Цефазолін Норідем

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Цефазолін Норідем, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефазолін Норідем, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефазоліна

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Препарат називається Цефазолін Норідем, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій Цефазолін Норідем, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій.
У подальшому частині цієї інструкції препарат буде називатися Цефазолін Норідем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цефазолін Норідем і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Цефазолін Норідем
• 3. Як використовувати препарат Цефазолін Норідем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цефазолін Норідем
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цефазолін Норідем і для чого він використовується

Препарат містить активну речовину цефазолін, яка є антибіотиком. Препарат Цефазолін Норідем використовується для лікування бактеріальних інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до цефазоліну, наприклад:

• інфекції шкіри і м'яких тканин,
• інфекції кісток і суглобів.

Цефазолін також можна використовувати під час хірургічних операцій, перед ними і після їх закінчення, щоб запобігти можливим інфекціям.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Цефазолін Норідем

Коли не використовувати препарат Цефазолін Норідем:

• якщо пацієнт має алергію на цефазолін або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до антибіотиків групи цефалоспоринів.
• якщо у пацієнта виникла раніше важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик групи бета-лактамових (пеніциліни, монобактами і карбапеніми).

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Цефазолін Норідем необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• У пацієнта є схильність до алергічних реакцій (наприклад, кATAR сінний або бронхіальна астма), оскільки існує підвищений ризик важкої алергічної реакції на препарат Цефазолін Норідем.
• У пацієнта раніше виникла алергічна реакція на інші антибіотики групи бета-лактамових (наприклад, пеніциліни), оскільки існує підвищений ризик чутливості до препарату Цефазолін Норідем.
• У пацієнта є порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або його поточний стан може призвести до таких порушень, наприклад, парентеральне харчування, недоїдання, захворювання печінки або нирок, зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику кровотечі або синяків (тромбоцитопенія), використання препаратів, що гальмують згортання крові (антитромботичні препарати, наприклад, гепарин).
• У пацієнта є захворювання, які можуть призвести до кровотечі (наприклад, виразки травної системи).
• У пацієнта є важка, тривала діарея під час лікування препаратом Цефазолін Норідем або після його закінчення. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Без консультації з лікарем не слід приймати жодних препаратів проти діареї.

Діти

• Цефазолін не слід застосовувати у новонароджених і немовлят до закінчення 1 місяця життя, оскільки досі не встановлено безпеки застосування у цій віковій групі.

Препарат Цефазолін Норідем і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар буде особливо обережним, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Протизакріпні препарати (препарати, що гальмують згортання крові):Цефазолін може дуже рідко призвести до порушень згортання крові. У зв'язку з цим, якщо пацієнт приймає одночасно цефазолін і препарати, що гальмують згортання крові (наприклад, гепарин), необхідний докладний і регулярний контроль факторів згортання.
• Пробенецид(препарат, що використовується при захворюваннях суглобів і подагрі).
• Препарати, що мають потенційно шкідливий вплив на нирки:Цефазолін може посилити шкідливий вплив деяких антибіотиків (аміноглікозидів) і препаратів, що призводять до посиленого виділення сечі (діуретиків, наприклад, фуросеміду) на нирки. Одночасне застосування препарату Цефазолін Норідем і одного з перелічених препаратів вимагає регулярного моніторингу функції нирок, особливо у пацієнтів з захворюваннями нирок.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Цефазолін проникає через плаценту і може впливати на ненароджену дитину. У зв'язку з цим, якщо пацієнтка вагітна, лікар повинен призначити цефазолін лише у разі абсолютної необхідності та після ретельного розгляду переваг і ризиків.

Годування грудьми

Цефазолін проникає в незначних кількостях до грудного молока. Тому під час лікування препаратом Цефазолін Норідем необхідно перервати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Цефазолін Норідем не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Цефазолін Норідем містить натрій.

Флакон 1 г: Цей препарат містить 50,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі.
Це відповідає 2,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Флакон 2 г: Цей препарат містить 101,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі.
Це відповідає 5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як використовувати препарат Цефазолін Норідем

Введення:

Препарат Цефазолін Норідем завжди вводиться кваліфікованим медичним персоналом. Він вводиться ін'єкцією або вливом (в вену) після розчинення або в м'яз (внутрішньом'язово) у вигляді глибокого внутрішньом'язового введення. Лікар повідомить пацієнта про необхідний час тривання та частоту введення препарату Цефазолін Норідем.

