Цлінімікс Н17г35е

Укладена інструкція: інформація для користувача

CLINIMIX N17G35E

розчин для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат CLINIMIX і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату CLINIMIX
• 3. Як приймати препарат CLINIMIX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат CLINIMIX
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат CLINIMIX і для чого він призначений

Препарат CLINIMIX є розчином для інфузії. Він поставляється у двокамерних мішках. Одна камера містить розчин амінокислот з електролітами, друга - розчин глюкози з кальцієм. Камери розділені розривним швом. Зміст обох камер необхідно змішати безпосередньо перед введенням пацієнтові шляхом стиснення або скручування мішка зверху для порушення шву. Препарат CLINIMIX вводиться через внутрішньовенне введення для забезпечення пацієнтам необхідних харчових речовин у разі неприйнятності перорального харчування у дорослих і дітей. Препарат CLINIMIX можна вводити лише під контролем лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату CLINIMIX

Коли не застосовувати препарат CLINIMIX

• якщо в пацієнта виявлена алергія на будь-яку з компонентів препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо використання деяких амінокислот викликає проблеми для організму пацієнта
• якщо в пацієнта спостерігається надто високий рівень цукру в крові (важка гіперглікемія)
• якщо кров пацієнта має надто кислу реакцію (метаболічний ацидоз, викликаний підвищеним рівнем молочної кислоти)
• якщо в крові пацієнта спостерігаються надто високі рівні натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору (гіпернатрімія, гіперкаліємія, гіпермагніємія, гіперкальціємія та (або) гіперфосфатемія).
• у дітей до 28 дня життя не слід вводити цефтриаксон разом з внутрішньовенними розчинами, оскільки можуть утворюватися нерозчинні частинки.

У кожному випадку рішення лікаря про можливість введення цього препарату пацієнтові залежатиме від таких факторів, як вік, маса тіла пацієнта, його клінічний стан, включаючи результати всіх проведених досліджень.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат CLINIMIX, необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою. У разі появи нетипових симптомів або ознак алергічної реакції, таких як гарячка, озноб, висипка на шкірі або труднощі з диханням, надмірне потіння, нудота або головний біль, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру: інфузію необхідно негайно припинити. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час введення препарату та може рекомендувати зміну дози або додавання додаткових харчових речовин, таких як жири, вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо він вважає це необхідним. Деякі препарати та захворювання можуть збільшувати ризик розвитку інфекцій або сепсису (присутність бактерій у крові). Особливий ризик інфекцій або сепсису пов'язаний з введенням венозного катетера пацієнтові. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом для виявлення будь-яких ознак інфекції. Застосування асептичних технік під час введення катетера та під час підготовки суміші для харчування може зменшити цей ризик інфекції. Препарат CLINIMIX з електролітами містить кальцій. Його не слід вводити разом з антибіотиком цефтриаксоном, оскільки це може привести до утворення нерозчинних частинок. У разі важкого недоїдання, яке вимагає внутрішньовенного харчування, рекомендується починати харчування повільно та з обережністю. Від початку інфузії лікар буде контролювати стан пацієнта, особливо якщо в нього є проблеми з печінкою, нирками, наднирками або кровообігом. Лікар також повинен бути поінформований про важкі захворювання, які впливають на обмін цукрів, жирів, білків та солей в організмі (метаболічні розлади). Якщо з'являються будь-які нетипові симптоми, включаючи подразнення вен, інфузію необхідно негайно припинити. Під час введення препарату лікар буде проводити клінічні дослідження та лабораторні дослідження для перевірки ефективності та контролю безпеки введення препарату. Якщо пацієнт приймає препарат протягом кількох тижнів, дослідження крові будуть проводитися регулярно. Особливо у разі нетолерантності до глюкози, рівень глюкози в крові та сечі потребує регулярного контролю, а якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, дозування інсуліну може потребувати корекції.

Діти та підлітки

Під час застосування у немовлят та дітей до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) необхідно захистити від світла до закінчення введення. Експозиція препарату CLINIMIX на світло, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення перекисів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити забезпеченням захисту від світла.

