ЦЕФУРОКСИМ САН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефуроксім САН 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Цефуроксім (у вигляді цефуроксіму ацетилу)

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефуроксім САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Цефуроксіму САН
3. Як приймати Цефуроксім САН
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Цефуроксіму САН

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксім САН і для чого він використовується

Цефуроксім - це антибіотик, який використовується як у дорослих, так і в дітей. Він діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Цефуроксім використовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух носа
• середнього вуха
• легень або грудної клітки
• сечовидільної системи
• шкіри та м'яких тканин.

Цефуроксім також може використовуватися для:

• лікування хвороби Лайма (інфекції, передаваної кліщами).

Ваш лікар може проаналізувати тип бактерій, які викликають вашу інфекцію, та перевірити, чи чутливі бактерії до Цефуроксіму САН під час лікування

2. Що потрібно знати перед початком прийому Цефуроксіму САН

Не приймайте Цефуроксім САН:

• якщо ви алергічніна цефуроксім (у вигляді ацетилу) або на будь-який антибіотик-цефалоспоринабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотика-бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та похідні карбапенему)
• якщо ви раніше розвивали тяжку алергічну реакцію, висип, або відшарування шкіри після лікування цефуроксімом або будь-яким іншим антибіотиком-цефалоспорином.

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Цефуроксім САНдо тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цефуроксіму САН.

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом, реакцією на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язаними з лікуванням цефуроксімом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими алергічними реакціями, описаних у розділі 4.

Діти

Цефуроксім САН не рекомендується для дітей молодших 3 місяців, оскільки його безпека та ефективність для цієї вікової групи невідомі.

Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів, таких як алергічні реакції, інфекції, викликані грибами (Candida), та тяжка діарея (псевдомембранозна коліт), під час прийому Цефуроксіму САН. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. “Симптоми, на які потрібно звернути увагу”у розділі 4.

Якщо вам потрібно проведення аналізу крові

Цефуроксім САН може впливати на результати рівня цукру в аналізах крові або на Тест Кумбса.Якщо вам потрібно проведення аналізу крові:

• Повідомте особу, яка проводить аналізпро те, що ви приймаєте Цефуроксім САН.

Прийом Цефуроксіму САН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які використовуються для зниження кислотності шлунку(наприклад, антиацидидля лікування запалення шлунку), можуть впливати на механізм дії Цефуроксіму САН.

Пробенецид (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)

Оральні антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для зниження здатності крові згортатися)

Повідомте вашого лікаря або фармацевтапро те, що ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефуроксім САН може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть позбавити вас здатності бути уважним.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не почуваєте себе добре.

Важлива інформація про деякі компоненти Цефуроксіму САН

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Цефуроксім САН

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийомуціого лікарського засобу, вказаних вашим лікаремабо фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Цефуроксіму САН після їжі.Це допоможе зробити лікування більш ефективним.

Проглотіть таблетки Цефуроксіму САН цілими з водою.

Не жуйте, не розчавлюйте та не ділите таблетки— це може зробити лікування менш ефективним.

Рекомендована доза

Дорослі

Рекомендована доза Цефуроксіму САН становить 250 мг до 500 мг двічі на день, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Рекомендована доза Цефуроксіму САН становить 10 мг/кг маси тіла дитини (до максимальної дози 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла дитини (до максимальної дози 250 мг) двічі на день, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Цефуроксім САНне рекомендується для дітей молодших 3 місяців, оскільки його безпека та ефективність для цієї вікової групи невідомі.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваша дитина реагує на лікування, початкова доза може бути коригована або може знадобитися проведення кількох циклів лікування.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте від цієї проблеми.

Якщо ви прийняли过ільки Цефуроксіму САН

Якщо ви прийняли过ільки Цефуроксіму САН, ви можете відчувати порушення нервової системи, зокрема підвищений ризик розвитку епілептичних нападів (конвульсій).

