Цаталет Т

Улотка доłąчена до пакування: інформація для пацієнта

Catalet T,суспензія для ін'єкцій
Суміш алергоїдів пилку трав
Набір для основного лікування:25 ОС*/мл, 250 ОС/мл, 2 500 ОС/мл
Набір для підтримуючого лікування:10 000 ОС/мл
*ОС одиниця стандартизації
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту улотки:

• 1. Що таке препарат Catalet T і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Catalet T
• 3. Як застосовувати препарат Catalet T
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат Catalet T
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Catalet T і для чого він застосовується

Catalet T призначений для десенсибілізації осіб з алергією на пилок трав. Препарат має форму суспензії для ін'єкцій у трьох зростаючих концентраціях. Кожна концентрація містить модифіковані алергени (алергоїди) пилку трав. Лікування полягає у систематичному введенні зростаючих доз алергоїду з метою створення стану толерантності (відсутності реакції організму на алерген). Це призводить до пом'якшення або зникнення симптомів алергії під час цвітіння трав. Вплив десенсибілізації на зменшення алергічних симптомів підтверджено контрольованими клінічними дослідженнями.
Catalet T застосовується для передсезонної та цілорічної десенсибілізації (специфічної імунотерапії) у пацієнтів з підтвердженою алергією на пилок трав. Імунотерапія препаратом Catalet T показана у дорослих та у дітей від 6 років.
Дозування та схему десенсибілізації (імунотерапії) препаратом Catalet T встановлює лише лікар-спеціаліст алерголог, який кваліфікує пацієнтів до відповідної категорії на підставі анамнезу, алергічних симптомів, шкірних тестів діагностики та/або рівня специфічних антитіл IgE.
Ефективна десенсибілізація досягається після щонайменше 3 циклів (3 років) імунотерапії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Catalet T

Коли не застосовувати препарат Catalet T:

• якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта встановлено:
• гострий або хронічний запальний стан (препарат можна застосовувати після зникнення запального стану)
• важку імунологічну хворобу або імунологічну недостатність (крім автоімунологічних захворювань, наприклад, цукрового діабету типу I та множинного склерозу, де імунотерапія має корисну дію)
• пухлинну хворобу
• важку психічну хворобу
• важку астму, опірну до фармакологічного лікування, та/або захворювання з необоротним обструктивним захворюванням легенів (FEV1 нижче 70% від належної величини при відповідному фармакологічному лікуванні)
• важку серцево-судинну хворобу, яка збільшує ризик непередбачених дій у разі необхідності застосування адреналіну
• недостатність внутрішніх органів (печінки, селезінки, нирок, щитоподібної залози)
• якщо пацієнт приймає препарати з групи бета-блокаторів (навіть місцево)
• у разі слабкої співпраці хворого
• у дітей до 5 років з виключенням певних показань.

Осторожності та заходи обережності

• імунотерапія препаратом Catalet T повинна проводитися лише спеціалістом-алергологом у кабінеті, обладнаному засобами протишокової терапії
• перед кожним введенням препарату Catalet T пацієнт повинен бути ретельно обстежений лікарем
• якщо після введення препарату з'являються непередбачені дії, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря
• лікар повинен виявляти особливу обережність при введенні препарату Catalet T, якщо після попередньої дози препарату з'явилися непередбачені дії, перелічені у пункті 4, або інші стурбовані реакції
• після виконання ін'єкції пацієнт повинен перебувати під медичним контролем щонайменше протягом години, звертаючи особливу увагу на появу місцевих і загальних непередбачених дій. У разі появи непередбачених дій спостереження повинно бути продовжено до моменту їх зникнення або, якщо це необхідно, лікар може вирішити питання про госпіталізацію
• протягом 24 годин після виконання ін'єкції пацієнт повинен уникати надмірного фізичного навантаження, вживання алкоголю, а також перегріву (наприклад, сауни, гарячий душ, сонячні ванни).

Препарати, що містять модифіковані та адсорбовані алергени, рідко викликають сильні непередбачені дії. Однак необхідно враховувати той факт, що біологічні препарати завжди потенційно небезпечні. У пацієнтів, особливо чутливих, вони можуть викликати сильні непередбачені дії, включаючи анафілактичні реакції, особливо після передозування препарату або його введення внутрішньовенно.

