Цаспофунгін Зентіва

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

Caspofungin Zentiva, 70 мг

Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Каспофунгін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Caspofungin Zentiva і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Caspofungin Zentiva
• 3. Як використовувати препарат Caspofungin Zentiva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Caspofungin Zentiva
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Caspofungin Zentiva і для чого він використовується

Що таке Caspofungin Zentiva

Caspofungin Zentiva містить активну речовину каспофунгін, яка належить до групи антимікотичних препаратів.

Для чого використовується препарат Caspofungin Zentiva

Caspofungin Zentiva використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• важкі грибкові інфекції тканин і органів (так звана "інвазивна кандидоз");
• грибкові інфекції носа, синусів або легень (так звана "інвазивна аспергілоз");
• підозра на грибкову інфекцію у осіб з гарячкою і низьким рівнем лейкоцитів, які не покращилися після лікування антибіотиками.

Як діє препарат Caspofungin Zentiva

Caspofungin Zentiva ослаблює клітини гриба і гальмує його нормальний ріст. Це зупиняє поширення інфекції і дозволяє природнім захисним механізмам організму повністю усунути інфекцію.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Caspofungin Zentiva

Коли не використовувати препарат Caspofungin Zentiva

• якщо пацієнт має алергію на каспофунгін або будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6).

Якщо у вас виникли сумніви перед використанням препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Caspofungin Zentiva, обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом:

• якщо пацієнт алергічний на будь-які препарати;
• якщо пацієнт мав порушення функції печінки - може бути необхідне призначення іншої дози препарату;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантату або для імунносупресії);
• якщо в пацієнта виникли будь-які інші порушення здоров'я.

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується пацієнта (або існує таке підозření), перед використанням препарату Caspofungin Zentiva зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Caspofungin Zentiva і інші препарати

Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна купити без рецепта, разом з гербальними препаратами, оскільки препарат Caspofungin Zentiva може впливати на дію інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Caspofungin Zentiva.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, перед використанням будь-якого препарату зверніться до лікаря.

• Не проводилися дослідження щодо використання препарату Caspofungin Zentiva у вагітних жінок. Під час вагітності препарат повинен використовуватися тільки у тому випадку, якщо потенційні вигоди від лікування переважують потенційне ризик для плода.
• Жінки, які приймають препарат Caspofungin Zentiva, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Немає інформації, яка б свідчила про те, що препарат Caspofungin Zentiva може впливати на здатність водіння транспортних засобів або роботу з машинами.

Caspofungin Zentiva містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну флакон, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Caspofungin Zentiva

Препарат Caspofungin Zentiva завжди буде підготовлений і введений медичним персоналом.

Препарат Caspofungin Zentiva буде введений:

• один раз на добу;
• у вигляді повільної інфузії в вену (внутрішньовенна інфузія);
• тривалістю близько 1 години.

Тривалість лікування та добову дозу препарату Caspofungin Zentiva визначить лікар, який буде контролювати ефективність лікування у пацієнта. У пацієнтів з масою тіла понад 80 кг може бути необхідне призначення іншої дози.

Dzieci і підлітки

Доза препарату для дітей і підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.

Введення вищої за推荐ану дози препарату Caspofungin Zentiva

Лікар визначить, яка добова доза препарату Caspofungin Zentiva необхідна пацієнту, і як довго повинно тривати лікування. Якщо виникне підозра, що пацієнт отримав вищу за рекомендовану дозу препарату Caspofungin Zentiva, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Caspofungin Zentiva може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, повідомте про це лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідне негайне медичне втручання:

• алергічна реакція, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла чи труднощі з диханням - можлива алергічна реакція на препарат;
• труднощі з диханням з свистом чи посиленням кашлю - можлива алергічна реакція на препарат;
• кашель, важкі порушення дихання - у дорослих з інвазивною аспергілозою можуть виникнути важкі порушення дихання, які можуть перерости в ньюмонію;
• свербіж, висип, відшарування шкіри, виразки на слизових оболонках, кропив'янка, відшарування великих шматків шкіри.

Як і будь-який препарат, який використовується за рецептом, деякі з побічних ефектів можуть бути серйозними. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.

5. Як зберігати препарат Caspofungin Zentiva

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній упаковці, після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Закриті флакони: зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).

Хімічні та фізичні дослідження показали стабільність продукту до 24 годин при зберіганні при температурі до 25°C або при температурі від 2°C до 8°C, якщо для відновлення препарату використовувалася вода для ін'єкцій. З мікробіологічної точки зору, препарат повинен бути використаний негайно, якщо не використовувався метод відкриття/відновлення/розбавлення, який виключає ризик мікробіологічного забруднення.

Після підготовки препарат повинен бути використаний негайно, оскільки він не містить жодних консервантів. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за термін і умови зберігання лежить на особі, яка вводить препарат.

Дослідження стабільності показали, що продукт може бути використаний протягом 48 годин, якщо він зберігався при температурі від 2°C до 8°C або при кімнатній температурі (25°C), якщо для розбавлення використовувався розчин хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або розчин Рінгера з лактатом.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за умови зберігання перед використанням лежить на особі, яка вводить препарат, і термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо відновлення і розбавлення відбулися в валідованих, контрольованих асеептичних умовах.

Препарат повинен бути підготовлений лише кваліфікованим медичним персоналом, який ознайомився з усіма інструкціями (див. нижче "Інструкція щодо відновлення і розбавлення продукту Caspofungin Zentiva").

Препарати не повинні бути викинуті в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Caspofungin Zentiva

• Активною речовиною препарату є каспофунгін. Кожна флакон містить 70 мг каспофунгіну (у вигляді каспофунгіну ацетату). Після відновлення в 10,5 мл води для ін'єкцій, 1 мл концентрату містить 7,2 мг каспофунгіну.
• Інші компоненти: сахароза, манitol, оцтова кислота, гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Caspofungin Zentiva і що містить упаковка

Препарат Caspofungin Zentiva є стерильним, білим або майже білим порошком.

Кожна упаковка містить 1 флакон (10 мл) з порошком.

Відповідальний суб'єкт

Zentiva, к.с.

У Кабельovny 130

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник/Імпортер:

Pharmathen S.A.

6 Дервенакіон стр.

153 51 Палліні, Афіни

Греція

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Elpen Pharmaceutical Co., Inc

Марафонське шосе, 95,

Пікермі, Аттика,

19009,

Греція

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Zentiva Україна ТОВ

вул. Бонifratersка, 17

02003 Київ

тел.: +38 044 207 55 55

Дата останнього оновлення брошури:березень 2021

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Інструкція щодо відновлення і розбавлення продукту Caspofungin Zentiva:

Відновлення продукту Caspofungin Zentiva

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЖODНІ РОЗЧИНИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки продукт Caspofungin Zentiva не є стабільним у розчинах, які містять глюкозу. НЕ МІШАЙТЕ АНІ НЕ ПОДАВАТЕ В ТОМ САМОМУ ВЛЕВІ З ІНШИМИ ПРЕПАРАТАМИ, оскільки немає даних щодо одночасного введення продукту Caspofungin Zentiva з іншими речовинами, які вводяться внутрішньовенно, допоміжними речовинами або іншими препаратами. Розчин для інфузії повинен бути оглянутий на наявність твердих частинок та забарвлення.

Caspofungin Zentiva, 70 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

ІНСТРУКЦІЯ СТОСОВАННЯ ПРЕПАРАТУ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ

ЕТАП 1 Відновлення вмісту флакона

Для відновлення порошку необхідно не відкрити флакон, довести його до кімнатної температури, а потім у стерильних умовах додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація отриманого концентрату буде становити: 7,2 мг/мл.

Білий або майже білий, компактний, лioфілізований порошок повинен розчинитися, перемішуючи його деликатно до отримання прозорого розчину. Приготовлений розчин повинен бути оглянутий на наявність нерозчинених частинок та забарвлення. Якщо розчин є мутним або містить осад, його не слід вводити.

Приготовлений розчин може бути зберігався до 24 годин при температурі до 25°C або при температурі від 2°C до 8°C.

ЕТАП 2 Додання відновленого продукту Caspofungin Zentiva до розчину для інфузії для пацієнта

Для приготування кінцевого розчину для інфузії можна використовувати наступні розчини: розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії повинен бути приготований шляхом додавання у стерильних умовах відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до мішка або пляшки для інфузій об'ємом 250 мл. Добову дозу 50 мг або 35 мг, якщо це показано, можна вводити у вигляді вливу об'ємом 100 мл. Не слід використовувати розчин, якщо він є мутним або містить осад.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ

* Для відновлення вмісту кожної флакона необхідно використовувати 10,5 мл води для ін'єкцій.

** Якщо не доступна флакон, яка містить 70 мг продукту, дозу 70 мг можна отримати з двох флаконів по 50 мг.

ІНСТРУКЦІЯ СТОСОВАННЯ ПРЕПАРАТУ У ДІТЕЙ І ПІДЛІТКІВ

Обчислення площі поверхні тіла (Body Surface Area, BSA) для визначення дози у дітей і підлітків