Цефазолін Пгагецон

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Листківка, додана до упаковки: Інформація для користувача

Цефазолін Фагекон, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефазоліна содова

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту листківки

• 1. Що таке препарат Цефазолін Фагекон і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цефазолін Фагекон
• 3. Як застосовувати препарат Цефазолін Фагекон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цефазолін Фагекон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цефазолін Фагекон і для чого він призначений

Цефазолін Фагекон містить активну речовину цефазолін (у вигляді цефазоліна содового). Цефазолін
відноситься до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами, які руйнують бактерії.
Цефазолін застосовується, коли інфекція точно або ймовірно викликана бактеріями, чутливими до цефазоліну. Він застосовується для лікування наступних інфекцій:

• інфекцій дихальної системи;
• інфекцій нирок і сечових шляхів;
• інфекцій шкіри;
• інфекцій кісток і суглобів;
• ендокардиту (воспалення внутрішньої оболонки серця або серцевих клапанів);
• бактеріємії, пов'язаної з або підозрюваної на зв'язок з вищезазначеними інфекціями.

Препарат Цефазолін Фагекон також може бути застосований перед хірургічною операцією або після операції
з метою профілактики інфекцій.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цефазолін Фагекон

Коли не застосовувати препарат Цефазолін Фагекон

• якщо пацієнт має алергію на цефазолін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта раніше виникла тяжка анафілактична реакція (гіперчутливість) (наприклад, тяжке лущення, набряк обличчя, рук, ніг, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням) у відповідь на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамових (пеніциліни, монобактами і карбапенеми).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Цефазолін Фагекон необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Алергічні реакції
Будь-які симптоми алергічних реакцій (висип, свербіж тощо) під час лікування необхідно негайно повідомити
лікарю. У разі виникнення тяжкої і раптової алергічної реакції необхідно негайно припинити
введення препарату Цефазолін Фагекон. Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо
під час попереднього лікування антибіотиками у пацієнта раніше виникла кропив'янка або інші
висипи, свербіж, набряк судин, спричинений алергією (раптовий набряк обличчя і шиї алергічного походження).
Необхідно бути обережним при застосуванні цього препарату у разі алергії, бронхіальної астми або
сінної лихоманки.
Діарея
Виникнення діареї під час антибіотикотерапії не слід лікувати без консультації з лікарем.
Діарея може виникнути після прийому антибіотиків, включаючи цефазолін, або після їх відміни. Якщо
вона стає важкою або тривалою, або якщо пацієнт помічає, що в калі є кров або слиз, НАЙБЛИШЕ ПОВІДОМИТИ ПРО ЦЕ ЛІКАРЯ, оскільки це може становити загрозу
життю. Не слід приймати препарати, які уповільнюють або зупиняють дефекацію.
У РАЗІ СУМНІВ НЕОБХІДНО ЗВЕРНУТИСЯ ЗА РАДОЮ ДО ЛІКАРЯ АБО
ФАРМАЦЕВТА.
Забурення нервової системи
Подібно до всіх антибіотиків цієї терапевтичної групи, введення цього препарату, особливо у разі передозування або неправильного дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок, може бути пов'язано з ризиком виникнення енцефалопатії (що може привести до виникнення сплутаності, порушення свідомості, судом або неправильних рухів). У разі виникнення таких порушень необхідно негайно звернутися за радою до лікаря або фармацевта (див. пункти 3 і 4).
Функція нирок
НАЙБЛИШЕ ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ у разі ниркової недостатності, з огляду на необхідність корекції лікування. Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта у разі одночасного застосування препаратів, токсичних для нирок, або мoczопіднімаючих препаратів.
Інші
Розчинів, відновлених за допомогою лідокаїну, не слід вводити внутрішньовенно.
Відсутні дані про безпеку застосування цефазоліну у недоношених дітей і немовлят у віці до 1 місяця.
Біологічні дослідження
Прийом цих препаратів може вплинути на результати лабораторних досліджень.
Фактори ризику, що викликають дефіцит вітаміну К або інші порушення механізмів згортання крові
.
У рідких випадках під час лікування цефазоліном можуть виникнути порушення згортання крові.
Крім того, згортання крові може бути порушено у пацієнтів з захворюваннями, які можуть викликати
або посилювати кровотечі, такими як гемофілія, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. У таких
випадках систему згортання крові у пацієнта буде контролювати.
Не слід вводити цей препарат у вигляді ін'єкції в простір, що оточує хребет (епідурально), оскільки повідомлялося про токсичну дію на центральну нервову систему (у тому числі судоми).
Не слід застосовувати препарат Цефазолін Фагекон у недоношених дітей або новонароджених у віці до 1.
місяця.
Тривале застосування препарату Цефазолін Фагекон може бути причиною надкажіння. Лікар буде
уважно спостерігати за пацієнтом і, у разі потреби, призначить відповідне лікування.