Рекомендовані дози:

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок

• Інфекції, викликані бактеріями, чутливими до цього препарату: 1-2 г на добу в 2-3 рівних дозах, поділених.
• Інфекції, викликані бактеріями, середньо чутливими до цього препарату: 3-4 г на добу в 3-4 рівних дозах, поділених.

Існує можливість збільшення добової дози до 6 г у трьох або чотирьох рівних дозах, поділених.

Застосування у дітей і підлітків

Новонароджені та немовлята до 1 місяця життя:

Не встановлено безпеки застосування у новонароджених та немовлят до 1 місяця життя.

Діти старше 1 місяця:

• Інфекції, викликані бактеріями, чутливими до цього препарату: 25-50 мг/кг маси тіла на добу в 2-4 рівних дозах, поділених кожні 6, 8 або 12 годин.
• Інфекції, викликані бактеріями, середньо чутливими до цього препарату: до 100 мг/кг маси тіла на добу в 3-4 рівних дозах, поділених кожні 6-8 годин.

Препарат не рекомендований для дітей, які не досягли 1 місяця життя.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок немає необхідності модифікації дози.

Спеціальні рекомендації щодо дозування

Профілактика інфекцій під час хірургічних операцій
1 г цефазоліну за 30-60 хвилин до операції.
У разі тривалих хірургічних операцій (тривалістю не менше 2 годин) додаткова доза 0,5-1 г цефазоліну під час операції.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок елімінація цефазоліну відбувається повільніше. Через це лікар буде коригувати дозу залежно від ступеня порушень функції нирок, зменшуючи підтримуючу дозу або збільшуючи інтервали між дозами.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від ступеня інфекції, а також від клінічного та бактеріологічного прогресу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефазолін Норідем

Оскільки препарат вводиться лікарем або медсестрою, ризик введення надмірної дози є низьким.
Симптоми передозування: головний біль, головокружіння (центральне головокружіння), відчуття поколювання або оніміння шкіри (парестезії), збудження, мимовільні скорочення м'язів або групи м'язів (міоклонія) та судоми. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі нагальної потреби лікар повинен вжити відповідні заходи для лікування симптомів передозування.

Пропуск застосування препарату Цефазолін Норідем

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пропущену дозу слід прийняти до наступної запланованої дози лише у разі, якщо час до наступної запланованої дози є достатньо тривалим.

Перерване застосування препарату Цефазолін Норідем

Мала доза, нерегулярне введення або надто раннє перерване лікування можуть мати негативний вплив на ефективність лікування або призвести до рецидиву, лікування якого є складнішим. Необхідно слідувати інструкціям лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі спостереження будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно негайно припинити препарат і проконсультуватися з лікарем:

Не дуже часто: можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів

• червоність шкіри (еритема), поширена висипка на шкірі (еритема мультиформна або осутка), кропив'янка (червона, свідна, нерівна висипка на шкірі), гарячка, набряк під шкірою (набряк судин) і (або) набряк легеневого тканини, потенційно з кашлем і порушеннями дихання (інтерстиціальний пневмоніт або пневмоніт, викликаний неінфекційними факторами), оскільки ці побічні ефекти можуть свідчити про алергічну реакцію на цей препарат.

Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів

• жовтяниця (жовтіння шкіри і білків очей)
• важка висипка на шкірі з червоністю, гарячкою, пухирцями або виразками (синдром Стівенса-Джонсона) або важка висипка з червоністю, лущенням і набряком шкіри, схожа на опік (токсичний епідермальний некроліз).

Бардьо рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів

• важка алергічна реакція (анafilактичний шок) з труднощами дихання, набряком горла, обличчя, повік або губ, прискореним серцебиттям і зниженням артеріального тиску. Ця реакція може розпочатися коротко після першого прийому препарату або виникнути пізніше.

Згідно з наявними даними, частота виникнення наступних побічних ефектів невідома:

• важка і часта діарея, іноді з домішкою крові, оскільки це може свідчити про важкий стан (псевдомембранозний коліт).

Під час застосування препаратів, що містять цефазолін, можуть також виникнути наступні побічні ефекти:

Часто: можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів

• легкі порушення шлунково-кишкового тракту (втрата апетиту, діарея, нудота, блювота, важка і часта діарея). Ці побічні ефекти зазвичай проходять протягом кількох днів.
• Внутрішньом'язове введення може викликати біль у місці введення, у тому числі іноді загустіння шкіри і м'яких тканин у цьому місці.

