КАСПОФУНГІНА ТІЛЛОМЕД 70 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Каспофунгін Тілломед70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Каспофунгін Тілломед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Тілломед
3. Як використовувати Каспофунгін Тілломед
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Каспофунгіну Тілломед

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Тілломед і для чого він використовується

Що таке каспофунгін

Каспофунгін належить до групи лікарських засобів, які називаються антимікотичними.

Для чого використовується каспофунгін

Каспофунгін використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• грибкові інфекції у тканинах або органах (так звана "інвазивна кандидоз").

Ця інфекція викликана клітинами грибів (дріжжами) під назвою Candida. Люди, які можуть захворіти на цю інфекцію, включають тих, хто нещодавно переніс операцію, або тих, чиїй імунітет ослаблений. Гарячка і озноб, які не реагують на лікування антибіотиками, є найбільш частими симптомами цієї інфекції.

• грибкові інфекції в носі, синусах або легенях (так звана "інвазивна аспергілоз") у разі, якщо інші антимікотичні засоби не діяли або викликали побічні ефекти.

Люди, які можуть захворіти на цю інфекцію, включають тих, хто приймає хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, або тих, чиїй імунітет ослаблений.

• підозрювані грибкові інфекції у разі, якщо у вас є гарячка і низький рівень лейкоцитів, які не покращились після лікування антибіотиками.

Люди, які мають ризик захворіти на грибкову інфекцію, включають тих, хто нещодавно переніс операцію, або тих, чиїй імунітет ослаблений.

Як діє каспофунгін

Каспофунгін робить клітини грибів крихкими і перешкоджає їх нормальному росту. Це запобігає поширенню інфекції і дає природнім захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Тілломед

Не використовуйте каспофунгін

• якщо ви алергічні на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін, якщо:

• ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб.
• ви мали раніше проблеми з печінкою; вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.
• ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгнення трансплантату або для пригнічення імунітету), оскільки ваш лікар може знадобитися проведення додаткових аналізів крові під час лікування.
• ви мали раніше будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін.

Каспофунгін також може викликати серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз.

Інші лікарські засоби та каспофунгін

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Це пояснюється тим, що каспофунгін може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію каспофунгіну.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату або для пригнічення імунітету), оскільки ваш лікар може знадобитися проведення додаткових аналізів крові під час лікування.
• декоторі проти-ВІЛ-засоби, такі як ефавіренз або невірапін.
• фенітоїн або карбамазепін (які використовуються для лікування судом).
• дексаметазон (стероїд).
• ріфампіцин (антібіотик).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Каспофунгін не вивчався у вагітних жінок. Він повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо потенційна користь виправдовує можливі ризики для розвитку плоду.
• Жінки, які використовують каспофунгін, не повинні годувати грудьми.

Відновлення діяльності та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що каспофунгін впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Каспофунгін Тілломед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Каспофунгін Тілломед

Каспофунгін завжди буде підготовлений і введений медичним працівником. Вам буде введено каспофунгін:

• один раз на добу.
• через повільну інфузію в вену (інтравенозна інфузія).
• тривалістю близько 1 години.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість каспофунгіну, яку вам буде введено кожен день. Ваш лікар буде контролювати, чи є достатнім ефект лікарського засобу. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, вам може знадобитися інша доза.

Використання у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може бути іншою, ніж для дорослих.

Якщо ви використовуєте більше каспофунгіну, ніж потрібно

Ваш лікар вирішить, скільки каспофунгіну вам потрібно і протягом якого часу кожен день. Якщо вас турбує можливість передозування каспофунгіном, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів - це може потребувати термінового медичного лікування:

• висип, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла чи проблеми з диханням: це може бути гістамінова реакція на лікарський засіб.
• проблеми з диханням із свистом або погіршенням висипу, який вже існував: це може бути алергічна реакція на лікарський засіб.
• кашель, серйозні проблеми з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивну аспергілоз, ви можете відчувати серйозну проблему з диханням, яка може призвести до недостатності дихання.
• висип, лущення шкіри, виразки на слизових оболонках, кропив'янка, великі ділянки лущення шкіри

Як і будь-який інший лікарський засіб, який можна придбати за рецептом, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо більш детальної інформації.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, яка переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (типу білка) у крові, зниження потасію або низький рівень потасію у крові.
• Головний біль.
• Воспалення вени.
• Недостатність дихання.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (наприклад, збільшені значення деяких печінкових проб).
• Свербіж, висип, червоність шкіри або надмірне потіння.
• Біль у суглобах.
• Озноб, гарячка.
• Свербіж у місці ін'єкції.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (включаючи захворювання згортання крові, тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і лейкоцитів).
• Зниження апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солі в організмі, підвищений рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, низький рівень магнію у крові, підвищений рівень кислот у крові.
• Дезорієнтація, відчуття нервозності, неспроможність заснути.
• Відчуття головокружіння, зниження чутливості (особливо на шкірі), агітація, сонливість, зміна смаку, оніміння або поколювання.
• Затьмарене зір, збільшення сльозотечії, набряк повік, жовтушність білкової оболонки очей.
• Відчуття швидких або нерегулярних серцевих скорочень, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця, недостатність серця.
• Рум'янець, приливи, підвищений тиск, низький тиск, червоність вздовж вени, яка дуже чутлива до дотику.
• Техар, серйозні проблеми з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивну аспергілоз, ви можете відчувати серйозну проблему з диханням, яка може призвести до недостатності дихання.
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, набряк, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, гастральні розлади, набряк через накопичення рідини навколо живота.
• Зниження потоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовтушність шкіри та/або білкової оболонки очей, ушкодження печінки, викликане лікарським засобом або хімічною речовиною, порушення функції печінки.
• Аномальна шкіра, свербіж, кропив'янка, висип із різним виглядом, аномальна шкіра, червоні плями, часто з свербінням, на руках і ногах і іноді на обличчі та інших частинах тіла.
• Біль у спині, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів.
• Порушення функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• Біль у місці катетера, симптоми у місці ін'єкції (червоність, твердий шар, біль, набряк, подразнення, висип, кропив'янка, витік рідини з катетера в тканину), воспалення вени у місці ін'єкції.
• Збільшення артеріального тиску та порушення деяких лабораторних аналізів крові (наприклад, проб електролітів нирок і проб згортання), збільшення рівня лікарських засобів, які ви приймаєте для пригнічення імунітету.
• Торакальний дискомфорт, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне нездужання, біль, набряк обличчя, набряк кистей або стоп, набряк, біль при пальпації, відчуття втоми

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті:можуть впливати понад 1 з 10 осіб:

• Гарячка.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Головний біль.
• Швидке серцебиття.
• Рум'янець, низький тиск.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (збільшені значення деяких печінкових проб).
• Свербіж, висип.
• Біль у місці катетера.
• Озноб.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каспофунгіну Тілломед

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі (два перші числа - місяць; наступні чотири числа - рік). Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте у холодильнику (між 2°C та 8 °C).

Після підготовки каспофунгіну його потрібно використовувати негайно. Це пояснюється тим, що він не містить жодного компонента для запобігання росту бактерій. Тільки підготовлений медичний працівник, який прочитав повні інструкції, повинен підготовити лікарський засіб (див. нижче "Інструкції з реконституції та розведення каспофунгіну").

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіну Тілломед

• Активний інгредієнт - каспофунгін. Кожен флакон Каспофунгіну Тілломед містить 70 мг каспофунгіну.
• Інші компоненти - сахароза, манitol (Е421), гідроксид натрію (Е524) та оцтова кислота (Е260) (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Тілломед).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Каспофунгін - це компактний порошок, стерильний, білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка містить один флакон порошку.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Тілломед Іспанія, С.Л.

вул. Кардинала Марсело Спіноли, 8

28016 Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво1

MIAS Pharma Limited

Сьют 2,

Стаффорд Хаус,

Стренд Роуд,

Портмарнок,

графство Дублін,

Ірландія

Tillomed Malta Limited,

Мальтійський парк життя науки

LS2.01.06 Промисловий майданчик

Сан Гван, SGN 3000, Мальта

1 тільки вказується поточний виробник продукту.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Каспофунгін Тілломед 70 мг Порошок для концентрату для розчину для інфузії

Австрія: Каспофунгін Тілломед 70 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Данія Каспофунгін Тілломед

Фінляндія Каспофунгін Тілломед 70 мг Сухий порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розчин

Норвегія Каспофунгін Тілломед

Швеція Каспофунгін Тілломед 70 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розчин

Італія Каспофунгін Тілломед

Іспанія Каспофунгін Тілломед 70 мг Порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Дата останньої зміни цього опису: липень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Інструкції з реконституції та розведення каспофунгіну:

Реконституція каспофунгіну

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ Розчинники, які містять глюкозу, оскільки каспофунгін нестабільний у розчинниках, які містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЙТЕ НІ ВВЕДЕННЯ каспофунгіну З ЖОДНИМ ІНШИМ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ, оскільки немає даних про сумісність каспофунгіну з іншими речовинами, добавками або лікарськими засобами для внутрішньовенної інфузії. Розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений на наявність твердих частинок або зміни кольору.

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

Пункт 1 Реконституція флаконів

Для реконституції порошку потрібно привести флакон до кімнатної температури та додати асептично 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація реконституйованого флакону буде складати 5,2 мг/мл.

Компактний лioфілізований порошок білого або білуватого кольору повністю розчиниться. Перемішайте повільно до отримання прозорої розв'язки. Реконституйовані розв'язки повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок або зміни кольору. Реконституйована розв'язка може зберігатися протягом максимально 24 годин при температурі до 25 °C.

Пункт 2 - Додавання реконституйованого каспофунгіну до розв'язки для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевої розв'язки для інфузії - це розв'язка хлориду натрію для ін'єкцій або рінгер-лактатна розв'язка. Розв'язка для інфузії підготується шляхом асептичного додавання відповідної кількості реконституйованого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можуть використовуватися інфузії зменшеного об'єму в 100 мл у разі, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовуйте, якщо розв'язка є мутною або осаджена.

ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Для реконструкції всіх флаконів необхідно використовувати 10,5 мл.

**Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна підготувати з двох флаконів по 50 мг.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДИТЯЧИХ ПАЦІЕНТІВ

Розрахунок поверхні тіла (ПТ) для дозування у дітей

Перед підготовкою інфузії розрахувати поверхню тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера1)

ПІДГОТОВКА ІНФУЗІЇ 70 МГ/М

1. Визначити фактичну дозу для використання у дитячому пацієнті за допомогою ПТ пацієнта (як розраховано вище) і наступної рівняння:

ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза

Максимальна доза на перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон каспофунгіну досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів. Ця реконструйована розчин може зберігатися до 24 годин при температурі нижче або рівній 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну в флаконі 5,2 мг/мл.
3. Витягнути з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій дозі (Крок 1). Перекласти асептично цей об'єм (мл) каспофунгіну в інфузійний мішок (або пляшку) з 250 мл ін'єкційної розчину хлориду натрію 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатного розчину. Альтернативно, об'єм (мл) каспофунгіну можна додати до зменшеного об'ємом ін'єкційного розчину хлориду натрію 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатного розчину, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Ця інфузійна розчин повинна бути використана протягом 24 годин, якщо вона зберігається при температурі нижче або рівній 25 °C, або протягом 48 годин, якщо вона зберігається в холодильнику між 2 і 8 °C.

ПІДГОТОВКА ІНФУЗІЇ 50 МГ/М

1. Визначити фактичну добову дозу для використання у дитячому пацієнті за допомогою ПТ пацієнта (як розраховано вище) і наступної рівняння:

ПТ (м2) х 50 мг/м2 = добова доза

Добова доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон каспофунгіну досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів. Ця реконструйована розчин може зберігатися до 24 годин при температурі нижче або рівній 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну в флаконі 5,2 мг/мл.
3. Витягнути з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій добовій дозі (Крок 1). Перекласти асептично цей об'єм (мл) каспофунгіну в інфузійний мішок (або пляшку) з 250 мл ін'єкційної розчину хлориду натрію 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатного розчину. Альтернативно, об'єм (мл) каспофунгіну можна додати до зменшеного об'ємом ін'єкційного розчину хлориду натрію 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатного розчину, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Ця інфузійна розчин повинна бути використана протягом 24 годин, якщо вона зберігається при температурі нижче або рівній 25 °C, або протягом 48 годин, якщо вона зберігається в холодильнику між 2 і 8 °C.

MostellerRD:SimplifiedCalculationofBodySurfaceArea.NEnglJMed1987Oct22;317(17):1098(letter)