КАСПОФУНГІНА ОЛЬФА 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Caspofungina Olpha 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Caspofungina Olpha 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Caspofungina

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Caspofungina Olpha і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Caspofungina Olpha
3. Як використовувати Caspofungina Olpha
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Caspofungina Olpha

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Caspofungina Olpha і для чого вона використовується

Що таке каспофунгін

Caspofungina містить лікарський засіб каспофунгін. Це належить до групи лікарських засобів, званих антимікотичними.

Для чого використовується каспофунгін

Caspofungina використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• грибкові інфекції у тканинах або органах (так звана "інвазивна кандидоз"). Ця інфекція викликана клітинами грибів (дріжжами) під назвою Candida. Люди, які можуть страждати від цього типу інфекції, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунній системі ослаблений. Ліхоманка і озноб, які не реагують на антибіотикотерапію, є найбільш поширеними симптомами цього типу інфекції.

Люди, які можуть страждати від цього типу інфекції, включають тих, хто отримує хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, і тих, чиїй імунній системі ослаблений.

• грибкові інфекції в носі, носових синусах або легенях (так звана "інвазивна аспергілоз"). Ця інфекція викликана грибами під назвою Aspergillus.

Люди, які можуть страждати від цього типу інфекції, включають тих, хто отримує хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, і тих, чиїй імунній системі ослаблений.

• припущені грибкові інфекції, якщо у вас є ліхоманка і низький рівень лейкоцитів, які не покращились після антибіотикотерапії. Люди, які мають ризик страждати від грибкової інфекції, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунній системі ослаблений.

Як діє каспофунгін

Caspofungina робить клітини грибів крихкими і перешкоджає їхньому нормальному зростанню. Це перешкоджає поширенню інфекції і дає природнім захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Caspofungina Olpha

Не використовуйте Caspofungina

• якщо ви алергічні на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати свій лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Caspofungina, якщо:

• ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб.
• ви мали раніше проблеми з печінкою; вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.
• ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгнення трансплантату або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може потребувати проведення додаткових аналізів крові під час лікування.
• ви мали раніше будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-який з цих пунктів відноситься до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Caspofungina.

Caspofungina також може викликати серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) і токсична епідермальна некроліз.

Інші лікарські засоби та каспофунгін

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Це пояснюється тим, що Caspofungina може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Caspofungina.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може потребувати проведення додаткових аналізів крові під час лікування.
• більшість анти-ВІЛ-засобів, таких як ефавіренз або невірапін.
• фенітойн або карбамазепін (які використовуються для лікування судом).
• дексаметазон (стероїд).
• ріфампіцин (антібіотик).

Якщо будь-який з цих пунктів відноситься до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Caspofungina.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Caspofungina не вивчалася у вагітних жінок. Вона повинна використовуватися під час вагітності тільки у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує можливі ризики для плода.
• Жінки, які приймають Caspofungina, не повинні годувати грудьми.

Відновлення та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що Caspofungina впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як використовувати Caspofungina Olpha

Caspofungina завжди готується і вводиться медичним працівником. Вам буде введено Caspofungina:

• один раз на добу.
• через повільну інфузію в вену (інфузію в кровоносну систему).
• тривалістю близько 1 години.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість Caspofungina, яку вам буде введено щодня. Ваш лікар буде контролювати, чи є достатнім ефект лікарського засобу. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, вам може знадобитися інша доза.

Використання у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.

Якщо ви приймаєте більше каспофунгіну, ніж потрібно

Ваш лікар вирішить, яку кількість Caspofungina вам потрібно і протягом якого часу щодня. Якщо вас турбує те, що вам могли ввезти занадто багато Caspofungina, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку прийнято.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - це може потребувати термінового медичного лікування:

• ерупція, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла або проблеми з диханням: це може бути гістаміновою реакцією на лікарський засіб.
• проблеми з диханням із свистом або погіршенням вже існуючої ерупції: це може бути алергічною реакцією на лікарський засіб.
• кашель, серйозні проблеми з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивну аспергілоз, ви можете відчувати серйозні проблеми з диханням, які можуть призвести до недостатньої вентиляції легенів.
• ерупція, лущення шкіри, виразки на слизових оболонках, кропив'янка, великі площі лущення шкіри

Як і будь-який інший лікарський засіб, який видається за рецептом, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо більшої кількості інформації.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, яка переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (типу білка) у крові, зниження калію або низький рівень калію у крові.
• Головний біль.
• Воспалення вени.
• Недостатність дихання.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в деяких аналізах крові (таких як підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• Свербіж, ерупція, червоні плями на шкірі або надмірне потіння.
• Біль у суглобах.
• Озноб, ліхоманка.
• Свербіж у місці ін'єкції.

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 людей:

• Зміни в деяких аналізах крові (включаючи захворювання крові, тромбоцитів, червоних кров'яних тіл та лейкоцитів).
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солі в організмі, підвищений рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, підвищений рівень кальцію у крові, низький рівень магнію у крові, підвищений рівень кислотності у крові.
• Дезорієнтація, нервозність, безсоння.
• Головокружіння, зниження чутливості (особливо на шкірі), агресивність, сонливість, зміна смаку, оніміння.
• Затьмарене зір, підвищене сльозотеча, опухлі повіки, жовті плями на білій частині очей.
• Пальпітація, нерегулярний серцевий ритм, порушення серцевого ритму, серцева недостатність.
• Гарячка, приливи, підвищений тиск, низький тиск, червоні плями на шкірі вздовж вени, яка дуже чутлива до дотику.
• Сухий кашель, порушення дихання, швидке дихання, недостатнє дихання, свист, кашель, біль у горлі.
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, набряк, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, нездужання, набряк через накопичення рідини навколо живота.
• Зниження потоку жовчі, збільшення печінки, жовті плями на шкірі та/або на білій частині очей, пошкодження печінки через лікарські засоби або хімічні речовини, порушення функції печінки.
• Аномальна шкіра, свербіж, кропив'янка, ерупція, аномальна шкіра, червоні плями, часто з свербіжем, на руках і ногах та іноді на обличчі та інших частинах тіла.
• Біль у спині, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів.
• Погіршення функції нирок, раптове погіршення функції нирок.
• Біль у місці катетера, симптоми в місці ін'єкції (червоні плями, твердий шар, біль, набряк, подразнення, ерупція, кропив'янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени в місці ін'єкції.
• Збільшення артеріального тиску та порушення деяких аналізів крові (таких як тести на електроліти нирок та тести на згортання крові), підвищення рівня лікарських засобів, які ви приймаєте для пригнічення імунної системи.
• Торакальний дискомфорт, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне нездужання, біль, набряк обличчя, набряк кистей або стоп, набряк, біль при пальпації, втома

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті:можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей:

• Ліхоманка.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей:

• Головний біль.
• Швидкий серцевий ритм.
• Гарячка, низький тиск.
• Зміни в деяких аналізах крові (підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• Свербіж, ерупція.
• Біль у місці катетера.
• Озноб.
• Зміни в деяких аналізах крові.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Caspofungina Olpha

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD (перші два числа - місяць, а наступні чотири числа - рік). Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Як тільки Caspofungina буде приготована, її потрібно використовувати негайно. Це пояснюється тим, що вона не містить жодного компонента, який би запобігав росту бактерій. Тільки підготовлений медичний працівник, який прочитав повні інструкції, повинен готувати лікарський засіб (див. нижче "Інструкції з відновлення та розведення Caspofungina").

Якщо ви не використовуєте її негайно, розчин можна використовувати протягом наступних 24 годин, якщо його зберігати при температурі 25 °C або нижче, або протягом наступних 48 годин, якщо суміш для інфузії (флакон) зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) та розведена з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) або 2,25 мг/мл (0,225%) для інфузії, або з розчином Рінгера-лактату. Якщо ви не використовуєте її негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C, якщо тільки вона не була відновлена та розведена в умовах асептики, перевіреної та контрольованої.

Не використовуйте розчин, якщо ви помітили будь-які ознаки забарвлення або частинок у розчині.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіну

• Активний інгредієнт - каспофунгін.

Каспофунгін Ольфа 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Кожна флакон Каспофунгіну містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).

Каспофунгін Ольфа 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Кожна флакон Каспофунгіну містить 70 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).

• Інші компоненти - сахароза, манітол, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) і діоксид вуглецю (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каспофунгін - це компактний, стерильний порошок білого або білуватого кольору. Розчин, відновлений з нього, прозорий.

Каспофунгін Ольфа 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Каспофунгін випускається у скляних флаконах об'ємом 10 мл з пробкою з бромобутилу і кришкою типу "flip-off" з алюмінію з верхньою пластиковою кришкою червоного кольору типу "flip-off".

Каспофунгін Ольфа 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Каспофунгін випускається у скляних флаконах об'ємом 10 мл з пробкою з бромобутилу і кришкою типу "flip-off" з алюмінію з верхньою пластиковою кришкою оранжевого кольору типу "flip-off".

Кожна упаковка містить один флакон з порошком.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Олайне, Олайнський район, LV-2114,

Латвія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола

PLA 3000

Мальта

або

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. Сан-Агустін-де-Гуадалікс

28750, Мадрид, Іспанія

або

Galenicum Health S.L.U

Сан-Габріель, 50

08950, Есплугес-де-Льобрегат

Барселона-Іспанія

або

Hikma Italia S.p.A.

Віале Чертоза, 10,

27100, Павія (PV) Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта: Каспофунгін Галенікум 50, 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Хорватія: Каспофунгін Фарма С 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Португалія: Каспофунгін Генеріс

Греція: Фунгізор 50, 70 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з відновлення та розведення КАСПОФУНГІНУ:

Відновлення КАСПОФУНГІНУ

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки КАСПОФУНГІН нестабільний у розчинниках, які містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЙТЕ ТА НЕ ВВЕДЕНЬТЕ ДОРАЗДІЛ КАСПОФУНГІНУ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки немає даних про сумісність КАСПОФУНГІНУ з іншими речовинами, добавками або лікарськими засобами для внутрішньовенної інфузії. Розчин, відновлений з нього, прозорий. Розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений на наявність твердих частинок або зміни кольору.

Каспофунгін Ольфа 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯМ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ (флакон 50 мг)

Пункт 1 Відновлення флаконів

Для відновлення порошку флакон повинен бути приведений до кімнатної температури, а потім асептично додано 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого флакону складе 5,2 мг/мл.

Білий або білуватий компактний лioфілізований порошок повністю розчиниться. Перемішайте повільно до отримання прозорого розчину. Розчини, відновлені з нього, повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлений розчин може зберігатися протягом максимум 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Пункт 2 Додання відновленого КАСПОФУНГІНУ до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії - це розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера-лактату. Розчин для інфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можуть використовуватися інфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим

ФЛАКОН 50 МГ: ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Для відновлення всіх флаконів повинні використовуватися 10,5 мл.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯМ У ДИТЯЧИХ ПАЦІЕНТІВ (флакон 50 мг)

Розрахунок площі тіла (ПТ) для дозування у дітей

Перед підготовкою інфузії необхідно розрахувати площу тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера)

Підготовка інфузії 70 мг/м2 для дітей старших 3 місяців (за допомогою флакону 50 мг)

1. Визначити фактичну дозу для використання у дитячому пацієнті за допомогою площі тіла пацієнта (як вище) і наступної рівняння:

ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза

Максимальна доза на перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон КАСПОФУНГІНУ досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Це відновлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Відновлений розчин буде мати кінцеву концентрацію каспофунгіну в флаконі 5,2 мг/мл.

1. Витягнути з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій дозі (Пункт 1). Перелити асептично цей об'єм (мл) відновленого КАСПОФУНГІНУ до мішка (або флакону) для інфузії, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій або розчину Рінгера-лактату. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого КАСПОФУНГІНУ можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій або розчину Рінгера-лактату, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику при температурі між 2 і 8 °C.

Підготовка інфузії 50 мг/м2 для дітей старших 3 місяців (за допомогою флакону 50 мг)

1. Визначити фактичну добову дозу для використання у дитячому пацієнті за допомогою площі тіла пацієнта (як вище) і наступної рівняння:

ПТ (м2) х 50 мг/м2 = добова доза

Добова доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон КАСПОФУНГІНУ досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Це відновлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Відновлений розчин буде мати кінцеву концентрацію каспофунгіну в флаконі 5,2 мг/мл.

1. Витягнути з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій добовій дозі (Пункт 1). Перелити асептично цей об'єм (мл) відновленого КАСПОФУНГІНУ до мішка (або флакону) для інфузії, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій або розчину Рінгера-лактату. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого КАСПОФУНГІНУ можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій або розчину Рінгера-лактату, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику при температурі між 2 і 8 °C.

Каспофунгін Ольфа 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯМ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ (флакон 70 мг)

Пункт 1 Відновлення флаконів

Для відновлення порошку флакон повинен бути приведений до кімнатної температури, а потім асептично додано 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого флакону складе 7,2 мг/мл.

Білий або білуватий компактний лioфілізований порошок повністю розчиниться. Перемішайте повільно до отримання прозорого розчину. Розчини, відновлені з нього, повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлений розчин може зберігатися протягом максимум 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Пункт 2 Додання відновленого КАСПОФУНГІНУ до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії - це розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера-лактату. Розчин для інфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можуть використовуватися інфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим

ФЛАКОН 70 МГ: ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Для відновлення всіх флаконів повинні використовуватися 10,5 мл.

**Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна підготувати з двох флаконів 50 мг.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯМ У ДИТЯЧИХ ПАЦІЕНТІВ (флакон 70 мг)

Розрахунок площі тіла (ПТ) для дозування у дітей

Перед підготовкою інфузії необхідно розрахувати площу тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера)

Підготовка інфузії 70 мг/м2 для дітей старших 3 місяців (за допомогою флакону 70 мг)

1. Визначити фактичну дозу для використання у дитячому пацієнті за допомогою площі тіла пацієнта (як вище) і наступної рівняння:

ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза

Максимальна доза на перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон КАСПОФУНГІНУ досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Це відновлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Відновлений розчин буде мати кінцеву концентрацію каспофунгіну в флаконі 7,2 мг/мл.

1. Витягнути з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій дозі (Пункт 1). Перелити асептично цей об'єм (мл) відновленого КАСПОФУНГІНУ до мішка (або флакону) для інфузії, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій або розчину Рінгера-лактату. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого КАСПОФУНГІНУ можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій або розчину Рінгера-лактату, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику при температурі між 2 і 8 °C.

Підготовка інфузії 50 мг/м2 для дітей старших 3 місяців (за допомогою флакону 70 мг)

1. Визначити фактичну добову дозу для використання у дитячому пацієнті за допомогою площі тіла пацієнта (як вище) і наступної рівняння:

ПТ (м2) х 50 мг/м2 = добова доза

Добова доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон КАСПОФУНГІНУ досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Це відновлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Відновлений розчин буде мати кінцеву концентрацію каспофунгіну в флаконі 7,2 мг/мл.

1. Витягнути з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій добовій дозі (Пункт 1). Перелити асептично цей об'єм (мл) відновленого КАСПОФУНГІНУ до мішка (або флакону) для інфузії, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій або розчину Рінгера-лактату. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого КАСПОФУНГІНУ можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій або розчину Рінгера-лактату, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику при температурі між 2 і 8 °C.