Цецлор Мр

CECLOR MR, 375 мг, таблетки з покриттям та затриманою дією

CECLOR MR, 500 мг, таблетки з покриттям та затриманою дією

CECLOR MR, 750 мг, таблетки з покриттям та затриманою дією

(Цефаклор)

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ceclor MR і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ceclor MR
• 3. Як використовувати препарат Ceclor MR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ceclor MR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ceclor MR і для чого він використовується

Препарат Ceclor MR містить як активну речовину цефаклор, який є пероральним півсинтетичним антибіотиком групи цефалоспоринів. Цефалоспорини мають бактеріцидну дію, оскільки гальмують синтез клітинної стінки бактерій.
Цефаклор показаний для лікування наступних інфекцій, спричинених чутливими штамами бактерій:

• Гостре запалення бронхів і загострення хронічного запалення бронхів, спричинені Streptococcus pneumoniae(штами з зниженою чутливістю до пеніциліну є резистентними), Haemophilus influenzae(в тому числі штами, які виробляють β-лактамази), Haemophilus parainfluenzae,Moraxella catarrhalis(в тому числі штами, які виробляють β-лактамази), Staphylococcus aureus(штами, резистентні до метициліну, є резистентними).
• Запалення горла і запалення мигдалин, спричинені Streptococcus pyogenes(стрептококи групи А).
• Пневмонія, спричинена Streptococcus pneumoniae(штами з зниженою чутливістю до пеніциліну є резистентними), Haemophilus influenzae(в тому числі штами, які виробляють β-лактамази) і Moraxella catarrhalis(в тому числі штами, які виробляють β-лактамази).
• Запалення синусів, спричинене Streptococcus pneumoniae(тільки чутливі до пеніциліну штами), Haemophilus influenzae(в тому числі штами, які виробляють β-лактамази), Moraxella catarrhalis(в тому числі штами, які виробляють β-лактамази).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, неускладнені, включаючи запалення сечового міхура і безсимптомну бактеріурію, спричинені Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilisі Staphylococcus saprophyticus.
• Запалення шкіри і її придатків, спричинені Streptococcus pyogenes, (стрептококи групи А), Staphylococcus aureus(в тому числі штами, які виробляють β-лактамази, штами, резистентні до метициліну, є резистентними) і Staphylococcus epidermidis(в тому числі штами, які виробляють β-лактамази, штами, резистентні до метициліну, є резистентними).

Перш ніж розпочати лікування, необхідно провести відповідні дослідження для підтвердження чутливості мікроорганізмів до цефаклору.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ceclor MR

Коли не використовувати препарат Ceclor MR

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину - цефаклор (або інші цефалоспорини) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Ceclor MR, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Якщо пацієнт алергічний на антибіотики, включаючи пеніциліни та цефалоспорини, а також на будь-які інші препарати. Симптомами алергії можуть бути: висип, свербіж, набряк і раптове збільшення труднощів з диханням
• Якщо у пацієнта є захворювання нирок та проводиться діаліз
• Якщо у пацієнта раніше був випадок запалення товстої кишки (рідкісний тип важкої діареї). Якщо у пацієнта під час прийому препарату виникне діарея, він повинен повідомити про це лікаря, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозного запалення кишки. Лікар вирішить питання про подальшу тактику. Не слід приймати препарати, які мають закріплюючу дію
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет, оскільки препарат Ceclor MR може змінювати результати тестів на виявлення цукру в сечі.

Тривале використання цефаклору може призвести до розмноження мікроорганізмів, резистентних до антибіотиків. Якщо під час лікування виникне додаткова інфекція, необхідно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальшу тактику та призначить відповідне лікування.
Перш ніж провести аналіз крові, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Ceclor MR, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Ceclor MR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Рідко у пацієнтів, які приймають одночасно цефаклор і антикоагулянти (в тому числі варфарин або аценокумарол), може виникнути посилення дії цих препаратів.
Видалення цефаклору з організму, як і інших антибіотиків групи β-лактамів, гальмується пробенецидом.
Під час лікування цефалоспоринами описувалися випадки позитивного (іноді псевдопозитивного) тесту Кумбса.
Препарат Ceclor MR може спричиняти псевдопозитивний результат тесту на виявлення глюкози в сечі з використанням розчину Бенедикта або Фелінга та таблеток з сульфатом міді.