Препарат Цефазолін Фагекон і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Цефазолін Фагекон може впливати на дію деяких препаратів і навпаки, деякі препарати можуть
впливати на спосіб дії препарату Цефазолін Фагекон.
Необхідно повідомити про це лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, а зокрема:

• аміноглікозиди або інші антибіотики (застосовуються для лікування інфекцій)
• пробенецид (застосовується для лікування подагри)
• вітамін К
• препарати, що розріджують кров (антикоагулянти)
• фуросемід (мочогінний препарат)
• оральні контрацептиви («пігулка»).

Необхідно також повідомити про це лікаря, якщо у пацієнта проводяться дослідження сечі на
відсутність глюкози або дослідження крові.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Цефазолін Фагекон можна застосовувати під час вагітності лише після консультації з лікарем.
Якщо пацієнтка дізнається, що вагітна під час прийому препарату Цефазолін Фагекон, повинна
проконсультуватися з лікарем, оскільки тільки він може оцінити необхідність подальшого прийому цього препарату.
Годування грудьми
Під час прийому цього препарату можливо годування грудьми.
Якщо у новонародженого виникнуть проблеми, такі як діарея, алергія, висип, необхідно повідомити про це лікаря, який порадить, що робити, оскільки ці симптоми у дитини можуть бути викликані препаратом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Цефазолін Фагекон має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати
машини, особливо з огляду на можливість виникнення енцефалопатії (див. пункти 3 і 4).

Препарат Цефазолін Фагекон містить натрій

Препарат містить 48,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному грамі. Це відповідає 2,5%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Цефазолін Фагекон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Препарат Цефазолін Фагекон буде введено пацієнтові лікарем одним з наступних способів:

• внутрішньом'язово (наприклад, у м'язі плеча)
• у повільному введенні в одну з вен. Введення триватиме від 3 до 5 хвилин
• через маленьку трубку, введену в одну з вен. Це так звана «внутрішньовенна інфузія».

Рекомендовані дози

Лікар визначить дозу препарату Цефазолін Фагекон, враховуючи вік, масу тіла пацієнта, тяжкість
інфекції та правильність роботи нирок. Лікар пояснить це пацієнтові.
Дорослі і молодь, а також пацієнти похилого віку

• У разі інфекції доза може становити від 1 г до 6 г або 12 г на добу, залежно від тяжкості інфекції.
• У разі планування операції пацієнт отримає дозу 1 г, за 30-60 хвилин до початку операції.
• У разі тривалих операцій пацієнт може отримати додатково 500 мг до 1 г препарату під час операції. Введення препарату Цефазолін Фагекон може бути продовжено протягом 24 годин після операції з метою профілактики ризику інфекції.

Застосування у дітей і немовлят (у віці 1 місяця і старших)
Лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла дитини. У дітей добова доза може
становити від 25 мг до 50 мг на кг маси тіла. Доза може бути збільшена до 100 мг на кг маси
тіла, залежно від тяжкості інфекції.
Дані не достатні, щоб рекомендувати дозування у дитини у віці до 1 місяця.
Дорослі і діти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозування повинно бути кориговано лікарем (див. таблицю).

• Інфекція важка або дуже важка:

• Інфекція легка або помірна:

Як застосовувати препарат Цефазолін Фагекон

Цефазолін можна вводити глибоко внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Внутрішньом'язове введення: розчинити 1 г порошку шляхом розведення у 4 мл 1% розчину лідокаїну або
у 5 мл води для ін'єкцій. Енергійно встряхнути флакон до повного розчинення вмісту, розчин після
реконституції повинен бути прозорим і вільним від видимих частинок. Розчин після реконституції може мати
жовте забарвлення, що є нормальним. Виконати глибоке внутрішньом'язове введення.
Внутрішньовенне введення: цефазолін можна вводити у вигляді безпосереднього введення або тривалого
або переривчастого вливу.
Інструкції щодо реконституції та розведення препарату перед введенням див. пункт Інформація
для фахового медичного персоналу .

