Цаспофунгін Демо

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Caspofungin DEMO 50 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Caspofunginum
Перед застосуванням лікарського засобу у пацієнта або його дитини необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке лікарський засіб Caspofungin DEMO і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Caspofungin DEMO
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Caspofungin DEMO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Caspofungin DEMO
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Caspofungin DEMO і для чого він призначений

Що таке Caspofungin DEMO

Caspofungin DEMO містить лікарську речовину під назвою каспофунгін, яка належить до групи антимікотичних лікарських засобів.

Для чого призначений лікарський засіб Caspofungin DEMO

Caspofungin DEMO застосовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• важкі грибкові інфекції тканин і органів (так звана "інвазивна кандидоз"). Це інфекція, викликана клітинами грибів (дрожджів) під назвою Candida. До осіб, у яких може розвинутися такий тип інфекції, належать пацієнти після недавньої операції або з ослабленою імунною системою. Найчастіші симптоми цього типу інфекцій - гарячка і озноб, які не проходять після лікування антибіотиками.
• грибкові інфекції носа, синусів або легень (так звана "інвазивна аспергілоз"), якщо інші антимікотичні лікарські засоби не діяли або спричинили побічні ефекти. Ці інфекції викликані грибом-плесневим під назвою Aspergillus. До осіб, у яких може розвинутися такий тип інфекції, належать пацієнти, які приймають хіміотерапію, після трансплантації органів і з ослабленою імунною системою.
• підозření на грибкову інфекцію у осіб з гарячкою і низькою кількістю білих кров'яних тіл, чиїй стан не покращився після лікування антибіотиками. До осіб, у яких існує ризик розвитку грибкової інфекції, належать пацієнти після недавньої операції або з ослабленою імунною системою.

Як діє лікарський засіб Caspofungin DEMO

Caspofungin DEMO ослаблює клітини грибів і гальмує їх нормальний ріст. Це зупиняє поширення інфекції і дозволяє природнім захисним механізмам організму повністю усунути інфекцію.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Caspofungin DEMO

Коли не застосовувати лікарський засіб Caspofungin DEMO

• якщо пацієнт має алергію на каспофунгін або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

У разі виникнення сумнівів перед застосуванням лікарського засобу зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Caspofungin DEMO необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом:

• якщо пацієнт алергічний на будь-які лікарські засоби;
• якщо пацієнт колись мав порушення функції печінки - може бути необхідне призначення іншої дози лікарського засобу;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (лікарський засіб, який застосовується для запобігання відторгненню трансплантату або для гальмування реакції імунної системи), оскільки лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові під час лікування;
• якщо у пацієнта колись були будь-які інші проблеми зі здоров'ям.

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень відноситься до пацієнта (або існує таке підозření), перед застосуванням лікарського засобу Caspofungin DEMO необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікарський засіб Caspofungin DEMO також може спричиняти важкі шкірні побічні ефекти, такі як синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) та токсична епідермальна некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN).

Caspofungin DEMO та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи лікарські засоби, що випускаються без рецепта, та лікарські засоби, що містять рослинні компоненти, оскільки лікарський засіб Caspofungin DEMO

може впливати на дію інших лікарських засобів. Також деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Caspofungin DEMO.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче лікарських засобів, необхідно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта:
циклоспорин або такролімус (лікарські засоби, які застосовуються для запобігання відторгненню трансплантату або для гальмування реакції імунної системи), оскільки лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові під час лікування;

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень відноситься до пацієнта (або існує таке підозření), перед застосуванням лікарського засобу Caspofungin DEMO необхідно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу Caspofungin DEMO у вагітних жінок. Під час вагітності лікарський засіб слід застосовувати тільки у тому випадку, якщо потенційні вигоди від лікування переважують потенційне ризик для неродженого дитини.
• Жінки, які приймають лікарський засіб Caspofungin DEMO, не повинні годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Caspofungin DEMO

Caspofungin DEMO завжди буде підготований і введений медичним персоналом.
Caspofungin DEMO буде введений:

• щоденно один раз на добу;
• у повільному внутрішньовенному введенні (інфузія);
• тривалістю близько 1 години.