Не дуже часто: можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів

• кандидоз (грубі, білі або кремові відкладення у роті та на язиці)
• конвульсії у пацієнтів з захворюваннями нирок
• набряк вени, викликаний утворенням згустку після внутрішньом'язового введення (тромбофлебіт)

Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів

• бактеріальна інфекція геніталій у чоловіків або жінок з такими симптомами, як свербіння, червоність, набряк та виділення у жінок (кандидоз геніталій, вагініт)
• збільшення або зниження рівня глюкози в крові (гіперглікемія або гіпоглікемія).
• зворотні порушення крові, включаючи зниження або збільшення кількості червоних і білих кров'яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцитоз, лімфоцитопенія, базофілія та еозінофілія), які можуть призвести до кровотечі, схильності до виникнення синяків та (або) зміни забарвлення шкіри (підтверджено аналізом крові).
• головокружіння, втома та загальне нездоров'я.
• біль у грудній клітці, надмірна кількість рідини в легенях, задихання, кашель, відчуття закладення носа (риніт).
• заходження печінки (наприклад, тимчасове збільшення активності ферментів печінки [аланінової амінотрансферази (АЛТ), аспартатної амінотрансферази (АСТ), гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ) та лактатдегідрогенази (ЛДГ)] та рівня білірубіну (продукту розкладу червоних кров'яних тілець) у жовчі або сечі (підтверджено аналізом крові).
• заходження нирок (нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, не визначена нефропатія, білковирія) з такими симптомами, як набряк нирок та збільшення рівня азоту в організмі, який можна визначити за допомогою аналізу сечі, зазвичай виникають у пацієнтів, які приймають цефазолін одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати захворювання нирок.

Бардьо рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів

• свербіння в області анального отвору або геніталій.
• порушення згортання крові, які можуть призвести до схильності до кровотечі. Це можна виправити, збільшивши дозу вітаміну К, при чому це необхідно підтвердити аналізом крові (див. пункт 2).
• порушення сну, включаючи кошмари та безсоння.
• відчуття нервозності або тривоги, сонливість, слабкість, жар, порушення зору, головокружіння та конвульсії (мимовільні, швидкі та повторювані скорочення та розслаблення м'язів).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• тривале або повторне лікування цефазоліном може призвести до подальшої інфекції грибами або бактеріями, стійкими до цефазоліну (суперінфекція).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава,
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефазолін Норідем

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Цефазолін Норідем після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та пачці з картону після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Зберігайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після реконституції/розбавлення
Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 12 годин при температурі 25°C та до 24 годин при температурі 2–8°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт необхідно використати негайно. Якщо продукт не буде використано негайно, користувач несе відповідальність за час зберігання та умови перед використанням, при чому цей час зазвичай не перевищує вказані вище терміни зберігання хімічної та фізичної стабільності.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цефазолін Норідем

• Активною речовиною препарату є цефазолін. Флакон 1 г: Одна флакон містить 1 г цефазоліну (у вигляді цефазоліну натрію). Флакон 2 г: Одна флакон містить 2 г цефазоліну (у вигляді цефазоліну натрію).

Як виглядає препарат Цефазолін Норідем і що містить упаковка

Препарат Цефазолін Норідем є білим або майже білим порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій. Продукт доступний у скляних флаконах у упаковках, що містять 10 і 50 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:Noridem Enterprises Ltd, вул. Макаріу та Євагораса 1, Будинок Міці 3,
Офіс 115, 1065 Нікосія, Кіпр.
Виробник:DEMO S.A., Фармацевтична промисловість, 21-й км Національної дороги Афіни-Ламія,
14568 Кріонері, Аттика, Греція. Т.: +302108161802, Ф.: +302108161587

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Велика Британія: Цефазолін 1г Порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефазолін 2г Порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
Кіпр:
Цефазолін/Норідем 1г Порошок для ін'єкційного розчину/розчину для інфузії
Цефазолін/Норідем 2 г Порошок для ін'єкційного розчину/розчину для інфузії
Німеччина:
Цефазолін Норідем 1г Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розчини
Цефазолін Норідем 2г Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розчини
Франція:
Цефазолін Норідем 1 г Порошок для ін'єкційного розчину/розчину для інфузії
Цефазолін Норідем 2 г Порошок для ін'єкційного розчину/розчину для інфузії
Бельгія:
Цефазолін Норідем 1 г Порошок для ін'єкційного розчину/розчину для інфузії - порошок
для розчину для ін'єкцій/інфузій - Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розчини
Цефазолін Норідем 2 г Порошок для ін'єкційного розчину/розчину для інфузії - порошок
для розчину для ін'єкцій/інфузій - Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розчини
Польща:
Цефазолін Норідем
Словаччина:
Цефазолін Норідем 1 г Порошок для ін'єкційного/інфузійного розчину
Цефазолін Норідем 2 г Порошок для ін'єкційного/інфузійного розчину
Чехія: Цефазолін Норідем

