Duoplavin 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

DuoPlavin 75 мг/75 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

DuoPlavin 75 мг/100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

клопидогрел/аспирин

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеDuoPlavinи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаDuoPlavin

3. Как приниматьDuoPlavin

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеDuoPlavin

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

DuoPlavin содержит клопидогрел и уксусную кислоту (АСА) и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты — это очень маленькие клетки, которые находятся в крови и склеиваются, когда кровь сворачивается. Препараты, предотвращающие эту склеивание в некоторых типах кровеносных сосудов (называемых артериями), снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый атеротромбозом).

DuoPlavin назначается взрослым для предотвращения образования тромбов в артериях, которые могут вызвать атеротромботические эффекты (такие как инфаркт мозга, инфаркт миокарда или смерть).

Вам было назначено DuoPlavin вместо двух препаратов по отдельности, клопидогрела и АСА, для помощи в предотвращении образования тромбов, поскольку вы перенесли серьезный тип боли в грудной клетке, известный как «неустановившаяся ангина» или «инфаркт миокарда». Для лечения этой болезни ваш врач может быть вынужден установить стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления нормального кровотока.

Не принимайте DuoPlavin

• если вы аллергины на клопидогрел, ацетилсалициловую кислоту (АСК) или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если вы аллергины на другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами, которые обычно используются для лечения боли и/или воспаления мышц и суставов.
• если у вас комбинация из астмы, насморка и полипов (一种 тип роста ткани в носу).
• если у вас активная геморрагия, как язва желудка или геморрагия в мозге.
• если у вас тяжелая болезнь печени.
• если у вас тяжелая болезнь почек.
• если вы находитесь в последнем триместре беременности.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения DuoPlavin сообщите своему врачу, если:вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• у вас есть риск развития геморрагии из-за:

• проблем с внутренними геморрагиями (например, язва желудка).
• аномалии крови, которые делают вас более восприимчивым к внутренним геморрагиям (геморрагиям в тканях, органах или суставах организма).
• вы недавно получили тяжелую травму.
• вы недавно прошли хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
• вы собираетесь пройти хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.

• вы имели тромбоз в артерии мозга (ишемический инсульт) в последние 7 дней.
• у вас есть проблемы с печенью или почками.
• у вас есть история астмы или аллергических реакций, включая любые препараты, используемые для лечения вашей болезни.
• у вас есть гота.
• вы пьете алкоголь, что увеличивает риск геморрагии или повреждения желудочно-кишечного тракта.
• у вас есть известная болезнь, называемая дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ПД), из-за риска развития определенного типа анемии (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Во время лечения DuoPlavin:

• • Сообщите своему врачу:
• если у вас запланированная хирургическая операция(включая стоматологическую операцию).
• если у вас боли в животе или животе или геморрагии в желудке или кишечнике (кровь в кале).
• • Сообщите своему врачу немедленно, если у вас развивается тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) или ПТТ, который включает в себя лихорадку и гематомы (морщины) под кожей, которые могут появиться как красные точки, с или без необъяснимого сильного утомления, головокружения, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4).
  • Если вы поранились или получили травму, кровотечение может затянуться дольше обычного. Это связано с тем, что препарат предотвращает способность крови образовывать сгустки.Для небольших порезов или травм, например, при стрижке, обычно это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своей потерей крови, немедленно обратитесь к своему врачу (см. раздел 4).
  • Врач может попросить вас сделать анализ крови.
  • Вы должны сообщить своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы или признаки реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут включать в себя симптомы, подобные гриппу и кожную сыпь с лихорадкой, увеличение лимфатических узлов и повышение определенного типа белых кровяных телец (эозинофилии). Другие аномальные результаты анализов крови могут включать (в частности) повышенные уровни ферментов печени (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

DuoPlavin не предназначен для детей и подростков младше 18 лет. Существует возможная связь между ацетилсалициловой кислотой (АСК) и синдромом Рейе, когда АСК используются у детей или подростков с вирусной инфекцией. Синдром Рейе — это очень редкая болезнь, которая может быть смертельной.

Принимайте DuoPlavin с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на использование DuoPlavin или наоборот.