Тривалість лікування та добову дозу лікарського засобу Caspofungin DEMO визначить лікар. Він буде контролювати ефективність дії лікарського засобу у пацієнта. У пацієнтів з масою тіла понад 80 кг може бути необхідне призначення іншої дози.

Застосування у дітей і підлітків

Доза, призначена для дітей і підлітків, може відрізнятися від дози, призначеної для дорослих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Caspofungin DEMO

Лікар вирішить, яка доза лікарського засобу Caspofungin DEMO необхідна пацієнтові і як довго має тривати лікування. У разі виникнення сумнівів, чи пацієнт не отримав надто великої дози лікарського засобу Caspofungin DEMO, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідне негайне медичне втручання:

• висип, свербіж, відчуття тепла, набряк обличчя, губ або горла чи труднощі з диханням - можливе виникнення гістамінної реакції на лікарський засіб;
• труднощі з диханням із свистячим диханням чи посиленням висипу - можливе виникнення алергічної реакції на лікарський засіб;
• кашель, важкі порушення дихання - у дорослих з інвазивною аспергілозою можуть виникнути важкі порушення дихання, які можуть перетворитися на дихальну недостатність;
• висип, лущення шкіри, виразки слизових оболонок, кропив'янка, лущення шкіри на великій площі.

Як і у випадку з усіма лікарськими засобами, що випускаються за рецептом, деякі з побічних ефектів можуть бути важкими. Необхідно звернутися до лікаря з проханням про додаткову інформацію.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, це:
Часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10:

• Зниження рівня гемоглобіну (зниження рівня в крові речовини, яка переносить кисень), зниження кількості білих кров'яних тіл
• Зниження рівня альбуміну (роду білка) у крові, зниження рівня калію або низький рівень калію у крові
• Головні болі
• Воспалення вен
• Дихальна недостатність
• Діарея, нудота або блювота
• Зміна результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі збільшення значення деяких тестів на функцію печінки)
• Свербіж, висип, червоність шкіри або посилення потовиділення
• Болі в суглобах
• Дрижання, гарячка
• Свербіж у місці введення.

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100:

• Зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі згортання крові, кількості тромбоцитів, червоних і білих кров'яних тіл)
• Зміни апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу електролітів, підвищення рівня цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищення кислотності крові
• Дезорієнтація, відчуття піднесення, безсоння
• Головокружіння, оніміння чи втата чутливості (особливо шкіри), тремор, сонливість, зміна смаку, відчуття оніміння чи поколювання
• Затьмарене зір, підвищене сльозотеча, набряк повік, жовтяниця склер (білків очей)
• Відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця, серцева недостатність
• Червоність обличчя, приливи крові, підвищене артеріальне тиску, низьке артеріальне тиску, червоність шкіри в місці проходження вени, надзвичайна чутливість до дотику
• Спазм м'язів дихальної системи, який викликає свистячий дихання або кашель, швидке дихання, дихальна недостатність, яка викликає пробудження від сну, недостатність кисню в крові, порушення дихання, свистячий дихання, закладення носа, кашель, біль у горлі
• Біль у животі, біль у епігастрії, метеоризм, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, нудота, гази, побіління шлунка, набряк, спричинений нагромадженням рідини в черевній порожнині
• Зниження рівня білірубіну, збільшення рівня печінкових ферментів, жовтяниця шкіри і (або) склер (білків очей), хімічні або лікарські пошкодження печінки, порушення функції печінки
• Порушення шкіри, загальний свербіж, кропив'янка, поліформна висип, порушення вигляду шкіри, наявність червоних, часто сверблячих плям на руках і ногах, а іноді на обличчі та інших частинах тіла
• Біль у спині, біль у руках чи ногах, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів
• Погіршення функції нирок, раптове погіршення функції нирок
• Біль у місці введення катетера, зміни в місці введення (червоність, тверде загустіння, біль, набряк, подразнення, висип, кропив'янка, витік рідини з катетера в тканини), запалення вени в місці введення
• Зміна артеріального тиску, а також зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі тих, що стосуються оцінки функції нирок, електролітів і згортання крові), підвищення рівня прийнятих імунодепресивних лікарських засобів
• Відчуття дискомфорту в грудній клітці, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальні болі, набряк обличчя, набряк гомілок, долонь або стоп, набряк, чутливість, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10:

• Гарячка.

Часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10:

• Головний біль
• Швидке серцебиття
• Раптове червоніння обличчя, низьке артеріальне тиску
• Зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові (збільшення значення деяких тестів на функцію печінки)
• Свербіж, висип
• Біль у місці введення катетера
• Дрижання
• Зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-27
Факс: +38 (044) 206-92-27
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Caspofungin DEMO

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на етикетці флакона (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C до 8°C). Можна також зберігати при температурі нижче 25°C протягом 1 місяця.
Після приготування лікарського засобу Caspofungin DEMO його необхідно застосувати негайно, оскільки він не містить жодних консервантів. Лікарський засіб повинен бути приготований лише кваліфікованим медичним персоналом, який ознайомився з усіма інструкціями (див. нижче "Інструкція щодо розчинення та розведення продукту Caspofungin DEMO").
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Caspofungin DEMO

• Активною речовиною лікарського засобу є каспофунгін. Кожна флакон лікарського засобу містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді каспофунгіну ацетату). Концентрація у флаконі після реконституції буде становити 5,2 мг/мл.
• Інші складники - сахароза, маннітол, оцтова кислота та гідроксид натрію (див. пункт 2 "Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Caspofungin DEMO").

Як виглядає лікарський засіб Caspofungin DEMO і що містить упаковка

Цей лікарський засіб являє собою стерильний, білий або майже білий, специфічний порошок у прозорій, безбарвній скляній флаконі (типу I) об'ємом 10 мл, закритій гумовим затичкою та ущільненою алюмінієвою кришкою.
Кожна тетрова упаковка містить одну флакон з порошком.

Відповідальна особа та виробник

Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21-й км Національної дороги Афіни-Ламія
14568 Кріонері
Греція
T:+30 210 8161802, F:+30 210816158

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кіпр: Caspofungin DEMO 50 мг Порошок для концентрату розчину для інфузії
Німеччина: Caspofungin DEMO 50 мг Порошок для концентрату розчину для інфузії
Греція: Caspofungin DEMO 50 мг Порошок для концентрату розчину для інфузії
Ірландія: Caspofungin 50 мг Порошок для концентрату розчину для інфузії
Велика Британія: Caspofungin 50 мг Порошок для концентрату розчину для інфузії
Нідерланди: Caspofungin DEMO 50 мг Порошок для концентрату розчину для інфузії
Іспанія: Caspofungina DEMO 50 мг Порошок для концентрату розчину для інфузії
Румунія: Caspofungina DEMO 50 мг Порошок для концентрату розчину для інфузії
Чехія: Caspofungin DEMO
Словаччина: Caspofungin DEMO 50 мг Порошок для концентрату розчину для інфузії
Угорщина: Caspofungin DEMO 50 мг Порошок для концентрату розчину для інфузії
Фінляндія: Caspofungin Demo S.A. 50 мг Сухий порошок для концентрату розчину для інфузії
Швеція: Caspofungin Demo S.A.
Данія: Caspofungin Demo S.A.
Норвегія: Caspofungin Demo S.A.
Польща: Caspofungin DEMO
Італія: Caspofungin DEMO

Дата останньої актуалізації листківки:

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Інструкція щодо розчинення та розведення продукту Caspofungin DEMO:

Розчинення продукту Caspofungin DEMO

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ЖОДНИХ РОЗЧИНІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки продукт CASPOFUNGIN DEMO не є стабільним у розчинах, що містять глюкозу. НЕ ПЕРЕМІШАТИ АНІ НЕ ВВЕДЕНИ В ТОМ САМІЙ ВЛІВ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки немає даних щодо одночасного введення продукту CASPOFUNGIN DEMO з іншими лікарськими засобами, що вводяться внутрішньовенно, допоміжними речовинами або іншими лікарськими засобами.
Розчин для інфузії необхідно оглянути на наявність твердих частинок та зміни кольору.
Приготування розведеного розчину перед інфузією
Caspofungin DEMO можна вводити у наступних розчинах для інфузії:

• Хлорид натрію 0,9%
• Хлорид натрію 0,45%
• Хлорид натрію 0,225%
• Розчин Рінгера з лактатом для інфузії

