Цлінданеа

Инструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Кліндана, 600 мг, покриті таблетки

Кліндаміцин

Перш ніж використовувати цей препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта (див. пункт 4).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кліндана та для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Кліндана
• 3. Як використовувати препарат Кліндана
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Кліндана
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Кліндана та для чого він використовується

Препарат Кліндана є антибіотиком. Активна речовина кліндаміцин діє в основному бактериостатично, а також бактеріоцидно залежно від концентрації в місці інфекції та чутливості мікроорганізмів.
Препарат Кліндана призначений для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кліндаміцину, такими як:

• інфекції кісток і суглобів
• вушна, горлова та синусова інфекція
• інфекції зубів і порожнини рота
• інфекції нижніх дихальних шляхів
• інфекції в області тазу і черевної порожнини
• інфекції жіночих статевих органів
• інфекції шкіри і м'яких тканин
• скарлатина
• сепсис і ендокардит.

У разі важкого перебігу захворювання показане використання препарату у вигляді внутрішньовенної ін'єкції. У хворих на ендокардит або сепсис рекомендується починати лікування з внутрішньовенної ін'єкції кліндаміцину.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Кліндана

Коли не використовувати препарат Кліндана

Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин або лінкоміцин (особи, алергічні на одну з цих речовин, можуть бути також алергічними на іншу, так звана перехресна алергія) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Необхідно вживати особливої обережності під час використання препарату Кліндана у пацієнтів:

• алергічних на пеніцилін;
• із порушеннями функції печінки;
• із порушеннями проведення нервово-м'язової діяльності (наприклад, міастенія, хвороба Паркінсона);
• із захворюваннями шлунка і кишечника в анамнезі (наприклад, перенесене запалення товстого кишечника).

Під час тривалого використання препарату (понад 3 тижні) необхідно регулярно контролювати морфологію крові, а також проводити дослідження функції печінки та нирок.
Можуть виникати гострі порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря про всі одночасно приймані препарати та про наявні проблеми з нирками. Якщо у пацієнта зменшилася кількість виділеної сечі або виникла затримка рідини, що призвела до набряку ніг, гомілок чи стоп, задишки або нудоти, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Тривале і повторне використання кліндаміцину може призвести до інфекції та надмірного росту опорних бактерій або грибків.
Кліндаміцин не слід використовувати для лікування гострих вірусних інфекцій дихальних шляхів.
Кліндаміцин не досягає терапевтичної концентрації в спинномозковій рідині, тому препарат Кліндана не слід використовувати для лікування менінгіту.

Препарат Кліндана та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, а також про препарати, які можна придбати без рецепта.
Препарат Кліндана не слід використовувати одночасно з антибіотиками макролідами (наприклад, еритроміцином) через протилежну дію цих препаратів на бактерії.

• Мікроорганізми, опорні до лінкоміцину, також опорні до кліндаміцину (так звана перехресна опорність).
• Кліндаміцин має властивості гальмування проведення нервово-м'язової діяльності, що може посилювати дію м'язових релаксантів (наприклад, етеру, тубокурарину, галогенків панкуронію).
  Отже, під час операцій, що проводяться з використанням таких препаратів, може виникнути небажана ситуація, що загрожує життю пацієнта.

Якщо пацієнт одночасно з кліндаміцином приймає препарати, такі як рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування кількох видів бактеріальних інфекцій), зілля діуравця (використовується як природний засіб проти депресії та для покращення настрою), фенітоїн (протиепілептичний препарат) або карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та нейропатичного болю), це може призвести до втрати бактеріоцидної дії кліндаміцину. Рекомендується контроль за ходом лікування у лікаря.

• Ефективність пероральних контрацептивів (гормональних) під час одночасного використання з кліндаміцином не є певною. Отже, під час лікування кліндаміцином слід використовувати додаткову ефективну контрацепцію.
• Варфарин або подібні препарати, які впливають на згортання крові. Пацієнт може виявляти більшу схильність до кровотеч.

Препарат Кліндана з їжею та питтям

Препарат Кліндана швидко та повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Одночасно спожитий харч не суттєво збільшує період всмоктування. Після прийому на голодний шлунок препарат досягає максимальної концентрації в сироватці крові через 45-60 хвилин. А якщо препарат приймається після їжі - через 2 години.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
У дослідженнях, проведених на людей, не виявлено тератогенної дії препарату. Лікар повинен ретельно зважити співвідношення користі та ризику, пов'язаного з використанням кліндаміцину під час вагітності та годування грудьми.
Кліндаміцин може проникати до молока людини. Не слід приймати препарат Кліндана під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Кліндана на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Кліндана містить лактозу.

Одна покрита таблетка містить 10,48 мг лактози (моногідрат).
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Кліндана

Препарат Кліндана слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки старше 14 років
У залежності від тяжкості та локалізації інфекції у дорослих та підлітків старше 14 років застосовують від 600 мг до 1800 мг кліндаміцину на добу. Добову дозу препарату приймають у 3-4 роздільних дозах.
Покриті таблетки Кліндана слід ковтати, запиваєючи достатньою кількістю рідини (наприклад, 1 склянкою води).
Діти та підлітки
Препарат Кліндана у вигляді покритих таблеток по 600 мг не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 14 років через відсутність можливості відповідного дозування препарату.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У осіб із порушеннями функції печінки середньої та високої ступеня тяжкості період напіввиведення кліндаміцину збільшується. Необхідно зменшення дози, якщо препарат Кліндана приймають кожні 8 годин. Однак у пацієнтів із вираженою нирковою недостатністю лікар повинен контролювати концентрацію кліндаміцину в осоці. Залежно від результатів цих досліджень може бути необхідне зменшення дози або збільшення інтервалів між прийомами препарату.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

У осіб із нирковою недостатністю відбувається незначне збільшення періоду напіввиведення кліндаміцину, що не призводить до необхідності зменшення дози. Також у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю необхідно зменшення дози, якщо препарат Кліндана приймають кожні 8 годин. Однак у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю або анурією лікар повинен контролювати концентрацію кліндаміцину в осоці. Залежно від результатів цих досліджень може бути необхідне зменшення дози або збільшення інтервалів між прийомами препарату до 8 або навіть 12 годин.