Препарат CLINIMIX та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат CLINIMIX з електролітами містить кальцій. Його не слід вводити разом з антибіотиком цефтриаксоном, оскільки це може привести до утворення нерозчинних частинок. У зв'язку з вмістом калію в препараті CLINIMIX, необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів, які приймають препарати, що зберігають калій (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори конвертази ангіотензину ACE, антагоністи рецепторів ангіотензину II або імунодепресивні препарати такролімус або циклоспорин у зв'язку з ризиком гіперкаліємії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як приймати препарат CLINIMIX

Перш ніж вводити препарат, шов між двома камерами необхідно розірвати, а вміст обох камер необхідно змішати. Препарат CLINIMIX можна вводити дорослим та дітям. У разі застосування у немовлят та дітей до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) необхідно захистити від світла до закінчення введення (див. пункт 2). Препарат CLINIMIX є розчином для інфузії для внутрішньовенного введення через периферичний або центральний венозний доступ.

Дозування - дорослі та діти

Лікар вирішить, яка доза буде потрібна пацієнтові та протягом якого часу вона буде вводитися. Це буде залежати від віку, маси тіла та зросту, клінічного стану, добового балансу рідини, енергетичних потреб та потреби в азоті. Зазвичай необхідно приймати препарат CLINIMIX точно згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування можна продовжувати так довго, як це необхідно, залежно від клінічного стану пацієнта. Інфузія одного мішка зазвичай триває від 8 до 24 годин.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату CLINIMIX

У разі введення пацієнтові надто великої дози препарату або при надто швидкій інфузії може відбутися збільшення об'єму рідини в кровообігу або зміна кислотності крові. Глюкоза, яка міститься в препараті, може збільшити рівень глюкози в крові та сечі. Введення надто великої кількості розчину може викликати нудоту, блювоту, озноб та порушення електролітного балансу. У такому випадку інфузію необхідно негайно припинити. У деяких важких випадках для підтримки нирок пацієнта в видаленні надмірної кількості препарату CLINIMIX лікар може застосувати тимчасову діаліз нирок. Для попередження таких ситуацій лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє параметри крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються. У разі появи будь-яких змін самопочуття під час лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Дослідження, проведені лікарем під час застосування препарату, повинні мінімалізувати ризик побічних ефектів. Якщо з'являються будь-які нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як ненормально низький або високий тиск, появлення синього або фіолетового забарвлення шкіри, ненормально прискорене серцебиття, проблеми з диханням, блювота, нудота, висипка на шкірі, підвищена температура тіла, надмірне потіння, озноб, інфузію необхідно негайно припинити. Також спостерігалися інші побічні ефекти, які з'являлися з більшою або меншою частотою:

• Анафілаксія (важка алергічна реакція, яка виникає раптово і може призвести до смерті)
• Збільшення рівня глюкози, амонію та сполук, що містять азот, в крові
• Порушення функції печінки, ненормальні результати аналізу крові, який оцінює функцію печінки
• Запалення жовчного міхура, наявність каменів у жовчному міхурі
• Запалення вен у місці введення, подразнення вен, біль, подразнення, підвищення температури, набряк
• Наявність глюкози в сечі
• Цукровий діабет у комі
• Утворення малих частинок (осаду), які блокують кровоносні судини в легенях

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Джеронімська, 18, м. Київ, 01034. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-05. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат CLINIMIX

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Під час застосування у немовлят та дітей до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) необхідно захистити від світла до закінчення введення (див. пункт 2). Не вводити цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці мішка та зовнішній упаковці (ММ/РРРР). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при кімнатній температурі. Не заморожувати. Зберігати у зовнішній картонній упаковці. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що зробити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат CLINIMIX N17G35E

Вміст активних речовин у кожному мішку після змішання вмісту обох камер:

Інші компоненти: оцтова кислота, соляна кислота (для встановлення pH розчину), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат CLINIMIX і що містить упаковка

Препарат CLINIMIX є розчином для інфузії, який поставляється у двокамерному мішку, який є багатошаровим пластиковим мішком. Внутрішній (контактний) шар мішка виготовлений з полімерів (суміш поліолефінових кополімерів), які показують сумісність зі складниками розчину та дозволеними добавками. Інші шари виготовлені з ЕВА (полі(етилен-октан вінілу)) та кополіестеру. Перед змішанням вмісту камер мішка розчин амінокислот і розчин глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовті. Після змішання розчин також прозорий, безбарвний або легенько жовтий. Для захисту від доступу кисню мішок поміщений у захисну упаковку, яка містить пакет, що поглинає кисень. Розміри упаковок: мішки об'ємом 1000 мл - упаковуються по 8 штук, мішки об'ємом 1500 мл - упаковуються по 6 штук, мішки об'ємом 2000 мл - упаковуються по 4 штуки. Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Бакстер Польща Сп. з о.о.
вул. Круцьковського, 8
00-380 Варшава

Виробник

Бакстер С.А.,
Бульвар Рене Бранквар, 80,
7860 Лессін,
Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

1. КВАНТИТАТИВНИЙ СКЛАД

Після змішання вмісту обох камер склад суміші для доступних розмірів мішків наступний:

2. ДОЗУВАННЯ І СПОСІБ ПОДАВАННЯ

Вводити лише після розриву шву, який розділяє дві камери, та змішання вмісту обох камер.