Catalet T та інші препарати

• не застосовувати препарат Catalet T, якщо пацієнт приймає препарати з групи бета-блокаторів (навіть місцево)
• одночасне застосування препаратів протиалергічних, наприклад, антигістамінних, кромонів, кортикостероїдів, може модифікувати (змісити в часі) реальну реакцію на препарат
• під час імунотерапії препаратом Catalet T необхідно проводити лише абсолютно необхідні щеплення згідно з Національною програмою щеплень. Після введення препарату Catalet T щеплення можна проводити через тиждень. Після щеплення препарат Catalet T можна застосовувати через 2 тижні. Перша доза відновленої імунотерапії повинна бути вдвічі меншою за останню добре перенесену дозу. Якщо перерву в імунотерапії більше 4 тижнів, імунотерапію необхідно розпочинати з першої введеної дози. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт目前 або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності та періоду годування грудьми не слід розпочинати терапію препаратом Catalet T. Якщо таке лікування було розпочато до вагітності, його можна продовжувати після узгодження з лікарем, який проводить лікування. На даний час немає достатньо задокументованих даних щодо застосування десенсибілізації алергоїдами у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Потенційний ризик для матері та плода або дитини, яка годується грудьми, невідомий.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати будь-які механічні пристрої та користуватися небезпечними інструментами, оскільки до 12 годин після кожної введеної дози препарату Catalet T можуть з'явитися симптоми втоми.

3. Як застосовувати препарат Catalet T

Препарат Catalet T буде введено лікарем або медсестрою у вигляді глибокої підшкірної ін'єкції.
Не слід розтирати місце ін'єкції.
Препарат можна застосовувати за схемою передсезонної та цілорічної імунотерапії.

Схема передсезонної імунотерапії

Імунотерапія починається з найнижчих доз, зазвичай від дози концентрації 1, яка містить від 2,5 до 12,5 ОС (0,1 мл або 0,5 мл). Через поступове збільшення дози (концентрації 2, концентрації 3та концентрації 4) досягається максимальна доза, добре перенесена пацієнтом, яка становить 10 000 ОС (1 мл концентрації 4). Імунотерапію необхідно розпочинати перед сезоном цвітіння трав, у період безсимптомного стану.
У залежності від регіону країни рекомендується розпочинати імунотерапію в такий термін, щоб досягти підтримуючої дози за два тижні до початку цвітіння трав. У разі досягнення хорошої толерантності дози 10 000 ОС/мл (підтримуючої) значно раніше, ніж за два тижні до періоду цвітіння трав, рекомендується повторювати цю дозу з інтервалом у два тижні.

Схема передсезонної імунотерапії

Схема цілорічної імунотерапії

У першому році необхідно розпочинати лікування згідно зі схемою передсезонної імунотерапії.
У кожному році імунотерапії під час цвітіння трав зменшувати дозу порівняно з останньою введеною, добре перенесеною перед сезоном цвітіння, наступним чином:

• у першому році імунотерапії до 20% відсотків
• у другому році імунотерапії до 30% відсотків
• у третьому році імунотерапії до 40% відсотків.

Під час цвітіння трав застосовувати 4-тижневі інтервали між дозами.
Після сезону цвітіння поступово збільшувати дозу з інтервалом у один тиждень до досягнення повної підтримуючої дози (1 мл) або максимальної добре перенесеної дози та продовжувати імунотерапію з інтервалом у 4 тижні до початку наступного сезону цвітіння.

ПРИКЛАД ДОЗУВАННЯ

Якщо остання введена доза перед сезоном цвітіння становила 1 мл, то:

• у першому році імунотерапіїнеобхідно вводити під час цвітіння трав 0,2 мл, з інтервалом у 4 тижні. Після сезону цвітіння необхідно поступово збільшувати дозу з інтервалом у один тиждень - 0,4 мл; 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• у другому році імунотерапіїнеобхідно вводити під час цвітіння трав 0,3 мл, з інтервалом у 4 тижні. Після сезону цвітіння необхідно поступово збільшувати дозу з інтервалом у один тиждень - 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• у третьому році імунотерапіїнеобхідно вводити під час цвітіння трав 0,4 мл, з інтервалом у 4 тижні. Після сезону цвітіння необхідно поступово збільшувати дозу з інтервалом у один тиждень - 0,8 мл; 1 мл.

Повну підтримуючу дозу (1 мл) концентрації 4 або нижчу (максимальну добре перенесену пацієнтом) вводити з інтервалом у 4 тижні до початку наступного сезону цвітіння.
Збільшення дози під час циклу імунотерапії можливо лише у разі, якщо остання доза була добре перенесена.
Не слід перевищувати дозу 1 мл.
Препарат необхідно вводити лише у підготовлених концентраціях.
Імунотерапію необхідно проводити протягом 3-5 років.
У разі імунотерапії лише за схемою передсезонної імунотерапії в наступних роках можна розпочинати лікування з дещо вищої дози, ніж у попередньому році.
Вказані схеми являють собою лише загальні рекомендації. Лікар, якщо це необхідно, повинен їх модифікувати залежно від реакції пацієнта.

