Цлопідогрел + Ацетилсаліциліц ацід Мсн

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН, 75 мг + 75 мг, покриті таблетки

Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН
• 3. Як приймати препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН і для чого він використовується

Препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН містить клопідогрел і оцетилсаліцилову кислоту (англ.
Ацетилсаліцилова кислота, АСК) і належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Тромбоцити - це дуже малі клітини крові, які злипаються під час згортання крові. Запобігаючи злипанню тромбоцитів у деяких типах судин (називаних артеріями), антиагреганти зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається ускладненнями атеросклерозу артерій).
Препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН використовується у дорослих для запобігання утворенню згустків у змінених атеросклерозом артеріях, які можуть призвести до ускладнень атеросклерозу (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Через перенесений тяжкий біль у грудній клітці, названий "нестабільною стенокардією" або інфарктом міокарда, пацієнту призначений препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН замість двох окремих препаратів, тобто клопідогрелу та АСК, які допомагають запобігати утворенню кров'яних згустків. Для лікування цього стану лікар може встановити стент у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік.

2. Відомі дані перед використанням препарату Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН

Коли не використовувати препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до клопідогрелу, оцетилсаліцилової кислоти (АСК) або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати, названі нестероїдними протизапальними препаратами, які зазвичай використовуються для лікування болючих станів і (або) запальних станів м'язів або суглобів.
• якщо у пацієнта виявлено захворювання, яке включає одночасно астму, виділення з носа (катар) і поліпи (тип змін, які виникають у носі).
• якщо у пацієнта є захворювання, яке зараз викликає кровотечу, наприклад, виразка шлунку або кровотеча в мозку.
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок.
• якщо пацієнтка знаходиться в останньому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується пацієнта, то перед початком використання препарату Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо існує ризик кровотечі, такий як:
• захворювання, яке викликає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунку).
• захворювання крові, яке викликає внутрішню кровотечу (кровотеча в тканинах, органах або суглобах тіла).
• останнє важке травмування.
• останнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічне).
• планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічне) протягом наступних семи днів.
• якщо у пацієнта виявлено згусток у артерії мозку (інсульт), який стався протягом останніх семи днів.
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки.
• якщо у пацієнта раніше була астма або алергічні реакції, включаючи алергію на будь-який препарат, який використовується для лікування цього захворювання.
• якщо у пацієнта є подагра.
• якщо пацієнт вживає алкоголь, через підвищений ризик кровотечі або пошкодження травної системи.
• якщо у пацієнта є стан, відомий як дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату, через ризик виникнення особливого типу анемії (низької кількості червоних кров'яних клітин).

Під час використання препарату Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН:

• Необхідно повідомити лікаря:
• якщо пацієнту планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічне).
• якщо у пацієнта є болючі відчуття в шлунку або животі, або кровотеча з шлунку або кишечника (червоне або чорне забарвлення калу).
• Необхідно також негайно повідомити лікаря про виникнення стану, відомого як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП (англ. Тромботична тромбоцитопенічна пурпура), який проявляється гарячкою та підшкірними крововиливами, які мають вигляд червоних, пунктирних плям, та можуть виникати з або без необумовленого відчуття крайньої втоми, стану дезорієнтації, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 2 «Попередження та обережність»).
• 4).
• У разі порізу або травмування час, який пройде до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем при незначних порізах і травмуваннях, наприклад, при голінні. Тим не менш, у разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Лікар може призначити проведення аналізів крові.
• Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення симптомів об'єктивних або суб'єктивних реакцій на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. Друга реакція з еозинофілією та системними симптомами, ДРЕС), які можуть включати симптоми, подібні до грипу, та висипку з гарячкою, збільшення лімфатичних вузлів та збільшення кількості певних білих кров'яних клітин (еозинофілія). Інші неправильні результати аналізів крові можуть включати (але не тільки) збільшення активності ферментів печінки (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН не призначений для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років. У дітей та підлітків існує ймовірний зв'язок між оцетилсаліциловою кислотою (АСК) та синдромом Рея у разі прийому препаратів, які містять АСК, через вірусну інфекцію. Синдром Рея - це дуже рідке захворювання, яке може призвести до смерті.

Препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН і навпаки.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як:
• оральні антикоагулянти, препарати, які використовуються для інгібування процесу згортання крові,
• АСК або інші нестероїдні протизапальні препарати, які зазвичай використовуються для лікування болючих станів і (або) запальних станів м'язів або суглобів,
• гепарин або інші препарати, які вводяться ін'єкційно для зменшення згортання крові,
• тіклопідин або інші антиагрегантні препарати,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не тільки, флуоксетин та флуvoxамін), препарати, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
• ріфампіцин (який використовується для лікування тяжких інфекцій),
• омепразол або езомепразол, препарати, які використовуються для лікування шлункових захворювань,
• метотрексат, препарат, який використовується для лікування тяжкого захворювання суглобів (ревматоїдний артрит) або шкіри (псоріаз),
• ацетазоламід, препарат, який використовується для лікування глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску) або епілепсії, або для збільшення виділення сечі,
• пробенецид, бензбромарон або сульфінпіразон, препарати, які використовуються для лікування подагри,
• флуконазол або вориконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або тенофовір або інші антиретровірусні препарати (які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• валпроєва кислота, валпроат або карбамазепін, препарати, які використовуються для лікування деяких видів епілепсії,
• вакцина проти вірусу вітряної віспи та опіку, препарат, який використовується для профілактики вітряної віспи або опіку, протягом 6 тижнів перед початком прийому препарату Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН або під час його прийому, або якщо у пацієнта зараз є вітряна віспа або опіку (див. пункт 2. «Діти та підлітки»),
• моклобемід, препарат, який використовується для лікування депресії,
• репаглінід, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, препарат, який використовується для лікування раку,
• нікоранділ, препарат, який використовується для лікування болю в грудній клітці, викликаного захворюванням серця,
• опіоїди: під час лікування клопідогрелом пацієнт повинен повідомити лікаря перед призначенням будь-якого опіоїду (препарати, які використовуються для лікування сильного болю),
• розувастатин (препарат, який використовується для зменшення рівня холестерину).

Необхідно припинити використання інших препаратів, які містять клопідогрел, під час прийому препарату Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН.
Відчасне використання АСК (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале використання АСК в інших обставинах повинно бути обговорено з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН під час третього триместру вагітності.
Не рекомендується використання цього препарату під час першого та другого триместрів вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітна, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки використання препарату Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН під час вагітності не рекомендується.
Не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН не повинен впливати на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН містить гідрогенований рициновий олій

Цей препарат може викликати нудоту або діарею.

3. Як приймати препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН становить одну таблетку на добу, яку слід приймати перорально, запиваючи склянкою води, з їжею або без їжі.
Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі.
Залежно від стану пацієнта, лікар визначить необхідний термін лікування препаратом Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН. Якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, препарат слід приймати не менше 4 тижнів. У будь-якому випадку препарат слід приймати так довго, як це рекомендував лікар.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН

Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні з причини підвищеного ризику кровотечі.

Пропуск прийому препарату Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН, але згадав про це протягом 12 годин від часу прийому препарату, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім прийняти наступну таблетку о встановленій порі.
Якщо пацієнт забув про це на довше, ніж 12 годин, він повинен прийняти наступну однозначну дозу о встановленій порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі упаковок розміром 14, 28 і 84 таблеток пацієнт може перевірити день, коли він востаннє прийняв таблетку препарату Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН, використовуючи календар, надрукований на блистері.

Прекращення прийому препарату Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН

Не слід припиняти лікування без рекомендації лікаря.Перед припиненням або відновленням прийому препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• гарячка, симптоми інфекції або відчуття крайньої втоми. Це може бути викликано рідко виникаючим зменшенням кількості деяких кров'яних клітин.
• симптоми порушення функції печінки, такі як: жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), пов'язана або ні з кровотечею, яка виникає під шкірою у вигляді червоних пунктирних плям, та (або) стан дезорієнтації (див. пункт 2 «Попередження та обережність»).
• опухання губ або порушення шкіри, такі як: висипка та свербіж, пухирчаста шкіра. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.
• тяжкі реакції, пов'язані зі шкірою, кров'ю та внутрішніми органами (ДРЕС) (див. пункт 2 «Попередження та обережність»).

