Цліндамицін-міп 300

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Кліндаміцин-МІП 300, 300 мг, покриті таблетки

Кліндаміцин-МІП 600, 600 мг, покриті таблетки

Кліндаміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Кліндаміцин-МІП і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кліндаміцин-МІП
• 3. Як застосовувати препарат Кліндаміцин-МІП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кліндаміцин-МІП
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Кліндаміцин-МІП і для чого його застосовують

Кліндаміцин-МІП має форму покритих таблеток, які містять хлорид кліндаміцину. Це антибіотик - напівсинтетичний похідний лінкоміцину, який належить до групи лінкозамідів, які не мають подібності до інших антибіотиків. У залежності від чутливості мікроорганізмів і концентрації антибіотику кліндаміцин може діяти бактериостатично або бактерицидно. Кліндаміцин діє на такі мікроорганізми, як стафілококи ( Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae(у пневмококів, які резистентні до пеніциліну, виявлено часткову резистентність до кліндаміцину), Streptococcus pyogenesгрупи А, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium, Mycoplasma hominis. Чутливість бактерій Clostridium spp.є різною, деякі види є резистентними до кліндаміцину. Резистентність розвивається рідко. До штамів, резистентних до кліндаміцину, належать Enterococcus spp.( E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp.(наприклад, N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp., Pseudomonas, Salmonella, Shigellaі Nocardia. Виступає повна резистентність мікроорганізмів до кліндаміцину та лінкоміцину, а також часткова резистентність до кліндаміцину та еритроміцину. Показання до застосування Бактеріальні інфекції, спричинені чутливими до кліндаміцину мікроорганізмами: запалення кісток і суглобів; запалення вуха, носа та горла; запалення зубів і пародонту; запалення нижніх дихальних шляхів; запалення черевної порожнини; запалення тазу та жіночих статевих органів; запалення шкіри та м'яких тканин; скарлатина. У разі важкої інфекції рекомендується застосування препарату у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій замість перорального застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кліндаміцин-МІП

Коли не застосовувати препарат Кліндаміцин-МІП

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин або лінкоміцин (через алергію-крос-реакцію) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування Кліндаміцин-МІП необхідно обговорити це з лікарем: якщо виступають порушення функції печінки; якщо виступають порушення провідності нервово-м'язової системи (наприклад, міастенія гревіста хвороба Паркінсона); якщо пацієнт раніше хворів на захворювання шлунка та кишечника (наприклад, попереднє запалення товстої кишки). Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому. У разі тривалого (триваліше 3 тижнів) застосування препарату рекомендується періодичний контроль зображення крові, функції печінки та нирок. Можуть виступати гострі порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря про всі одночасно приймані препарати та про наявні проблеми з нирками. Якщо у пацієнта зменшується об'єм виділеної сечі або настає заторування рідини, що призводить до набухання ніг, гомілок чи стоп, задухи або нудоти, необхідно негайно звернутися до лікаря. Тривале та багаторазове застосування кліндаміцину може призвести до інфекції та надмірного росту резистентних бактерій або грибів, особливо на шкірі чи слизових оболонках. Якщо під час застосування препарату виступає діарея, особливо важка або упорчива, пацієнт повинен звернутися до лікаря. Це може бути ознакою псевдомембранозного запалення кишечника, спричиненого токсинами надмірно розмножених у кишечнику бактерій Clostridium difficile. Лікар призначить відповідне лікування - у легких випадках достатньо припинення застосування препарату Кліндаміцин-МІП, у важких може бути необхідне застосування ефективного антибіотику або хіміотерапевтичного засобу, а також у разі необхідності відповідного лікування симптомів. Препарати, які гальмують перистальтику кишечника, протипоказані. У разі анафілактичного шоку необхідно припинити застосування препарату та забезпечити відповідну медичну допомогу (наприклад, адреноміметики, антигістамінні препарати, кортикостероїди або у разі необхідності контрольований вдих). Кліндаміцин зазвичай можна застосовувати у пацієнтів, алергічних до пеніциліну. Виступання алергічних реакцій на кліндаміцин у осіб, алергічних до пеніциліну (так звана алергія-крос-реакція), зазвичай не виступає через структурні відмінності між обома речовинами. У окремих випадках спостерігалося анафілаксію під час лікування кліндаміцином пацієнтів з алергією на пеніцилін. Пацієнт, алергічний до пеніциліну, повинен повідомити про це лікаря перед початком лікування кліндаміцином. Кліндаміцин не слід застосовувати у лікуванні гострих вірусних інфекцій дихальних шляхів. Кліндаміцин не досягає терапевтичної концентрації у спинномозковій рідині, тому препарату Кліндаміцин-МІП у вигляді покритих таблеток не слід застосовувати у лікуванні менінгіту.

