Цілостоп

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ЦІЛОСТОП

100 мг, таблетки

Цилостазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке Цілостоп і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Цілостоп
• 3. Як застосовувати Цілостоп
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цілостоп
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Цілостоп і для чого його застосовують

Цілостоп належить до групи препаратів, так званих інгібіторів фосфодіестерази типу 3.
Він викликає різні дії, які включають розширення деяких судин та
зменшення активності згортання (збирання) деяких кров'яних клітин, званих тромбоцитами,
всередині судин.
Цілостоп призначений для лікування «хронічного інтермітуючого кліщування».
Хронічне інтермітуюче кліщування - це біль типу судорожного в нижніх кінцівках під час
ходьби, який викликаний недостатнім припливом крові до ніг.
Цілостоп збільшує відстань, яку пацієнт може пройти без появи болю, шляхом поліпшення кровообігу
в нижніх кінцівках.
Цилостазол рекомендується виключно пацієнтам, у яких модифікації способу життя (у тому числі припинення
паління та збільшення інтенсивності вправ) та інші відповідні заходи не поліпшили
в достатній мірі симптоми.
Важливо, щоб під час лікування цилостазолом пацієнт продовжував застосовувати введені модифікації способу життя.

2. Важливі відомості до застосування препарату Цілостоп

Коли не застосовувати препарат Цілостоп

• якщо пацієнт має алергію на цилостазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є серцева недостатність;
• якщо у пацієнта є біль у грудній клітці або протягом останніх шести місяців пацієнт переніс «серцевий напад» або будь-яку операцію на серці;
• якщо зараз або в минулому у пацієнта відбулося короткочасне втрату свідомості через хворобу серця або будь-які важкі порушення роботи серця;
• якщо в пацієнта діагностовано захворювання, яке збільшує ризик кровотеч або утворення синяків, таке як:
• активна виразкова хвороба шлунка,
• інсульт, який відбувся протягом останніх шести місяців,
• проблеми з зором при цукровому діабеті,
• недостатнє контролювання артеріального тиску,
• лікування як кислотою ацетилсаліциловою, так і клопідогрелем або будь-якою комбінацією двох або більше препаратів, які можуть збільшити ризик кровотечі [у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта];
• якщо в пацієнта виявлено важку хворобу нирок або помірну чи важку хворобу печінки;
• якщо пацієнтка є вагітною.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Цілостоп необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Крім того, перед початком прийому препарату Цілостоп необхідно переконатися, що лікар знає,
чи у пацієнта є:

• важка серцева хвороба або будь-які проблеми з роботою серця;
• проблеми з артеріальним тиском.

Під час лікування препаратом Цілостоп:

• якщо необхідна хірургічна операція, включаючи видалення зубів, необхідно повідомити лікаря або дантиста про застосування препарату Цілостоп;
• у разі виявлення схильності до утворення синяків або кровотеч, необхідно припинити прийом препарату Цілостоп і повідомити про це лікаря.

Діти

Препарат Цілостоп не призначений для дітей.

Цілостоп та інші препарати

Перед початком застосування препарату Цілостоп необхідно повідомити лікаря або фармацевта
про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом певних препаратів, які зазвичай застосовуються для лікування болю та (або) запалення м'язів або суглобів, а також препаратів, які зменшують згортання крові. До цих препаратів належать:

• кислота ацетилсаліцилова,
• клопідогрел,
• протизгортальні препарати (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарини низької молекулярної маси). У разі застосування таких препаратів разом з препаратом Цілостоп лікар може провести певні рутинні аналізи крові. Деякі одночасно застосовувані препарати можуть порушувати дію препарату Цілостоп. Вони можуть посилювати побічні ефекти препарату Цілостоп або зменшувати його ефективність. Цілостоп може подібним чином впливати на інші препарати. Перед початком застосування препарату Цілостоп необхідно повідомити лікаря про прийом:
• еритроміцину, кларитроміцину або рифампіцину (антібіотиків);
• кетоконазолу (застосовуваного для лікування грибкових інфекцій);
• омепразолу (застосовуваного для лікування підвищеної кислотності шлункового соку);
• дилтіазему (застосовуваного для лікування високого артеріального тиску або болю у грудній клітці);
• цизаприду (застосовуваного для лікування захворювань шлунка);
• ловастатину, симвастатину або аторвастатину (застосовуваних для лікування високого рівня холестерину у крові);
• галофантрину (застосовуваної для лікування малярії);
• пімозиду (застосовуваного для лікування психічних захворювань);
• походних споришу (застосовуваних для лікування мігрені, наприклад, ерготаміну, дигідроерготаміну);
• карбамазепіну або фенітоїну (застосовуваних для лікування судом);
• зілля діуравця (фітопрепарат).

