Цлопідогрел Ранбакси

1. Що таке препарат Клопідогрел Ранбаксі та для чого він використовується

Препарат Клопідогрел Ранбаксі належить до групи антиагрегантів. Тромбоцити - це дуже малі структури в крові, які злипаються під час згортання крові. Запобігаючи цьому злипанню, антиагреганти зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом). Препарат Клопідогрел Ранбаксі призначений для дорослих пацієнтів для профілактики утворення згустків у ствердих атеросклеротичних артеріях. Згустки можуть привести до інсульту, інфаркту міокарда або смерті. Пацієнту призначено препарат Клопідогрел Ранбаксі для профілактики утворення кров'яних згустків та зменшення ризику важких подій, оскільки:

• у пацієнта є атеросклероз (старіння артерій) та
• у пацієнта раніше був інфаркт міокарда, інсульт або є периферична артеріальна хвороба або
• у пацієнта був сильний біль у грудній клітці, який називається нестабільною ангіною або інфарктом міокарда («атака серця»). Для лікування цього захворювання - щоб відновити кровотік, лікар може встановити стент у заблокованій або звуженій артерії. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту (це речовина, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики згортання крові);
• у пацієнта були симптоми інсульту, які проходять протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або інсульт із легким ступенем тяжкості. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин;
• пацієнт має нерегулярний ритм серця (так званий фібриляція передсердь) і не може використовувати пероральні антикоагулянти (антагоністи вітаміну К), які запобігають збільшенню згустків та утворенню нових. Пероральні антикоагулянти більш ефективні у лікуванні цього захворювання, ніж ацетилсаліцилова кислота або ацетилсаліцилова кислота та клопідогрел. Лікар призначив Клопідогрел Ранбаксі та ацетилсаліцилову кислоту, якщо пацієнт не може використовувати пероральні антикоагулянти та не існує у нього ризик важкого кровотечі.

DE/H/3312/001/II/024/G

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Клопідогрел Ранбаксі

Коли не використовувати препарат Клопідогрел Ранбаксі:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на клопідогрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є захворювання, яке викликає현재 кровотечу, таке як виразка шлунка або пацієнт має кровотечу в мозку;
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки.

Якщо пацієнт вважає, що стосується його будь-яка з цих проблем або має будь-які інші сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Клопідогрел Ранбаксі.

Осторожності та попередження

Якщо будь-яка з ситуацій, перелічених нижче, стосується пацієнта, то перед використанням препарату Клопідогрел Ранбаксі він повинен повідомити про це лікарю:

• якщо існує ризик кровотечі з нижченаведених причин:
• захворювання, яке викликає ризик внутрішньої кровотечі (як виразка шлунка);
• розлад крові, який викликає схильність до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах тіла);
• останнє важке травмування;
• останнє хірургічне втручання (включно зі стоматологічним);
• планування хірургічного втручання (включно зі стоматологічним) протягом наступних семи днів;
• якщо у пацієнта був тромб в артерії мозку (інсульт) протягом останніх семи днів;
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки;
• якщо пацієнт мав раніше алергію або гіперчутливість на будь-який з препаратів, використовуваних у лікуванні цього захворювання;
• якщо у пацієнта раніше був неурозовий кровотеча в мозку.

Під час використання препарату Клопідогрел Ранбаксі:

• пацієнт повинен повідомити лікарю, якщо планується хірургічне втручання (включно зі стоматологічним);
• пацієнт також повинен негайно повідомити лікарю про виникнення: гарячки та червоних, пунктирних плям (підшкірних кровотеч), з або без відчуття крайнього виснаження, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (захворювання, яке називається тромботичною тромбоцитопенією) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт порізався або поранився, зупинення кровотечі може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, який гальмує здатність крові до утворення згустку. Це зазвичай не викликає проблем після невеликих порізів або травм, наприклад, при голінні. Однак, якщо кровотеча є небезпечною, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• лікар може призначити проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей, оскільки він не має лікувальної дії у цій групі пацієнтів.