Дозування та швидкість інфузії

Дозування повинно бути адаптовано до індивідуальних харчових та рідинних потреб пацієнта, енергетичних витрат, клінічного стану, маси тіла та здатності до метаболізму компонентів препарату CLINIMIX, а також додаткової енергії або білка, який вводиться перорально або ентерально. Крім того, з віком постійно зменшується добова потреба в рідині, азоті та енергії. У дорослих потреба становить від 0,16 г азоту/кг маси тіла на добу (близько 1 г амінокислот/кг маси тіла на добу) до 0,32 г азоту/кг маси тіла на добу (близько 2 г амінокислот/кг маси тіла на добу). У дітей до 2 років потреба становить від 0,16 г азоту/кг маси тіла на добу (близько 1,0 г амінокислот/кг маси тіла на добу) до 0,40 г азоту/кг маси тіла на добу (близько 2,5 г амінокислот/кг маси тіла на добу).

У дорослих та пацієнтів у віці від 12 до 18 років потреба в енергії коливається в межах від 25 до 40 ккал/кг маси тіла на добу, залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму. Діти до 12 років можуть мати вищу потребу. Можуть виникнути клінічні ситуації, при яких пацієнти потребують введення інших кількостей харчових речовин, ніж у складі препарату CLINIMIX. У такому випадку будь-які корекції об'єму (дози) повинні враховувати наслідки цього на дозування всіх інших харчових речовин препарату CLINIMIX. Швидкість та об'єм інфузії повинен визначити лікар, який має досвід у позажелудковому харчуванні дітей та терапії внутрішньовенними рідинами. Цей продукт не містить амінокислот цистеїн та таврін, які вважаються умовно необхідними для немовлят та дітей до 2 років. Цей препарат не рекомендується для недоношених новонароджених, народжених у термін та для дітей до 2 років. Швидкість введення повинна бути обрана залежно від дози, характеристики введеного розчину, загального об'єму рідини, введених протягом 24 годин, та тривалості інфузії. Інфузія повинна тривати не менше 8 годин. Зазвичай швидкість інфузії збільшується поступово протягом першої години до максимальної величини 1,4 мл/кг маси тіла на годину, а максимальна добова доза становить 30 мл/кг маси тіла на добу.

Спосіб введення

Під час застосування у немовлят та дітей до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) необхідно захистити від світла до закінчення введення.

Шлях введення

Вибір периферичної або центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші. Зазвичай приймається, що суміші з осмолярністю до близько 800 мОсм/л можна вводити в периферичні вени, однак це змінюється залежно від віку, загального стану пацієнта, стану периферичних вен, тривалості інфузії та складу введеного мішка харчування. Загалом приймається, що суміші з осмолярністю до близько 800 мОсм/л можна вводити в периферичні вени, однак це змінюється залежно від віку, загального стану пацієнта, стану периферичних вен, тривалості інфузії та складу введеного мішка харчування.