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефазолін Фагекон

Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Подібно до всіх антибіотиків цієї терапевтичної групи, введення цього препарату, особливо у разі передозування, може бути пов'язано з ризиком виникнення енцефалопатії (що може привести до виникнення сплутаності, порушень свідомості, судом або неправильних рухів). У разі виникнення таких порушень необхідно негайно звернутися за радою до лікаря або фармацевта (див. пункти 2 і 4).

Пропуск застосування препарату Цефазолін Фагекон

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Тяжкі алергічні реакції(дуже рідко, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб) Якщо у пацієнта виникла тяжка алергічна реакція, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптомами можуть бути:

• Раптовий набряк обличчя, горла, губ або ротової порожнини; може викликати труднощі з диханням або ковтанням;
• раптовий набряк рук, ніг або стоп;

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

• Висип
• Нудота і блювота
• Діарея
• Втрата апетиту
• Набряк живота
• Боль у животі
• Боль і затвердіння у місці введення препарату

Недостатньо часто(можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• Збільшення кількості певного типу клітин крові
• Мала кількість білих клітин крові
• Мала кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
• Воспалення вен
• Тяжкі реакції гіперчутливості, гарячка, викликана препаратом
• Червоність шкіри, свербіж шкіри, біль у суглобах, зміни шкіри, загальна висип, кропив'янка
• Перехідне збільшення значення параметрів функції печінки

Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1 000 осіб)

• Згортання крові може тривати довше, ніж зазвичай. Це можна спостерігати при кровотечі з носа або порізі.
• Проблеми з нирками

Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

• Жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)

Невідомо(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кандидоз (грибкова інфекція вагіни, ротової порожнини або складок шкіри); лікар може призначити лікування кандидозу.
• Головний біль
• Вертігість
• Неприємні, іноді болісні відчуття з онімінням, поколюванням, онімінням кінцівок, порушеннями сприйняття холоду і тепла
• Стани збудження центральної нервової системи
• Мимовільні скорочення м'язів
• Судоми
• Воспалення товстої кишки (коліт). Симптомами є: діарея, зазвичай з кров'ю і слизом, біль у животі і гарячка.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 803
Факс: (044) 279-64-17
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефазолін Фагекон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
До відкриття: цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Для захисту від світла флакон слід зберігати в зовнішній картонній упаковці.
Після реконституції:
Встановлено хімічну і фізичну стабільність розчину після реконституції протягом 8 годин при температурі 25°C і протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід застосовувати негайно. Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 8 годин при температурі 25°C і 24 години при температурі 2–8°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цефазолін Фагекон

Активною речовиною препарату є цефазолін.
Кожна флакон містить 2,096 г цефазоліна содового, що відповідає 2 г цефазоліну.

Як виглядає препарат Цефазолін Фагекон і що містить упаковка

Препарат Цефазолін Фагекон має вигляд білого або майже білого порошку.
Препарат Цефазолін Фагекон випускається у флаконі, що містить 2 г цефазоліну у вигляді содової солі, з пробкою
із
каучуку
хлоробутилового
і
закритою
алумінієвою-поліпропіленовою
кришкою,
у паперовій коробці.
Препарат Цефазолін Фагекон упакований у паперові коробки по 10 або 100 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Phagecon – Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7
1070-325 Лісабон
Португалія

Виробник

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона
Іспанія
Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira 8, 15 and 16
Mortagua
3450-232 Візеу
Португалія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія
Цефазоліна Фагекон
Бельгія
Цефазолін Фагекон 2 г Порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефазолін Фагекон 2 г Порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефазолін Фагекон 2 г Порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Італія
Цефазолін Фагекон
Чехія
Цефазолін Фагекон
Польща
Цефазолін Фагекон

Дата останньої актуалізації листківки:

ЧИМ ЖИТЬ ОБИРАЮЧИ АНТИБІОТИКИ?

Антибіотики є ефективними у боротьбі з інфекціями, викликаними бактеріями. Вони не є ефективними у разі
інфекцій, викликаних вірусами.
Крім того, лікар вирішив призначити пацієнтові цей антибіотик, оскільки він підходить для пацієнта і його хвороби.
Бактерії мають здатність виживати або розмножуватися попри дію антибіотика. Це явище називається опірністю: воно робить деякі антибіотики неактивними.
Опірність збільшується внаслідок надмірного або неправильного застосування антибіотиків.
Пацієнт ризикує тим, що буде діяти на користь появи опірних бактерій, а тим самим сповільнить одужання або навіть зробить цей препарат неактивним, якщо не буде дотримуватися рекомендацій щодо:

• дози, яку слід прийняти,
• часу, коли слід прийняти дозу,
• і тривалості лікування. Тому щоб зберегти ефективність цього препарату:

1 – Необхідно застосовувати антибіотик тільки тоді, коли це призначить лікар.

