Цецлор

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

ЦЕКЛОР, 125 мг/5 мл, гранул для приготування пероральної суспензії

ЦЕКЛОР, 250 мг/5 мл, гранул для приготування пероральної суспензії

ЦЕКЛОР, 375 мг/5 мл, гранул для приготування пероральної суспензії

(Цефаклор)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Цеклор і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цеклор
• 3. Як застосовувати препарат Цеклор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цеклор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цеклор і для чого він призначено

Препарат Цеклор містить як активну речовину цефаклор, який є пероральним півсинтетичним антибіотиком групи цефалоспоринів. Цефалоспорини мають бактеріцидну дію, оскільки гальмують синтез клітинної стінки бактерій.
Цефаклор показаний для лікування наступних інфекцій, спричинених чутливими штамами бактерій:
Інфекції верхніх дихальних шляхів
в тому числі ангіна і тонзиліт, спричинені Streptococcus pyogenes(бета-гемолітичні стрептококи групи А) і Moraxella catarrhalis.
Отит і синусит
спричинені Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, стафілококи, Streptococcus
pyogenes(бета-гемолітичні стрептококи групи А) і Moraxella catarrhalis.
Інфекції нижніх дихальних шляхів
в тому числі пневмонія, спричинена Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Streptococcuspyogenes(бета-гемолітичні стрептококи групи А) і Moraxella catarrhalis.
Примітка
Препарат вибору для лікування і профілактики стрептококових інфекцій, включаючи профілактику ревматичної гарячки, є пеніцилін.
Зазвичай цефаклор є ефективним для лікування стрептококової інфекції в носоглотці, але немає даних про його ефективність для профілактики ускладнень стрептококової інфекції, тобто ревматичної хвороби і ендокардиту.
Інфекції сечових шляхів
в тому числі пієлонефрит і цистит, спричинені Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp. і коагулазо-негативні стафілококи.
Доведено, що цефаклор є ефективним як для гострих, так і для хронічних інфекцій, наприклад, для гонорейного уретриту.
Інфекції шкіри і м'яких тканин
спричинені Staphylococcus aureusі Streptococcus pyogenes.
Перед початком лікування необхідно провести відповідні дослідження для визначення чутливості мікроорганізмів до цефаклору.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цеклор

Коли не застосовувати препарат Цеклор

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину - цефаклор (або інші цефалоспорини) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Остеріження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Цеклор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт алергічний на антибіотики, включаючи пеніциліни та цефалоспорини, а також на будь-які інші препарати. Симптомами алергії можуть бути: висип, свербіж, набряк і раптове збільшення труднощів з диханням
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або проводиться діаліз
• у разі наявності в анамнезі коліту (вид важкої діареї). Якщо у пацієнта під час лікування виникає діарея, він повинен повідомити про це лікаря, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозного коліту. Лікар вирішить питання про подальші дії. Не слід приймати препарати, що мають закріплюючу дію
• у разі наявності цукрового діабету, оскільки препарат Цеклор може змінювати результати тестів на виявлення цукру в сечі.

Тривале застосування цефаклору може призвести до розмноження мікроорганізмів, стійких до нього. Якщо під час лікування виникає додаткова інфекція, необхідно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальші дії і призначить відповідне лікування.
Перед проведенням аналізу крові необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Цеклор, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо вищеозначені застереження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Діти і підлітки

Препарат Цеклор не слід застосовувати у дітей у першому місяці життя, оскільки не встановлено безпеки і ефективності препарату в цій віковій групі.

Препарат Цеклор і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Рідко у пацієнтів, які приймають одночасно цефаклор і антикоагулянти (в тому числі варфарин або аценокумарол), може посилитися дія цих препаратів і виникнути кровотеча.
Видалення з організму цефаклору, як і інших антибіотиків групи бета-лактамів, гальмується пробенецидом.
Під час лікування цефалоспоринами описувалися випадки позитивного (іноді хибно-позитивного) тесту Кумбса.
Препарат Цеклор може спричиняти хибно-позитивний результат тесту на виявлення глюкози в сечі з використанням розчину Бенедикта або Фелінга і таблеток з сульфатом міді.

