Цілозек

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Цилозек, 100 мг, таблетки

Цилостазол
▼Цей лікарський засіб буде додатково моніторуватися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
звітуючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як звітати про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, у тому числі будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цилозек і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Цилозек
• 3. Як приймати препарат Цилозек
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Цилозек
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Цилозек і для чого він призначений

Препарат Цилозек належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 3. Дія препарату
полягає у розширенні деяких судин та зменшенні всередині судин процесу згортання (злипання) деяких кров'яних клітин, званих тромбоцитами.
Препарат Цилозек призначений для лікування хвороби, званої "хроманням пристанковим". Хромання
пристанкове проявляється у вигляді болісних судом нóg під час ходьби та викликано недостатнім забезпеченням нóg кров'ю. Препарат Цилозек дозволяє збільшити
відстань, яку пацієнт може пройти без болю, завдяки поліпшенню кровообігу в ногах. Цилостазол
рекомендований тільки тим пацієнтам, у яких зміна попереднього способу життя (як припинення
паління та збільшення фізичної активності) та інші методи лікування не принесли обмеження
виступаючих симптомів у достатній мірі. Важливо, щоб під час застосування препарату Цилозек
пацієнт продовжував застосовувати введені зміни способу життя.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Цилозек

Коли не приймати препарат Цилозек:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до цилостазолу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність;
• якщо пацієнт відчуває постійний біль у грудній клітці, у стані спокою, або протягом останніх 6 місяців переніс інфаркт або операцію на серці;
• якщо пацієнт має або мав у минулому випадки втрати свідомості, викликані серцевою хворобою, або інші важкі порушення серцевого ритму;
• якщо встановлено у пацієнта стани, які можуть збільшити ризик виникнення кровотеч або синяків, такі, як:
• активна виразка шлунка,
• інсульт, перенесений протягом останніх 6 місяців,
• проблеми з очима у пацієнтів з цукровим діабетом,
• порушення артеріального тиску, які не контролюються у достатній мірі;
• якщо пацієнт приймає одночасно ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрел, або інші комбінації двох або більше лікарських засобів, які можуть збільшити ризик виникнення кровотеч (у разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта);
• якщо пацієнт має важку ниркову хворобу;
• якщо пацієнт має важку або середньої тяжкості печінкову хворобу;
• якщо пацієнтка є вагітною.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Цилозек необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має важкі порушення серця або порушення серцевого ритму,
• якщо пацієнт має порушення артеріального тиску.

Під час прийняття препарату Цилозек:

• якщо пацієнт буде мусити піддатися операції, у тому числі стоматологічним процедурам, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийняття препарату Цилозек,
• якщо пацієнт спостерігає у себе збільшену схильність до виникнення синяків або кровотеч, необхідно припинити прийняття препарату та повідомити про це лікаря.

Препарат Цилозек та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття лікарських засобів, які використовуються для лікування болю та запальних станів м'язів та суглобів, а також про використання лікарських засобів, які зменшують згортання крові.
До таких лікарських засобів належать:

• ацетилсаліцилова кислота,
• клопідогрел,
• антитромботичні лікарські засоби (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан та гепарини низької молекулярної маси).

Якщо пацієнт потребує прийняття будь-якого з перелічених вище лікарських засобів одночасно з
препаратом Цилозек, лікар може рекомендувати виконання рутинних аналізів крові.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію препарату Цилозек, якщо вони застосовуються з ним одночасно.
Вони можуть або збільшувати ризик виникнення побічних дій препарату Цилозек, або зменшувати
ефективність його дії. Аналогічним чином препарат Цилозек може впливати на дію інших
лікарських засобів.
Перед початком застосування препарату Цилозек необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин (антібіотики),
• кетоконазол (протигрибковий лікарський засіб),
• омепразол (лікарський засіб, який застосовується при надмірному виділенні соляної кислоти в шлунку),
• дилтіазем (лікарський засіб, який застосовується для лікування артеріальної гіпертонії та болю у грудній клітці),
• цізаприд (лікарський засіб, який застосовується для лікування порушень шлунка),
• ловастатин, сімвастатин або аторвастатин (лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого рівня холестерину),
• галофантрин (лікарський засіб, який застосовується для лікування малярії),
• пімозид (лікарський засіб, який застосовується для лікування психічних захворювань),
• алкалоїди споришу (лікарські засоби, які застосовуються для лікування мігрені, наприклад, ерготамін, дигідрерготамін),
• карбамазепін або фенітойн (протиепілептичні лікарські засоби),
• зілля діуравця (рослинний лікарський засіб).

