Цецлор

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ЦЕКЛОР, 125 мг/5 мл, гранули для приготування пероральної суспензії

ЦЕКЛОР, 250 мг/5 мл, гранули для приготування пероральної суспензії

ЦЕКЛОР, 375 мг/5 мл, гранули для приготування пероральної суспензії

(Цефаклор)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Цеклор і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цеклор
• 3. Як застосовувати препарат Цеклор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цеклор
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Цеклор і для чого він призначено

Препарат Цеклор містить як активну речовину цефаклор, який є пероральним півсинтетичним антибіотиком групи цефалоспоринів. Цефалоспорини мають бактеріцидну дію, оскільки гальмують синтез клітинної стінки бактерій.
Цефаклор показаний для лікування наступних інфекцій, спричинених чутливими штамами бактерій:
Інфекції верхніх дихальних шляхів
в тому числі ангіна і тонзиліт, спричинені Streptococcus pyogenes(бета-гемолітичні стрептококи групи А) і Moraxella catarrhalis.
Отит і синусит
спричинені Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, стафілококи, Streptococcus
pyogenes(бета-гемолітичні стрептококи групи А) і Moraxella catarrhalis.
Інфекції нижніх дихальних шляхів
в тому числі пневмонія, спричинена Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Streptococcuspyogenes(бета-гемолітичні стрептококи групи А) і Moraxella catarrhalis.
Увага
Препарат вибору для лікування і профілактики стрептококових інфекцій, включаючи профілактику ревматичної гарячки, є пеніцилін.
Зазвичай цефаклор є ефективним для лікування стрептококової інфекції в носоглотці, але немає даних про його ефективність для профілактики ускладнень стрептококової інфекції, тобто ревматичної хвороби і ендокардиту.
Інфекції сечових шляхів
в тому числі пієлонефрит і цистит, спричинені Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp. і коагулазо-негативні стафілококи.
Встановлено, що цефаклор є ефективним як для гострих, так і для хронічних інфекцій, наприклад, гонорейного уретриту.
Інфекції шкіри і м'яких тканин
спричинені Staphylococcus aureusі Streptococcus pyogenes.
Перед початком лікування необхідно провести відповідні дослідження для підтвердження чутливості мікроорганізмів до цефаклору.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цеклор

Коли не застосовувати препарат Цеклор

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину - цефаклор (або інші цефалоспорини) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Цеклор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт алергічний на антибіотики, включаючи пеніциліни та цефалоспорини, а також на будь-які інші препарати. Симптомами алергії можуть бути: висип, свербіж, набряк і раптове збільшення труднощів з диханням
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або проводиться діаліз
• у разі наявності в анамнезі коліту (вид важкої діареї). Якщо у пацієнта під час застосування препарату з'являється діарея, він повинен повідомити про це лікаря, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозного коліту. Лікар вирішить питання про подальшу тактику. Необхідно уникати прийому препаратів, що мають закріплюючу дію
• у разі цукрового діабету, оскільки препарат Цеклор може змінювати результати тестів на виявлення цукру в сечі.

Тривале застосування цефаклору може призвести до розмноження мікроорганізмів, стійких до нього. Якщо під час лікування з'являється додаткова інфекція, необхідно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальшу тактику і призначить відповідне лікування.
Перед проведенням аналізу крові необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Цеклор, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Діти і підлітки

Препарат Цеклор не повинен застосовуватися у дітей у першому місяці життя, оскільки не встановлено безпечності і ефективності препарату в цій віковій групі.

Препарат Цеклор і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Рідко у пацієнтів, які приймають одночасно цефаклор і антикоагулянти (в тому числі варфарин або аценокумарол), може посилитися дія цих препаратів і з'явитися кровотеча.
Видалення цефаклору з організму, як і інших антибіотиків групи бета-лактамів, гальмується пробенецидом.
Під час лікування цефалоспоринами описувалися випадки позитивного (іноді хибно-позитивного) тесту Кумбса.
Препарат Цеклор може спричиняти хибно-позитивний результат тесту на виявлення глюкози в сечі з використанням розчину Бенедикта або Фелінга і таблеток з сульфатом міді.

