Цаталет Д

Укладена інформація для пацієнта

Catalet D,суспензія для ін'єкцій
Суміш алергенів з деревної пилюки
Набір для основного лікування:25 ДжС*/мл, 250 ДжС/мл, 2 500 ДжС/мл
Набір для підтримуючого лікування:5 000 ДжС/мл
*ДжС - стандартизована одиниця
Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Потрібно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Catalet D і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Catalet D
• 3. Як застосовувати препарат Catalet D
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Catalet D
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Catalet D і для чого він призначений

Catalet D призначений для алергенної імунотерапії осіб з алергією на деревну пилюку. Препарат має форму суспензії для ін'єкцій у трьох зростаючих концентраціях. Кожна концентрація містить модифіковані алергени (алергоїди) з деревної пилюки. Лікування полягає у систематичному введенні зростаючих доз алергоїду з метою створення стану толерантності (відсутності реакції організму на алерген). Це призводить до пом'якшення або зникнення симптомів алергії під час цвітіння дерев. Вплив імунотерапії на зменшення алергічних симптомів підтверджений контрольованими клінічними дослідженнями.
Catalet D застосовується для передсезонної та цілорічної імунотерапії (специфічної імунотерапії) у пацієнтів з підтвердженою алергією на деревну пилюку. Імунотерапія препаратом Catalet D рекомендована для дорослих і дітей від 6 років.
Дозування і спосіб імунотерапії препаратом Catalet D встановлює лише лікар-алерголог, який кваліфікує пацієнтів до відповідної категорії на основі анамнезу, алергічних симптомів, шкірних діагностичних тестів та/або рівня специфічних антитіл IgE.
Ефективний результат імунотерапії досягається після щонайменше 3 циклів (3 років) імунотерапії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Catalet D

Коли не застосовувати препарат Catalet D:

• якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта встановлено:
• гострий або хронічний запальний стан (препарат можна застосовувати після зникнення запального стану)
• важку імунологічну хворобу або імунологічну недостатність (крім автоімунних захворювань, наприклад, цукрового діабету 1 типу та розсіяного склерозу, де імунотерапія має корисну дію)
• пухлинну хворобу
• важку психічну хворобу
• важку бронхIAL астму, яка не піддається фармакологічному лікуванню, та/або захворювання з незворотним обструктивним захворюванням легенів (FEV1 нижче 70% від належної величини при відповідному фармакологічному лікуванні)
• важку серцево-судинну хворобу, яка збільшує ризик небажаних дій у разі необхідності застосування адреналіну
• недостатність внутрішніх органів (печінки, селезінки, нирок, щитоподібної залози)
• якщо пацієнт приймає препарати з групи бета-блокаторів (навіть місцево)
• у разі слабкої співпраці пацієнта
• у дітей до 5 років з виключенням певних показань.

Остережності та заходи обережності

• імунотерапія препаратом Catalet D повинна проводитися лише лікарем-алергологом у кабінеті, обладнаному засобами для надання першої допомоги
• перед кожним введенням препарату Catalet D пацієнт повинен бути ретельно обстежений лікарем
• якщо після введення препарату з'являються небажані дії, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря
• лікар повинен виявляти особливу обережність при введенні препарату Catalet D, якщо після попередньої дози препарату з'явилися небажані дії або будь-які інші стурбовані реакції
• після виконання ін'єкції пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом щонайменше протягом години, звертаючи особливу увагу на появу місцевих і загальних небажаних дій. У разі з'явлення небажаних дій спостереження слід продовжити до моменту їх зникнення або, якщо це необхідно, лікар може вирішити питання про госпіталізацію
• протягом 24 годин після виконання ін'єкції пацієнт повинен уникати надмірного фізичного навантаження, вживання алкоголю та перегріву (наприклад, сауни, гаряча ванна, сонячні процедури).

Препарати, які містять модифіковані та адсорбовані алергени, рідко викликають сильні небажані дії. Однак потрібно враховувати, що біологічні препарати завжди потенційно небезпечні. У пацієнтів, які особливо чутливі, вони можуть викликати сильні небажані дії, включаючи анафілактичні реакції, особливо після передозування препарату або його введення внутрішньовенно.

