ЗАНЕТИН 1500 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Занетин 750 мгпорошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ

Занетин 1,500 мгпорошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ

Цефуроксим

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Занетин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Занетину
3. Як використовувати Занетин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Занетину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Занетин і для чого він використовується

Цефуроксим - це антибіотик, який використовується як у дорослих, так і в дітей. Він діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів цефалоспоринів.

Занетин використовується для лікування інфекцій:

• легенів або грудної клітки,
• сечовидільної системи,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Занетин також використовується для:

профілактики інфекцій під час хірургічних втручань.

2. Що потрібно знати перед початком використання Занетину

Не використовуйте цефуроксим:

• якщо ви алергічні на цефуроксим, цефалоспорини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з компонентами розділу 6),
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на цефуроксим або будь-який інший антибіотик цефалоспоринів.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед початком лікування цефуроксимом; якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас, цьому лікарському засобу не слід призначати.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед початком використання Занетину.

Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів, таких як алергічні реакції та порушення травлення, наприклад діарея, під час прийому цефуроксиму. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. («Симптоми, на які потрібно звернути увагу») у розділі 4. Якщо ви мали алергічну реакцію на інші антибіотики, наприклад пеніцилін, ви також можете бути алергічними до цефуроксиму.

Відповідно до повідомлень, серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), були пов'язані з лікуванням цефуроксимом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо вам потрібно проведення аналізів крові чи сечі

Цефуроксим може вплинути на результати визначення цукру в аналізах крові та сечі (тест Кумбса). Якщо ви проводите аналіз:

Повідомте особу, яка бере пробупро те, що ви приймаєте цефуроксим.

Використання Занетину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію цефуроксиму або зробити більш імовірним те, що ви можете мати побічні ефекти. До них належать:

?

• «Лікарські засоби, які використовуються для сечовидільної системи» (діуретики), наприклад фуросемід,

?

• Оральні антикоагулянти (використовуються для лікування тромбів крові).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що це може вплинути на вас. Ви можете потребувати додаткових оглядів для моніторингу функції нирок під час прийому цефуроксиму.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки під час лікування цефуроксимом, оскільки цей лікарський засіб може зменшити ефективність контрацептивних таблеток (див. «Контрацептивні таблетки» у «Вагітність, лактація та фертильність»).

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування цефуроксимом:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність,
• якщо ви годуєте грудьми.

Ваш лікар буде оцінювати користь лікування цефуроксимом порівняно з ризиком для вашої дитини.

Контрацептивні таблетки

Цефуроксим може зменшити ефективність контрацептивних таблеток. Якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки під час лікування Занетином, вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Занетин містить натрій:Пацієнти з дієтами з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що:

Занетин 750 мг порошок для ін'єкційної чи перфузійної розв'язки ЕФГ містить 40,74 мг натрію на флакон, що еквівалентно 2,037% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Занетин 1,500 мг порошок для ін'єкційної чи перфузійної розв'язки ЕФГ містить 81,48 мг натрію на флакон, що еквівалентно 4,075% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого

3. Як використовувати Занетин

Цефуроксим зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його можна вводити шляхом капельного введення(перфузійної інфузії) або шляхом ін'єкціїбезпосередньо в вену чи м'яз.

Нормальна доза Цефуроксиму визначається вашим лікарем на основі: тяжкості та типу інфекції, чи використовуються інші антибіотики, вашої ваги та віку та функції нирок.

Використання у дорослих та підлітків

750 мг до 1,500 мг Занетину на добу, розділені на дві, три або чотири дози. Максимальна добова доза становить 6 г.

Використання у дітей

Новонароджені (0 - 3 тижні)

Для кожного кілограма ваги новонародженоговводять 30-100 мг цефуроксиму на добу, розділені на дві чи три дози.

Діти (старші 3 тижнів) та діти

Для кожного кілограма ваги дитини чи дитини,вводять 30-100 мг цефуроксиму на добу, розділені на три чи чотири дози.

Використання у пацієнтів з проблемами нирок

Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви постраждали від цієї проблеми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Дрібна кількість людей, які приймали цефуроксим, мали алергічну реакцію або шкірну реакцію, потенційно серйозну. Симптоми цих реакцій включають:

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають шкірну висипку з свербінням, набряком, іноді на обличчі або роті, що викликає затруднення дихання, шкірну висипку,яка може викликати пухирі,що виглядають як малі цілі(темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю),
• Шкірна висипка, що поширюється по всьому тілу,з пухирями та лущенням шкіри.(Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичного епідермального некролізу).
• Шкірна висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші потенційно серйозні симптоми, на які потрібно звернути увагу під час прийому цефуроксиму:

• інфекції, викликані грибамив рідких випадках, лікарські засоби, такі як цефуроксим, можуть викликати надмірний ріст грибів (Candida) в організмі, що може призвести до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт).
• Серйозна діарея (псевдомембранозний коліт).Лікарські засоби, такі як цефуроксим, можуть викликати запалення товстої кишки (інтестину), що викликає серйозну діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та лихоманку

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 10:

• біль у місці ін'єкції, набряк та червоність вздовж вени.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів) у крові, вироблених печінкою,
• зміни у кількості білих кров'яних тілечок (нейтропеніяабо еозінофілія),
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія).