Застосування у пацієнтів, які проходять гемодіаліз

Кліндаміцин не видаляється з організму під час гемодіалізу. Отже, необхідно додаткове введення дози препарату перед діалізом або після діалізу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кліндана

У разі прийому дози препарату більшої, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар прийме необхідні заходи, наприклад, промивання шлунка.
Передозування препарату Кліндана може призвести до важких алергічних реакцій (сироваткова хвороба, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції аж до анафілактичного шоку).
На даний час не спостерігалося симптомів передозування препарату. Не відомо антидота, який можна застосувати після передозування препарату Кліндана. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз неефективні.

Пропуск застосування препарату Кліндана

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарат слід приймати якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.

Перервання застосування препарату Кліндана

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Кліндана може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Кліндана та повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникла затримка рідини, що призвела до набряку ніг, гомілок чи стоп, задишки або нудоти.

Важкі небажані дії:

• ушкодження нирок, включаючи гостру ниркову недостатність,
• анафілактоїдні реакції (вид алергічної реакції).

Можливі важкі реакції надчутливості, такі як:

• висипка,
• анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, (нагальні, загрожуючі життю алергічні реакції) до їхніх симптомів можуть належати: труднощі з диханням або свистячий дих, набряк, висипка, свербіж, гарячка, озноб
• свербіж,
• кропив'янка,
• ангіоневротичний набряк (можливий набряк губ, язика, горла, глотки, що ускладнює дихання),
• гіпотонія,
• задишка, а також:
• важкі реакції шкіри, такі як токсична некроліз шкіри (синдром Лаєлла), пухирчастий мультиформний ексудативний висип (синдром Стівенса-Джонсона) (хвороба, що проявляється появою численних пухирців на шкірі), висипка, викликана препаратами, з еозинофілією та загальними симптомами - англ. DRESS (важка, загрожуюча життю алергічна реакція, див. пункт 2), гостра загальна осутка кропив'янка - англ. AGEP (хвороба, що проявляється появою численних пухирців, заповнених рідиною, на набряклій та загорілої шкірі), ангіоневротичний набряк, лущення шкіри, пухирчасте дерматит, висипка, подібна до опіку.
• псевдомембранозне запалення кишечника (важка, упорczyва або кровоточива діарея [яка може бути пов'язана з болем у животі або гарячкою]). Це небажана дія, яка може виникнути під час лікування або після закінчення лікування антибіотиками і може бути ознакою важкого запалення кишечника.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Кліндана та повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з вище перелічених небажаних дій.

Інші небажані дії перелічені нижче:

Часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• еозінофілія (збільшення кількості еозінофілів у крові - вид білих кров'яних тілець)
• діарея
• неправильні результати тестів функції печінки
• висипка гранульозно-плямиста

Недостатньо часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• порушення смаку
• боль у животі, нудота, блювота

Рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• свербіж.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• -хвороба, пов'язана з Clostridioides difficile(хвороба кишечника), інфекція похви
• агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (зменшення у крові кількості різних видів білих кров'яних тілець), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів)
• виразка стравоходу, запалення слизової оболонки стравоходу
• алергія
• жовтяниця

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Про небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Кліндана

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Кліндана після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кліндана

Активна речовина препарату - кліндаміцин (Кліндаміцин). Одна покрита таблетка містить 600 мг кліндаміцину у вигляді кліндаміцину гідрохлориду.
Інші компоненти препарату:
Ядро таблетки:
Манітол
Мікрокристалічна целюлоза
Кросповідон типу А
Колоїдна безводна діоксид кремнію
Стеарат магнію
Тальк
Покриття Opadry OY-L-28900 White складу:
Лактоза моногідрат
Гіпромелоза 15сП
Діоксид титану (Е 171)
Макрогол 4000

Як виглядає препарат Кліндана та що містить упаковка

Препарат Кліндана - біла, овальна покрита таблетка з рискою для поділу, поділена з обох сторін. Таблетки можна поділити на рівні дози.
Доступні упаковки: 6, 12 і 30 покритих таблеток. Покриті таблетки пакуються в блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Алюміній по 6 таблеток в блистер, в паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Солінеа ТОВ
с. Єлизівка, вул. Шафранова, 6
21003, с. Цецерівка
Україна
Тел: +38 (044) 462-35-81
Факс: +38 (044) 462-35-82
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Виробник:
Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ
Бетелнер Ландштрасе, 18
31028 Гронай/Лайне
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:
Солінеа ТОВ
с. Єлизівка, вул. Шафранова, 6
21003, с. Цецерівка, Україна
Тел: +38 (044) 462-35-81
Факс: +38 (044) 462-35-82
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції:

Грудень 2023