3. СПЕЦІАЛЬНІ ОСТЕРЕЖЕННЯ І ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПІД ЧАС ЗАСТОСУВАННЯ

ПРЕПАРАТУ

ОСТЕРЕЖЕННЯ
При застосуванні продуктів CLINIMIX повідомлялося про появу реакцій надчутливості/реакцій на інфузію, включаючи гіпотонію, гіпертонію, периферичну ціаноз, тахікардію, задиху, блювоту, нудоту, кропив'янку, висипку, свербіж, червоність, надмірне потіння, гарячку та озноб. При застосуванні інших продуктів для позажелудкового харчування повідомлялося про анафілактичні реакції. На початку кожної інфузії необхідний спеціальний клінічний нагляд. Якщо з'являються будь-які нетипові симптоми, наприклад реакція надчутливості/реакція на інфузію, інфузію необхідно негайно припинити. У пацієнтів, алергічних на кукурудзу або кукурудзяні продукти, необхідно проявляти обережність при введенні розчинів, які містять глюкозу, якщо їх взагалі вводять. У пацієнтів, які отримують позажелудкове харчування, повідомлялося про утворення осаду в легеневих судинах. Деякі випадки закінчувалися смертю. Надмірна добавка кальцію та фосфату збільшує ризик утворення осаду фосфату кальцію. Випадки утворення осаду повідомлялися навіть у відсутності фосфатних солей у розчині. Також повідомлялися випадки появи осаду, віддаленого від фільтра, встановленого на лінії інфузії, та випадки підозрілого формування осаду in vivo. Можуть виникнути клінічні ускладнення, пов'язані з осадом в легеневих судинах, наприклад гострий респіраторний дистрес-синдром, пульмональна емболія, інтерстиціальний пневмоніт. У разі появи симптомів таких гострих респіраторних ускладнень інфузію необхідно припинити та провести медичне обстеження. Окрім контролю розчину, необхідно періодично перевіряти набір для інфузії та катетер на предмет наявності осаду. У пацієнтів старше 28 дня життя (включно з дорослими) не слід вводити цефтриаксон одночасно з внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, включаючи препарат CLINIMIX N17G35E, через той самий набір для інфузії (наприклад, через конектор типу Y). Якщо того самого набору для інфузії використовують для наступного введення, між інфузіями його необхідно ретельно промити сумісною рідиною. Інфекція та сепсис можуть виникнути у пацієнтів, які отримують позажелудкове харчування, внаслідок застосування внутрішньовенних катетерів, недостатньої уваги до катетерів або забруднених розчинів. Імунодепресія та інші фактори, такі як гіперглікемія, недоїдання та (або) стан, пов'язаний з основним захворюванням, можуть підвищувати ризик ускладнень у вигляді інфекцій. Ретельний моніторинг симптомів та результатів лабораторних досліджень для виявлення гарячки/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень, пов'язаних з обладнанням для доступу до вени, та гіперглікемії може допомогти у ранньому виявленні інфекції. Частота виникнення ускладнень, пов'язаних з інфекціями, можна зменшити шляхом підвищення уваги до застосування асептичних технік під час встановлення та утримання катетера, а також під час підготовки продукту для харчування. У пацієнтів з важким недоїданням може виникнути синдром, пов'язаний з відновленням харчування, який характеризується перенесенням калію, фосфору та магнію у внутрішньоклітинну рідину, оскільки в пацієнта починають переважати анаболічні процеси. Можуть також виникнути дефіцит тіаміну та зрідження рідини в організмі. Ретельний контроль та повільне збільшення харчування, уникання перехарчування можуть попередити ці ускладнення. Розчини з високою осмолярністю, введені в периферичну вену, можуть викликати подразнення вен. Вибір периферичної або центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші. Загалом приймається, що суміші з осмолярністю до близько 800 мОсм/л можна вводити в периферичні вени, однак це змінюється залежно від віку, загального стану пацієнта, стану периферичних вен, тривалості інфузії та складу введеного мішка харчування. Не слід поєднувати мішки послідовно, щоб уникнути повітряних заторів, викликаних залишковим повітрям у першому мішку. ОСТЕРЕЖНОСТІ
Перед початком інфузії необхідно виправити важкі порушення водно-електролітного балансу, важкі стани гіпотонії та важкі метаболічні порушення. Якщо кількість прийманих харчових речовин не адаптована до потреб пацієнта або якщо метаболічна здатність будь-якого з компонентів харчування не оцінюється точно, можуть виникнути метаболічні порушення. Небажані метаболічні ефекти можуть виникнути внаслідок введення надмірної кількості або неправильних харчових речовин або через неправильну композицію додаткових компонентів щодо потреб пацієнта. Правильний нагляд під час лікування забезпечує часту оцінку клінічного стану та лабораторних досліджень. Вони повинні включати іонограму та функціональні проби нирок та печінки. У пацієнтів, які приймають внутрішньовенне харчування, необхідно точно визначити та контролювати потребу в електролітах, особливо при введенні розчинів, які не містять електролітів. Нетолерантність до глюкози є частим метаболічним ускладненням у важкохворих пацієнтів. Унаслідок інфузії може виникнути гіперглікемія, глюкозурія та гіперосмолярний синдром. Рівень глюкози в крові та сечі повинен бути перевірений регулярно, а дозування інсуліну у пацієнтів з цукровим діабетом повинно бути відповідним чином кориговано. Необхідно проявляти обережність при застосуванні препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо при наявності гіперкаліємії, оскільки існує ризик розвитку або посилення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо не проводиться додаткове позаніркове видалення продуктів метаболізму. У цих пацієнтів необхідно уважно контролювати стан рідин та електролітів. У разі важкої ниркової недостатності рекомендується застосовувати розчини амінокислот зі спеціальним складом. Необхідно проявляти обережність при застосуванні препарату у пацієнтів з наднирковою недостатністю. Необхідно проявляти обережність, щоб уникнути перевантаження кровообігу, особливо у пацієнтів з набряком легенів, компенсованою та некомпенсованою нирковою недостатністю. Під час лікування необхідно контролювати баланс рідин у організмі. У пацієнтів з захворюванням печінки в анамнезі або нирковою недостатністю, крім регулярних проб печінки, необхідно звертати увагу на можливість появи симптомів гіперамонемії. У деяких пацієнтів, які отримують позажелудкове харчування, можуть виникнути порушення печінки та жовчних шляхів, включаючи холестаз, жирову дистрофію, фіброз та цироз печінки, які можуть призвести до ниркової недостатності, а також запалення жовчного міхура та жовчних каменів. Говорять, що етіологія цих захворювань є багатокомпонентною та може бути різною у різних пацієнтів. Пацієнти, у яких виникли порушення результатів лабораторних досліджень або інші ознаки порушень печінки та жовчних шляхів, повинні бути якнайшвидше обстежені лікарем, який володіє знаннями з галузі гепатології, для визначення причин та призначення відповідного лікування. У пацієнтів, які отримують розчини амінокислот, може виникнути підвищення рівня амонію та гіперамонемія. У деяких пацієнтів це може вказувати на вроджені порушення метаболізму амінокислот (див. пункт 4.3 у Характеристиці лікарського засобу) або ниркову недостатність. Рівень амонію в крові необхідно вимірювати з великою частотою у дітей до 2 років для виявлення гіперамонемії, яка може вказувати на наявність вроджених порушень метаболізму амінокислот. Залежно від рівня та етіології гіперамонемія може потребувати негайної інтервенції. Надто швидка інфузія амінокислот може викликати нудоту, блювоту та озноб. У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити. Загалом необхідно проявляти обережність при виборі дози у осіб похилого віку, у зв'язку з більшою частотою виникнення порушень функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань та прийому інших препаратів. Діти та підлітки