Клопідогрел Ранбаксі та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз використовує, а також про препарати, які він планує використовувати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Деякі інші препарати можуть впливати на використання препарату Клопідогрел Ранбаксі або навпаки. Особливо слід повідомити лікарю про використання:

• препаратів, які можуть збільшити ризик кровотечі, включаючи:
• пероральні антикоагулянти - використовувані для зменшення згортання крові;
• ністероїдні протизапальні препарати, зазвичай використовувані для лікування болю та (або) запальних станів м'язів або суглобів;
• гепарин або інші препарати, використовувані для ін'єкцій для зменшення згортання крові;
• тіклопідин або інші антиагреганти;
• селективні інгібітори зворотного захоплення (мін. флуоксетин або флувоксамін препаратів, зазвичай використовуваних для лікування депресії);
• рифампіцин (використовувана для лікування важких інфекцій);
• омепразол або езомепразол - препарати, використовувані для лікування захворювань шлунка;
• флуконазол або вориконазол - препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій;
• ефавіренз або інші протиретровірусні препарати (використовувані для лікування ВІЛ-інфекції);
• карбамазепін - препарат, використовуваний для лікування деяких видів епілепсії;
• моклобемід - препарат, використовуваний для лікування депресії;
• репаглінід - препарат, використовуваний для лікування цукрового діабету;
• паклітаксел - препарат, використовуваний для лікування раку;
• опіоїди: під час лікування клопідогрелом пацієнт повинен повідомити лікарю перед призначенням будь-якого опіоїду (препарати, використовувані для лікування сильного болю);
• розувастатин (використовуваний для зменшення рівня холестерину).

Пацієнти, у яких виникли сильні болі у грудній клітці (нестабільна ангіна або «атака серця»), транзиторний ішемічний напад або інсульт із легким ступенем тяжкості, можуть мати призначений Клопідогрел Ранбаксі з ацетилсаліциловою кислотою (речовина, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури). Рідке використання ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале використання слід обговорити з лікарем.

Клопідогрел Ранбаксі з їжею та питтям

Препарат можна використовувати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використовувати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Клопідогрел Ранбаксі. Якщо пацієнтка вагітна під час використання препарату Клопідогрел Ранбаксі, вона повинна негайно звернутися до лікаря, оскільки використання клопідогрелу під час вагітності не рекомендується. Не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Клопідогрел Ранбаксі, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Клопідогрел Ранбаксі містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат Клопідогрел Ранбаксі також містить гідрогенований рициновий олій.

Він може викликати нездужання або діарею.

3. Як використовувати препарат Клопідогрел Ранбаксі

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза препарату Клопідогрел Ранбаксі становить 75 мг на добу, приймається перорально о однієї таєї ж години кожного дня, з їжею або без їжі. Це дозування також стосується пацієнтів із станом, який називається «фібриляція передсердь» (нерегулярний ритм серця). Якщо у пацієнта виникли сильні болі у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), лікар може призначити початку лікування від 300 мг або 600 мг клопідогрелу (4 або 8 таблеток препарату Клопідогрел Ранбаксі). Потім рекомендована доза препарату Клопідогрел Ранбаксі становить одна таблетка 75 мг на добу, приймається у спосіб, описаний вище. Якщо у пацієнта виникли симптоми інсульту, які проходять протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або інсульт із легким ступенем тяжкості, лікар може призначити одну дозу 300 мг клопідогрелу (4 таблетки препарату Клопідогрел Ранбаксі) на початку лікування. Потім рекомендована доза становить одну таблетку препарату Клопідогрел Ранбаксі 75 мг на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар може призначити окремо препарат Клопідогрел Ранбаксі або ацетилсаліцилову кислоту. Препарат слід використовувати так довго, як рекомендує лікар.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клопідогрел Ранбаксі