Діти

Покриті таблетки не підходять для застосування у дітей віком до 5-6 років, які можуть мати труднощі з ковтанням препарату. У разі застосування дітям кліндаміцину у вигляді покритих таблеток часто не можна досягти точного дозування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки

У пацієнтів зі середньою чи важкою нирковою недостатністю період напіввиведення кліндаміцину з крові триваліший. Якщо кліндаміцин вводиться кожні 8 годин, зменшення дози зазвичай не є необхідним. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю необхідно контролювати концентрацію препарату в крові - у залежності від результатів цих досліджень може бути необхідне зменшення дози або збільшення інтервалу між окремими дозами. У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення триваліший. Зменшення дози не є необхідним у разі легкої чи середньої ниркової недостатності, однак у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або безмочею необхідно контролювати концентрацію препарату в крові - у залежності від результатів цих досліджень може бути необхідне зменшення дози або збільшення інтервалу між окремими дозами від 8 до 12 годин.

Пацієнти, які проходять гемодіаліз

Гемодіаліз не видаляє кліндаміцин з крові, тому додаткові дози перед початком діалізу або після діалізу не є необхідними.

Кліндаміцин-МІП та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Кліндаміцин не слід застосовувати одночасно з антибіотиками-макролідами (наприклад, еритроміцином) через антагоністичну дію, спостережену in vitro. Мікроорганізми, резистентні до лінкоміцину, також резистентні до кліндаміцину (так звана резистентність-крос-реакція). Кліндаміцин має властивості гальмування провідності нервово-м'язової системи, що може посилювати дію м'язових релаксантів (наприклад, етеру, тубокурарину, галогенку панкуронію). Через це під час операцій, які проводяться з використанням таких засобів, може виникнути небезпечна для життя пацієнта ситуація. Пацієнт, який одночасно лікується кліндаміцином та препаратами, які знижують згортання крові (варфарин або подібні препарати), може виявляти більшу схильність до кровотеч. Лікар може вирішити провести регулярні дослідження крові для перевірки її згортання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. У дослідженнях, проведених у людей, не виявлено тератогенного ефекту препарату. Однак необхідно ретельно зважити співвідношення користі та ризику застосування кліндаміцину під час вагітності та годування грудьми. Кліндаміцин проникає до молока матері. У новонародженого, який годується грудьми, може виникнути надчутливість, діарея та інфекція, спричинена грибами.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Кліндаміцин-МІП не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами.

3. Як застосовувати препарат Кліндаміцин-МІП

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. ДітиУ залежності від тяжкості та локалізації інфекції у дітей віком понад 5 років застосовують від 8 мг до 25 мг кліндаміцину на кілограм маси тіла. Добову дозу вводять у 3 або 4 дози, розділені на певний час. Покриті таблетки не підходять для застосування у дітей віком до 5-6 років, які можуть мати труднощі з ковтанням препарату. У разі застосування дітям кліндаміцину у вигляді покритих таблеток часто не можна досягти точного дозування. ДоросліУ залежності від тяжкості та локалізації інфекції у дорослих та молоді віком понад 14 років застосовують від 600 мг до 1,8 г кліндаміцину на добу. Добову дозу вводять у 3 або 4 дози, розділені на певний час. У разі необхідності застосування дози меншої за 1,2 г на добу, а також у дітей віком до 14 років необхідно застосувати препарат з меншою кількістю активної речовини. Спосіб застосуванняПокриті таблетки Кліндаміцин-МІП слід ковтати без їх розжовування, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, 1 склянкою води). Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Кліндаміцин-МІП слід приймати регулярно, кожен раз о певний час. Лікар призначить, як довго необхідно приймати Кліндаміцин-МІП. Не слід припиняти лікування раніше, оскільки в цьому випадку дія препарату може бути неефективною.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Кліндаміцин-МІП