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Приготування лікарського засобу до застосування та процедури

Приготування розчину

У разі кожної форми введення необхідно ознайомитися з таблицею, де можна знайти об'єми, необхідні для додавання, та концентрацію розчину, які можуть бути корисними у разі, якщо необхідні невеликі дози.

Вказівки щодо дозування у дорослих

Внутрішньом'язове введення
Продукт лікарського засобу Цефазолін Норідем розчиняється в одному з наступних сумісних розчинників, згідно з таблицею розбавлення:

• вода для ін'єкцій
• 10% розчин глюкози
• 0,9% розчин хлориду натрію
• 0,5% розчин лідокаїну гідрохлориду

Хорошо встряхнути до моменту повного розчинення вмісту флакона та ввійти глибоко внутрішньом'язово.
Таблиця щодо реконституції для внутрішньом'язового введення

Інформація про кількість розчинника, яку необхідно додати у разі популяції дітей та підлітків, див. пункт: Вказівки щодо дозування у дітей та підлітків.
Застосування лідокаїну:
У разі використання розчину лідокаїну як розчинника, розчини цефазоліну можна застосовувати лише внутрішньом'язово. Перед застосуванням необхідно врахувати протипоказання до застосування лідокаїну, попередження та інші важливі відомості, вказані у Характеристиці лікарського засобу лідокаїну.
Розчину лідокаїну ніколи не слід вводити внутрішньовенно.
Внутрішньом'язове введення з лідокаїном як розчинником рекомендується у дітей старше 30 місяців.

• 30 місяців.

Цефазолін Норідем, 2 г: Не слід застосовувати для внутрішньом'язового введення.
Внутрішньовенне введення
Продукт лікарського засобу Цефазолін Норідем розчиняється в одному з наступних сумісних розчинників, згідно з таблицею розбавлення:

• вода для ін'єкцій
• 0,9% розчин хлориду натрію
• 5% розчин глюкози
• 10% розчин глюкози

Таблиця щодо реконституції для внутрішньовенної ін'єкції

Цефазолін призначений для повільного введення протягом 3-5 хвилин. У жодному разі розчину не слід вводити протягом часу менше 3 хвилин. Введення необхідно здійснити безпосередньо у вену або у катетер, за допомогою якого пацієнт отримує розчин для внутрішньовенної інфузії.
Дозу понад 1 г необхідно вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 30 до 60 хвилин.

Вказівки щодо дозування у дітей та підлітків

Флакон, що містить 1 г: Вміст 1 флакона (1000 мг цефазоліну) розчиняється у 4 мл сумісного розчинника (отримуючи концентрацію близько 220 мг/мл). Відповідну кількість розчину, яку необхідно використовувати, поряд з дозою у мг, вказано у таблиці 1.
Флакон, що містить 2 г: Вміст 1 флакона (2000 мг цефазоліну) розчиняється у 10 мл сумісного розчинника (отримуючи концентрацію близько 180 мг/мл). Відповідну кількість розчину, яку необхідно використовувати, поряд з дозою у мг, вказано у таблиці 2.
Інформація про кількість розчинника, яку необхідно додати у разі популяції дітей та підлітків, див. пункт «Вказівки щодо дозування у дітей та підлітків». У разі об'ємів менше 1 мл необхідно використовувати шприц 0,5 мл, щоб збільшити точність дозування.
Внутрішньовенна інфузія
Продукт лікарського засобу Цефазолін Норідем необхідно спочатку розчинити в одному з перелічених сумісних розчинників, призначених для внутрішньовенної ін'єкції.
Дальші розбавлення необхідно здійснювати за допомогою одного з наступних сумісних розчинників, згідно з нижче вказаною таблицею розбавлення:

• 0,9% розчин хлориду натрію
• 5% розчин глюкози
• розчин Рінгера
• розчин Рінгера з додатком молочної кислоти
• вода для ін'єкцій