У разі сумнівів, чи стосується вищеозначена вимога препаратів, які приймає пацієнт, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком застосування препарату Цілостоп пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає
препарати для лікування високого артеріального тиску, оскільки Цілостоп може викликати додаткову
дію, яка знижує артеріальний тиск. Якщо відбувається надмірне зниження артеріального тиску, це
може привести до швидкої роботи серця.
До цих препаратів належать:

• мочогінні препарати (наприклад, гідрохлортіазид, фуросемід),
• блокатори кальцієвого каналу (наприклад, верапаміл, амлодипін),
• інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, лізиноприл),
• блокатори рецептора ангіотензину II (наприклад, валсартан, кандесартан),
• бета-блокатори (наприклад, лабеталол, карведилол).

Можливо, що одночасне застосування вищеозначених препаратів та препарату Цілостоп буде все ще
допустимим, а лікар буде能够 прийняти рішення, яке лікування є відповідним для пацієнта.
Варто, щоб пацієнт взяв пакування препарату Цілостоп та інших прийманих препаратів і пішов з ними
до лікаря, який вирішить про їх подальше прийняття.

Цілостоп з їжею та питтям

Таблетки препарату Цілостоп слід приймати за 30 хвилин до сніданку та вечері.
Таблетки слід завжди ковтати, запиваючи водою.

Вагітність та годування грудьми

Препарату Цілостоп НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕпід час вагітності.
НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯзастосування препарату Цілостоп у матерів, які годують грудьми.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Цілостоп може викликати головокружіння. У разі появи головокружіння після прийому
таблеток препарату Цілостоп НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕтранспортні засоби чи будь-які інструменти або машини;
необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати Цілостоп

• Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Рекомендована доза становить одну таблетку по 100 мг двічі на добу (вранці та ввечері). Не потрібно модифікувати дозу у осіб похилого віку. Лікар може призначити меншу дозу, якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на дію препарату Цілостоп.
• Таблетки препарату Цілостоп слід приймати за 30 хвилин до сніданку та вечері.
• Таблетки слід завжди запивати водою.
• Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Деякі вигоди від застосування препарату Цілостоп можуть бути помітними після 4-12 тижнів лікування.
Лікар оцінить ефективність після 3 місяців лікування та може рекомендувати припинити лікування цилостазолом,
якщо ефективність терапії буде недостатньою.

Препарат Цілостоп не призначений для дітей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цілостоп

Якщо з якоїсь причини пацієнт прийняв більше таблеток препарату Цілостоп, ніж повинен, можуть
з'явитися об'єктивні та суб'єктивні симптоми, такі як сильні головні болі, діарея, зниження артеріального тиску та нерегулярна робота серця.

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендована доза, необхідно негайно звернутися до лікаря або місцевої лікарні. Необхідно пам'ятати про взяття з собою пакування препарату, щоб було зрозуміло, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Цілостоп

Не є підстав для хвилювання у разі пропуску дози. Необхідно чекати та прийняти наступну дозу
у відповідний час, а потім приймати препарат згідно з рекомендаціями. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕподвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Цілостоп

У разі припинення застосування препарату Цілостоп біль у нижніх кінцівках може повернутися або посилитися. З цієї причини необхідно припиняти застосування препарату Цілостоп тільки у разі виявлення побічних ефектів, які вимагають термінової медичної допомоги (див. пункт 4) або за рекомендацією лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Якщо з'являються будь-які нижче перелічені побічні ефекти, може бути необхідна термінова медична допомога. Необхідно негайно припинити застосування препарату Цілостоп та звернутися до лікаря або місцевої лікарні:

• інсульт
• серцевий напад
• проблеми з серцем, які можуть викликати задишку або набряк суглобів гомілки (голеней)
• нерегулярна робота серця (новий або погіршення симптому)
• помітне кровотеча
• легке утворення синяків
• важка хвороба з пухирями на шкірі, у роті, очах та статевих органах
• жовтіння шкіри або білків очей, викликані порушеннями функції печінки або крові (жовтяниця) Необхідно негайно повідомити лікаря також у разі появи гарячки або болю в горлі. Можливо, буде необхідне проведення певних аналізів крові, а лікар прийме рішення щодо подальшого лікування.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти препарату Цілостоп. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря про їх появу:

Дуже часті побічні ефекти(з'являються частіше, ніж у 1 особи з 10):

• головний біль
• неправильний стул
• діарея Часті побічні ефекти(з'являються у 1-10 осіб з 100):
• швидка робота серця
• серцебиття (пальпітації)
• біль у грудній клітці
• головокружіння
• біль у горлі
• катар (риніт)
• біль у животі
• дискомфорт у черевній порожнині (нудота)
• нудота або блювота (нудота або блювота)
• втрата апетиту (анорексія)
• зbyt інтенсивне відрижка або виділення газів (метеоризм)
• набряк суглобів гомілки, стоп або обличчя
• висипка або зміни вигляду шкіри
• свербіж шкіри
• плямисте кровотеча у шкірі
• загальне слабкість

Недостатньо часті побічні ефекти(з'являються у 1-10 осіб з 1000):

• серцевий напад
• нерегулярна робота серця (новий або погіршення симптому)
• порушення роботи серця, які можуть викликати задишку або набряк суглобів гомілки (голеней)
• пневмонія
• кашель
• дрижання
• несподіване кровотеча
• склонність до кровотеч (наприклад, у шлунку, оці, м'язах, кровотеча з носа та наявність крові у мокроті чи сечі)
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин у крові
• головокружіння при встанні
• омдлення
• тривога
• порушення сну
• кошмари
• алергічна реакція
• біль та болі
• цукровий діабет та підвищення рівня цукру у крові
• біль у шлунку (гастрит)
• зле самопочуття

У осіб з цукровим діабетом може бути підвищене ризик кровотечі до ока.
Рідкі побічні ефекти(з'являються у 1-10 осіб з 10 000):

• склонність до кровотечі триваліше, ніж нормально
• збільшення кількості тромбоцитів у крові
• проблеми з нирками

Під час застосування препарату Цілостоп було повідомлено про наступні побічні ефекти, але не відомо, з якою частотою вони можуть з'являтися:

• зміни артеріального тиску
• зменшення кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів у крові
• проблеми з диханням
• проблеми з рухом
• гарячка
• удари гарячки
• висипка та інші зміни вигляду шкіри
• ослаблення чутливості шкіри
• сльоза або липка виділення з очей (кон'юнктивіт)
• шуми вух (звоніння вух)
• проблеми з печінкою, включаючи гепатит
• зміни у сечі

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрозолімські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
е-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Цілостоп

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Термін придатності позначається на паперовій коробці як «Термін придатності (EXP)», а на блистерній упаковці — як «EXP:».
Номер серії позначається на паперовій коробці як «Номер серії (Lot)», а на блистерній упаковці — як «Lot:».
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Цілостоп

• Активною речовиною препарату є цилостазол. Кожна таблетка містить 100 мг цилостазолу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва карамелоза, гіпромелоза та стеарин магнію.

Як виглядає Цілостоп та що містить пакування

Цілостоп, таблетка 100 мг, — це біла, округла таблетка з лінією поділу по одному боці.
Таблетки упаковуються у блистері з ПВХ/Алюмінієвої фольги, розміщені разом з інструкцією для пацієнта
у паперовій коробці.
Пакування містить 14, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 120 або 168 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

BIOFARM ТОВ
вул. Валянська, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Виробник

BIOFARM ТОВ
вул. Валянська, 13
60-198 Познань
Avda. Camí Reial 51-57,
Palau-solità i Plegamans
08184 Барселона
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: 12.06.2023