КАСПОФУНГІНА ТІЛЛОМЕД 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Каспофунгін Тілломед 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Каспофунгін Тілломед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Тілломед
3. Як використовувати Каспофунгін Тілломед
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Каспофунгіну Тілломед

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Тілломед і для чого він використовується

Що таке каспофунгін

Каспофунгін належить до групи лікарських засобів, які називаються антимікотичними.

Для чого використовується каспофунгін

Каспофунгін використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• грибкові інфекції в тканинах або органах (так звана "інвазивна кандидоз"). Ця інфекція викликана клітинами грибів (дріжжами) під назвою Candida. Люди, які можуть мати цю інфекцію, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунна система ослаблена. Гарячка і озноб, які не реагують на антибіотикотерапію, є найбільш частими симптомами цієї інфекції.

Люди, які можуть мати цю інфекцію, включають тих, хто отримує хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, і тих, чиїй імунна система ослаблена.

• грибкові інфекції в носі, носових синусах або легенях (так звана "інвазивна аспергілоз") у разі, якщо інші антимікотичні засоби не мали ефекту або викликали побічні ефекти. Ця інфекція викликана грибами під назвою Aspergillus.

Як діє каспофунгін

Каспофунгін робить клітини грибів крихкими і запобігає їх нормальному зростанню. Це запобігає поширенню інфекції і дає природним захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Тілломед

Не використовуйте каспофунгін

• якщо ви алергічні на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін, якщо:

• ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб.
• ви мали раніше проблеми з печінкою; вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.
• ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгнення трансплантату органів або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може потребувати проведення додаткових аналізів крові під час лікування.
• ви мали раніше будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін.

Каспофунгін також може викликати серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз (ТЕН).

Інші лікарські засоби та каспофунгін

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Це пояснюється тим, що каспофунгін може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію каспофунгіну.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату органів або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може потребувати проведення додаткових аналізів крові під час лікування.
• декоторі лікарські засоби проти ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін.
• фенітоїн або карбамазепін (які використовуються для лікування судом).
• дексаметазон (стероїд).
• ріфампіцин (антібіотик).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Каспофунгін не вивчався у вагітних жінок. Він повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо потенційна користь виправдовує можливі ризики для плоду.
• Жінки, які використовують каспофунгін, не повинні годувати грудьми.

Відновлення діяльності та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що каспофунгін впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Каспофунгін Тілломед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Каспофунгін Тілломед

Каспофунгін завжди буде підготовлений і введений медичним працівником. Вам буде введено каспофунгін:

• один раз на добу.
• через повільну ін'єкцію в вену (інфузію).
• тривалістю близько 1 години.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість каспофунгіну, яку вам буде введено кожен день. Ваш лікар буде контролювати, чи є ефект лікарського засобу достатнім. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, вам може знадобитися інша доза.

Використання у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може бути іншою, ніж для дорослих.

Якщо ви використовуєте більше каспофунгіну, ніж потрібно

Ваш лікар вирішить, скільки каспофунгіну вам потрібно і протягом якого часу кожен день. Якщо вас турбує можливість передозування каспофунгіну, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - це може потребувати негайного медичного лікування:

• виразка, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла або проблеми з диханням: це може бути гістамінова реакція на лікарський засіб.
• утруднене дихання з свистом або погіршення вже існуючої виразки: це може бути алергічна реакція на лікарський засіб.
• кашель, серйозні проблеми з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивну аспергілоз, ви можете відчувати серйозну проблему з диханням, яка може призвести до недостатньої вентиляції легенів.
• виразка, лущення шкіри, виразки на слизових оболонках, висип, великі ділянки лущення шкіри

Як і будь-який лікарський засіб, який використовується за рецептом, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Запитайте вашого лікаря про додаткову інформацію.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, яка переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (типу білка) у крові, зниження потасію або низькі рівні потасію у крові.
• Головний біль.
• Воспалення вени.
• Недостатність дихання.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (таких як підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• Свербіж, виразка, червоність шкіри або надмірне потіння.
• Біль у суглобах.
• Озноб, гарячка.
• Свербіж у місці ін'єкції.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 людей:

• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (включаючи захворювання, пов'язані з коагуляцією крові, тромбоцитами, еритроцитами та лейкоцитами).
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солі в організмі, підвищений рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення рівня кислот у крові.
• Дезорієнтація, відчуття нервозності, неспроможність заснути.
• Відчуття головокружіння, зниження чутливості (особливо на шкірі), агресивність, сонливість, зміна смаку, оніміння або поколювання.
• Затьмарене зір, збільшення сльозотечії, опухання повік, жовте забарвлення білкової частини очей.
• Відчуття швидких або нерегулярних серцевих ударів, швидкий серцевий удар, нерегулярний серцевий удар, аномальний серцевий ритм, серцева недостатність.
• Рум'янець, гіпертермія, підвищений артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, червоність вздовж вени, яка дуже чутлива до дотику.
• Технічний біль, швидке дихання, задишка, яка викликає пробудження, нестача кисню у крові, аномальні дихальні звуки, хрипіння в легенях, свист, кон'юнктивіт, кашель, біль у горлі.
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, набряк, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, гастральні розлади, набряк через накопичення рідини навколо живота.
• Зниження потоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовте забарвлення шкіри та/або білкової частини очей, ушкодження печінки, викликане лікарським засобом або хімічною речовиною, порушення функції печінки.
• Аномальна шкіра, свербіж, висип, виразка різного вигляду, аномальна шкіра, червоні плями, часто з свербінням, на руках і ногах і іноді на обличчі та інших частинах тіла.
• Біль у спині, біль у руці або нозі, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів.
• Втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• Біль у місці катетера, симптоми у місці ін'єкції (червоність, твердий шишка, біль, набряк, подразнення, виразка, висип, ридання рідини з катетера в тканину), запалення вени у місці ін'єкції.
• Збільшення артеріального тиску та порушення деяких лабораторних аналізів крові (таких як електроліти нирок та проби коагуляції), збільшення рівня лікарських засобів, які ви приймаєте для ослаблення імунної системи.
• Торакальний дискомфорт, торакальний біль, відчуття зміни температури тіла, загальне нездужання, загальний біль, набряк обличчя, набряк кистей, стоп або ніг, набряк, біль при пальпації, відчуття втоми

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей:

• Гарячка.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей:

• Головний біль.
• Швидкий серцевий удар.
• Рум'янець, низький артеріальний тиск.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• Свербіж, виразка.
• Біль у місці катетера.
• Озноб.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Каспофунгіну Тілломед

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та флаконі (два перших числа - місяць; наступні чотири числа - рік). Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.

Тримайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після підготовки каспофунгіну його потрібно використовувати негайно. Це пояснюється тим, що він не містить жодного компонента, який би запобігав росту бактерій. Тільки медичний працівник, який прочитав повні інструкції, повинен підготувати лікарський засіб (див. нижче "Інструкції для відновлення та розведення каспофунгіну").

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіну Тілломед

• Активний інгредієнт - каспофунгін. Кожен флакон Каспофунгіну Тілломед містить 50 мг каспофунгіну.
• Інші інгредієнти - сахароза, манітол (Е421), гідроксид натрію (Е524) та оцтова кислота (Е260) (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Тілломед).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каспофунгін - це компактний порошок білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка містить один флакон з порошком.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Тілломед Іспанія, С.Л.

вул. Кардинала Марсело Спіноли, 8

28016 Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво1

MIAS Pharma Limited

Сюїт 2,

Стаффорд Хаус,

Стренд Роуд,

Портмарнок,

Графство Дублін,

Ірландія

Тілломед Мальта Limited

Мальтійський парк життя

LS2.01.06 Промислова зона

Сан Гван, SGN 3000, Мальта

1 тільки вказується поточний виробник продукту.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Каспофунгін Тілломед 50 мг Порошок для концентрату для розчину для інфузії

Австрія: Каспофунгін Тілломед 50 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Данія Каспофунгін Тілломед

Фінляндія Каспофунгін Тілломед 50 мг Сухий порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розчин