Застосування препарату Цеклор у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Препарат Цеклор можна застосовувати у осіб із порушеною функцією нирок. Зазвичай рекомендується застосовувати ті самі дози, що і у осіб з нормальною функцією нирок.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Жінки, які перебувають у стані вагітності, підозрюють, що можуть бути у стані вагітності або планують завагітніти, повинні повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом. Препарат Цеклор можна застосовувати у жінок під час вагітності лише у разі гострої необхідності.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми або планують почати годування грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Необхідно проявляти обережність під час застосування препарату Цеклор у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

Не відомо вплив препарату Цеклор на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Цеклор містить сахарозу

Препарат містить сахарозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Цеклор

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Цеклор є пероральним препаратом.
Рекомендована доза
Рекомендована зазвичай застосовувана доза у дітей становить 20 мг/кг маси тіла на добу в дозах, розділених на 3 прийоми з інтервалом 8 годин. У разі отиту і пневмонії рекомендується застосовувати дозу 20 мг/кг маси тіла на добу в 3 дозі, розділених на 3 прийоми. У разі важких інфекцій, отиту і інфекцій, спричинених менш чутливими бактеріями, рекомендується застосовувати дозу 40 мг/кг маси тіла на добу в дозі, розділених на 3 прийоми. Максимальна добова доза становить 1 г.

У разі лікування отиту і ангіни добову дозу можна розділити на 2 прийоми з інтервалом 12 годин.
Лікування інфекцій, спричинених стрептококами бета-гемолітичними, повинно тривати не менше 10 днів.
Не слід переривати лікування препаратом Цеклор без узгодження з лікарем.
Спосіб приготування суспензії
Суспензію необхідно приготувати безпосередньо перед прийомом препарату, згідно з наведеною нижче інструкцією.
До гранули в пляшці об'ємом 75 мл необхідно додати 45 мл охолодженої кип'яченої води в два етапи (2 рази по 22,5 мл). Після кожного додавання води суспензію необхідно добре перемішати.
До гранули в пляшці об'ємом 100 мл необхідно додати 60 мл охолодженої кип'яченої води в два етапи (2 рази по 30 мл). Після кожного додавання води суспензію необхідно добре перемішати.
Після приготування суспензію необхідно зберігати в холодильнику (2°C–8°C) протягом терміну не довше 14 днів. Після закінчення цього терміну препарат необхідно знищити.
До упаковки, що містить пляшку об'ємом 75 мл, додана мірна ложка для прийому суспензії.
До упаковки, що містить пляшку об'ємом 100 мл, додана мірна ложка і дозувальна груша для прийому суспензії.
Інструкція щодо використання дозувальної груші
Наповнення груші препаратом

• 1. Приготовану суспензію необхідно сильно встряхнути перед застосуванням.
• 2. Вкрутите кришку і поверніть її в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки.
• 3. Погрузіть кінчик груші в суспензію і потягніть поршень вгору. Витягніть призначену лікарем кількість суспензії.
• 4. Якщо утворився пухирець повітря в груші, препарат необхідно ввести назад в пляшку і повторити процедуру з пункту 3. Прийом препарату дитиною
• 1. Положіть або посадіть дитину в положення для годування.
• 2. Вставте кінчик груші в рот дитини.
• 3. Повільно натисніть на поршень, щоб дитина могла поступово ковтати препарат.
• 4. Коли дитина ковтне препарат, необхідно дати їй невелику кількість рідини для запивання. Очищення і зберігання
• 1. Після кожного застосування розберіть грушу, промийте її під проточною водою, висушіть і покладіть в чисте місце разом з препаратом.
• 2. Після прийому дитиною останньої дози грушу і пляшку необхідно викинути.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цеклор

Не слід приймати більшої кількості пероральної суспензії, ніж рекомендовано лікарем.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптомами передозування цефаклору є: нудота, блювота, розлади шлунково-кишкового тракту і діарея.