Catalet D та інші препарати

• не застосовувати препарат Catalet D, якщо пацієнт приймає препарати з групи бета-блокаторів (навіть місцево)
• різночасове застосування препаратів протиалергічних, наприклад, протигістамінних, кромонів, кортикостероїдів, може модифікувати (змісити в часі) реальну реакцію на препарат
• під час імунотерапії слід проводити лише абсолютно необхідні щеплення, передбачені програмою щеплень. Після застосування препарату Catalet D щеплення можна проводити через тиждень. Після щеплення препарат Catalet D можна застосовувати через 2 тижні. Перша доза відновленої імунотерапії повинна бути вдвічі меншою від останньої добре перенесеної. Якщо перерву в імунотерапії більше 4 тижнів, імунотерапію слід розпочинати з першої введеної дози. Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт目前 або планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності та періоду годування грудьми не слід розпочинати лікування препаратом Catalet D. Якщо лікування було розпочато до вагітності, його можна продовжувати після узгодження з лікарем. На даний час немає достатньо документованих даних щодо застосування імунотерапії алергоїдами у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Потенційне ризик для матері та плода або дитини, яка годується грудьми, невідомий.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Не слід водити транспортні засоби, обслуговувати механічні пристрої та користуватися небезпечними інструментами, оскільки до 12 годин після кожної введеної дози препарату Catalet D можуть з'явитися симптоми втоми.

3. Як застосовувати препарат Catalet D

Препарат Catalet D буде введений лікарем або медсестрою у вигляді глибокої підшкірної ін'єкції.
Не слід розтирати місце ін'єкції.
Препарат можна застосовувати за схемою передсезонної та цілорічної імунотерапії.

Схема передсезонної імунотерапії

Імунотерапія починається з найнижчих доз, зазвичай від дози концентрації 1, яка містить від 2,5 до 12,5 ДжС (0,1 мл або 0,5 мл). Через поступове збільшення дози (концентрації 2, концентрації 3та концентрації 4) досягається максимальна доза, добре перенесена пацієнтом, яка становить 5 000 ДжС (1 мл концентрації 4). Імунотерапію слід розпочинати до сезону цвітіння дерев, у безсимптомний період.
У залежності від регіону країни рекомендується розпочинати імунотерапію в такий термін, щоб досягти дози підтримання за два тижні до початку цвітіння дерев. У разі досягнення доброї толерантності до дози 5 000 ДжС/мл (підтримуючої) значно раніше, ніж за два тижні до періоду цвітіння дерев, рекомендується повторювати цю дозу з інтервалом у два тижні.

Схема передсезонної імунотерапії

Схема цілорічної імунотерапії

У першому році лікування слід розпочинати за схемою передсезонної імунотерапії.
У кожному році імунотерапії під час сезону цвітіння дерев слід зменшувати дозу порівняно з останньою введеною, добре перенесеною перед сезоном цвітіння, наступним чином:

• у перший рік імунотерапії до 20% об'єму
• у другий рік імунотерапії до 30% об'єму
• у третій рік імунотерапії до 40% об'єму.

Під час сезону цвітіння дерев слід застосовувати 4-тижневі інтервали між дозами.
Після сезону цвітіння слід поступово збільшувати дозу з інтервалом у один тиждень до досягнення повної підтримуючої дози (1 мл) або максимальної добре перенесеної дози та продовжувати імунотерапію з інтервалом у 4 тижні до початку наступного сезону цвітіння.

ПРИКЛАД ДОЗУВАННЯ

Якщо остання введена доза перед сезоном цвітіння становила 1 мл, то:

• у перший рік імунотерапіїслід вводити під час сезону цвітіння 0,2 мл, з інтервалом у 4 тижні. Після сезону цвітіння слід поступово збільшувати дозу з інтервалом у один тиждень - 0,4 мл; 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• у другий рік імунотерапіїслід вводити під час сезону цвітіння 0,3 мл, з інтервалом у 4 тижні. Після сезону цвітіння слід поступово збільшувати дозу з інтервалом у один тиждень - 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• у третій рік імунотерапіїслід вводити під час сезону цвітіння 0,4 мл, з інтервалом у 4 тижні. Після сезону цвітіння слід поступово збільшувати дозу з інтервалом у один тиждень - 0,8 мл; 1 мл.

