Цетігран

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Цетігран, 10 мг, покриті таблетки

Цетирізин дигідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цетігран і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Цетігран
• 3. Як застосовувати препарат Цетігран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цетігран
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Цетігран і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Цетігран є цетирізин дигідрохлорид.
Цетігран є препаратом, який має протигістамінну дію.
Препарат Цетігран, 10 мг, покриті таблетки призначений для дорослих, молоді та дітей віком від 6 років і старших:

• для полегшення симптомів, пов'язаних з носом і очима, які виникають при сезонному та хронічному алергічному риніті,
• для полегшення симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки (тобто кропив'янки невідомої етіології).

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Цетігран

Коли не слід застосовувати препарат Цетігран:

• якщо в пацієнта є тяжка ниркова недостатність (тяжка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв);
• якщо пацієнт має гіперчутливість до цетирізину дигідрохлориду або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6), гідроксизину або похідних піперазину (активних речовин з подібною структурою, які входять до складу інших препаратів).

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Цетігран слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта є ниркова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату;
можливо, буде потрібно застосування меншої дози. Дозу препарату встановлює лікар.
Якщо пацієнт має проблеми з сечовиділенням (наприклад, проблеми з спинним мозком або простатою, або проблеми з сечовим міхуром), слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо в пацієнта є епілепсія або ризик виникнення судом, слід проконсультуватися з лікарем.
Не було виявлено клінічно значимих взаємодій між алкоголем (у концентрації 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає концентрації після вживання одного келиха вина) та цетирізином, який застосовується у рекомендованих дозах. Однак немає даних щодо безпеки при одночасному застосуванні більших доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і у випадку з іншими препаратами з протигістамінною дією, рекомендується уникати прийому препарату Цетігран одночасно з алкоголем.
Якщо пацієнт має призначені тести на алергію, слід запитати у лікаря, чи слід пацієнтові припинити прийом препарату Цетігран за кілька днів до дослідження. Препарат Цетігран може впливати на результати тестів на алергію.

Діти

Не слід давати цей препарат дітям віком до 6 років, оскільки препарат у вигляді таблеток не дозволяє правильно регулювати дозування.

Препарат Цетігран та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Препарат Цетігран з їжею та питтям

Харчові продукти не впливають на абсорбцію препарату Цетігран.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Слід уникати застосування препарату Цетігран у вагітних жінок. Випадкове прийняття препарату вагітною жінкою не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак препарат може бути застосований лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.
Цетирізин проникає до молока матері. Тому не слід застосовувати препарат Цетігран під час годування грудьми, якщо лікар не призначить інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Клінічні дослідження не виявили погіршення реакції та концентрації уваги, а також здатності керувати транспортними засобами після застосування препарату Цетігран у рекомендованій дозі.
Якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або обслуговувати машини після застосування препарату Цетігран, слід уважно спостерігати за реакцією організму на препарат. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендовано.

Препарат Цетігран містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Цетігран

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально, запивючи склянкою води. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Дорослі та молодь віком від 12 років

Рекомендована доза препарату становить 10 мг (1 таблетка) один раз на добу.

Діти віком від 6 до 12 років

Рекомендована доза препарату становить 5 мг двічі на добу (половина таблетки двічі на добу).
Інші форми цього препарату можуть бути більш підходящими для дітей. Слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

У пацієнтів з помірними порушеннями ниркової функції рекомендується застосування 5 мг один раз на добу.
Якщо в пацієнта є тяжка ниркова недостатність, слід звернутися до лікаря, який відповідним чином регулюватиме дозу.
Якщо в дитини є ниркова недостатність, слід звернутися до лікаря, який регулюватиме дозу відповідно до потреб дитини.
Якщо виникне відчуття, що дія препарату Цетігран є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікування цетирізином без призначення лікаря не повинно тривати довше 10 днів.

Прийом більших доз препарату Цетігран

У разі прийому більших доз препарату Цетігран, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи слід вжити якісь заходи.
Після передозування нижче описані побічні ефекти можуть виникнути з підвищеною інтенсивністю. Було повідомлено про такі побічні ефекти: дезорієнтацію, діарею, головокружіння, втомлюваність, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, неспокій, заспокійливу дію, сонливість, оніміння, прискорене серцебиття, тремор і затримку сечі.

Пропуск прийому препарату Цетігран

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Цетігран

У рідких випадках може знову виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) та (або) кропив'янка після перерваного застосування препарату Цетігран.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Нижче перелічені побічні ефекти можуть виникнути рідко або дуже рідко, однак слід припинити прийом препарату і негайно повідомити лікаря у разі їх виникнення:

• алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути негайно після першого прийому препарату або можуть виникнути пізніше.

Побічні ефекти, які виникають часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• сонливість
• головокружіння, головний біль
• фарингіт, риніт (у дітей)
• діарея, нудота, сухість у роті
• втомлюваність.

Побічні ефекти, які виникають не надто часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• побудження
• парестезія (порушення чутливості)
• біль у животі
• свербіж, висип
• астенія (екстремальна втомлюваність), погане самопочуття.

Побічні ефекти, які виникають рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• алергічні реакції, іноді тяжкі (дуже рідко)
• депресія, марення, агресивна поведінка, дезорієнтація, безсоння
• конвульсії
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• порушення функції печінки
• кропив'янка
• набряк
• збільшення маси тіла.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• тіки (мимовільні рухи)
• омдленіння, дискінезія (мимовільні рухи), дистонія (тривале скорочення м'язів), тремор, порушення смаку
• неясне бачення, порушення акомодації (порушення гостроти зору), ротація очних яблук (немовільні, колові рухи очних яблук)
• ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла), висип
• порушення сечовиділення (нічне сечовиділення, біль та (або) труднощі з сечовиділенням).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних):

• збільшення апетиту
• спроби самогубства (повторювані самогубчі думки або інтерес до самогубства)
• втрата пам'яті, порушення пам'яті
• головокружіння (чуття обертання або втрати рівноваги)
• затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Джерозолімські 181 С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цетігран

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Цетігран

• Активною речовиною препарату є цетирізин дигідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарин магнію. Скład оболонки Opadry II White: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 3000, тріоктан гліцерину, діоксид титану.

Як виглядає препарат Цетігран і що містить пакування

Таблетки препарату Цетігран є білими, овальними, двосторонньо-випуклими покритими таблетками з лінією поділу.
Пакування містить 10 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aristo Pharma Сп. з о.о.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава

Виробник:

Grand Medical Poland Сп. з о.о.
вул. Фарадея 2
03-233 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції: