Цефобід

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Цефобід, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій

Цефоперазон

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Цефобід і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Цефобід
• 3. Як використовувати лікарський засіб Цефобід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Цефобід
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Цефобід і для чого він використовується

Активною речовиною лікарського засобу Цефобід є цефоперазон - напівсинтетичний антибіотик з групи цефалоспоринів, який має широкий спектр дії проти бактерій і призначений виключно для ін'єкцій і інфузій.
Цефобід показаний:

• для лікування наступних інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами:
• інфекції дихальної системи (верхньої і нижньої),
• інфекції сечовидільної системи (верхньої і нижньої),
• перитоніт, холецистит, холангіт і інші інфекції черевної порожнини,
• сепсис,
• інфекції шкіри і м'яких тканин,
• запальні захворювання тазової області, ендометрит, гонорея і інші інфекції статевих органів,
• для профілактики післяопераційних інфекцій у пацієнтів, які перенесли операції на черевній порожнині і тазовій області, серцеві операції і ортопедичні операції.

Комбінаційна терапія
Через широкий спектр дії антибактеріальної дії лікарського засобу Цефобід, у більшості інфекцій можна використовувати цей антибіотик як монотерапію. Однак лікарський засіб Цефобід може бути використаний разом з іншими антибіотиками, якщо це показано. Під час одночасного використання аміноглікозидів лікар може призначити контроль функції нирок.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Цефобід

Коли не використовувати лікарський засіб Цефобід

• Якщо пацієнт має алергію на цефоперазон (активну речовину цього лікарського засобу) або інший лікарський засіб з тієї самої групи, або важку гіперчутливість до антибіотиків бета-лактамових (див. пункт Осторожності і заходи обережності).

Осторожності і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Цефобід, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Якщо раніше у пацієнта були реакції гіперчутливості на антибіотики бета-лактамові, цефалоспорини або інші антибіотики. Ризик виникнення таких реакцій є вищим у осіб з встановленою алергією на багато алергенів.
• Важкі шкірні реакції, в деяких випадках призводять до смерті, були зареєстровані у пацієнтів, які приймали лікарський засіб Цефобід (див. пункт 4). У разі виникнення шкірних реакцій необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки необхідно припинити використання лікарського засобу і призначити відповідне лікування.
• У пацієнтів з порушеннями функції печінки і (або) обструкцією жовчних шляхів. Можливо, буде потрібно контролювати концентрацію лікарського засобу в крові і при необхідності коригувати дозу лікарського засобу, особливо якщо існують порушення функції нирок.
• Якщо пацієнт приймає неповноцінну дієту, тривало харчується поза шлунком або у нього встановлено порушення абсорбції харчових речовин. Цефоперазон - активна речовина лікарського засобу Цефобід - може гальмувати згортання крові. Під час використання лікарського засобу Цефобід були зареєстровані важкі кровотечі, іноді призводять до смерті. Якщо у пацієнта виникнуть симптоми кровотечі, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (лікарські засоби, які гальмують згортання крові).
• Якщо у пацієнта виникла діарея, необхідно звернутися до лікаря для визначення подальшого лікування. Діарея може бути симптомом псевдомембранозного коліту, рідкого ускладнення, яке іноді виникає під час лікування антибіотиками. У легких випадках псевдомембранозного коліту достатньо відміна антибіотика, у важких випадках необхідно призначити відповідне лікування. Протипоказано приймати лікарські засоби, які гальмують перистальтику. Псевдомембранозний коліт може виникнути навіть через два місяці після прийому антибактеріальних лікарських засобів.
• Якщо лікарський засіб використовується тривало, може виникнути зростання чутливих мікроорганізмів. Тому під час використання лікарського засобу Цефобід необхідно уважно спостерігати за пацієнтом. Лікар може призначити періодичні контрольні дослідження функції нирок, печінки і системи кровотворення.
• Необхідно проявляти особливу обережність під час використання лікарського засобу у новонароджених, особливо у передчасно народжених, а також у немовлят і маленьких дітей.

Діти і підлітки

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Цефобід у передчасно народжених і новонароджених, лікар розглядатиме потенційні вигоди від використання лікарського засобу у порівнянні з ризиком, пов'язаним з його застосуванням.

Цефобід і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які планує приймати.
Вплив на результати лабораторних досліджень -можуть виникнути хибно позитивні результати тесту на виявлення глюкози в сечі методом Бенедикта або Фелінга.

Цефобід і алкоголь

Під час використання лікарського засобу Цефобід не споживайте алкоголь. У пацієнтів, які вживали алкоголь під час лікування або протягом 5 днів після останнього прийому лікарського засобу, спостерігалося дисульфiramоподібна реакція: червоність обличчя, потіння та головний біль і прискорення серцебиття. Аналогічну реакцію спостерігалося у деяких інших цефалоспоринів.
У хворих, які харчуються через зонд або поза шлунком, необхідно уникати введення розчинів, які містять етанол.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Цефобід проникає через плацентарний бар'єр.
Немає даних про безпеку використання у вагітних жінок, тому цей лікарський засіб можна використовувати під час вагітності лише у разі гострої необхідності.
Хоча лікарський засіб Цефобід проникає в грудне молоко лише в незначній кількості, необхідно проявляти обережність під час його використання у жінок, які годують грудьми.
У передклінічних дослідженнях на щурах не було виявлено порушення фертильності. Результати клінічних досліджень щодо фертильності у чоловіків і жінок недоступні. У зв'язку з тим, що вплив на тварин не завжди стосується реакції у людини, необхідно проявляти обережність, якщо чоловік або жінка планує мати дитину.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Мало ймовірно, щоб використання лікарського засобу Цефобід мало вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Лікарський засіб Цефобід містить натрій

Лікарський засіб містить 35,6 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза цього лікарського засобу містить 569,6 мг натрію (який міститься в кухонній солі). Це відповідає 28,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Необхідно проконсультуватися з фармацевтом або лікарем, якщо пацієнт приймає лікарський засіб Цефобід щоденно протягом тривалого періоду часу, особливо якщо він дотримується дієти з низьким вмістом солі.
Якщо приймається 11 або більше флаконів на добу протягом тривалого часу, пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб може бути підготовлений для введення з використанням розчину, який містить натрій (див. «Інформація, призначена лише для медичного персоналу»). Необхідно враховувати це додатково при розрахунку загальної кількості натрію, особливо якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати лікарський засіб Цефобід

Цей лікарський засіб завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Дозування у дорослих

Звичайно добова доза лікарського засобу Цефобід у дорослих становить 2-4 грами, які вводяться в рівних частинах через кожні 12 годин. У важких інфекціях лікар може збільшити дозу до 8 грамів на добу і вводити в рівних частинах через кожні 12 годин. Дозу 12 грамів на добу вводили в три частини через кожні 8 годин. Лікарський засіб Цефобід може вводитися в 2, 3 або 4 частинах.
Не слід вводити більше 4 грамів одночасно. Пацієнтам з зниженою імунною системою вводили дозу до 16 грамів на добу в рівних частинах у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії і не спостерігалося ускладнень.
Лікар може призначити початок лікування до отримання результатів антибіограми.
Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
Видалення з сечею не є основним шляхом виведення лікарського засобу Цефобід, тому у пацієнтів з порушеннями функції нирок немає необхідності коригувати дозу лікарського засобу Цефобід, якщо лікарський засіб вводиться в звичайних дозах (2-4 грами на добу). У пацієнтів, у яких кліренс креатиніну менше 18 мл/хв або у яких концентрація креатиніну в сироватці крові більше 3,5 мг/дл, максимальна доза цефоперазону становить 4 грами на добу.
Гемодіаліз коротко зменшує період напіввиведення лікарського засобу Цефобід з сироватці крові. Тому лікарський засіб слід вводити безпосередньо після діалізу.
Дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки
Лікар може призначити коригування дози у пацієнтів з важкою обструкцією жовчних шляхів, важкими захворюваннями печінки або поєднаними порушеннями функції нирок. У цій групі пацієнтів не слід вводити більше 2 грамів лікарського засобу Цефобід на добу, якщо не контролюється концентрація лікарського засобу в сироватці крові.

Спосіб введення

Лікарський засіб можна вводити внутрішньом'язово - у глибокі м'язові ін'єкції (у м'яз великої глутеї або передню частину стегна) або внутрішньовенно - у короткочасну внутрішньовенну інфузію або у безперервну внутрішньовенну інфузію.
Спосіб приготування розчину і введення лікарського засобу описано в кінці інструкції, у пункті «Нижче наведена інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я».

Введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Цефобід

Після передозування можуть посилитися побічні ефекти, описані нижче в інструкції.
Гемодіаліз може прискорити виведення лікарського засобу з організму у разі передозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск введення лікарського засобу Цефобід

Лікарський засіб Цефобід вводиться під суворим медичним контролем. У разі підозри на пропуск введення лікарського засобу необхідно завжди повідомити про це лікаря або медсестру.

Перерване використання лікарського засобу Цефобід

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• зниження концентрації гемоглобіну (червоного барвника крові, який переносить кисень),
• зниження гематокриту (відношення об'єму морфологічних елементів крові до загальної об'єму крові).

Часті(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• нейтропенія (зниження кількості гранулоцитів),
• позитивний результат прямого тесту Кумбса (тест для діагностики некомплетних антитіл),
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)*,
• еозінофілія (збільшення кількості одного з видів білих кров'яних тілець),
• васкуліт (запалення судин) в місці ін'єкції,
• діарея,
• збільшення активності ферментів печінки в крові (аланінової амінотрансферази, аспартатної амінотрансферази і лужної фосфатази),
• жовтяниця*,
• свербіж*,
• кропив'янка,
• плямисто-папульозна висипка.

Не дуже часті(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• вомітування*,
• біль в місці ін'єкції,
• гарячка.

Рідкі(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• гіпопротромбінемія (недостатність протромбіну, який бере участь у процесі згортання крові),
• кровотеча*.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• коагулопатія (порушення згортання крові)*,
• анafilактичний шок (вид нагальної, важкої реакції алергічної або неалергічної природи, яка може бути причиною смерті)*,
• анafilактична реакція*,
• анafilактоїдна реакція (важка алергічна реакція), у тому числі шок*,
• гіперчутливість (алергія)*,
• псевдомембранозний коліт (специфічний вид інфекції товстої кишки)*,
• токсичний некротичний екзфоліативний дерматит (відшарування верхнього шару шкіри на всьому тілі)*,
• синдром Стівенса-Джонсона (важка загальна алергічна реакція, яка протікає з пухирем і червоністю шкіри та слизових оболонок)*,
• екзфоліативний дерматит*,
• кров у сечі (гематурія)*.

*Побічні ефекти, зареєстровані після введення лікарського засобу в обіг.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 17, 01001 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб, або представнику особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Цефобід

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Флакони з порошком слід зберігати при температурі до 25 °C.
Приготовлений розчин можна зберігати протягом 24 годин у холодильнику, тобто при температурі від 2 °C до 8 °C.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Цефобід

• Активною речовиною лікарського засобу є цефоперазон у вигляді солі натрію. 1 флакон містить 1 г цефоперазону .

Лікарський засіб не містить інших складових.

Як виглядає лікарський засіб Цефобід і що містить упаковка

1 скляна флакон з порошком для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій, у паперовій коробці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен, 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник

Haupt Pharma Latina S.r.l., Латина (LT), Страда Статале 156 Km 47,600, 04100 Борго Сан Мікеле, Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
Pfizer Україна
тел. +38 (044) 490-50-00

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2021

Інформація, призначена лише для медичного персоналу

Інструкція щодо способу введення і приготування лікарського засобу для використання
Флакон слід встряхнути перед використанням.
Внутрішньом'язове введення
Лікарський засіб вводиться в глибокі м'язові ін'єкції в м'яз великої глутеї або передню частину стегна.
Для приготування розчину цефоперазону для внутрішньом'язових ін'єкцій можна використовувати воду для ін'єкцій. Для введення лікарського засобу в концентрації 250 мг/мл або вищій також слід використовувати розчин лідокаїну, який приготується шляхом змішування води для ін'єкцій з 2% розчином хлориду лідокаїну так, щоб отримати близько 0,5% розчин хлориду лідокаїну.
Рекомендується наступний двоступеневий процес розбавлення:

• 1. Додати необхідний об'єм води для ін'єкцій до флакону з цефоперазоном, встряхнути до повного розчинення лікарського засобу.
• 2. Додати необхідний об'єм 2% розчину лідокаїну і перемішати.

* У флаконі міститься достатній надлишок лікарського засобу, тому вводиться лише певний об'єм, а певний об'єм відкидається.
Внутрішньовенне введення

• 1. Для приготування короткочасної внутрішньовенної інфузії вміст 1 грамового флакону цефоперазону слід розчинити в 20-100 мл відповідного стерильного розчину для внутрішньовенної інфузії і вводити протягом 15 хвилин до 1 години. Якщо бажаним розчином для розбавлення є вода для ін'єкцій, не слід використовувати її в об'ємі більше 20 мл на 1 флакон цефоперазону.
• 2. Для введення в безперервній внутрішньовенній інфузії кожен 1 грам цефоперазону слід розчинити в 5 мл води для ін'єкцій, а отриманий розчин слід додати до відповідного розчину для внутрішньовенної інфузії.
• 3. Для введення в прямому внутрішньовенному ін'єкції максимальна доза цефоперазону у дорослих становить 2 грами. Лікарський засіб слід розчинити в відповідному розчині для отримання концентрації 100 мг/мл і вводити в ін'єкції, які тривають не менше 3-5 хвилин.

Спочатку приготується концентрат розчину цефоперазону для внутрішньовенних ін'єкцій. Для цього цефоперазон у вигляді стерильного порошку розчиняється в одному з розчинів для внутрішньовенної інфузії, перелічених нижче в Таблиці 1, у співвідношенні мінімум 2,8 мл розчинника на 1 грам цефоперазону.
Для полегшення приготування рекомендується використовувати 5 мл відповідного розчину на 1 грам цефоперазону.

Таблиця 1. Розчини для приготування концентрату розчину для внутрішньовенних ін'єкцій

• 5% розчин глюкози
• 5% розчин глюкози з 0,9% розчином хлориду натрію
• 5% розчин глюкози з 0,2% розчином хлориду натрію
• 10% розчин глюкози
• 0,9% розчин хлориду натрію
• вода для ін'єкцій

Перед введенням всю отриману в результаті вище вказаного способу кількість концентрату необхідно подальше розбавити в одному з наступних розчинів для внутрішньовенної інфузії (Таблиця 2.):

Таблиця 2. Розчини для внутрішньовенної інфузії

• 5% розчин глюкози
• 5% розчин глюкози з млечановим розчином Рінгера
• 5% розчин глюкози з 0,9% розчином хлориду натрію
• 5% розчин глюкози з 0,2% розчином хлориду натрію
• 10% розчин глюкози
• млечановий розчин Рінгера
• 0,9% розчин хлориду натрію