Пропуск застосування препарату Цеклор

У разі пропуску прийому препарату в призначений час необхідно прийняти його якнайшвидше.
У разі пропуску кількох прийомів препарату необхідно повідомити про це лікаря.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти включають: діарею (іноді з кров'ю або слизом), нудоту або блювоту,
випадки або свербіж у вагіні, головокружіння. Іноді під час прийому препарату у дітей може виникнути надмірна рухливість.
Якщо виникає свербіж, червоність або набряк шкіри, біль у суглобах, головний біль, раптове збільшення труднощів з диханням або відчуття слабкості, необхідно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря.
Розлади шлунково-кишкового тракту
Найчастіше виникаючим побічним ефектом була діарея. Рідко вона була настільки важкою, щоб було необхідно припинити застосування препарату. Відомі випадки коліту, включаючи рідкісні випадки псевдомембранозного коліту (стан, який виникає зазвичай після застосування антибіотиків, внаслідок розмноження в кишечнику бактерій Clostridium difficileі дії токсинів, які вони виробляють). Також відзначалися нудота і блювота.
Розлади імунної системи
Відзначалися алергічні реакції, такі як: висип, свербіж, набряк і раптове збільшення труднощів з диханням

• Анафілаксія (раптова і важка реакція надчутливості) може виникати частіше у пацієнтів, алергічних на пеніцилін.

Розлади крові і лімфатичної системи
Еозинофілія (підвищена кількість одного з видів білих кров'яних клітин - еозинофілів), рідко тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів), тимчасова лімфоцитоз і лейкопенія (недостатність білих кров'яних клітин), рідко анемія (анемія), агранулоцитоз (недостатність одного з видів білих кров'яних клітин - гранулоцитів) та, ймовірно, клінічно значима

• тимчасова нейтропенія (недостатність нейтрофілів).

Розлади печінки і жовчних шляхів
Рідко відзначалися тимчасові запалення печінки і жовтяниця з застоєм жовчі, незначне підвищення активності ферментів печінки (аспартатамінотрансферази і аланінамінотрансферази, а також алкалічної фосфатази).
Розлади нирок і сечових шляхів
Рідко відзначалися тимчасові міжстижкові запалення нирок, незначне підвищення рівня сечовини в крові і креатиніну в сироватці, а також порушення результатів аналізу сечі.
Розлади нервової системи
Рідко відзначалися наступні побічні ефекти: тимчасова надмірна рухливість, збудження, нервозність, безсоння, стан сплутаності, підвищена напруга, головокружіння, галюцинації, сонливість.
Інші
Свербіж у генітальній області, кандидоз (дрижачка) і вагініт, позитивний результат тесту Кумбса, висип, кропив'янка, симптоми, подібні до хвороби Рейтера (поліартрит, кон'юнктивіт і уретрит), лімфаденопатія і протеїнурія.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цеклор

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Гранул зберігати при температурі нижче 25°C.
Суспензію зберігати в холодильнику (2°C–8°C).
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цеклор

• Активною речовиною препарату є цефаклор. Гранул для приготування пероральної суспензії 125 мг/5 мл: 5 мл суспензії містить 125 мг цефаклору (Цефаклор). Гранул для приготування пероральної суспензії 250 мг/5 мл: 5 мл суспензії містить 250 мг цефаклору (Цефаклор). Гранул для приготування пероральної суспензії 375 мг/5 мл: 5 мл суспензії містить 375 мг цефаклору (Цефаклор).
• Інші компоненти препарату: Метилцелюлоза Лаурилсульфат натрію Диметикон Ксантанову камедь Ф Модифікований крохмаль А Ромашковий аромат штучний (52.312AP05.51) Сахароза Еритрозин (Алюмінієвий лак)

Як виглядає препарат Цеклор і що містить упаковка

Текстові пачки, що містять:

• 1 пляшку, що містить гранул для приготування 75 мл пероральної суспензії, а також мірну ложку або
• 1 пляшку, що містить гранул для приготування 100 мл пероральної суспензії, а також мірну ложку і дозувальну грушу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Тева Фармацевтика Польща Сп. з о.о.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
Польща
телефон: (22) 345 93 00
факс: (22) 345 93 01
електронна пошта: [email protected]

Виробник

ACS Добфар СпА
Віа Лаурентіна Км 24.730
00071 Помеція (Рим)
Італія
Тева Оперейшнс Польща Сп. з о.о.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Для отримання детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи.

Дата затвердження інструкції: квітень 2022 р.