Прийом вищої за рекомендовану дози препарату Catalet T

Можуть з'явитися місцеві та загальні непередбачені дії з анафілактичним шоком, симптомами якого є: раптове зниження артеріального тиску та втрату свідомості.
У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перерву застосування препарату Catalet T

Якщо перерву в імунотерапії більше 4 тижнів, імунотерапію необхідно розпочинати з першої введеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати непередбачені дії, хоча не у кожного вони з'являються.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• алергічна реакція, анафілактичний шок
• атопічний висип
• кропив'янка, набряк
• пекуча відчуття в очах
• кашель, чхання
• свистячий дихання, відчуття тиску в грудній клітці
• зуд, червоність у місці введення (іноді набряк у місці введення) діаметром 5-10 см, зазвичай не потребує лікування. Місцеві ранні непередбачені дії можуть з'явитися до 20 хвилин після ін'єкції препарату, а пізні місцеві непередбачені дії - у день ін'єкції або в наступні дні
• підшкірні, сверблячі вузлики у місці введення, так звані гранулеми, які виявляються через два-три тижні після ін'єкції. Вище згадана непередбачена дія пов'язана з присутністю в продукті гідроксиду алюмінію. Підшкірні вузлики зберігаються до 6 тижнів або довше та зникають самі собою. У разі виявлення множинних підшкірних гранулом-ґранулем рекомендується припинити імунотерапію. Рішення приймає лікар, який проводить імунотерапію
• гарячка.

Лікар припиняє імунотерапію, якщо після введення препарату Catalet T з'явилися важкі загальні непередбачені дії.

Зголошення непередбачених дій

Якщо з'являються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі можливі непередбачені симптоми, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Непередбачені дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України {актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту} електронна пошта: adr@moz.gov.ua .
Дякуючи zgолошенню непередбачених дій можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Catalet T

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати, у разі заморожування препарат знищується.
Зберігати флакони в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Catalet T

Активною речовиною препарату є суміш алергоїдів, отриманих з пилку наступних видів трав:
Латинська назва
Звичайна назва
Alopecurus pratensis
вовчуг польовий
Anthoxanthum odoratum
томка пахуча
Arrhenatherum elatius
райграс високий
Dactylis glomerata
купківка звичайна
Festuca pratensis
кострева польова
Holcus lanatus
клосова м'яка
Lolium perenne
житняк багаторічний
Phleum pratense
тимофіївка польова
Poasp .
вівсяниця
Secale cereale
жито звичайне
Інші компоненти (допоміжні речовини) - фенол, хлорид натрію, дванадцятоводний дигідрофосфат натрію, двоводний дігідрофосфат натрію, вода для ін'єкцій, гідроксид алюмінію.

Як виглядає препарат Catalet T і що містить пакування

Catalet T, концентрація 1, є молочною суспензією,
Catalet T, концентрація 2, є молочною суспензією з кремовим відтінком,
Catalet T, концентрація 3, є світло-коричневою суспензією,
Catalet T, концентрація 4, є коричневою суспензією.
Пакування містить флакон/флакони, закриті пробкою з гуми.

Набір для основного лікування:

3 флакони (концентрації 1-3) по 2 мл
Концентрація 1- 25 ОС/мл
Концентрація 2- 250 ОС/мл
Концентрація 3- 2 500 ОС/мл
Набір для підтримуючого лікування:
1 флакон (концентрація 4) - 2 мл
Концентрація 4- 10 000 ОС/мл

Відповідальна особа та виробник

Інститут біотехнології сироватки та вакцин BIOMED Акціонерне товариство
вул. Сосновий шлях, 8
30-224 Краків
Телефон: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: marketing@biomed.pl

Дата останньої актуалізації улотки:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Введення препарату Catalet T

Перед застосуванням необхідно встряхнути флакон, щоб отримати однорідну суспензію. Необхідно візуально оцінити, чи не містить препарат жодних сторонніх частинок і/або чи не відбулися зміни його зовнішнього вигляду. У разі будь-яких змін препарат не слід застосовувати.
Після першого відкриття флакону препарат Catalet T можна зберігати протягом максимум 4 тижнів у холодильнику (2°C - 8°C) протягом терміну придатності препарату.
Препарат необхідно вводити глибоко підшкірно, не розтираючи місце ін'єкції.
Імунотерапія препаратом Catalet T повинна проводитися лише спеціалістом-алергологом у кабінеті, обладнаному засобами протишокової терапії.
Не слід змішувати лікарський препарат з іншими лікарськими препаратами, оскільки не проводилися дослідження щодо їхньої сумісності.