Цаталет Ц

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Catalet C,суспензія для ін'єкцій
Суміш алергенів пилку бур'янів
Набір для основного лікування:25 ОС*/мл, 250 ОС/мл, 2 500 ОС/мл
Набір для підтримуючого лікування:5 000 ОС/мл
*ОС одиниця стандартизації
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Catalet C і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Catalet C
• 3. Як застосовувати препарат Catalet C
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Catalet C
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Catalet C і для чого його застосовують

Catalet C призначено для десенсибілізації осіб з алергією на пилок бур'янів. Препарат має форму суспензії
для ін'єкцій у трьох зростаючих концентраціях. Кожна концентрація містить модифіковані алергени
(алергоїди) пилку бур'янів. Лікування полягає у систематичному введенні зростаючих доз алергоїду з метою створення стану толерантності (відсутності реакції організму на
алерген). Це призводить до пом'якшення або зникнення симптомів алергії під час цвітіння бур'янів.
Вплив десенсибілізації на зменшення алергічних симптомів підтверджено контрольованими
клінічними дослідженнями.
Catalet C застосовується для передсезонної та цілорічної десенсибілізації (специфічної імунотерапії) у
пацієнтів з підтвердженою алергією на пилок бур'янів. Імунотерапія препаратом Catalet C рекомендована для дорослих та дітей від 6 років.
Дозування та спосіб десенсибілізації (імунотерапії) препаратом Catalet C встановлює лише лікар-спеціаліст алерголог, який кваліфікує пацієнтів до відповідної категорії на основі анамнезу, алергічних симптомів, шкірних тестів діагностики та/або рівня специфічних антитіл IgE.
Ефективна десенсибілізація досягається після щонайменше 3 циклів (3 років) імунотерапії.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Catalet C

Коли не застосовувати препарат Catalet C:

• якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта встановлено:
• гострий або хронічний запальний стан (препарат можна застосовувати після зникнення запального стану)
• важку імунологічну хворобу або імунологічні дефекти (крім автоімунологічних хвороб, наприклад, цукрового діабету 1 типу та розсіяного склерозу, де імунотерапія має корисну дію)
• пухлинну хворобу
• важку психічну хворобу
• важку астму, яка не піддається лікуванню лікарськими засобами, та/або хворобу з незворотним обструктивним захворюванням легень (FEV1 нижче 70% від належної величини при відповідному лікуванні лікарськими засобами)
• важку серцево-судинну хворобу, яка збільшує ризик неприємних дій у разі необхідності застосування адреналіну
• недостатність внутрішніх органів (печінки, селезінки, нирок, щитоподібної залози)
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби з групи бета-блокаторів (навіть місцево)
• у разі слабкої співпраці хворого
• у дітей до 5 років з виключенням певних показань.

Осторожності та заходи обережності

• імунотерапія препаратом Catalet C повинна проводитися лише лікарем-спеціалістом алергологом у кабінеті, обладнаному засобами протишокової терапії
• перед кожним введенням препарату Catalet C пацієнт повинен бути ретельно обстежений лікарем
• якщо після введення препарату з'являються неприємні дії, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря
• лікар повинен проявляти особливу обережність при введенні препарату Catalet C, якщо після попередньої дози препарату з'явилися неприємні дії, перелічені у пункті 4, або будь-які інші стурбовані реакції
• після виконання ін'єкції пацієнт повинен перебувати під медичним контролем щонайменше протягом години, звертаючи особливу увагу на появу місцевих і загальних неприємних дій. У разі появи неприємних дій спостереження повинно бути продовжено до моменту їх зникнення або, якщо це необхідно, лікар може вирішити питання про госпіталізацію
• протягом 24 годин після виконання ін'єкції пацієнт повинен уникати надмірного фізичного навантаження, вживання алкоголю, а також перегріву (наприклад, сауни, гарячий душ, сонячні ванни).

Лікарські засоби, які містять модифіковані та адсорбовані алергени, рідко викликають сильні неприємні дії. Однак необхідно враховувати той факт, що біологічні препарати завжди потенційно небезпечні. У пацієнтів, які особливо чутливі, вони можуть викликати сильні неприємні дії, включаючи анафілактичні реакції, особливо після передозування препарату або його введення внутрішньовенно.