У зв'язку з підвищеним ризиком виникнення кровотечі, слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск використання препарату Клопідогрел Ранбаксі

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, але пригадав про це протягом 12 годин від часу, коли він зазвичай його приймає, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім наступну таблетку о звичайній порі. Якщо пацієнт забув про це на довше, ніж 12 годин, він повинен просто прийняти наступну одну дозу о звичайній порі. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання використання препарату Клопідогрел Ранбаксі

Не слід переривати лікування, якщо тільки це не порада лікаря.Перед завершенням лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• гарячка, симптоми інфекції або відчуття крайнього виснаження. Це може бути викликано рідко виникаючим зменшенням кількості деяких клітин крові;

DE/H/3312/001/II/024/G

• симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), пов'язані або ні з кровотечею, яка виникає під шкірою у вигляді червоних пунктирних плям та (або) сплутаності (див. пункт 2 «Осторожності та попередження»);
• набряк порожнини рота або зміни на шкірі, такі як висипання та свербіж, пухирі. Це може бути симптомом алергічних реакцій.

Найчастішим побічним ефектом, зареєстрованим під час використання препарату, є кровотеча.

Кровотеча може виникнути в шлунку або кишечнику, під постаттю синяків, гематом (ненормальне кровотеча або заздоровлення під шкірою), з носа, кров у сечі. Було також зареєстровано кілька випадків кровотечі в оці, до внутрішньої частини голови, легень або суглобів.

Якщо виникне тривале кровотеча під час використання препарату

Якщо пацієнт порізався або поранився, зупинення кровотечі може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, який гальмує здатність крові до утворення згустку. Це зазвичай не викликає проблем після невеликих порізів або травм, наприклад, при голінні. Однак, якщо кровотеча є небезпечною, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Інші побічні ефекти включають:

часті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 осіб на 100):
діарея, болі в животі, нездужання або загора
не дуже часті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 осіб на 1 000):
головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання
рідкі побічні ефекти (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000):
головокружіння бічного типу, збільшення грудей у чоловіків
дуже рідкі побічні ефекти (виникають у менше 1 особи на 10 000):
жовтяниця; сильні болі в животі з болем у спині або без; гарячка, труднощі з диханням часом з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття гарячки з раптовим загальним відчуттям дискомфорту аж до втрати свідомості); набряк у порожнині рота; пухирі; зміни алергічні на шкірі; виразка слизової оболонки порожнини рота (запалення слизової оболонки порожнини рота); зниження артеріального тиску; сплутаність; марення; болі в суглобах; болі в м'язах; порушення або втрата відчуття смаку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
алергічні реакції з болем у грудній клітці або болем у животі, тривалі симптоми низького рівня цукру у крові.
Крім того, можуть виникнути зміни у результатах лабораторних аналізів крові або сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Клопідогрел Ранбаксі

DE/H/3312/001/II/024/G
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи осторожності щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід використовувати препарат, якщо ви помітили ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клопідогрел Ранбаксі

• Активною речовиною препарату є клопідогрел. Одна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенфосфату).
• Інші складові частини: ядро таблетки: манітол, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000, гідрогенований рициновий олій та гідроксипропілцелюлоза низької підстановки оболонка таблетки: Opadry II Pink 33K84841, гіпромелоза 6 ср, лактоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Клопідогрел Ранбаксі та що містить упаковка

Клопідогрел Ранбаксі, 75 мг - це округлі, рожеві, двосторонньо-випуклі покриті таблетки, гладкі по обидва боки.
Препарат упакований у паперові пачки, які містять 28 або 84 таблетки у формованих на холод блістерах з фольги алюмінію/ПА/ПВХ/алюмінію.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Ранбаксі (Польща) ТОВ
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
400632 Клуж-Напока
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Клопідогрел Базис
Румунія: Клопідогрел Терапія
Іспанія: Клопідогрел Сан
Польща: Клопідогрел Ранбаксі
Дата останньої актуалізації інструкції:24.03.2024 р.