Застосування препарату Цеклор у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Препарат Цеклор можна застосовувати у осіб із порушеною функцією нирок. Зазвичай рекомендується застосовувати ті самі дози, що і у осіб з нормальною функцією нирок.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Жінки, які перебувають у стані вагітності, підозрюють, що можуть бути у стані вагітності або планують завагітніти, повинні повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату. Препарат Цеклор може застосовуватися у жінок у стані вагітності лише у разі гострої необхідності.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми або планують почати годування грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Необхідно проявляти обережність під час застосування препарату Цеклор у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо вплив препарату Цеклор на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Цеклор містить сахарозу

Препарат містить сахарозу. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Цеклор

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Цеклор застосовується перорально.
Рекомендована доза
Рекомендована зазвичай застосовувана доза у дітей становить 20 мг/кг маси тіла на добу в дозах, розділених на 3 прийоми з інтервалом 8 годин. У разі отиту і пневмонії рекомендується застосовувати дозу 20 мг/кг маси тіла на добу в 3 дозі, розділені на 3 прийоми. У разі важких інфекцій, отиту і інфекцій, спричинених менш чутливими бактеріями, рекомендується застосовувати дозу 40 мг/кг маси тіла на добу в дозі, розділених на 3 прийоми. Максимальна добова доза становить 1 г.

У разі лікування отиту і ангіни добову дозу можна застосовувати у 2 дозі, розділених на 2 прийоми з інтервалом 12 годин.
Лікування інфекцій, спричинених бета-гемолітичними стрептококами, повинно тривати не менше 10 днів.
Необхідно уникати переривання лікування препаратом Цеклор без узгодження з лікарем.
Спосіб приготування суспензії
Суспензію необхідно приготувати безпосередньо перед прийомом препарату, згідно з наведеною нижче інструкцією.
До гранул у пляшці об'ємом 75 мл необхідно додати 45 мл охолодженої кип'яченої води у два етапи (2 рази по 22,5 мл). Після кожного додавання води суспензію необхідно добре перемішати.
До гранул у пляшці об'ємом 100 мл необхідно додати 60 мл охолодженої кип'яченої води у два етапи (2 рази по 30 мл). Після кожного додавання води суспензію необхідно добре перемішати.
Після приготування суспензію необхідно зберігати у холодильнику (2°C–8°C) протягом терміну, не довшого за 14 днів. Після закінчення цього терміну препарат необхідно знищити.
До пакування, що містить пляшку об'ємом 75 мл, додана мірна ложка для прийому суспензії.
До пакування, що містить пляшку об'ємом 100 мл, додана мірна ложка і дозувальна груша для прийому суспензії.
Інструкція щодо використання дозувальної груші
Наповнення груші препаратом

• 1. Приготовану суспензію необхідно сильно встряхнути перед застосуванням.
• 2. Вкрутити кришку і повернути її у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки.
• 3. Занурити кінчик груші у суспензію і потягнути поршень угору. Взяти призначену лікарем кількість суспензії.
• 4. Якщо утворився повітряний пухир у груші, препарат необхідно вврити назад у пляшку і повторити процедуру з пункту 3. Прийом препарату дитиною
• 1. Уложити або посадити дитину у положення для годування.
• 2. Вставити кінчик груші у рот дитини.
• 3. Повільно натискати поршень, щоб дитина могла поступово ковтати препарат.
• 4. Коли дитина ковтне препарат, необхідно дати їй невелику кількість рідини для попивання. Очищення і зберігання
• 1. Після кожного застосування розібрати грушу, вимити її під проточною водою, висушити і відложити у чисте місце разом з препаратом.
• 2. Після застосування останньої дози препарату грушу і пляшку необхідно викинути.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цеклор

Необхідно уникати прийому більшої кількості пероральної суспензії, ніж рекомендовано лікарем.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптомами передозування цефаклору є: нудота, блювота, порушення функції шлунка і кишечника та діарея.

