Цілозек

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ КОРИСТУВАЧУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Цилозек

100 мг, таблетки

Цилостазол

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цилозек і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Цилозек
• 3. Як приймати препарат Цилозек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цилозек
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Цилозек і для чого він призначений

Препарат Цилозек належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 3. Дія препарату включає розширення деяких кровоносних судин та зменшення всередині судин кровоносних процесів згортання (злипання) деяких кров'яних клітин, званих тромбоцитами. Препарат Цилозек призначений для лікування хвороби, званої «хроманням пристанковим». Хромання пристанкове проявляється появою болісних судом у ногах під час ходьби та викликано недостатнім постачанням ніг кров'ю. Препарат Цилозек дозволяє збільшити відстань, яку пацієнт може пройти без болю, завдяки покращенню кровообігу в ногах. Цилостазол рекомендований лише тим пацієнтам, у яких зміна попереднього способу життя (як припинення куріння та збільшення фізичної активності) та інші методи лікування не дали обмеження проявів хвороби в достатньому ступені. Важливо, щоб під час прийому препарату Цилозек пацієнт продовжував застосовувати введені зміни способу життя.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Цилозек

Коли не приймати препарат Цилозек

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на цилостазол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має серцеву недостатність.
• якщо пацієнт відчуває постійний біль у грудній клітці, в стані спокою, або протягом останніх 6 місяців переніс інфаркт або операцію на серці.
• якщо пацієнт має або мав у минулому випадки втрати свідомості, викликані серцевою хворобою, або інші важкі порушення серцевого ритму.
• якщо встановлено у пацієнта стани, які можуть збільшити ризик виникнення кровотеч або синяків, такі як:
• активна виразка шлунка,
• інсульт, перенесений протягом останніх 6 місяців,
• проблеми з очима у пацієнтів з цукровим діабетом,
• порушення артеріального тиску, не контрольовані в достатньому ступені.
• якщо пацієнт приймає одночасно оцетилсаліцилову кислоту та клопідогрел, або інші поєднання двох або більше препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення кровотеч (у разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта).
• якщо пацієнт має важку ниркову хворобу.
• якщо пацієнт має важку або помірну печінкову хворобу.
• якщо пацієнтка є вагітною.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Цилозек, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт має важкі серцеві порушення або порушення серцевого ритму.
• якщо пацієнт має порушення артеріального тиску.

Під час прийому препарату Цилозек:

• якщо пацієнту потрібно буде піддатися операції, включаючи стоматологічні процедури, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийом препарату Цилозек.
• якщо пацієнт спостерігає у себе збільшену схильність до виникнення синяків або кровотеч, він повинен відставити препарат і повідомити про це лікаря.

Препарат Цилозек та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо повідомте лікаря про прийом препаратів, які використовуються для лікування болю та запальних станів м'язів та суглобів, а також про використання препаратів, які зменшують згортання крові. До таких препаратів належать:

• оцетилсаліцилова кислота,
• клопідогрел,
• антитромботичні препарати (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан та гепарини низької молекулярної маси).

Якщо пацієнту потрібно приймати будь-який з перелічених вище препаратів одночасно з препаратом Цилозек, лікар може рекомендувати проведення регулярних аналізів крові. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Цилозек, якщо приймаються одночасно з ним. Вони можуть або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Цилозек, або зменшувати ефективність його дії. Аналогічно препарат Цилозек може впливати на дію інших препаратів. Перед початком прийому препарату Цилозек повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає:

• еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин (антібіотики),
• кетоконазол (протигрибковий препарат),
• омепразол (препарат, який використовується для лікування надмірної секреції шлункової кислоти),
• дилтіазем (препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та болю у грудній клітці),
• цизаприд (препарат, який використовується для лікування захворювань шлунка),
• ловастатин, симвастатин або аторвастатин (препарати, які використовуються для лікування високого рівня холестерину),
• галофантрин (препарат, який використовується для лікування малярії),
• пімозид (препарат, який використовується для лікування психічних захворювань),
• алкалоїди споришу (препарати, які використовуються для лікування мігрені, наприклад, ерготамін, дигідроерготамін),
• карбамазепін або фенітоїн (препарати, які використовуються для лікування епілепсії),
• зілля діуравця (рослинний препарат).

У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з перелічених ситуацій, зверніться до лікаря або фармацевта. Перед початком прийому препарату Цилозек повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки препарат Цилозек може мати додаткову дію, яка знижує артеріальний тиск. Якщо артеріальний тиск падає занадто низько, це може викликати прискорене серцебиття. До препаратів, які знижують артеріальний тиск, належать:

• мочогінні препарати (наприклад, гідрохлортіазид, фуросемід),
• препарати, які блокують кальцієві канали (наприклад, верапаміл, амлодипін),
• інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, лізиноприл),
• препарати, які блокують рецептори ангіотензину II (наприклад, валсартан, кан데сартан),
• препарати бета-адреноблокатори (наприклад, лабеталол, карведилол).

У багатьох випадках можливо одночасне прийняття перелічених препаратів та препарату Цилозек. Лікар вирішить, які препарати пацієнт може приймати.

Препарат Цилозек з їжею та питтям

Препарат слід приймати за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечірнього прийому їжі. Таблетки слід завжди запивати водою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарату Цилозек НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕпід час вагітності. НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯвикористання препарату Цилозек під час годування грудьми. Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Цилозек може викликати головокружіння. У разі виникнення головокружіння після прийому препарату НЕ НАЛЕЖИТЬкерувати транспортними засобами, а також обслуговувати машини або інструменти. Повідомте про це лікаря або фармацевта.