2 – Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій, вказаних у рецепті.

3 – Не слід знову застосовувати антибіотик без призначення лікаря, навіть якщо пацієнтові здається, що у нього така сама хвороба.

4 – Нізащо не слід передавати свій антибіотик іншій особі, оскільки він може не підходити для її хвороби.

5 – Після закінчення лікування необхідно повернути всі відкриті упаковки до фармацевта для правильної та відповідальної утилізації цього препарату.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Препарат Цефазолін Фагекон можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно. У обидвох випадках загальні добові дози є такими самими. Дозування, а також спосіб введення залежать від локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічного та бактеріологічного прогресу.
Дорослі і молодь (у віці понад 12 років і з масою тіла ≥ 40 кг):

• Інфекції, викликані мікроорганізмами, чутливими до препарату: 1 г до 2 г цефазоліну на добу, поділені на 2-3 рівні дози.
• Інфекції, викликані мікроорганізмами з середньою чутливістю: 3 г до 4 г цефазоліну на добу, поділені на 3-4 рівні дози.

У важких інфекціях можна вводити дози до 6 г на добу, поділені на три або чотири рівні дози (по одній дозі кожні 6 або 8 годин).
Профілактика післяопераційних інфекцій: рекомендована доза для профілактики післяопераційних інфекцій під час операцій, що можуть бути інфіковані, становить: 1 г цефазоліну за 30-60 хвилин до операції.
Діти і молодь
Діти і немовлята у віці понад 30 місяців ( ім):
25 до 50 мг/кг маси тіла кожні 24 години (поділені на три або чотири рівні дози).
У разі важких інфекцій загальну добову дозу можна збільшити до 100 мг/кг маси тіла.
Не рекомендується застосовувати цефазолін у недоношених дітей і немовлят у віці до 1 місяця, оскільки не встановлено безпеки застосування у цих пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозування повинно бути кориговано лікарем до кліренсу креатиніну або концентрації креатиніну в сироватці крові (див. таблицю).

• Інфекція важка або дуже важка:

• Інфекція легка або помірна:

Профілактика післяопераційних інфекцій у хірургії:введення повинно бути короткочасним, найчастіше
обмеженим терміном операції, іноді 24 години, але ніколи не довше 48 годин.
2 г в/впри індукції анестезії,
потім повторне введення 1 г кожні 4 години протягом операції.
У разі введення поза періодом операції необхідно повторне введення 1 г кожні 8 годин.
У хірургічних операціях з застосуванням позасерцевого кровообігу (англ. extracorporeal circulation, ECC), після підключення ECC необхідно повторне введення 1 г.
При кесарівському розтині введення повинно бути здійснено після затягування пуповини.

Спосіб введення

Препарат Цефазолін Фагекон можна вводити внутрішньовенно, у вигляді безпосереднього введення або тривалого
або переривчастого вливу.
У разі безпосереднього введення в вену цей лікарський засіб можна вводити повільно в вену протягом 3 до 5 хвилин.
Розчин цього лікарського засобу також можна вводити у вигляді повільного внутрішньовенного вливу.
Цефазолін можна вводити глибоко внутрішньом'язово.
Внутрішньом'язове введення: цієї форми препарату не слід застосовувати у дітей у віці до 30 місяців (розчинник хлорид лідокаїну).

Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування

• Безпосереднє внутрішньовенне введення: флакон з порошком цефазоліну піддається реконституції у 5 мл води для ін'єкцій і вводиться повільно протягом трьох до п'яти хвилин, безпосередньо в вену або в систему інфузії.
• Глибоке внутрішньом'язове введення:

Флакон з порошком цефазоліну піддається реконституції у 4 мл розчину лідокаїну 1% або 5 мл води для ін'єкцій і вводиться глибоко внутрішньом'язово.

• Внутрішньовенна інфузія: розчин після реконституції слід розбавити розчинниками, перерахованими вище в пункті
• 6.6: додати близько 45 мл розчинника до розчину після реконституції, щоб отримати кінцевий об'єм 50 мл. Після реконституції/розбавлення слід застосувати негайно. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Строк зберігання

3 роки.
Встановлено фізико-хімічну стабільність розчину після реконституції протягом 8 годин при температурі 25°C
і протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід застосувати негайно. Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 8 годин при температурі 25°C і 24 години при температурі 2–8°C.