У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з перелічених ситуацій, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Перед початком прийняття препарату Цилозек необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
приймає лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки препарат Цилозек може
виявляти додаткову дію, яка знижує артеріальний тиск. Якщо артеріальний тиск падає занадто низько, це може викликати прискорене серцебиття. До лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск, належать:

• мочогінні лікарські засоби (наприклад, гідрохлортіазид, фуросемід),
• лікарські засоби, які блокують кальцієві канали (наприклад, верапаміл, амілодипін),
• інгібітори АПФ (наприклад, каптопріл, лізинопріл),
• лікарські засоби, які блокують рецептори ангіотензину II (наприклад, валсартан, кандесартан),
• лікарські засоби бета-адреноблокатори (наприклад, лабеталол, карведилол).

У багатьох випадках можливо одночасне прийняття перелічених лікарських засобів та препарату Цилозек.
Лікар вирішить, які лікарські засоби пацієнт може приймати.

Препарат Цилозек з їжею та питтям

Препарат необхідно приймати за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечірнього прийому їжі.
Таблетки необхідно завжди запивати водою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарату Цилозек НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕпід час вагітності.
НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯвикористання препарату Цилозек під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує вагітність,
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Цилозек може викликати головокружіння. У разі виникнення головокружіння після прийняття
препарату, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕтранспортні засоби, ані обслуговуйте машини або інструменти. Необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

3. Як приймати препарат Цилозек

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить одну таблетку по 100 мг, двічі на добу (прийом однієї
таблетки вранці та однієї вечором). Необхідно модифікації дозування у пацієнтів похилого віку.
Однак лікар може зменшити дозу препарату, якщо пацієнт приймає одночасно інші лікарські засоби
, які впливають на дію препарату Цилозек. Препарат необхідно приймати за 30 хвилин до сніданку
та за 30 хвилин до вечірнього прийому їжі. Таблетки необхідно завжди запивати водою.
Іноді користь від застосування препарату Цилозек може бути відчутна протягом 4-12 тижнів лікування. Після 3
місяців лікування лікар оцінить прогрес лікування та може рекомендувати припинення цилостазолу, якщо ефекти лікування виявляться недостатніми.

Застосування у дітей та молоді

Препарат Цилозек не призначений для застосування у дітей.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цилозек

Якщо з якоїсь причини пацієнт прийняв більше таблеток препарату Цилозек, ніж повинен, можуть
виникнути наступні симптоми: сильний головний біль, діарея, зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендована доза, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати про забрання з собою пакування, щоб було відомо, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Цилозек

У разі пропуску прийому препарату Цилозек не варто турбуватися. Необхідно дочекатися часу, коли повинна бути прийнята наступна доза, та прийняти рекомендовану дозу згідно з рекомендованим схемою дозування. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕподвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Цилозек

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Цилозек, біль у ногах може повернутися або посилитися.
З цієї причини препарат Цилозек може бути припинений лише у разі виникнення у пацієнта
побічних дій, які вимагають негайної медичної допомоги (див. пункт 4) або якщо це рекомендуватиме лікар.

• У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
  до лікаря або фармацевта.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних дій визначається наступним чином:
Дуже часто: виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Часто: виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Не дуже часто: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Рідко: виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних.