Пропуск застосування препарату Цеклор

У разі пропуску прийому препарату у призначений час необхідно прийняти його якнайшвидше.
У разі пропуску кількох доз препарату необхідно повідомити про це лікаря.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти включають: діарею (іноді з кров'ю або слизом), нудоту або блювоту,
упікування або свербіж у похві, головокружіння. Іноді під час прийому препарату у дітей може виникнути надмірна рухливість.
Якщо з'являється свербіж, червоність або набряк шкіри, біль у суглобах, головний біль, раптове збільшення труднощів з диханням або відчуття слабкості, необхідно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря.
Порушення функції шлунка і кишечника
Найчастішим побічним ефектом була діарея. Рідко вона була настільки важкою, щоб було необхідне припинення застосування препарату. Відомі випадки коліту, включаючи рідко псевдомембранозний коліт (стан, який виникає зазвичай після застосування антибіотиків, внаслідок розмноження в кишечнику бактерій Clostridium difficileі дії токсинів, які вони виробляють). Також відзначалися нудота і блювота.
Порушення імунної системи
Відзначалися алергічні реакції, такі як: висип, свербіж і кропив'янка. Ці симптоми зазвичай минали після припинення застосування препарату. Відзначалися симптоми, подібні до хвороби посередників (поліморфна еритема, висип і інші шкірні симптоми з одночасним запаленням або болем суглобів, з гарячкою або без). Рідко відзначався збільшення лімфатичних вузлів і білковина.
Рідко можуть виникати окремі симптоми, однак вони не є результатом реакції, подібної до хвороби посередників. Реакції, подібні до хвороби посередників, спричинені надчутливістю і зазвичай виникають під час лікування цефаклором або після повторного його застосування. Частіше вони виникають у дітей, ніж у дорослих. Симптоми зазвичай проявляються через кілька днів після початку лікування і минають через кілька днів після його закінчення. Їх можна полегшити, застосовуючи антигістамінні препарати і кортикостероїди. Не описані жодні важливі наслідки цих реакцій.
Рідко повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона (поліморфна еритема, характеризована появою пухирів на слизових оболонках, в основному в роті і статевих органах), токсичний епідермальний некроліз (токсична некроз шкіри) і анафілаксію (раптова і важка реакція надчутливості). Анафілаксія може виникати частіше у пацієнтів, алергічних на пеніцилін. Анафілактоїдні реакції можуть виникати як окремі симптоми, наприклад, набряк Квінке, слабкість, набряк (в тому числі набряк обличчя і кінцівок), задуха, парестезії (чуття оніміння, поколювання), оmdlіння або розширення судин.
Рідко симптоми надчутливості можуть зберігатися протягом кількох місяців.
Порушення крові і лімфатичної системи
Еозинофілія (підвищена кількість одного з видів білих кров'яних тілець - еозинофілів), рідко тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів), тимчасова лімфоцитоз і лейкопенія (недостатність білих кров'яних тілець), рідко анемія, агранулоцитоз (недостатність одного з видів білих кров'яних тілець - гранулоцитів) та, ймовірно, клінічно важливий

• тимчасовий нейтропенія (недостатність нейтрофілів).

Порушення функції печінки і жовчних шляхів
Рідко повідомлялося про тимчасове запалення печінки і жовтуху з застоєм жовчі, незначне збільшення активності ферментів печінки (аспартатамінотрансферази і аланінамінотрансферази, а також алкалічної фосфатази).
Порушення функції нирок і сечових шляхів
Рідко відзначалося тимчасове міжсуглобове запалення нирок, незначне збільшення рівня сечовини в крові і креатиніну в сироватці, а також порушення результатів аналізу сечі.
Порушення нервової системи
Рідко повідомлялося про наступні побічні ефекти: тимчасова надмірна рухливість, збудження, нервозність, безсоння, стан сплутаності, підвищена напруга, головокружіння, галюцинації, сонливість.
Інші
Свербіж у ділянці статевих органів, кандидоз (дрожджова інфекція) і запалення похві, позитивний результат тесту Кумбса, висип, кропив'янка, симптоми, подібні до хвороби посередників (поліморфна еритема, висип і інші шкірні симптоми з одночасним запаленням або болем суглобів, з гарячкою або без), збільшення лімфатичних вузлів і білковина.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050
телефон: +38 (044) 279-35-50
факс: +38 (044) 279-35-50
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цеклор

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Гранули зберігати при температурі нижче 25°C.
Суспензію зберігати у холодильнику (2°C–8°C).
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Цеклор

• Активною речовиною препарату є цефаклор. Гранули для приготування пероральної суспензії 125 мг/5 мл: 5 мл суспензії містить 125 мг цефаклору (Цефаклор). Гранули для приготування пероральної суспензії 250 мг/5 мл: 5 мл суспензії містить 250 мг цефаклору (Цефаклор). Гранули для приготування пероральної суспензії 375 мг/5 мл: 5 мл суспензії містить 375 мг цефаклору (Цефаклор).
• Інші компоненти препарату: метилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, диметикон, ксантановий гум, модифікований крохмаль, штучний аромат клубники, сахароза, еритрозин (сульфат алюмінію).

Як виглядає препарат Цеклор і що містить пакування

Текстові коробки, що містять:

• 1 пляшку, що містить гранули для приготування 75 мл пероральної суспензії, а також мірну ложку або
• 1 пляшку, що містить гранули для приготування 100 мл пероральної суспензії, а також мірну ложку і дозувальну грушу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Тева Фармацевтика Україна, ТОВ
вул. Амурська, 5, м. Київ, 02099
Україна
телефон: +38 (044) 207-45-00
факс: +38 (044) 207-45-01
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник

ACS Dobfar S.P.A.
Віа Лаурентіна Км 24.730
00071 Пomezia (Рим)
Італія
Тева Оперейшнс Польща, ТОВ
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Для отримання детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи.

Дата затвердження інструкції: квітень 2022 р.