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

* Для розчинення вмісту кожної флакони необхідно використовувати 10,5 мл води для ін'єкцій.
ІНСТРУКЦІЯ СТОСОВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У ДІТЕЙ І ПІДЛІТКІВ
Обчислення площі поверхні тіла ( Body Surface Area, BSA) для визначення дози у дітей і підлітків
Перед приготуванням вливу необхідно обчислити площу поверхні тіла пацієнта, використовуючи наступну формулу: (формула Мостеллера )

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17):
1098 (letter)
Приготування вливу для інфузії, який містить дозу 70 мг/мкв. для дітей і підлітків у віці
>3 місяців (із застосуванням флакони, яка містить 50 мг продукту)

• 1. Необхідно визначити розмір фактичної дози, яка вводиться дітям і підліткам, на основі площі поверхні тіла (обчисленої вище) за допомогою наступної формули: BSA (м ) X 70 мг/м = Доза Максимальна доза, яка вводиться в День 1, лікування не повинна бути більшою ніж 70 мг, незалежно від дози, обчисленої для даного пацієнта.
• 2. Необхідно вийняти з холодильника флакон продукту Caspofungin DEMO і нагріти його до кімнатної температури.
• 3. Зберігаючи умови асептики, необхідно додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Так приготований розчин можна зберігати не довше 24 годин при температурі не вище 25°C. Таким чином у флаконі отримується каспофунгін у кінцевій концентрації 5,2 мг/мл.
• 4. З флакони необхідно взяти лікарський засіб у об'ємі, рівному обчисленій дозі (етап 1). Зберігаючи умови асептики, необхідно цю об'єм (мл) розведеного продукту Caspofungin DEMO помістити у мішок (або флакон) для інфузій, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчину Рінгера з лактатом для інфузії. Альтернативно вказану об'єм (мл) розведеного продукту Caspofungin DEMO можна додати до меншої об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчину Рінгера з лактатом для інфузії, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Готовий розчин для інфузії необхідно застосувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25°C або протягом 48 годин, якщо він зберігається у холодильнику при температурі від 2 до 8°C. Приготування вливу для інфузії, який містить дозу 50 мг/мкв. для дітей і підлітків у віці>3 місяців (із застосуванням флакони, яка містить 50 мг продукту)
• 1. Необхідно визначити розмір фактичної добової дози, яка вводиться дітям і підліткам, на основі площі поверхні тіла (обчисленої вище) за допомогою наступної формули: BSA (м ) X 50 мг/м = Добова доза Добова доза не повинна бути більшою ніж 70 мг, незалежно від дози, обчисленої для даного пацієнта.
• 2. Необхідно вийняти з холодильника флакон продукту Caspofungin DEMO і нагріти його до кімнатної температури.
• 3. Зберігаючи умови асептики, необхідно додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Так приготований розчин можна зберігати не довше 24 годин при температурі не вище 25°C. Таким чином у флаконі отримується каспофунгін у кінцевій концентрації 5,2 мг/мл.
• 4. З флакони необхідно взяти лікарський засіб у об'ємі, рівному обчисленій добовій дозі (етап 1). Зберігаючи умови асептики, необхідно цю об'єм (мл) розведеного продукту Caspofungin DEMO помістити у мішок (або флакон) для інфузій, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчину Рінгера з лактатом для інфузії. Альтернативно вказану об'єм (мл) розведеного продукту Caspofungin DEMO можна додати до меншої об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчину Рінгера з лактатом для інфузії, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Готовий розчин для інфузії необхідно застосувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25°C або протягом 48 годин, якщо він зберігається у холодильнику при температурі від 2 до 8°C.

Зауваження щодо приготування лікарського засобу:

• а. Збита речовина білого або майже білого кольору повинна розчинитися повністю. Необхідно деликатно перемішувати вміст до отримання прозорого розчину.
• б. Приготовлений розчин під час розведення та перед введенням вливу необхідно оцінити щодо наявності твердих частинок або зміни кольору. Якщо розчин є мутним або містить осад, його не слід вводити.
• в. Продукт Caspofungin DEMO приготується так, щоб забезпечити отримання повної дози, вказаної на етикетці флакони (50 мг), після витягування з флакони 10 мл розчину.