації ≥80 000 ОД/мл для:

• 1 000 000 ОД протягом 3 годин при температурі 2-8°C після розбавлення у 10 мл розчину хлориду натрію для в/в ін'єкцій концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або води для в/в ін'єкцій.
• 2 000 000 ОД протягом 3 годин при температурі 2-8°C після розбавлення у 10 мл розчину хлориду натрію для в/в ін'єкцій концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або води для в/в ін'єкцій.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розбавлення не дозволяє виникнення ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб необхідно застосувати негайно.
У разі незастосування лікарського засобу негайно за час застосування і умови зберігання відповідає користувач.
Розчини для інфузій, розбавлені поза первинною об'ємом флакона і (або) при концентрації <80 000 ОД мл необхідно застосувати негайно.
У разі розчинів для підання доопонового і до камери мозку приготуваний лікарський засіб необхідно застосувати негайно.
Розчин необхідно ретельно оглянути перед застосуванням, щоб упевнитися, що в ньому немає твердих частинок. Повинно застосовуватися тільки прозорі розчини, позбавлені твердих частинок.
Невикористані залишки розчину необхідно викинути.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Колістиметат натрій Норідем

Активною речовиною є колістиметат натрій.
Одна флакон містить 1 000 000 ОД колістиметату натрію.
Одна флакон містить 2 000 000 ОД колістиметату натрію.
Немає інших складників.

Як виглядає Колістиметат натрій Норідем і що містить упаковка

Колістиметат натрій Норідем, порошок для приготування розчину для в/в ін'єкцій/інфузій,
постачається у вигляді білого або білуватого порошку у флаконах для одноразового застосування.
Для 1 000 000 ОД: Флакон з безбарвного скла (тип I), з 20 мм пробкою з гумовою бромобутиловою (тип I) і 20 мм пластиковою кришкою типу pull-off білого кольору та алюмінієвої обертки.
Для 2 000 000 ОД: Флакон з безбарвного скла (тип I), з 20 мм пробкою з гумовою бромобутиловою (тип I) і 20 мм пластиковою кришкою типу pull-off помаранчевого кольору та алюмінієвої обертки.
Величини упаковок: 1, 10 і 30 флаконів
Не всі величини упаковок повинні знаходитися в обігу.

Суб'єкт відповідальності:

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Нікосія 1065, Кіпр

Виробник:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21-й км Національної дороги Афіни-Ламія, 14568 Кріонері, Аттика, Греція,
тел.: +30 210 8161802, факс: +30 2108161587.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Колістиметат-натрій Норідем 1 мільйон ОД Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розв'язки
Колістиметат-натрій Норідем 2 мільйони ОД Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розв'язки
Ірландія
Колістиметат натрій 1 мільйон ОД Порошок для приготування розв'язки для в/в ін'єкцій/інфузій
Колістиметат натрій 2 мільйони ОД Порошок для приготування розв'язки для в/в ін'єкцій/інфузій
Чехія
Колістиметат Норідем
Колістиметат Норідем
Греція
КОЛЕЛАНГ 1 МІО Кόνіс для ін'єкційного розв'язку/розв'язку для інфузії
КОЛЕЛАНГ 2 МІО Кόνіс для ін'єкційного розв'язку/розв'язку для інфузії
Австрія
Колістиметат-натрій ДЕМО 1 млн. ОД Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розв'язки
Колістиметат-натрій ДЕМО 2 млн. ОД Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розв'язки
Італія
Колістиметат натрій Норідем Лтд
Колістиметат натрій Норідем Лтд
Польща
Колістиметат натрій Норідем
Колістиметат натрій Норідем
Словаччина
Колістиметат Норідем 1 МІО Порошок для приготування ін'єкційного/інфузійного розв'язку
Колістиметат Норідем 2 МІО Порошок для приготування ін'єкційного/інфузійного розв'язку

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Приготування і процедура

Інструкція приготування розчину для в/в ін'єкцій/інфузій

Для в/в ін'єкції болуса:
Розчинити вміст флакона у не більше ніж 10 мл води для в/в ін'єкцій або розчину хлориду натрію для в/в ін'єкцій концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Для інфузії:
Після розчинення вміст флакона необхідно розбавити у 50 мл розчину хлориду натрію для в/в ін'єкцій концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Для підання доопонового або до камери мозку
У разі підання доопонового і до камери мозку вводима об'єм не повинен перевищувати 1 мл (концентрація після розчинення 125 000 ОД/мл)
Після реконституції розчин є прозорим і безбарвним або не більш інтенсивно забарвленим, ніж розчин Y6, без видимих твердих частинок.
Розчини призначені виключно для одноразового застосування, а будь-які залишки розчину необхідно викинути.
Лікарський засіб необхідно ретельно оглянути перед застосуванням (також після розбавлення). Повинно застосовуватися тільки прозорі розчини, позбавлені твердих частинок.