Таблиця розбавлення для внутрішньовенної інфузії

У разі Цефазолін Норідем, 2 г, якщо необхідні менші дози, рекомендується використовувати половину розчину після реконституції (близько 4 мл у разі цефазоліну потужністю 1 г; тобто половину вмісту флакона) та додати сумісний розчинник до кінцевого об'єму 100 мл (що дозволить отримати концентрацію близько 10 мг/мл). Необхідну кількість розбавленого розчину можна тоді введити пацієнту протягом рекомендованого часу.
Розчинів лікарського засобу Цефазолін Норідем, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.
Аналогічно до всіх лікарських засобів, що вводяться поза шлунково-кишковим трактом, розчин після реконституції необхідно оглянути перед введенням, щоб переконатися, що в ньому немає твердих частинок або що він не змінив забарвлення. Розчин слід вводити лише у разі, якщо він є прозорим та практично не містить твердих частинок.
Продукт після реконституції призначений лише для одноразового використання.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

Несумісності

Цефазолін проявляє несумісність з дисульфатом амікацину, амобарбіталом натрію, кислотою аскорбіновою, сульфатом блеоміцину, глюко-гептонатом кальцію, глюконіатом кальцію, хлоридом циметидину, метаносульфонатом натрію колістину, глюко-гептонатом еритроміцину, сульфатом канаміцину, хлоридом окситетрацикліну, пентобарбіталом натрію, сульфатом поліміксину Б та хлоридом тетрацикліну.

Дозування та спосіб введення

Доза та спосіб введення залежать від місця та ступеня інфекції, а також від клінічного та бактеріологічного прогресу. Необхідно врахувати місцеві терапевтичні вказівки.

Дорослі та підлітки (у віці старше 12 років та з масою тіла ≥ 40 кг)

• Інфекції, викликані чутливими мікроорганізмами: 1 г - 2 г цефазоліну на добу в 2-3 рівних дозах, поділених.
• Інфекції, викликані середньо чутливими мікроорганізмами: 3 г - 4 г цефазоліну на добу в 3-4 рівних дозах, поділених.

У разі важких інфекцій дози до 6 г на добу можна вводити у трьох або чотирьох рівних дозах, поділених (по одній дозі кожні 6 або 8 годин).

Спеціальні рекомендації щодо дозування

Профілактика інфекцій у період операції

• Дози, рекомендовані для профілактики інфекцій під час операції, становлять: 1 г цефазоліну за 30-60 хвилин до операції
• У разі тривалих хірургічних операцій (тривалістю не менше 2 годин) додаткова доза 0,5-1 г цефазоліну під час операції.
• Тривале застосування після закінчення операції повинно бути обґрунтоване національними рекомендаціями.

Важливо, щоб (1) доза перед операцією була введена безпосередньо перед (30 хвилин до 1 години) початком операції, щоб у момент виконання першого хірургічного розрізу були присутні відповідні концентрації антибіотика в сироватці крові та тканинах; та (2) у разі необхідності цефазолін вводився у відповідних інтервалах під час операції, щоб забезпечити достатні концентрації антибіотика в очікуваних моментів найбільшої експозиції до мікроорганізмів.

Дорослі пацієнти з порушеннями функції нирок

Дорослі пацієнти з порушеннями функції нирок можуть потребувати введення меншої дози, щоб уникнути посилення дії.
Меншу дозу можна встановити на основі концентрацій у крові. Якщо це неможливо, дозу можна встановити на основі кліренсу креатиніну.

Лікування підтримкою цефазоліном у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Кліренс креатиніну (мл/хв) Концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)

Доза

≤ 1,5
звичайна доза та звичайний інтервал
≥ 55
між дозами
35–54
1,6–3,0
звичайна доза, кожні 8 годин
11–34
3,1–4,5
половина звичайної дози кожні 12
години
≤ 10
≥ 4,6
половина звичайної дози кожні
18–24 години
У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, схема лікування залежить від умов діалізу.

Вказівки щодо дозування у дорослих

Таблиця щодо реконституції для внутрішньом'язового введення

Таблиця щодо реконституції для внутрішньовенної ін'єкції

Діти та підлітки:

Інфекції, викликані чутливими мікроорганізмами

Рекомендується доза 25–50 мг/кг маси тіла на добу в двох до чотирьох рівних дозах, поділених (по одній дозі кожні 6, 8 або 12 годин).

Інфекції, викликані середньо чутливими мікроорганізмами

Рекомендується доза до 100 мг/кг маси тіла на добу в трьох або чотирьох рівних дозах, поділених (по одній дозі кожні 6 або 8 годин).