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 100:

• шкірна висипка, свербіння, кропив'янка (кропив'янка),
• діарея, нудота, біль у животі.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• низький рівень білих кров'яних тілечок (лейкопенія),
• збільшення рівня білірубіну (речовини, виробленої печінкою),
• тест Кумбса позитивний.

Інші побічні ефекти

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• інфекції, викликані грибами,
• висока температура тіла (лихоманка),
• алергічні реакції,
• запалення товстої кишки (інтестину), що викликає діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі,
• запалення нирок та кровоносних судин,
• швидке руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія),
• шкірна висипка, що може утворювати пухирі, які виглядають як малі цілі (темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю - еритема мультиформна)

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти з невідомою частотою, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортатися крові – тромбоцитопенія)
• Збільшення рівня нітрогенового урею та креатиніну в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Занетину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.

Рекомендується негайне використання розчиненої розв'язки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Занетину:

• Активний інгредієнт - цефуроксим 1,500 мг або 750 мг (представлений у вигляді цефуроксиму натрію).
• Інших компонентів немає. Однак див. розділ 2 для отримання більшої інформації про один з інгредієнтів цефуроксиму натрію.

Вигляд Занетину та зміст упаковки

Цефуроксим - це білий або жовтуватий порошок.

Занетин 750 мг порошок для ін'єкційної чи перфузійної розв'язки ЕФГ:

Флакони з прозорого скла типу I об'ємом 15 мл, закриті пробкою з бромобутилового каучуку та алюмінієвої кришки.

Занетин 1,500 мг порошок для ін'єкційної чи перфузійної розв'язки ЕФГ:

Флакони з прозорого скла типу I об'ємом 15 мл, закриті пробкою з бромобутилового каучуку та алюмінієвої кришки.

Флакони поставляються в коробках по 1, 10, 50 або 100 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Medochemie Iberia S.A

Вулиця Хосе Марії Ніколау, 6, 7-й Б, Сан-Домінгос-де-Бенфіка

Лісабон 1500-662, Португалія

Відповідальний за виробництво

Medochemie Limited (Фабрика С)

Вулиця Михайла Ераклеуса, 2, Агіос-Атанасіос, Промислова зона,

4101 Агіос-Атанасіос, Лімасол,

Кіпр

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Україні

Вулиця Авіаторів, 2 Б; 5-й поверх, офіс 6,

04044 Київ

УКРАЇНА

УКРАЇНА Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу.

Форма введення

Цефуроксим повинен вводитися шляхом ін'єкції в вену протягом 3-5 хвилин безпосередньо в вену або через капельницю чи перфузію протягом 30-60 хвилин, або шляхом ін'єкції в м'яз.

Ін'єкції в м'яз повинні вводитися глибоко в м'яз, і не слід вводити більше 750 мг в одне місце. Для доз понад 1,500 мг слід використовувати внутрішньовенне введення.

Для ознайомлення з інструкціями щодо реконструкції лікарського засобу перед введенням див. нижче.

Інструкції для реконструкції

Об'єми додання та концентрації розчину, які можуть бути корисними, коли потрібні фракційні дози.

• Розчин, реконструйований для додавання до 50 або 100 мл рідини, сумісної для перфузії (див. інформацію про сумісність нижче)

** Об'єм отриманого розчину цефуроксиму в середовищі реконструкції збільшується коефіцієнтом витіснення лікарського засобу, отриманого в концентраціях, перелічених в мг/мл.

Розчин, реконструйований:

Рекомендується негайне використання реконструйованого розчину.

Хімічна та фізична стабільність підтверджена:

• під час 5 годин при 25 ° C та 48 годин при 2 - 8 ° C (в холодильнику) для розчинів, реконструйованих для ін'єкції внутрішньом'язової або внутрішньовенної;
• під час 6 годин при 25 ° C та 24 годин при 2 - 8 ° C (в холодильнику) для розчинів, реконструйованих для перфузії внутрішньовенної.

З мікробіологічної точки зору, після відкриття продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8ºC, якщо тільки реконструкція не відбулася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Сумісність:

Цефуроксим соду є сумісним з наступними рідинами для перфузії. Зберігає свою потужність до 6 годин при 25 ° C та 24 годин при 2 - 8 ° C (в холодильнику) у:

• Хлорид натрію 0,18% об'єм/об'єм + Декстроза 4%;
• Хлорид натрію 0,9% + Декстроза 5%;
• Хлорид натрію 0,45% + Декстроза 5%;
• Хлорид натрію 0,225% + Декстроза 5%;
• Лактат натрію 1/6 М ін'єкційний;
• Хлорид калію (10 та 40 мЕк/л) у хлориді натрію 0,9%;
• Декстроза (глюкоза);
• Хлорид натрію;
• Рінгер-Лактат;
• Рінгер.

Цефуроксим соду є сумісним з водними розчинами, які містять до 1% гідрохлориду лідокаїну.

Свіжоприготований розчин для внутрішньовенної адміністрації є жовтуватим, тоді як суспензія для внутрішньом'язової адміністрації є білуватою.

Під час зберігання вже підготовлених розчинів може відбуватися збільшення інтенсивності кольору, але зміна інтенсивності кольору розчину не впливає на безпеку адміністрації чи ефективність лікарського засобу.