Цлопідогрел Блуефісг

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Клопідогрел Блюфіш, 75 мг, покриті таблетки

Клопідогрел

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Клопідогрел Блюфіш і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Клопідогрел Блюфіш
• 3. Як використовувати препарат Клопідогрел Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клопідогрел Блюфіш
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Клопідогрел Блюфіш і для чого він використовується

Клопідогрел Блюфіш містить клопідогрел і належить до групи препаратів, відомих як антиагреганти. Пластинки крові - це дуже малі структури, які злипаються під час згортання крові. Запобігаючи цьому злипанню, антиагреганти зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом). Клопідогрел Блюфіш використовується у дорослих для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів) у ствердих атеросклеротичних судинах (артеріях), у процесі, відомому як атеросклероз, який може призвести до розвитку атеросклеротичних подій (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть). Пацієнту призначили препарат Клопідогрел Блюфіш для запобігання утворенню кров'яних згустків і зменшення ризику розвитку цих серйозних подій, оскільки:

• у пацієнта є атеросклероз (також відомий як атеросклероз судин) і
• у пацієнта раніше був інфаркт міокарда, інсульт або є стан, відомий як периферична артеріальна хвороба, або
• у пацієнта був сильний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна стенокардія" або "інфаркт міокарда" (інфаркт). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у заблокованій або звуженій артерії з метою відновлення ефективного кровотоку. Пацієнт також може отримати ацетилсаліцилову кислоту (речовина, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури, а також для запобігання згортанню крові), згідно з рекомендацією лікаря;
• у пацієнта були симптоми інсульту, які пройшли за короткий час (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або інсульт із легким перебігом. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту впродовж перших 24 годин;
• у пацієнта є нерегулярний ритм серця, тобто так званий "фібриляція передсердь" і пацієнт не може приймати препарати, відомі як "пероральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих кров'яних згустків. Лікар повинен повідомити пацієнта, що пероральні антикоагулянти є більш ефективними, ніж ацетилсаліцилова кислота або одночасне використання ацетилсаліцилової кислоти з препаратом Клопідогрел Блюфіш. У разі відсутності можливості використання пероральних антикоагулянтів і відсутності ризику сильного кровотечі лікар повинен призначити препарат Клопідогрел Блюфіш з ацетилсаліциловою кислотою.

Препарат Клопідогрел Блюфіш можна використовувати з їжею або без їжі.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Клопідогрел Блюфіш

Коли не використовувати препарат Клопідогрел Блюфіш:

• якщо у пацієнта виявлена алергія на клопідогрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта є стан, який викликає현재 кровотечу, такий як виразка шлунка або кровотеча в мозку;
• якщо у пацієнта є серйозна хвороба печінки. Якщо пацієнт вважає, що він має одну з цих проблем або має будь-які інші питання, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Клопідогрел Блюфіш.

Попередження і обережність

Якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнта, то перед початком прийому препарату Клопідогрел Блюфіш необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо існує ризик кровотечі, такий як:
• стан, який викликає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка);
• розлад крові, який викликає внутрішню кровотечу (кровотеча в тканинах, органах або суглобах тіла);
• останнє важке травмування;
• останнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічне);
• планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічне) впродовж наступних 7 днів;
• якщо у пацієнта виявлений тромб в артерії мозку (інсульт), який стався впродовж останніх 7 днів;
• якщо у пацієнта є хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт мав раніше алергію або гіпертензію на будь-який препарат, який використовувався для лікування цієї хвороби;
• якщо у пацієнта раніше був не травматичний кровотеча в мозку.

Під час прийому препарату Клопідогрел Блюфіш:

• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічне).
• Пацієнт також повинен негайно повідомити лікаря, якщо у нього виникне стан, відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), який включає гарячку і синяки під шкірою, які з'являються у вигляді червоних, точкових плям, які можуть виникнути з або без незрозумілої втоми, стану дезорієнтації, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
• У разі порізу або травмування час, який пройде до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем при легких порізах і травмуваннях, наприклад, при голінні. Тим не менш, у разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
• Лікар може призначити проведення аналізів крові.

Діти і підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей, оскільки він не має лікувального ефекту у цій групі пацієнтів.

Препарат Клопідогрел Блюфіш і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Деякі інші препарати можуть впливати на використання препарату Клопідогрел Блюфіш або навпаки. Пацієнт повинен повідомити лікаря, особливо якщо він приймає:

• препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як: пероральні антикоагулянти, препарати, які використовуються для гальмування процесу згортання крові, нестероїдні протизапальні препарати, які зазвичай використовуються для лікування больових станів і (або) запальних станів м'язів або суглобів, гепарин або інші препарати, які вводяться ін'єкціями, які використовуються для зменшення згортання крові, тиклопідин і інші антиагреганти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи флуоксетин і флуvoxамін) препарати, які зазвичай використовуються для лікування депресії, рифампіцин (яка використовується для лікування серйозних інфекцій).
• омепразол або езомепразол, препарати, які використовуються для лікування шлункових захворювань,
• флуконазол або вориконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• карбамазепін, препарат, який використовується для лікування деяких видів епілепсії,
• моклобемід, препарат, який використовується для лікування депресії,
• репаглінід, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, препарат, який використовується для лікування раку,
• опіоїди: під час лікування клопідогрелом пацієнт повинен повідомити лікаря перед призначенням будь-якого опіоїду (препарати, які використовуються для лікування сильного болю),
• розувастатин (яка використовується для зменшення рівня холестерину).

Пацієнти, у яких виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або інсульт із легким перебігом, можуть мати препарат Клопідогрел Блюфіш у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, речовина, яка присутня у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури. Рідке використання ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг впродовж 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале використання в інших випадках повинно бути обговорено з лікарем.