3. Як приймати препарат Цилозек

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза препарату становить одну таблетку по 100 мг, двічі на добу (прийом однієї таблетки вранці та однієї таблетки ввечері). Не існує необхідності модифікації дозування у пацієнтів похилого віку. Однак лікар може зменшити дозу препарату, якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати, які впливають на дію препарату Цилозек. Препарат слід приймати за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечірнього прийому їжі. Таблетки слід завжди запивати водою. Іноді користь від застосування препарату Цилозек може бути відчутна протягом 4-12 тижнів лікування. Після 3 місяців лікування лікар оцінить прогрес лікування та може рекомендувати відміну цилостазолу, якщо ефекти лікування виявляться недостатніми.

Застосування у дітей та молоді

Препарат Цилозек не призначений для застосування у дітей.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цилозек

Якщо з якоїсь причини пацієнт прийняв більше таблеток препарату Цилозек, ніж повинен, можуть виникнути наступні симптоми: сильний головний біль, діарея, зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендована доза, він повинен негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Повинен пам'ятати про взяття з собою упаковки, щоб було відомо, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Цилозек

У разі пропуску прийому препарату Цилозек не слід турбуватися. Повинен чекати до часу, коли повинна бути прийнята наступна доза, та прийняти рекомендовану дозу згідно з рекомендованим схемою дозування. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕподвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Цилозек

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Цилозек, біль у ногах може повернутися або посилитися. Через це препарат Цилозек може бути відмінений лише у разі виникнення у пацієнта побічних ефектів, які вимагають негайної медичної допомоги (див. пункт 4) або якщо це рекомендуватиме лікар. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення побічних ефектів визначається наступним чином: Дуже часто: виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів Часто: виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів Не дуже часто: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів Рідко: виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів Дуже рідко: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

У разі виникнення побічних ефектів, перелічених нижче, пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги. Повинен негайно відставити препарат, звернутися до лікаря або до найближчої лікарні:

• інсульт,
• інфаркт,
• порушення серцевої діяльності, які викликають задишку або набряки в області гомілок,
• нерегулярне серцебиття (яке виникає вперше або посилюється),
• кровотечі,
• схильність до виникнення синяків,
• важка хвороба, яка протікає з виникненням пухирів на шкірі, вустах, очах та статевих органах,
• жовтіння шкіри та білківок ока, викликані порушеннями печінки та крові (жовтяниця).

Повинен також негайно звернутися до лікаря у разі виникнення гарячки або болю в горлі. Можливо, буде потрібно проведення аналізів крові, а про подальше лікування вирішить лікар.

Було повідомлено про виникнення наступних побічних ефектів під час прийому препарату Цилозек. Повинен негайно звернутися до лікаря:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль,
• неправильний стул,
• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• прискорене серцебиття,
• серцебиття (пальпітації),
• біль у грудній клітці,
• головокружіння,
• біль у горлі,
• катар (риніт),
• біль у животі,
• чувство дискомфорту в животі (нестравність),
• нудота або блювота,
• втрата апетиту (анорексія),
• зbyt інтенсивне відрижка або виділення газів (метеоризм),
• набряки в області гомілок, стоп та обличчя,
• висипка або зміни на шкірі,
• свербіння,
• плямисті крововиливи на шкірі,
• загальне слабкість.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• інфаркт,
• нерегулярне серцебиття (яке виникає вперше або посилюється),
• порушення серцевої діяльності, які викликають задишку або набряки в області гомілок,
• пневмонія,
• кашель,
• дрижаки,
• несподівані кровотечі,
• схильність до кровотеч (наприклад, з травної системи, ока або м'яза, носові кровотечі, наявність крові в слині або сечі),
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець,
• головокружіння при зміні положення тіла на стоячу,
• омаріння,
• тривога,
• труднощі з засипанням,
• кошмари,
• алергічні реакції,
• болі або поболівання,
• цукровий діабет та підвищений рівень цукру в крові,
• біль у животі (гастрит),
• зле самопочуття.

У пацієнтів з цукровим діабетом може виникнути підвищене ризик кровотеч у внутрішній частині очної кулі. Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• схильність до кровотеч, які тривають довше ніж зазвичай,
• збільшення кількості червоних кров'яних тілець,
• порушення функції нирок.

Побічні ефекти, які спостерігалися під час прийому препарату Цилозек, з невідомою частотою виникнення:

• зміни артеріального тиску,
• зменшення кількості червоних та білих кров'яних тілець та тромбоцитів,
• труднощі з диханням,
• труднощі з рухом,
• гарячка,
• удари гарячки,
• виразка та висипка на шкірі,
• зменшена чутливість шкіри до подразників,
• запханий ніс, кон'юнктивіт,
• шуми (дзвоніння) в вухах,
• порушення функції печінки, включаючи гепатит,
• зміни в сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03038, Україна. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Електронна пошта: adverse.events@moz.gov.ua. За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цилозек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Повинен запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовує. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Цилозек

• Активною речовиною препарату є цилостазол. Кожна таблетка містить 100 мг цилостазолу.
• Інші складники: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва карамелоза, гіпромелоза та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Цилозек та що містить упаковка

Препарат Цилозек, 100 мг, таблетки має вигляд білих або майже білих, округлих, плоских таблеток з написом «100» на одній стороні. Препарат доступний в упаковках по 30 або 60 таблеток, упакованих у блистерні упаковки PVC/PVDC/Al. Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Україні:

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03038, Україна

Виробник:

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03038, Україна

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3, м. Львів, 79000, Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3, м. Львів, 79000, Україна
ТОВ "Шіраз Продакшн"
вул. Тимянкова, 24/28, м. Київ, 02000, Україна

Номер дозволу на випуск в Україні:

УД-ДП-15/1-0117/18
УД-ДП-15/1-0117/18-01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 286/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 14.12.2023

[Інформація про захищену торгова марку]