Діти

Безпека та ефективність препарату Ceclor MR у дітей не встановлені. Для дітей доступний антибіотик у вигляді суспензії для перорального прийому.

Вагітність і годування грудьми

Перш ніж використовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Жінки, які є в стані вагітності, підозрюють, що можуть бути в стані вагітності або планують завагітніти, повинні повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату. Препарат Ceclor MR може бути використаний у жінок під час вагітності лише у разі гострої необхідності.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми або планують почати годування грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Необхідно проявляти особливу обережність під час прийому препарату Ceclor MR у жінок, які годують грудьми.

Пологи

Під час пологів препарат можна використовувати лише у разі гострої необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не відомо, чи має препарат Ceclor MR вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як використовувати препарат Ceclor MR

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ceclor MR призначений для перорального прийому.
Рекомендована доза
Дорослі, включаючи осіб похилого віку

• Запалення горла, запалення мигдалин, запалення бронхів, інфекції шкіри та її придатків - 375 мг двічі на добу.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів - 375 мг двічі на добу або 500 мг один раз на добу.
• Пневмонія - 750 мг двічі на добу.
• Запалення синусів - 750 мг двічі на добу.

У осіб похилого віку з нормальною функцією нирок не потрібно коригування дози препарату.

Прийом у дітей

Безпека та ефективність препарату Ceclor MR у дітей не встановлені. Для дітей доступний антибіотик у вигляді суспензії для перорального прийому.
Спосіб прийому
Цефаклор добре всмоктується з травного тракту. Краще всмоктування активної речовини відбувається у присутності їжі, тому препарат Ceclor MR слід приймати під час прийому їжі.
Таблеток не слід ділити, розжовувати чи жувати.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ceclor MR

Не слід приймати більше таблеток, покритих оболонкою з затриманою дією, ніж рекомендовано лікарем.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Симптомами передозування цефаклору є: нудота, блювота, розлади шлунково-кишкового тракту та діарея.