Вы должны сообщить своему врачу прямо, если вы принимаете:

• препараты, которые могут увеличить риск геморрагии, такие как:

• оральные антикоагулянты, препараты, используемые для снижения свертываемости крови,
• АСК или другие нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин или другие агенты, предотвращающие свертываемость крови,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин или флуоксамин и другие препараты этого типа), препараты, обычно используемые для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения серьезных инфекций),

• омепразол или эзомепразол, препараты для лечения боли в животе,
• метотрексат, препарат, используемый для лечения серьезной болезни суставов (артрита) или кожи (псориаза),
• ацизоламид, препарат, используемый для лечения глаукомы (повышения внутриглазного давления), эпилепсии или для увеличения потока мочи,
• пробенцид, бензобромарон или сульфинпиразон, препараты, используемые для лечения подагры.
• флуконазол или вориконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренц или тенофовир, или другие препараты против ВИЧ-инфекции (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• ацидно-валпроевое соединение, валпроевое соединение или карбамазепин, препараты, используемые для лечения некоторых форм эпилепсии,
• вакцина против ветряной оспы, препарат, используемый для предотвращения ветряной оспы или герпеса, в течение шести недель после начала приема DuoPlavin или при активной инфекции ветряной оспы или герпеса (см. раздел 2«Дети и подростки»).
• моклобемид, препарат для лечения депрессии,
• репаглинид, препарат для лечения диабета,
• паклитаксел, препарат для лечения рака,
• никорандил, препарат для лечения боли в груди (ангина пекторис).
• опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, сообщите своему врачу перед тем, как вам будут назначены какие-либо опиоиды (используемые для лечения сильной боли).
• росувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Вы должны прекратить другой курс клопидогрела, пока вы будете принимать DuoPlavin.

Небольшая доза АСК, принимаемая время от времени (не более 1 000 мг в течение 24 часов), обычно не вызывает проблем, но долгосрочное использование АСК в других ситуациях следует обсудить с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте DuoPlavin в третьем триместре беременности.

Лучше не принимать этот препарат в первом и втором триместрах беременности.

Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, сообщите своему врачу или фармацевту перед тем, как принимать DuoPlavin. Если вы забеременели, пока принимаете DuoPlavin, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку не рекомендуется принимать DuoPlavin во время беременности.

Вы не должны кормить грудью, пока будете принимать этот препарат.

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или планируете кормить грудью, сообщите своему врачу перед тем, как принимать этот препарат.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как использовать любой препарат.

Вождение и использование машин

DuoPlavin не должен повлиять на вашу способность вести машину или управлять машиной.

DuoPlavin содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров (например, лактозы), обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

DuoPlavin содержит гидрогенизированный масляный жир

Это может вызвать боли в животе или диарею.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку DuoPlavin в день, принимаемый перорально, с водой, с или без пищи.

Должен принимать свой препарат в одно и то же время каждый день.

В зависимости от вашего состояния, ваш врач определит время, которое вы должны принимать DuoPlavin. Если вы перенесли инфаркт, он должен быть назначен в течение не менее четырех недель. Однако вы должны принимать его в течение времени, которое продолжает назначать вам ваш врач.

Если вы принимаете больше DuoPlavin, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять DuoPlavin

Если вы забыли принять таблетку DuoPlavin, но вспомнили до того, как пройдут 12 часов с момента, когда вы должны были принять препарат,принимайте таблетку немедленно и следующую в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

В форматах 14, 28 и 84 таблеток вы можете проверить последний день, когда вы принимали таблетку DuoPlavin, глядя в календарь, напечатанный на блистере.

Если вы прерываете лечение DuoPlavin

Не прерывайте лечение, если не посоветует это ваш врач. Свяжитесь с вашим врачом перед тем, как прервать или возобновить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, DuoPlavin может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются:

• Острая лихорадка, признаки инфекции или чрезмерная усталость. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтуха кожи и/или глаз (желтуха), связанная или не связанная с кровотечением, появляющимся под кожей в виде красных точек и/или головокружением (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).
• Отек губ или кожных нарушений, таких как зуд и сыпь, пузыри на коже. Это могут быть признаками аллергической реакции.
• Грубая реакция, затрагивающая кожу, кровь и внутренние органы (DRESS) (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Самым частым побочным эффектом, наблюдаемым при использовании DuoPlavin, является кровотечение.Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче. Было сообщено также о редком числе случаев: кровотечения из кровеносных сосудов глаз, внутричерепного кровотечения (особенно у пожилых пациентов), легочного или артритического кровотечения.