Повну підтримуючу дозу (1 мл) концентрації 4 або нижчу (максимальну добре перенесену пацієнтом) слід вводити з інтервалом у 4 тижні до початку наступного сезону цвітіння.
Збільшення дози під час циклу імунотерапії можливе лише у разі, якщо остання доза була добре перенесена.
Не слід перевищувати дозу 1 мл.
Препарат слід вводити лише у підготовлених концентраціях.
Імунотерапію слід проводити протягом 3-5 років.
У разі проведення імунотерапії лише за схемою передсезонної імунотерапії у наступних роках можна розпочинати лікування з дещо вищої дози, ніж у попередньому році.
Введені схеми являють собою лише загальні рекомендації. Лікар, якщо це необхідно, повинен їх модифікувати залежно від реакції пацієнта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Catalet D

Можуть з'явитися місцеві та загальні небажані дії з анафілактичним шоком, зокрема, симптомами якого є раптове зниження артеріального тиску та втрату свідомості.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перерву в застосуванні препарату Catalet D

Якщо перерву в імунотерапії більше 4 тижнів, імунотерапію слід розпочинати з першої введеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони з'являються.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• алергічна реакція, анафілактичний шок
• атопічний висип
• кропив'янка, набряк
• пекучий відчуття в очах
• кашель, чхання
• свистячий дихання, відчуття тиску в грудній клітці
• потіння, червоність у місці введення (іноді набряк у місці введення) діаметром 5-10 см, зазвичай не вимагає лікування. Місцеві ранні небажані дії можуть з'явитися до 20 хвилин після ін'єкції препарату, а пізні місцеві небажані дії в день ін'єкції або в наступні дні
• підшкірні, потні вузлики у місці введення, так звані гранулеми, які з'являються через два-три тижні після ін'єкції. Вище згадана небажана дія пов'язана з присутністю в продукті гідроксиду алюмінію. Підшкірні вузлики зберігаються до 6 тижнів або довше і зникають самостійно. У разі виявлення множинних вузликів-гранулом підшкірних рекомендується припинити імунотерапію. Рішення приймає лікар, який проводить імунотерапію
• гіпертанія.

Лікар припиняє імунотерапію, якщо після введення препарату Catalet D з'явилися важкі загальні небажані дії.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які можливі небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України {актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту} електронна пошта: adr@moz.gov.ua .
Дякуючи повідомленню про небажані дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Catalet D

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі.
Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати, у разі заморожування препарат знищити.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Catalet D

Активною речовиною препарату є суміш алергенів, отриманих з пилюки наступних видів дерев:
Латинська назва
Звичайна назва
Alnussp.
ольха
Betulasp.
береза
Corylus avellana
ліщина посполита
Допоміжні речовини (експіпієнти) - фенол, хлорид натрію, дванадцятоводний дифосфат натрію, двоводний дигідрофосфат натрію, вода для ін'єкцій, гідроксид алюмінію.

Як виглядає препарат Catalet D і що містить упаковка

Catalet D, концентрація 1 є молочною суспензією,
Catalet D, концентрація 2 є молочною суспензією з кремовим відтінком,
Catalet D, концентрація 3 є світло-коричневою суспензією,
Catalet D, концентрація 4 є коричневою суспензією.
Упаковка містить флакон/флакони, закриті гумовою пробкою.
Набір для основного лікування:
3 флакони (концентрації 1-3) по 2 мл
Концентрація 1- 25 ДжС/мл
Концентрація 2- 250 ДжС/мл
Концентрація 3- 2 500 ДжС/мл
Набір для підтримуючого лікування:
1 флакон (концентрація 4) - 2 мл
Концентрація 4- 5 000 ДжС/мл

Відповідальний суб'єкт та виробник

Інститут біотехнології сироваток і вакцин БІОМЕД Акціонерне товариство
вул. Сосновий алея, 8
30-224 Київ
Телефон: +38 044 200 20 00
Факс: +38 044 200 20 01
електронна пошта: marketing@biomed.com.ua

Дата останньої актуалізації інформації:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу

Введення препарату Catalet D

Перед застосуванням потрібно встряхнути флакон, щоб отримати однорідну суспензію. Потрібно візуально оцінити, чи не містить препарат жодних сторонніх частинок і/або чи не відбулися зміни у його зовнішньому вигляді.
У разі будь-яких змін препарат не слід застосовувати. Після першого відкриття флакона препарат Catalet D можна зберігати максимум 4 тижні у холодильнику (2°C - 8°C) протягом терміну придатності препарату.
Препарат слід вводити глибоко підшкірно, не розтираючи місце ін'єкції.
Імунотерапія препаратом Catalet D повинна проводитися лише лікарем-алергологом у кабінеті, обладнаному засобами для надання першої допомоги.
Не слід змішувати лікарський препарат з іншими лікарськими препаратами, оскільки не проводилися дослідження щодо їх сумісності.