Пропуск прийому препарату Ceclor MR

У разі пропуску прийому дози препарату необхідно прийняти його якнайшвидше.
У разі пропуску кількох доз препарату необхідно повідомити про це лікаря.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ceclor MR може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне свербіж, червоність або набряк шкіри, біль у суглобах, головний біль, раптове збільшення труднощів з диханням або відчуття слабкості, необхідно припинити прийом препарату
і негайно звернутися до лікаря.
Під час клінічних досліджень, у яких використовувався цефаклор, більшість спостережуваних побічних ефектів була тимчасовою і мала легкий перебіг. У 1,7% пацієнтів виникли побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату, які призвели до необхідності припинити лікування. Нижче перелічені побічні ефекти, які повідомлялися під час клінічних досліджень. Частота виникнення побічних ефектів була нижчою за 1% (менше 1 пацієнта з 100), за винятком перелічених нижче:
Розлади шлунково-кишкового тракту
Часто спостерігалися: діарея, нудота, блювота та розлади травлення.
Розлади імунної системи
Часто спостерігалися: висип, кропив'янка або свербіж.
Дуже рідко спостерігалася реакція, подібна до хвороби Седжвіка.
Під час прийому цефаклору спостерігалися симптоми, подібні до хвороби Седжвіка (поліморфна еритема, висип, інші шкірні симптоми з одночасним запаленням або болем суглобів, з гарячкою або без). Рідко спостерігалося збільшення лімфатичних вузлів і білковіурия.
Спорадично можуть виникати окремі симптоми, однак вони не є результатом реакції, подібної до хвороби Седжвіка. Реакції, подібні до хвороби Седжвіка, спричинені гіперчутливістю і виникають зазвичай під час лікування цефаклором або після повторного його застосування. Їх можна пом'якшити за допомогою препаратів, які мають антигістамінну дію, та кортикостероїдів. Не описано жодних серйозних наслідків цих реакцій.
Розлади крові та лімфатичної системи
Еозинофілія (підвищена кількість одного з типів білих кров'яних тілець - еозинофілів).
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз
Часто спостерігалися: кандидоз (дрижджова інфекція) та запалення вагіни.
Повідомлялися також наступні симптоми, однак їхнє співвідношення з лікуванням не підтверджено:
Розлади нервової системи
Болі та головокружіння, сонливість.
Розлади печінки та жовчних шляхів
Протранситорне підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази та аланінамінотрансферази, а також лужної фосфатази).
Розлади нирок та сечових шляхів
Протранситорне підвищення рівня азотемії та креатиніну в крові.
Діагностичні дослідження
Протранситорна тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів), лейкопенія та лімфоцитоз (недостатність білих кров'яних тілець), нейтропенія (недостатність нейтрофілів), порушення результатів аналізу сечі.
Крім перелічених вище побічних ефектів, які спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат Ceclor MR, наступні симптоми спостерігалися у пацієнтів, які приймали цефаклор: поліморфна еритема, гарячка, анафілаксія (може виникати частіше у осіб, алергічних до пеніциліну), синдром Стівенса-Джонсона (поліморфна еритема, характеризується появою пухирів на слизових оболонках, в основному в роті та геніталіях), позитивний результат тесту Кумбса та свербіж у генітальній області. Симптоми псевдомембранозного запалення кишки (стан захворювання, який виникає зазвичай після прийому антибіотика, внаслідок розмноження в кишці бактерій Clostridium difficileта дії токсинів, які вони виробляють) можуть виникнути під час або після закінчення прийому антибіотика. Анафілактоїдні реакції можуть виникати як окремі симптоми, наприклад, набряк Квінке, слабкість, набряк (у тому числі набряк обличчя та кінцівок), задуха, парестезії (чуття оніміння, поколювання), омара або розширення судин.
Рідко симптоми гіперчутливості можуть зберігатися протягом кількох місяців.
У пацієнтів, які приймали цефаклор, рідко спостерігалися наступні побічні ефекти:
токсична епідермальна некроліз (токсична некроз шкіри), протранситорне міжклітинне запалення нирок, порушення функції печінки, жовтяниця з застоєм жовчі, підвищення часу протромбіну у пацієнтів, які приймають одночасно цефаклор та варфарин, протранситорна гіперактивність, збудження, нервозність, безсоння, марення, підвищена збудливість, анемія (анемія) апластична, агранулоцитоз та гемолітична анемія.
Побічні ефекти, повідомлені пацієнтами, які приймали інші антибіотики групи β-лактамів:
запалення товстої кишки, порушення функції нирок та нефропатія токсична. Деяким антибіотикам групи β-лактамів приписують здатність викликати судоми, особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок, які приймають стандартні дози цефаклору. Якщо під час лікування цефаклором виникнуть судоми, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, який може призначити прийом препаратів проти судомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua), веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ceclor MR

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ceclor MR

• Активною речовиною препарату є цефаклор. 1 таблетка, покрита оболонкою з затриманою дією, містить 375 мг, 500 мг або 750 мг цефаклору.
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки: Манітол Метилгідроксипропілцелюлоза Гідроксипропілцелюлоза Гідроксипропілцелюлоза EF (Extra Fine) Кополімер метакрилової кислоти (тип C) Стеаринова кислота Магнієва стеаринова

Оболонка таблетки:
Барвна суміш «Dark Blue YS-1-4273»
Пропіленгліколь
Тальк

Як виглядає препарат Ceclor MR і що містить упаковка

Таблетки, покриті оболонкою з затриманою дією.
10 таблеток (10 шт.) або 14 таблеток (14 шт.) у паперовій коробці.
Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
Польща
тел: (22) 345 93 00
факс: (22) 345 93 01
електронна пошта: teva.polska@teva.pl

Виробник

ACS Dobfar S.P.A.
Віа Лаурентіна Км 24.730
00071 Помеція (Рим)
Італія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Для отримання детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи.

Дата затвердження інструкції: квітень 2022 р.