У разі виникнення побічних дій, перелічених нижче, пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги. Необхідно негайно припинити прийняття препарату, звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні:

• інсульт,
• інфаркт,
• порушення серцевої діяльності, які викликають задишку або набряки у ділянці гомілок,
• нірегулярне серцебиття (виникає вперше або загострення існуючого),
• кровотечі,
• схильність до виникнення синяків,
• важка хвороба, яка протікає з виникненням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах,
• жовтіння шкіри та білківок ока, викликані порушеннями печінки та крові (жовтяниця).

Необхідно також негайно звернутися до лікаря у разі виникнення гарячки або болю в горлі.
Може бути необхідним виконання аналізів крові, а про подальше лікування вирішить лікар.

Було повідомлено про виникнення наступних побічних дій під час прийняття препарату Цилозек.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

Дуже часті побічні дії(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль,
• неправильний стул,
• діарея.

Часті побічні дії(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• прискорене серцебиття,
• серцебиття (пальпітації),
• біль у грудній клітці,
• головокружіння,
• біль у горлі,
• катар (риніт),
• біль у животі,
• чувство дискомфорту в животі (нудота),
• нудота або блювота,
• втрата апетиту (анорексія),
• зbyt інтенсивне відрижка або виділення газів (метеоризм),
• набряки у ділянці гомілок, стоп та обличчя,
• висипка або зміни на шкірі,
• свербіння,
• плямисті крововиливи на шкірі,
• загальне слабкість.

Не дуже часті побічні дії(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• інфаркт,
• нірегулярне серцебиття (виникає вперше або загострення існуючого),
• порушення серцевої діяльності, які викликають задишку або набряки у ділянці гомілок,
• пневмонія,
• кашель,
• дрижання,
• непередбачувані кровотечі,
• схильність до кровотеч (наприклад, з травного тракту, ока або м'яза, носові кровотечі, наявність крові у мокроті або сечі),
• зниження кількості червоних кров'яних клітин,
• головокружіння під час зміни положення тіла на стоячу,
• омдленіння,
• тривожність,
• труднощі з засипанням,
• кошмари,
• алергічні реакції,
• болі або поболівання,
• цукровий діабет та підвищений рівень цукру у крові,
• біль у животі (гастрит),
• зле самопочуття.

У пацієнтів з цукровим діабетом може виникнути підвищене ризик кровотеч у внутрішню частину очної кулі.
Рідкі побічні дії(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• схильність до кровотеч, які тривають довше ніж зазвичай,
• збільшення кількості червоних кров'яних клітин,
• порушення функції нирок.

Побічні дії, спостережені під час прийняття препарату Цилозек, з невідомою частотою виникнення:

• зміни артеріального тиску,
• зниження кількості червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів,
• труднощі з диханням,
• труднощі з рухом,
• гарячка,
• ударні гарячки,
• висипка та шкірні висипання,
• зниження чутливості шкіри до подразників,
• запханий ніс, кон'юнктивіт,
• шуми (дзвоніння) у вухах,
• порушення функції печінки, у тому числі гепатит,
• зміни у сечі.

Звітування про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, у тому числі будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна звітати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17;
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи звітам про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цилозек

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Цилозек

• Активною речовиною препарату є цилостазол. Кожна таблетка містить 100 мг цилостазолу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва карамелоза, гіпромелоза та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Цилозек і що містить пакування

Препарат Цилозек, 100 мг таблетки, має вигляд білих або майже білих, округлих, плоских таблеток з
написом «100» з одного боку.
Препарат доступний у пакуваннях по 28, 56 таблеток, упакованих у блистерні пакування PVC/PVDC/Al.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
Польща

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інтерфарм"

Перепаковано в:

ТОВ "Інтерфарм-Сервіс"

Номер дозволу в Україні:

УА/0333/01/01

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 13.02.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]