Новонароджені та немовлята до 1 місяця життя

Оскільки не встановлено безпеки застосування у новонароджених та немовлят до 1 місяця життя, не рекомендовано застосування препарату Цефазолін Норідем у цих пацієнтів.

Вказівки щодо дозування у дітей та підлітків

Внутрішньовенна ін'єкція
Флакон, що містить 1 г: Вміст 1 флакона (1000 мг цефазоліну) розчиняється у 4 мл сумісного розчинника (отримуючи концентрацію близько 220 мг/мл). Відповідну кількість розчину, яку необхідно використовувати, поряд з дозою у мг, вказано у таблиці 1.
Флакон, що містить 2 г: Вміст 1 флакона (2000 мг цефазоліну) розчиняється у 10 мл сумісного розчинника (отримуючи концентрацію близько 180 мг/мл). Відповідну кількість розчину, яку необхідно використовувати, поряд з дозою у мг, вказано у таблиці 2.
Необхідно абсолютно уникати внутрішньовенного введення розчинів лідокаїну.
Таблиця 1: Відповідні об'єми лікарського засобу Цефазолін Норідем, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій для внутрішньовенних ін'єкцій та внутрішньом'язових ін'єкцій у дітей та підлітків

* У разі внутрішньом'язового введення, коли обчислена доза, призначена для одного введення, перевищує 2 мл, рекомендується вибір схеми дозування з більшою кількістю поділених доз протягом доби (3 або 4) або поділ введеної об'ємної частини на рівні частини у два різні місця введення.
Таблиця 2: Відповідні об'єми лікарського засобу Цефазолін Норідем, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій для внутрішньовенних ін'єкцій у дітей та підлітків

У разі об'ємів менше 1 мл необхідно використовувати шприц 0,5 мл, щоб збільшити точність дозування.
Внутрішньом'язове введення
Вміст 1 флакона (1000 мг цефазоліну) розчиняється у 4 мл сумісного розчинника (отримуючи концентрацію близько 220 мг/мл), а потім береться відповідна кількість (вказана у таблиці 1) розчину після реконституції та вводиться внутрішньом'язово.
У разі застосування у дітей молодше 30 місяців цефазолін не слід розчиняти у розчині лідокаїну.
Внутрішньовенна інфузія
Дозу можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії, використовуючи реконстуйований та подальше розбавлений (10 мг/мл) розчин, описаний у пункті Внутрішньовенна інфузіяу Вказівках щодо дозування у дорослих.

Діти та підлітки з порушеннями функції нирок

Діти з порушеннями функції нирок (аналогічно до дорослих) можуть потребувати введення меншої дози, щоб уникнути посилення дії.
Меншу дозу можна встановити на основі концентрацій у крові. Якщо це неможливо, дозу можна встановити на основі кліренсу креатиніну згідно з нижче вказаними вказівками.
У дітей з середніми порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 40 – 20 мл/хв)
достатньо 25% звичайної добової дози, поділеної на дози, введені кожні 12 годин.
У дітей з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 20 – 5 мл/хв) достатньо 10% звичайної добової дози, введеної кожні 24 години.
Всі ці вказівки діють після введення початкової дози.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок немає необхідності модифікації дози.

Спосіб введення

Продукт лікарського засобу Цефазолін Норідем, 1 г можна вводити у вигляді глибокого внутрішньом'язового введення або у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції або у вигляді внутрішньовенної інфузії після розбавлення.
Продукт лікарського засобу Цефазолін Норідем, 2 г можна вводити у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції або у вигляді внутрішньовенної інфузії після розбавлення. Дози понад 1 г необхідно вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Об'єм та тип розчинника, використаного для реконституції, залежать від способу введення.
Інструкція щодо реконституції лікарського засобу перед введенням, див. пункт Приготування лікарського засобу до застосування та процедури
Якщо як розчинник використовується лідокаїн, отриманого розчину ніколи не слід вводити внутрішньовенно. Необхідно врахувати інформацію, вказану у Характеристиці лікарського засобу лідокаїну.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від ступеня інфекції, а також від клінічного та бактеріологічного прогресу.

Видалення

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

Передозування

До симптомів передозування належать: головний біль, головокружіння, парестезії, порушення центральної нервової системи, такі як збудження, міоклонія та судоми.
У разі отруєння рекомендується застосування заходів, що прискорюють елімінацію. Не існує специфічного антидоту. Цефазолін можна видалити шляхом гемодіалізу.