• Не проводилися дослідження у дітей та підлітків.
• Відносно моніторингу гіперамонемії у дітей до 2 років - див. вище.

Експозиція розчинів для позажелудкового харчування на світло, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може мати несприятливий вплив на клінічні результати у немовлят, унаслідок утворення перекисів та інших продуктів розкладу. Під час застосування у немовлят та дітей до 2 років препарат CLINIMIX необхідно захистити від світла до закінчення введення.

4. ПРАКТИЧНІ ВІДОМОСТІ ПРО ПІДГОТОВКУ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ ТА ВІДВІД ПІДГОТОВАНОГО ПРЕПАРАТУ

ПІДГОТОВКА ДО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ ТА ВІДВІД ПІДГОТОВАНОГО ПРЕПАРАТУ

УВАГА: Вводити лише після розриву шву та змішання вмісту обох камер.

Розірвати захисну упаковку
зверху.
Видалити передню частину
захисної упаковки, щоб
відкрити мішок CLINIMIX.
Викинути захисну упаковку
та пакет, що поглинає кисень.
Помістіть мішок на пласку,
паралельну та чисту поверхню,
тримаючи за ручку.

Підняти мішок, тримаючи за
ручку, щоб видалити рідину з
верхньої частини мішка. Зігнути
мішок обома руками, починаючи
зверху мішка, до моменту
розриву швів (близько половини
їхньої довжини). Змішайте вміст
мішка, обертаючи його не менше
3-ох разів.
Підвісити мішок. Видалити
пластикову кришку з місця
призначеного для введення
голки набору для переливання.
Вставити голку набору для
переливання в нього щільно.
Не використовувати, якщо розчин не
є прозорим, безбарвним або
легенько жовтим, а контейнер
ушкоджений. Перед введенням
необхідно привести CLINIMIX до
кімнатної температури.
Вміст обох камер мішка
CLINIMIX можна змішати до
або після видалення захисної
упаковки. Тільки для одноразового
використання. Не зберігати частково
використані упаковки та викидати
весь обладнання після використання.
Не підключати знову частково
використані мішки. Не слід
поєднувати мішки послідовно.
Під час застосування у немовлят
та дітей до 2 років захистіть
препарат від світла до закінчення
введення. Експозиція препарату
CLINIMIX на світло, особливо
після додавання мікроелементів
та (або) вітамінів, призводить до
утворення перекисів та інших
продуктів розкладу, що можна
обмежити, забезпечуючи захист
від світла.