Catalet C та інші лікарські засоби

• не застосовувати препарат Catalet C, якщо пацієнт приймає лікарські засоби з групи бета-блокаторів (навіть місцево)
• одночасне застосування лікарських засобів протиалергічних, наприклад, антигістамінних, кромонів, кортикостероїдів, може змінити (змісити в часі) реальну реакцію на препарат
• під час тривалого лікування імунотерапією препаратом Catalet C необхідно проводити лише абсолютно необхідні щеплення згідно з Національною програмою щеплень. Після застосування препарату Catalet C щеплення можна проводити через тиждень. Після щеплення імунотерапію препаратом Catalet C можна проводити через 2 тижні. Перша доза відновленої імунотерапії повинна бути вдвічі меншою за останню добре перенесену дозу. Якщо перерву в імунотерапії більше 4 тижнів, імунотерапію необхідно розпочинати з першої введеної дози. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності та періоду годування грудьми не слід розпочинати лікування препаратом Catalet C. Якщо лікування було розпочато до вагітності, його можна продовжувати після узгодження з лікарем. На даний час немає достатньо документованих даних щодо застосування десенсибілізації алергоїдами у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Потенційний ризик для матері та плода або дитини, яка годується грудьми, невідомий.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та використовувати небезпечні інструменти, оскільки протягом 12 годин після кожної введеної дози препарату Catalet C можуть з'явитися симптоми втоми.

3. Як застосовувати препарат Catalet C

Препарат Catalet C буде введено лікарем або медсестрою у вигляді глибокої підшкірної ін'єкції.
Не слід розтирати місце ін'єкції.
Препарат можна застосовувати за схемою передсезонної та цілорічної імунотерапії.

Схема передсезонної імунотерапії

Імунотерапія починається з найнижчих доз, зазвичай від дози концентрації 1, яка містить від 2,5 до 12,5 ОС (0,1 мл або 0,5 мл). Через поступове збільшення дози (концентрації 2, концентрації 3та концентрації 4) досягається максимальна доза, добре перенесена пацієнтом, яка становить 5 000 ОС (1 мл концентрації 4). Імунотерапію необхідно розпочинати до сезону цвітіння бур'янів, у період безсимптомного стану.
У залежності від регіону країни рекомендується розпочинати імунотерапію в такий термін, щоб досягти підтримуючої дози за два тижні до початку цвітіння бур'янів. У разі досягнення доброї толерантності дози 5 000 ОС/мл (підтримуючої) значно раніше, ніж за два тижні до періоду цвітіння бур'янів, рекомендується повторювати цю дозу через дворічні інтервали.

Схема передсезонної імунотерапії

Схема цілорічної імунотерапії

У першому році лікування необхідно розпочинати згідно зі схемою передсезонної імунотерапії.
У кожному році імунотерапії під час цвітіння бур'янів необхідно зменшувати дозу порівняно з останньою добре перенесеною дозою перед сезоном цвітіння бур'янів наступним чином:

• у 1 році імунотерапії до 20% відсотків
• у 2 році імунотерапії до 30% відсотків
• у 3 році імунотерапії до 40% відсотків.

У період цвітіння бур'янів необхідно застосовувати 4-тижневі інтервали між дозами.
Після сезону цвітіння необхідно поступово збільшувати дозу з інтервалом 1 тиждень до досягнення повної підтримуючої дози (1 мл) або найбільшої добре перенесеної дози та продовжувати імунотерапію кожні 4 тижні до початку наступного сезону цвітіння бур'янів.

ПРИКЛАД ДОЗУВАННЯ

Якщо остання введена доза перед сезоном цвітіння бур'янів становила 1 мл, то:

• у 1 році імунотерапіїнеобхідно застосовувати під час цвітіння бур'янів 0,2 мл кожні 4 тижні. Після сезону цвітіння необхідно поступово збільшувати дозу з інтервалом 1 тиждень - 0,4 мл; 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• у 2 році імунотерапіїнеобхідно застосовувати під час цвітіння бур'янів 0,3 мл кожні 4 тижні. Після сезону цвітіння необхідно поступово збільшувати дозу з інтервалом 1 тиждень - 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• у 3 році імунотерапіїнеобхідно застосовувати під час цвітіння бур'янів 0,4 мл кожні 4 тижні. Після сезону цвітіння необхідно поступово збільшувати дозу з інтервалом 1 тиждень - 0,8 мл; 1 мл.

Повну підтримуючу дозу (1 мл) концентрації 4 або нижчу (найбільшу добре перенесену пацієнтом) необхідно застосовувати кожні 4 тижні до початку наступного сезону цвітіння бур'янів.
Збільшення дози під час циклу імунотерапії можливо лише у разі, якщо остання доза була добре перенесена.
Не слід перевищувати дозу 1 мл.
Препарат необхідно застосовувати лише у підготовлених концентраціях.
Імунотерапію необхідно проводити протягом 3-5 років.
У разі імунотерапії лише за схемою передсезонної імунотерапії в наступних роках можна розпочинати лікування від稍 вищої дози, ніж у попередньому році.
Вказані схеми становлять лише загальні рекомендації. Лікар, якщо це необхідно, повинен їх модифікувати залежно від реакції пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Catalet C

Можуть з'явитися місцеві та загальні неприємні дії з анафілактичним шоком, симптомами якого є: раптове зниження артеріального тиску та втрату свідомості.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перерву в застосуванні препарату Catalet C

Якщо перерву в імунотерапії більше 4 тижнів, імунотерапію необхідно розпочинати з першої введеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• алергічна реакція, анафілактичний шок
• атопічний висип
• кропив'янка, набряк
• пекучість очей
• кашель, свистячий одdech
• свистячий одdech, тиск у грудній клітці
• потіння, червоність у місці введення (іноді набряк у місці введення) діаметром 5-10 см, які зазвичай не потребують лікування. Місцеві ранні неприємні дії можуть з'явитися до 20 хвилин після ін'єкції препарату, а пізні місцеві неприємні дії - у день ін'єкції або в наступні дні
• підшкірні, потні вузлики у місці введення, так звані гранулеми, які з'являються через два-три тижні після ін'єкції. Вище вказана неприємна дія пов'язана з присутністю в препараті гідроксиду алюмінію. Підшкірні вузлики зберігаються до 6 тижнів або довше і зникають самостійно. У разі виявлення множинних підшкірних гранулом recommandується перервати імунотерапію. Рішення приймає лікар, який проводить імунотерапію
• гіпотермія.

Лікар перериває імунотерапію, якщо після застосування препарату Catalet C з'явилися важкі загальні неприємні дії.

Зголошення неприємних дій

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України {актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту} електронна пошта: adr@moz.gov.ua .
Дякуючи zgолошенню неприємних дій можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Catalet C

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати, у разі заморожування препарат знищити.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Catalet C

Активною речовиною препарату є суміш алергоїдів, отриманих з пилку наступних видів бур'янів:
Латинська назва
Звичайна назва
Artemisiasp.
билка
Chenopodium album
комоса біла
Plantago lanceolata
бабка ланцетовата
Rumex acetosa
щав звичайний
Інші компоненти (допоміжні речовини) - фенол, хлорид натрію, дванадцятоводний дигідрофосфат натрію, двоводний дігідрофосфат натрію, вода для ін'єкцій, гідроксид алюмінію.

Як виглядає препарат Catalet C та що містить упаковка

Catalet C, концентрація 1 є молочною суспензією,
Catalet C, концентрація 2 є молочною суспензією з кремовим відтінком,
Catalet C, концентрація 3 є світло-коричневою суспензією,
Catalet C, концентрація 4 є коричневою суспензією.
Упаковка містить флакон/флакони, закриті пробкою з гуми.

Набір для основного лікування:

3 флакони (концентрації 1-3) по 2 мл
Концентрація 1- 25 ОС/мл
Концентрація 2- 250 ОС/мл
Концентрація 3- 2 500 ОС/мл
Набір для підтримуючого лікування:
1 флакон (концентрація 4) - 2 мл
Концентрація 4- 5 000 ОС/мл

Відповідальний суб'єкт та виробник

Інститут біотехнології сироваток і вакцин BIOMED Акціонерне товариство
вул. Соснова, 8
30-224 Краків
Телефон: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: marketing@biomed.pl

Дата останньої актуалізації інструкції:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Введення препарату Catalet C

Перед застосуванням необхідно встряхнути флакон до отримання однорідної суспензії. Необхідно оцінити візуально, чи не містить препарат жодних сторонніх частинок і/або чи не відбулися зміни його зовнішнього вигляду. У разі будь-яких змін препарат не слід застосовувати.
Після першого відкриття флакону препарат Catalet C можна зберігати протягом максимум 4 тижнів у холодильнику (2°C - 8°C) протягом терміну придатності препарату.
Препарат необхідно вводити глибоко підшкірно, не розтираючи місце ін'єкції.
Імунотерапія препаратом Catalet C повинна проводитися лише лікарем-спеціалістом алергологом у кабінеті, обладнаному засобами протишокової терапії.
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися дослідження щодо їх сумісності.