Если у вас развивается кровотечение, продолжающееся при приеме DuoPlavin

Если вы нанесете себе травму или поранение, кровотечение может затянуться на некоторое время. Это связано с механизмом действия препарата, который препятствует способности крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или ран, например, при стрижке, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

Диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

Боль в голове, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыточное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение онемения и покалывания.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

Желтуха (желтуха кожи и/или глаз); жжение в желудке и/или пищеводе (глотка); сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднение дыхания, иногда связанное с кашлем; всеобщая аллергическая реакция (например, общее ощущение жары с внезапным общим недомоганием до обморока); отек губ; пузыри на коже, аллергия на кожу; воспаление рта (стоматит); снижение артериального давления; головокружение; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса еды, воспаление мелких сосудов.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Язвенная болезнь, звон в ушах, потеря слуха, внезапные и опасные для жизни аллергические реакции или гиперчувствительность с болью в груди или животе, заболевания почек, низкий уровень сахара в крови, подагра (болезнь с болью, сопровождающаяся воспалением суставов, вызванная кристаллами мочевой кислоты) и ухудшение аллергии на пищу, особая форма анемии (снижение количества красных кровяных телец в крови) (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»), отек.

Врач также может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкций.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не используйте это лекарство, если вы заметили явные признаки повреждения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав DuoPlavin

DuoPlavin 75 мг/75 мг покрытые таблетки

Активные вещества: клопидогрел и ацетилсалициловая кислота (АСК). В каждой таблетке содержится 75 мг клопидогрела (в виде гидрогеносульфата) и 75 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты:

- Ядро: маннитол (E421), макрогол 6000, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кукурузный крахмал, гидрогенизированный рицинолевый жир (см. раздел 2 «DuoPlavin содержит гидрогенизированный рицинолевый жир»), ациловая кислота и коллоидная аниhidратная кремнеземистая кислота.

- Таблетировочная оболочка: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «DuoPlavin содержит лактозу», гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), триацетин (E1518), желтый оксид железа (E172).

- Варnish: карнаубская восковая оболочка.

DuoPlavin 75 мг/100 мг покрытые таблетки

Активные вещества: клопидогрел и ацетилсалициловая кислота (АСК). В каждой таблетке содержится 75 мг клопидогрела (в виде гидрогеносульфата) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты:

- Ядро: маннитол (E421), макрогол 6000, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кукурузный крахмал, гидрогенизированный рицинолевый жир (см. раздел 2 «DuoPlavin содержит гидрогенизированный рицинолевый жир»), ациловая кислота и коллоидная аниhidратная кремнеземистая кислота.

- Таблетировочная оболочка: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «DuoPlavin содержит лактозу», гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), триацетин (E1518), красный оксид железа (E172).

- Варnish: карнаубская восковая оболочка.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

DuoPlavin 75 мг/75 мг покрытые таблетки

DuoPlavin 75 мг/75 мг покрытые таблетки (таблетки) овальные, слегка двояковыпуклые, желтые цвета, с надпечаткой на одной стороне «C75» и на другой стороне «A75».

DuoPlavin представлен в упаковках из картонной коробки:

• 14, 28, 30 и 84 таблетки в блистере из алюминия.
• 30x1, 50x1, 90x1 и 100x1 таблетки в блистере из алюминия.

DuoPlavin 75 мг/100 мг покрытые таблетки

DuoPlavin 75 мг/100 мг покрытые таблетки овальные, слегка двояковыпуклые, розового цвета, с надпечаткой на одной стороне «C75» и на другой стороне «A100».

DuoPlavin представлен в упаковках из картонной коробки:

• 14, 28 и 84 таблетки в блистере из алюминия.
• 30x1, 50x1, 90x1 и 100x1 таблетки в блистере из алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и производитель

Титульный владелец разрешения на продажу:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge,Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/