Додаткові компоненти

Пацієнтам, які тривало отримують позажелудкове харчування, необхідно забезпечити додаткове введення жирів, вітамінів та мікроелементів. Якщо додавання інших компонентів є необхідним, необхідно перевірити їхню сумісність з розчином та контролювати стабільність суміші. Після розриву шву (після змішання вмісту обох камер) до CLINIMIX можна додавати наступні компоненти:

• емульсії жирів (наприклад, CLINOLEIC 20%) у кількості 50-250 мл на 1 л CLINIMIX.

• електроліти: на 1 л CLINIMIX

• мікроелементи: на 1 л CLINIMIX
• вітаміни: на 1 л CLINIMIX

Дані щодо стабільності суміші CLINIMIX з іншими доступними емульсіями жирів та іншими добавками та харчовими речовинами доступні на запит. Якщо спостерігається легке розшарування суміші, необхідно ретельно перемішати розчин з доданим компонентом шляхом деликатного встрясання до отримання однорідної емульсії перед введенням. Додаткові компоненти повинні додаватися в асептичних умовах. Додаткові компоненти можуть додаватися за допомогою голки для ін'єкцій або набору для переливання з голкою для ін'єкцій.

• Додавання компонента за допомогою шприца або набору для переливання з голкою для ін'єкцій: о Підготувати порт для ін'єкції (один порт, див. малюнок 1 у Характеристиці лікарського засобу). о Проколити порт та ввінчити. о Перемішати розчин з доданими компонентами.

Несумісності

Додаткові компоненти можуть викликати фармацевтичні несумісності. Необхідно звернутися до відповідального суб'єкта за детальними відомостями. Якщо додавання інших компонентів є необхідним, необхідно перевірити їхню сумісність з розчином та контролювати стабільність суміші. Через можливість появи псевдоаглютинації не слід вводити розчин перед, під час або після переливання крові, використовуючи той самий набір для переливання. Препарат CLINIMIX N17G35E містить іони кальцію, які викликають додатковий ризик коагуляції в препаратах крові або компонентів крові, консервованих цитратом. Як і у випадку з будь-якою сумішшю для позажелудкового харчування, необхідно звертати увагу на відношення кальцію до фосфатів. Додавання надмірної кількості кальцію та фосфатів, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію. Як і у випадку з іншими розчинами для інфузії, які містять кальцій, одночасне введення цефтриаксону та препарату CLINIMIX N17G35E є протипоказаним у новонароджених (≤ 28 дня життя), навіть якщо використовують окремі набори для інфузії (через ризик смерті внаслідок утворення солей кальцію цефтриаксону в кровообігу немовляти). У пацієнтів старше 28 дня життя (включно з дорослими) не слід вводити цефтриаксон одночасно з внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, включаючи препарат CLINIMIX N17G35E, через той самий набір для інфузії (див. пункт Осторожності).

Якщо того самого набору для інфузії використовують для наступного введення, між інфузіями його необхідно ретельно промити сумісною рідиною.

5. СТРОК ВАЛІДНОСТІ

2 роки, якщо зберігати в захисній упаковці. Рекомендується використовувати препарат негайно після відкриття швів, які розділяють вміст 2 камер. Однак було доведено, що після змішання вмісту обох камер (тобто після розриву внутрішнього шву, який розділяє камери), утворена суміш зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C, а потім протягом 48 годин при температурі нижче 25 °C. У разі додавання до суміші додаткових компонентів з мікробіологічної точки зору така суміш повинна бути використана негайно. Якщо суміш не використовується одразу після підготовки, а суплементація не проводилася в контрольованих, валідованих та асептичних умовах, то час та умови її зберігання перед використанням залежать від користувача. Цей час, зазвичай, не повинен бути довшим за 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C. Якщо в виняткових випадках необхідне тривале зберігання підготовленої суміші, можна зв'язатися з виробником, оскільки для продуктів, перелічених у попередньому пункті, доступні дані щодо хімічної та фізичної стабільності протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C, а потім 48 годин при температурі нижче 25 °C. Бакстер, Клінімікс, Клінолейк є зареєстрованими торговими марками компанії Бакстер Інтернешнл Інк.