Не зволікайте.Негайно зверніться до вашого лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Цефуроксіму САН.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Цефуроксім САН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.Просто продовжуйте приймати наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви перервали лікування Цефуроксімом САН

Не перервуйте лікування Цефуроксімом САН без попередньої консультації з лікарем.

Важливо завершити все лікування Цефуроксімом САН.Не переривайте його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, навіть якщо ви почали відчувати себе краще. Якщо ви не завершите цикл лікування, інфекція може повторитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Невелика кількість людей, які приймали Цефуроксім САН, мали алергічну реакцію або реакцію шкіри, яка могла бути тяжкою. Симптоми цих реакцій включають:

• тяжка алергічна реакція. Симптоми включають висип на шкірі з свербінням, набряком, іноді на обличчі або роті, що викликає затруднення дихання
• висип на шкірі,який може викликати пухирці,які виглядають як малі цілі(темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю)
• поширений висип на шкіріз пухирцями та відшаруванням шкіри.(Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу)
• поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). - біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Інші симптоми, на які потрібно звернути увагу під час прийому Цефуроксіму САН, включають:

• інфекції, викликані грибами.Лікарські засоби, такі як Цефуроксім САН, можуть викликати зростання грибів (Candida) в організмі, що може привести до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт).
• тяжка діарея (псевдомембранозна коліт).Лікарські засоби, такі як Цефуроксім САН, можуть викликати запалення товстої кишки (коли), яке викликає тяжку діарею, зазвичай супроводжувану кров'ю та слизом, біль у животі та лихоманку
• реакція Яриша-Герксгаймера.Деякі пацієнти можуть відчувати підвищення температури тіла (лихоманку), озноб, головний біль, біль у м'язах та висип на шкірі під час прийому Цефуроксіму САН для лікування хвороби Лайма. Це називається реакцією Яриша-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають кілька годин до доби.

• Зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• інфекція, викликана грибами (наприклад, Candida)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі.

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• збільшення рівня ферментів печінки.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• блювота
• висип на шкірі.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортатися крові)
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Було повідомлено про інші побічні ефекти у невеликій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• тяжка діарея (псевдомембранозна коліт)
• алергічні реакції
• висип на шкірі (який може бути тяжким)
• висока температура тіла
• жовтушність білка очей або шкіри
• запалення печінки (гепатит).

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефуроксіму САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксіму САН

• Активний інгредієнт - цефуроксім (у вигляді ацетилу). Кожна таблетка містить 500 мг цефуроксіму (у вигляді ацетилу).
• Інші компоненти (експіцієнти) включають:

Ядро:

мікрокристалічна целюлоза (PH101), мікрокристалічна целюлоза (PH112), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідрогенований рослинний олій, колоїдна діоксид кремнію.

Плівкове покриття:

Опадрі Білий OY-S-58910 (містить гіпромелозу (E464), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям білого або майже білого кольору, капсульної форми, гладкі з одного боку та з гравіруванням "500" з іншого. Таблетки мають довжину 18,0 мм, ширину 9,0 мм та товщину 6,95 мм. Кожна коробка містить 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24, 30, 50, 100, 120 або 500 таблеток (клінічна упаковка) у блистерах з PVC/ACLAR/Алюмінію

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво

Уповноважений

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V

Полярісавеню 87

2132JH Хофддорп

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Alkaloida Chemical Company Zrt.

4400 Тісавашварі

Кабай Янош у. 29

Угорщина

або

Terapia, S.A.

124, Фабриції вулиця

400 632 – Клуж-Напока

Румунія

або

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Полярісавеню, 87 - Хофддорп - 2132 JH - Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона. Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Цефуроксім САН 250 мг плівкові таблетки

Цефуроксім САН 500 мг плівкові таблетки

Чехія: Знобакт 500 мг покриті таблетки

Угорщина: Цероксім 250 мг (500 мг) плівкові таблетки

Німеччина: CEFUROX BASICS 250mg (500mg) плівкові таблетки

Польща: Цероксім

Словаччина: Цефуроксім САН 500 мг плівкові таблетки

Іспанія: Цефуроксім САН покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es