Препарат Клопідогрел Блюфіш з їжею і питтям

Препарат Клопідогрел Блюфіш можна використовувати з їжею або без їжі.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Клопідогрел Блюфіш, вона повинна негайно звернутися до лікаря, оскільки використання клопідогрелу під час вагітності не рекомендується. Під час прийому цього препарату не слід годувати дитину грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Клопідогрел Блюфіш впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Клопідогрел Блюфіш містить лактозу

Якщо лікар повідомив, що у пацієнта є нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Препарат Клопідогрел Блюфіш містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Клопідогрел Блюфіш

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза препарату Клопідогрел Блюфіш - одна таблетка 75 мг на добу, приймана перорально о однієї й тієї ж години кожного дня, з їжею або без їжі. Ця доза також стосується пацієнтів із станом, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний ритм серця). Якщо у пацієнта виник сильний біль у грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити одразу на початку лікування 300 мг або 600 мг препарату Клопідогрел Блюфіш (4 таблетки або 8 таблеток по 75 мг). Потім зазвичай рекомендована доза препарату Клопідогрел Блюфіш - одна таблетка 75 мг на добу, як вказано вище. Якщо у пацієнта виникли симптоми інсульту, які пройшли за короткий час (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або інсульт із легким перебігом, лікар може призначити одну дозу 300 мг препарату Клопідогрел Блюфіш (4 таблетки по 75 мг) на початку лікування. Потім рекомендована доза - одна таблетка препарату Клопідогрел Блюфіш, 75 мг на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою впродовж 3 тижнів. Потім лікар може призначити окремо клопідогрел або ацетилсаліцилову кислоту. Препарат Клопідогрел Блюфіш слід використовувати так довго, як довго лікар його призначає.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клопідогрел Блюфіш

Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні з поводу збільшення ризику кровотечі.

Пропуск прийому препарату Клопідогрел Блюфіш

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Клопідогрел Блюфіш, але згадав про це впродовж 12 годин від часу, коли зазвичай його приймає, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім наступну таблетку прийняти о звичайній годині. Якщо пацієнт забув про це на довше, ніж 12 годин, він повинен просто прийняти наступну одну дозу о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Клопідогрел Блюфіш

Не слід переривати лікування, якщо тільки це не порада лікаря.Перед перерванням необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• гарячка, симптоми інфекції або втома. Це може бути пов'язано з рідкісним зниженням кількості деяких кров'яних клітин;
• симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри і (або) очей (жовтяниця), пов'язані або ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою у вигляді червоних точкових плям і (або) станом дезорієнтації (див. пункт "Попередження і обережність");
• опухання ротової порожнини або порушення шкіри, такі як висипання і свербіж, пухирі на шкірі. Вони можуть бути симптомами алергічних реакцій.

Найчастішим побічним ефектом, який повідомляється під час прийому препарату Клопідогрел Блюфіш, є кровотеча.

Кровотеча може виникнути у вигляді кровотечі в шлунку або кишечнику, синяків, гематом (дивний кровотеча або синяк під шкірою), кровотечі з носа, крові в сечі. Також повідомлялося про рідкісні випадки кровотечі в оці, внутрішньочерепної, в легенях або суглобах.

Якщо виникне тривала кровотеча під час прийому препарату Клопідогрел Блюфіш

У разі порізу або травмування час, який пройде до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем при легких порізах і травмуваннях, наприклад, при голінні. Тим не менш, у разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт "Попередження і обережність").

Інші побічні ефекти:

Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):
Діарея, болі в животі, нудота або загальна слабість.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):
Болі голови, виразки шлунка, блювота, нудота, запор, надмірний газ у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, оніміння.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):
Головокружіння вестибулярного походження, збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):
Жовтяниця, сильні болі в животі з або без болю в спині, гарячка, труднощі з диханням часом пов'язані з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття гарячки з раптовим загальним дискомфортом аж до втрати свідомості), опухання ротової порожнини, пухирі на шкірі, алергічна реакція шкіри, болючість ротової порожнини (запалення ротової порожнини), зниження артеріального тиску, стан дезорієнтації, галюцинації, болі в суглобах, болі м'язів, порушення смаку або втрата смаку.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Алергічні реакції, пов'язані з болем у грудній клітці або болем в животі, тривалі симптоми низького рівня цукру в крові.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, Україна, тел.: +38 (044) 206-34-44, факс: +38 (044) 206-34-44, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Клопідогрел Блюфіш

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистерній упаковці після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно ознайомитися з умовами зберігання, вказаними на пачці. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не слід використовувати цей препарат, якщо видимі будь-які ознаки пошкодження. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Клопідогрел Блюфіш

• Активною речовиною препарату є клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді безилану).
• Інші компоненти препарату: Ядро:мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, манitol, кросповідон (тип А), цитринова кислота моногідрат, макрогол 6000, стеаринова кислота (тип 50), стеарилфумарнат натрію. Покриття:гіпромелоза, залізний оксид червоний (E172), лактоза моногідрат, триацетин, діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Клопідогрел Блюфіш і що містить упаковка

Таблетки Клопідогрел Блюфіш покриті, рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі. Упаковуються у паперові пачки, які містять 14, 28, 56, 84 або 112 покритих таблеток у блистерних упаковках з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street
Pallini 15351
Аттика
Греція
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Родопі, 69300
Греція
Docpharma NV
Ambachtenlaan 13 H/Interleuvenlaan 66, 3001 Heverlee
Бельгія
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50, 90449 Нюрнберг
Німеччина
Mylan B.V.,
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten,
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Клопідогрел Блюфіш 75 мг покриті таблетки
Польща
Клопідогрел Блюфіш, 75 мг, покриті таблетки
Італія
Клопіново 75 мг покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024