Норвегія Каспофунгін Тілломед

Швеція Каспофунгін Тілломед 50 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розчин

Італія Каспофунгін Тілломед

Іспанія Каспофунгін Тілломед 50 мг Порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

________________________________________________________________________

Ця інформація призначена тільки для лікарів або працівників медичної галузі:

Інструкції для відновлення та розведення каспофунгіну:

Відновлення каспофунгіну

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ДИЛЮЙУЧІ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки каспофунгін нестабільний у дилуючих, які містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЙТЕ ТА НЕ ВВЕДЕНЬТЕ КАСПОФУНГІН РАЗОМ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки немає даних про сумісність каспофунгіну з іншими речовинами, добавками чи лікарськими засобами для внутрішньовенних інфузій. Розчин для інфузії потрібно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору.

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

Пункт 1 Відновлення флаконів

Для відновлення порошку потрібно привести флакон до кімнатної температури та асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого флакону буде 5,2 мг/мл.

Компактний лioфілізований порошок білого або білуватого кольору повністю розчиниться. Негайно перемішайте до отримання прозорої розв'язки. Відновлені розв'язки потрібно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлена розв'язка може зберігатися протягом максимум 24 годин при температурі до 25°C.

Пункт 2 - Додавання відновленого каспофунгіну до розв'язки для інфузії пацієнту

Дилуючі для кінцевої інфузійної розв'язки - це розв'язка хлориду натрію для ін'єкцій або рінгер-лактатна розв'язка. Інфузійна розв'язка готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можна використовувати інфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично виправдано, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовуйте, якщо розв'язка є мутною або осаджена.

ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Для реконструкції всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДИТЯЧИХ ПАЦІЕНТІВ

Розрахунок поверхні тіла (ПТ) для дозування у дітей

Перед підготовкою інфузії розрахуйте поверхню тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера1)

ПІДГОТОВКА ІНФУЗІЇ 70 мг/м)

1. Визначте реальну дозу для використання у дитячому пацієнті за допомогою ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступної рівняння:

ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза завантаження

Максимальна доза завантаження в день 1 не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекайте, поки охолоджений флакон каспофунгіну досягне температури кімнати.
2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів. Ця реконструйована розчин може зберігатися до 24 годин при температурі нижче або рівній 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.
3. Видаліть з флакона об'єм препарату, рівний розрахованій дозі завантаження (Крок 1). Пересуньте асептично цей об'єм (мл) каспофунгіну до мішка (або флакона) для внутрішньовенної інфузії, який містить 250 мл розчину хлориду натрію 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або лактатний рінгер. Альтернативно, об'єм (мл) каспофунгіну можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або лактатного рінгера, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Ця розчин для інфузії повинна бути використана протягом 24 годин, якщо вона зберігається при температурі нижче або рівній 25 °C, або протягом 48 годин, якщо вона зберігається в холодильнику між 2 і 8 °C.

ПІДГОТОВКА ІНФУЗІЇ 50 мг/м

1. Визначте реальну добову дозу для використання у дитячому пацієнті за допомогою ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступної рівняння:

ПТ (м2) х 50 мг/м2 = добова доза підтримки

Добова доза підтримки не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекайте, поки охолоджений флакон каспофунгіну досягне температури кімнати.
2. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів. Ця реконструйована розчин може зберігатися до 24 годин при температурі нижче або рівній 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.
3. Видаліть з флакона об'єм препарату, рівний розрахованій добовій дозі підтримки (Крок 1). Пересуньте асептично цей об'єм (мл) каспофунгіну до мішка (або флакона) для внутрішньовенної інфузії, який містить 250 мл розчину хлориду натрію 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або лактатний рінгер. Альтернативно, об'єм (мл) каспофунгіну можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або лактатного рінгера, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Ця розчин для інфузії повинна бути використана протягом 24 годин, якщо вона зберігається при температурі нижче або рівній 25 °C, або протягом 48 годин, якщо вона зберігається в холодильнику між 2 і 8 °C.

MostellerRD:SimplifiedCalculationofBodySurfaceArea.NEnglJMed1987Oct22;317(17):1098(letter)