Симптоми передозування та отруєння кліндаміцином невідомі. У разі передозування препарату, прийнятого перорально (покриті таблетки), рекомендується промивання шлунка. Кліндаміцин не можна видалити з крові шляхом діалізу або перитонеального діалізу. Специфічний антидот невідомий. У разі прийняття дози препарату більшої, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Поминання застосування препарату Кліндаміцин-МІП

Зазвичай одноразове пропускання однієї дози препарату не викликає симптомів захворювання. Лікування слід продовжувати без змін. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Однак необхідно пам'ятати, що препарат Кліндаміцин-МІП діє ефективно тільки у разі регулярного прийому.

Прервання застосування препарату Кліндаміцин-МІП

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• заторування рідини, яке призводить до набухання ніг, гомілок чи стоп, задухи або нудоти

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

• болі в животі, нудота, блювота або діарея легкого перебігу. Всі ці симптоми залежать від дози та зникають під час терапії або після її закінчення. Можливо також виникнення запалення стравоходу, язика або слизової оболонки рота.

Побічні ефекти, які виникають рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• алергічна висипка, свербіж та кропив'янка;
• тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів), нейтропенія (зменшення кількості нейтрофілів) або гранулоцитопенія (зменшення кількості гранулоцитів);
• переміжне незначне підвищення активності амінотрансфераз у сироватці;
• блокада нервово-м'язової провідності.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

• псевдомембранозне запалення кишечника;
• набухання (набухання Квінке, набухання суглобів), гарячка, пов'язана з препаратом, мультиформна еритема (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), синдром Лаєлла та анафілактичний шок. Вищеозначені реакції можуть виникнути вже після першого застосування препарату;
• переміжне запалення печінки з холестатичною жовтяницею;
• свербіж, лущення та пухирчасте запалення шкіри;
• запалення вагіни;
• запаленняหลายох суглобів;
• зміни смаку та запаху.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04 факс: +38 (044) 279-64-04 електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб. Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кліндаміцин-МІП

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 30°C. Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що таблетки змінили колір на жовто-коричневий. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Кліндаміцин-МІП

• Активною речовиною препарату є кліндаміцин. 1 покрита таблетка Кліндаміцин МІП 300 містить 300 мг кліндаміцину ( Кліндаміцин) у вигляді 344 мг хлориду кліндаміцину. 1 покрита таблетка Кліндаміцин МІП 600 містить 600 мг кліндаміцину ( Кліндаміцин) у вигляді 688 мг хлориду кліндаміцину.
• Інші допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, манітол, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію, кросповідон, Еудрагіт Е 12,5%, діоксид титану (Е 171), стеаринат магнію, макрогол.

Як виглядає препарат Кліндаміцин-МІП і що містить пакування

Кліндаміцин МІП 300: білі, круглі, обидві сторони опуклі покриті таблетки. Кліндаміцин МІП 600: білі, подовжні покриті таблетки з рисками для поділу. Пакування Кліндаміцин-МІП 300 містить 6, 12, 16 або 30 покритих таблеток. Пакування Кліндаміцин-МІП 600 містить 6, 12, 16, 30 або 32 покриті таблетки. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

MIP Pharma Polska Sp. z o.o. вул. Орехова, 5 80-175 Гданськ тел.: 58 303 93 62 факс: 58 322 16 13 електронна пошта: [email protected]

Виробник

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH вул. Мюльштрасе, 50 D-66386 St. Ingbert Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: