КАСПОФУНГІНА ДЕМО 70 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Каспофунгін Демо 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Каспофунгін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Каспофунгін Демо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Демо
3. Як використовувати Каспофунгін Демо
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Каспофунгіна Демо

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Демо і для чого він використовується

Що таке каспофунгін

Каспофунгін Демо містить лікарський засіб під назвою каспофунгін. Це належить до групи лікарських засобів, званих антимікотичними.

Для чого використовується каспофунгін

Каспофунгін використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• грибкові інфекції у тканинах або органах (так звана "інвазивна кандидоз").

Ця інфекція викликана клітинами грибів (дріжжами) під назвою Candida. Люди, які можуть захворіти на цю інфекцію, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунній системі ослаблений. Ліхоманка і озноб, які не реагують на антибіотикотерапію, є найбільш частими симптомами цієї інфекції.

• грибкові інфекції в носі, носових синусах або легенях (так звана "інвазивна аспергілоз").

Люди, які можуть захворіти на цю інфекцію, включають тих, хто приймає хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, або тих, чиїй імунній системі ослаблений.

• припущені грибкові інфекції, якщо у вас є ліхоманка і низький рівень лейкоцитів, які не покращилися після антибіотикотерапії.

Люди, які мають ризик захворіти на грибкову інфекцію, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунній системі ослаблений.

Як діє каспофунгін

Каспофунгін робить клітини грибів крихкими і перешкоджає їхньому нормальному росту. Це перешкоджає поширенню інфекції і дає природнім захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Демо

Не використовуйте каспофунгін

• якщо ви алергічні на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін, якщо:

• ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб
• ви мали раніше проблеми з печінкою; вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу
• ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгненню трансплантата або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може потрібно провести додаткові аналізи крові під час лікування
• ви мали раніше будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін.

Каспофунгін також може викликати серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН).

Інші лікарські засоби та Каспофунгін Демо

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини. Це пов'язано з тим, що каспофунгін може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію каспофунгіна.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (які використовуються для запобігання відторгненню трансплантата або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може потрібно провести додаткові аналізи крові під час лікування
• більшість лікарських засобів проти ВІЛ, таких як ефавіренз або невірапін
• фенітойн або карбамазепін (які використовуються для лікування судом)
• дексаметазон (стероїд)
• ріфампіцин (антібіотик).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Каспофунгін не досліджувався у вагітних жінок. Він повинен використовуватися під час вагітності тільки у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує можливі ризики для плоду.
• Жінки, які приймають каспофунгін, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що цей лікарський засіб впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Каспофунгін Демо

Каспофунгін завжди буде підготовлений і введений медичним працівником. Вам буде введено каспофунгін:

• один раз на добу.
• через повільну інфузію в вену (інфузію в кровотік).
• тривалістю близько 1 години.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість каспофунгіна, яку вам буде введено кожен день. Ваш лікар буде контролювати, чи є дію лікарського засобу достатньою. Якщо ваша вага понад 80 кг, вам може знадобитися інша доза.

Використання у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може бути іншою, ніж для дорослих.

Якщо ви прийняли більше каспофунгіна, ніж потрібно

Ваш лікар вирішить, яку кількість каспофунгіна вам потрібно і протягом якого часу кожен день. Якщо вас турбує те, що вам могли введено надто багато каспофунгіна, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування:

• виразка, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла чи проблеми з диханням: можливо, ви маєте алергічну реакцію на лікарський засіб.
• утруднене дихання з свистом або погіршення вже існуючої виразки: можливо, ви маєте алергічну реакцію на лікарський засіб.
• кашель, серйозні проблеми з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивну аспергілоз, можливо, ви відчуватимете серйозну проблему з диханням, яка може призвести до недостатньої вентиляції легенів.
• виразка, лущення шкіри, виразки на слизових оболонках, висип, великі ділянки лущення шкіри

Як і будь-який інший лікарський засіб, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо більшої кількості інформації.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, яка переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (типу білка) у крові, зниження потасію або низький рівень потасію у крові.
• Головний біль.
• Запалення вени.
• Недостатнє дихання.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в деяких аналізах крові (таких як підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• Свербіж, виразка, червоність шкіри або надмірне потіння.
• Біль у суглобах.
• Озноб, ліхоманка.
• Свербіж у місці введення.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб:

• Зміни в деяких аналізах крові (включаючи захворювання, пов'язані з коагуляцією крові, тромбоцитами, еритроцитами та лейкоцитами).
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солі в організмі, підвищений рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, підвищений рівень кальцію у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення рівня кислот у крові.
• Дезорієнтація, відчуття нервозності, безсоння.
• Головокружіння, зниження чутливості (особливо на шкірі), агресивність, сонливість, зміна смаку, оніміння.
• Затьмарене зір, збільшення сліз, опухання повік, жовтушність білкової оболонки очей.
• Серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця, недостатність серця.
• Червоність, приливи, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, опухання вени.
• Труднощі з диханням, швидке дихання, недостатнє дихання, кашель, біль у горлі.
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, метеоризм, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, диспепсія, відрижка, гази, дискомфорт у шлунку.
• Зниження виділення жовчі, збільшення розміру печінки, жовтушність шкіри та/або білкової оболонки очей, пошкодження печінки, викликане лікарським засобом або хімічною речовиною, порушення функції печінки.
• Аномальна шкіра, свербіж, висип, еритема, червоність шкіри, часто з свербіжем, на руках і ногах та іноді на обличчі та інших частинах тіла.
• Біль у спині, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів.
• Порушення функції нирок, раптове порушення функції нирок.
• Біль у місці введення, симптоми у місці введення (червоність, твердий шишка, біль, опухання, подразнення, висип, свербіж, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени у місці введення.
• Збільшення артеріального тиску та порушення деяких аналізів крові (таких як тести на електроліти нирок та тести на коагуляцію), збільшення рівня лікарських засобів, які ви приймаєте для пригнічення імунної системи.
• Торакальний дискомфорт, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне нездоров'я, біль, опухання обличчя, опухання кистей, стоп або ніг, опухання, біль при пальпації, відчуття втоми

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Ліхоманка.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

• Головний біль.
• Швидке серцебиття.
• Червоність, зниження артеріального тиску.
• Зміни в деяких аналізах крові (підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• Свербіж, виразка.
• Біль у місці катетера.
• Озноб.
• Зміни в деяких аналізах крові.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каспофунгіна Демо

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Тримайте також при температурі нижче 25 °C протягом 1 місяця.

Як тільки Каспофунгін Демо буде підготовлений, його потрібно негайно використовувати. Це пов'язано з тим, що він не містить жодного компонента, який би запобігав росту бактерій. Тільки підготовлений медичний працівник, який прочитав повні інструкції, повинен підготовити лікарський засіб (див. нижче "Інструкції з відновлення та розведення Каспофунгіна Демо").

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіна Демо.

• Активний інгредієнт - каспофунгін. Кожна флакон цього лікарського засобу містить 70 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату). Концентрація реконституованого флакону буде 7,2 мг/мл.

• Інші компоненти - сахароза, манітол, оцтова кислота та гідроксид натрію (див. розділ 2: Що потрібно знати перед початком використання Каспофунгіна Демо).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є компактним порошком, стерильним, білого або білуватого кольору, який міститься у скляному флаконі (тип I) прозорому та безбарвному, місткістю 10 мл, закритому гумовою пробкою та запечатаний алюмінієвою кришкою.

Кожна упаковка містить один флакон порошку.

Власник авторизації на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Національної дороги Афіни-Ламія.

14568 Греція

Т:+30 210 8161802, Ф:+30 210816158

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Кіпр: Каспофунгін Демо 70 мг Порошок для концентрату для приготування розчину для інфузії

Німеччина: Каспофунгін Демо 70 мг Порошок для концентрату для приготування розчину для інфузії

Греція: Каспофунгін Демо 70 мг Порошок для концентрату для приготування розчину для інфузії

Ірландія: Каспофунгін 70 мг Порошок для концентрату для приготування розчину для інфузії

Велика Британія: Каспофунгін 70 мг Порошок для концентрату для приготування розчину для інфузії

Нідерланди: Каспофунгін Демо 70 мг Порошок для концентрату для приготування розчину для інфузії

Іспанія: Каспофунгін Демо 70 мг Порошок для концентрату для приготування розчину для перфузії EFG

Румунія: Каспофунгін Демо 70 мг Порошок для концентрату для приготування розчину для перфузії

Чехія: Каспофунгін Демо

Словаччина: Каспофунгін Демо 70 мг Порошок для концентрату для приготування розчину для інфузії

Угорщина: Каспофунгін Демо 70 мг Порошок для концентрату для приготування розчину для інфузії

Фінляндія: Каспофунгін Демо S.A. 70 мг Сухий порошок для концентрату для приготування розчину для інфузії, розчин

Швеція: Каспофунгін Демо S.A.

Данія: Каспофунгін Демо S.A.

Норвегія: Каспофунгін Демо S.A.

Польща: Каспофунгін Демо 70 мг

Італія: Каспофунгін Демо 70 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з реконституції та розведення Каспофунгіна Демо:

Реконституція Каспофунгіна Демо

НЕ ВЖИВАЙТЕ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки Каспофунгін Демо не є стабільним у розчинниках, які містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЙТЕ ТА НЕ ПЕРФУНДУЙТЕ РАЗОМ Каспофунгін Демо ІЗ ЯКИМ-НЕБУДЬ ІНШИМ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ, оскільки немає даних про сумісність каспофунгіну з іншими речовинами, добавками або лікарськими засобами для внутрішньовенної інфузії. Розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений на наявність твердих частинок або зміни кольору.

Підготовка розчину для інфузії перед перфузією

Каспофунгін Демо можна вводити у наступні розчини для інфузії:

• Хлорид натрію 0,9 %
• Хлорид натрію 0,45 %
• Хлорид натрію 0,225 %
• Рінгер-лактатний розчин

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

Пункт 1 Реконституція флаконів

Для реконституції порошку необхідно привести флакон до кімнатної температури та додати асептично 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація реконституованого флакону буде 7,2 мг/мл.

Компактний лioфілізований порошок білого або білуватого кольору повністю розчиниться. Перемішати повільно до отримання прозорого розчину. Розчини, отримані після реконституції, повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок або зміни кольору. Розчин, отриманий після реконституції, можна зберігати протягом максимально 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Пункт 2 Додання реконституованого Каспофунгіна Демо до розчину для інфузії пацієнта

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії - розчин хлориду натрію для ін'єкцій або Рінгер-лактатний розчин. Розчин для інфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості реконституованого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можна використовувати інфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим.

ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Для реконституції всіх флаконів необхідно використовувати 10,5 мл.

**Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна приготувати з двох флаконів по 50 мг.

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ У ПЕДІАТРИЧНИХ ПАЦІЕНТІВ

Розрахунок площі тіла (ПТ) для педіатричної дозування

Перед підготовкою інфузії необхідно розрахувати площу тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера[1])

ПТ (м²) =

Мостеллер РД: Упрощений розрахунок площі тіла. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (лист)

ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ 70 мг/м² для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (за допомогою флакону 70 мг)

1. Визначити фактичну дозу для використання у педіатричному пацієнті за допомогою площі тіла пацієнта (як розраховано вище) та наступної формули:

ПТ (м²) х 70 мг/м² = доза

Максимальна доза на перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон каспофунгіну досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей розчин, отриманий після реконституції, можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
3. Витягнути з флакону об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій дозі (Пункт 1). Перекладіть асептично цей об'єм (мл) каспофунгіну, отриманого після реконституції, до мішка (або флакону) IV, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або Рінгер-лактатний розчин. Альтернативно, об'єм (мл) каспофунгіну, отриманого після реконституції, можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або Рінгер-лактатного розчину, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатиметься при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігатиметься в холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C.

ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ 50 мг/м² для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (за допомогою флакону 70 мг)

1. Визначити фактичну добову дозу для використання у педіатричному пацієнті за допомогою площі тіла пацієнта (як розраховано вище) та наступної формули:

ПТ (м²) х 50 мг/м² = добова доза

Добова доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон каспофунгіну досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей розчин, отриманий після реконституції, можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
3. Витягнути з флакону об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій добовій дозі (Пункт 1). Перекладіть асептично цей об'єм (мл) каспофунгіну, отриманого після реконституції, до мішка (або флакону) IV, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або Рінгер-лактатний розчин. Альтернативно, об'єм (мл) каспофунгіну, отриманого після реконституції, можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або Рінгер-лактатного розчину, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатиметься при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігатиметься в холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C.

[1]