Найчастішим побічним ефектом, який повідомляється під час прийому препарату Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН, є

кровотеча. Кровотеча може виникнути як кровотеча у шлунку або кишечнику, синяк, гематома (не типове кровотеча або синяк під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Також повідомлялося про рідкісні випадки кровотечі в оці, всередину голови (особливо у осіб похилого віку), легенів або суглобів.

Якщо виникне тривале кровотеча під час прийому препарату Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН

У разі порізу або травмування час, який пройде до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем при незначних порізах і травмуваннях, наприклад, при голінні. Тим не менш, у разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Попередження та обережність»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):
Діарея, болі в животі, нудота або диспепсія.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):
Болі голови, виразка шлунку, блювота, нудота, запор, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, висипка, свербіж, головокружіння центрального походження, відчуття оніміння або поколювання.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):
Головокружіння периферійного походження, збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):
Жовтяниця (жовтяниця шкіри та (або) очей); відчуття печіння в шлунку та (або) пищоводі; сильні болі в животі з або без болю у спині; гарячка, труднощі з диханням, іноді поєднані з кашлем;
загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття гарячки з раптовим загальним поганим самопочуттям аж до втрати свідомості); опухання губ; пухирчаста шкіра; алергічна реакція шкіри; виразка слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; стан дезорієнтації; галюцинації; болі в суглобах; болі м'язів; порушення смаку або втрата смаку, запалення малих судин.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
Перфорація виразки, відчуття дзвону в вухах, втрата слуху, раптові, загрозливі для життя реакції або реакції гіперчутливості з болем у грудній клітці або животі, захворювання нирок, зниження рівня цукру в крові, подагра (захворювання, пов'язане з болючим опуханням суглобів, викликане кристалами сечової кислоти) та посилення харчової алергії, особливі види анемії (низька кількість червоних кров'яних клітин) (див. пункт 2 «Попередження та обережність»), опухання.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід використовувати цей препарат у разі виявлення ознак псування.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН

Активними речовинами препарату є клопідогрел і оцетилсаліцилова кислота (АСК). Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенфосфату) та 75 мг оцетилсаліцилової кислоти.
Інші компоненти: ядро таблетки: манitol, мікрокристалічна целюлоза, макрогол, колоїдна кремнеземна діоксид, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, кукурузний крохмаль, гідрогенований рициновий олій (див. пункт 2 «Препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН містить гідрогенований рициновий олій»), жовтий оксид заліза (E 172), стеаринова кислота.

• Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (E 464), лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН містить лактозу»), діоксид титану (E 171), триацетин, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН та що містить упаковка

Препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН, 75 мг + 75 мг, покриті таблетки - це жовті, овальні покриті таблетки, з вигравіруванням «I» на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Препарат Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН поставляється в паперових паковках, які містять:

• 14, 28, 30 і 84 таблетки в блистерах з фольги OPA/Алюміній/абсорбент вологи/ПЕ/Алюміній/ПЕ.
• 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 і 100 x 1 таблетка в блистерах однодозових з фольги OPA/Алюміній/абсорбент вологи/ПЕ/Алюміній/ПЕ.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пелплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник/імпортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Кордин Індустріальний Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Коррадіно Парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Клопідогрел/Оцетилсаліцилова кислота Vivanta 75 мг/75 мг покриті таблетки

Болгарія:

Клопідогрел/Оцетилсаліцилова кислота МСН 75 мг/75 мг фільмовані таблетки

Чехія:

Клопідогрел/Оцетилсаліцилова кислота МСН

Угорщина:

Клопідогрел/Оцетилсаліцилова кислота МСН 75 мг/75 мг фільмована таблетка

Польща:

Клопідогрел + Оцетилсаліцилова кислота МСН

Румунія:

Клопідогрел/Оцетилсаліцилова кислота МСН 75 мг/75 мг компресовані таблетки

Словаччина:

Клопідогрел/Оцетилсаліцилова кислота МСН

Дата останньої актуалізації інструкції: