КАСПОФУНГІНА ДЕМО 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ EFG

Введення

Опис: інформація для користувача

Каспофунгін Демо 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Каспофунгін Демо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Демо
3. Як використовувати Каспофунгін Демо
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Каспофунгін Демо

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Демо і для чого він використовується

Що таке каспофунгін

Каспофунгін Демо містить лікарський засіб під назвою каспофунгін. Це належить до групи лікарських засобів, які називаються антимікотичними.

Для чого використовується каспофунгін

Каспофунгін використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• грибкові інфекції у тканинах або органах (так звана "інвазивна кандидоз").

Ця інфекція викликана клітинами грибів (дріжжами) під назвою Candida. Люди, які можуть бути інфіковані цією інфекцією, включають тих, хто нещодавно переніс операцію, або тих, чиїй імунній системі ослаблений. Лихоманка і озноб, які не реагують на антибіотикотерапію, є найбільш поширеними симптомами цієї інфекції.

• грибкові інфекції в носі, носових синусах або легенях (так звана "інвазивна аспергілоз").

Люди, які можуть бути інфіковані цією інфекцією, включають тих, хто приймає хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, або тих, чиїй імунній системі ослаблений.

• грибкові інфекції, якщо у вас є лихоманка і низький рівень лейкоцитів, які не покращились після антибіотикотерапії.

Як діє каспофунгін

Каспофунгін робить клітини грибів крихкими і запобігає їхньому нормальному зростанню. Це запобігає поширенню інфекції і дає природним захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Демо

Не використовуйте каспофунгін

• якщо ви алергічні на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як почати приймати каспофунгін, якщо:

• ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб
• ви мали раніше проблеми з печінкою; вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу
• ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгнення трансплантату або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може потребувати проведення додаткових аналізів крові під час лікування
• ви мали раніше будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як почати приймати каспофунгін.

Каспофунгін також може викликати серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз.

Інші лікарські засоби та Каспофунгін Демо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини. Це пов'язано з тим, що каспофунгін може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію каспофунгіну.

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може потребувати проведення додаткових аналізів крові під час лікування
• більшість лікарських засобів проти ВІЛ, таких як ефавіренз або невірапін
• фенітойн або карбамазепін (які використовуються для лікування судом)
• дексаметазон (стероїд)
• ріфампіцин (антібіотик).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як почати приймати каспофунгін.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Каспофунгін не вивчався у вагітних жінок. Він повинен бути використаний під час вагітності лише у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує можливі ризики для плода.
• Жінки, які приймають каспофунгін, не повинні годувати грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що цей лікарський засіб впливає на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як використовувати Каспофунгін Демо

Каспофунгін завжди буде підготовлений і введений медичним працівником. Вам буде введено каспофунгін:

• один раз на добу.
• через повільну інфузію в вену (інфузію в кровотік).
• тривалістю близько 1 години.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість каспофунгіну, яку вам буде введено щодня. Ваш лікар буде контролювати, чи є дію лікарського засобу достатньою. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, вам може знадобитися інша доза.

Використання у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може бути іншою, ніж для дорослих.

Якщо ви прийняли більше каспофунгіну, ніж потрібно

Ваш лікар вирішить, яку кількість каспофунгіну вам потрібно і протягом якого часу щодня. Якщо вас турбує те, що вам могли введено надто багато каспофунгіну, повідомте своєму лікареві або медсестрі негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - це може потребувати термінової медичної допомоги:

• виразка, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла або проблеми з диханням: це може бути гістамінова реакція на лікарський засіб.
• утруднення дихання з свистом або погіршення вже існуючої виразки: це може бути алергічна реакція на лікарський засіб.
• кашель, серйозні проблеми з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивну аспергілоз, ви можете відчувати серйозні проблеми з диханням, які можуть привести до недостатності дихання.
• виразка, лущення шкіри, виразки на слизових оболонках, висип, великі ділянки лущення шкіри

Як і будь-який лікарський засіб, який видається за рецептом, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, яка переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (типу білка) у крові, зниження потасію або низькі рівні потасію у крові.
• Головний біль.
• Воспалення вени.
• Недостатність дихання.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в деяких аналізах крові (таких як підвищені значення деяких печінкових проб).
• Свербіж, виразка, червоність шкіри або надмірне потіння.
• Біль у суглобах.
• Озноб, лихоманка.
• Свербіж у місці введення.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 людей:

• Зміни в деяких аналізах крові (включаючи захворювання крові, тромбоцитів, червоних кров'яних тіл та лейкоцитів).
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солі в організмі, підвищений рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, підвищений рівень кальцію у крові, низькі рівні магнію у крові, підвищення рівня кислот у крові.
• Дезорієнтація, відчуття нервозності, безсоння.
• Головокружіння, зниження чутливості (особливо на шкірі), агресивність, сонливість, зміна смаку, оніміння.
• Затьмарення зору, збільшення сліз, опухання повік, жовтушність білкової оболонки очей.
• Серцебиття, швидке серцебиття, аритмія, порушення ритму серця, недостатність серця.
• Червоність, гіпертермія, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, червоність вздовж вени, яка дуже чутлива до дотику.
• Тяжкість у м'язах дихальних шляхів, яка призводить до свисту або кашлю, швидке дихання, недостатність дихання, яка викликає пробудження, нестача кисню у крові, аномальні дихальні звуки, хрипі в легенях, свист, закладеність носа, кашель, біль у горлі.
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, набряк, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, диспепсія, відрижка, гази, нездужання, набряк через накопичення рідини навколо живота.
• Зниження потоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовтушність шкіри та/або білкової оболонки очей, ушкодження печінки, викликане лікарським засобом або хімічною речовиною, порушення функції печінки.
• Аномальна шкіра, свербіж, висип, виразка різного типу, аномальна шкіра, червоні плями, часто з свербінням, на руках і ногах і іноді на обличчі та інших частинах тіла.
• Біль у спині, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів.
• Втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• Біль у місці введення катетера, симптоми у місці введення (червоність, твердий шар, біль, набряк, подразнення, виразка, висип, рідини, що витікають з катетера в тканину), запалення вени у місці введення.
• Збільшення артеріального тиску та порушення деяких аналізів крові (таких як проби електролітів нирок та проби згортання), підвищення рівня лікарських засобів, які ви приймаєте для ослаблення імунної системи.
• Тяжкість у грудній клітці, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне нездужання, біль, набряк обличчя, набряк кистей, стоп або ніг, набряк, біль при дотику, відчуття втоми

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті:можуть впливати більше 1 з 10 людей:

• Лихоманка.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей:

• Головний біль.
• Швидке серцебиття.
• Червоність, зниження артеріального тиску.
• Зміни в деяких аналізах крові (підвищені значення деяких печінкових проб).
• Свербіж, виразка.
• Біль у місці катетера.
• Озноб.
• Зміни в деяких аналізах крові.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каспофунгін Демо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Тримайте також нижче 25 °C протягом 1 місяця.

Як тільки Каспофунгін Демо буде підготовлений, його потрібно використовувати негайно. Це пов'язано з тим, що він не містить жодного компонента, який би запобігав росту бактерій. Тільки підготовлений медичний працівник, який прочитав повні інструкції, повинен підготовити лікарський засіб (див. нижче "Інструкції з відновлення та розведення Каспофунгін Демо").

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіна Демо.

• Активний інгредієнт - каспофунгін. Кожна флакон цього лікарського засобу містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату). Концентрація реконституованого флакону буде 5,2 мг/мл.

• Інші компоненти - сукроза, манітол, оцтова кислота та гідроксид натрію (див. розділ 2: Що потрібно знати перед початком використання Каспофунгіна Демо).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є компактним порошком, стерильним, білого або білуватого кольору, розміщеним у скляному флаконі (тип I) прозорому та безбарвному, місткістю 10 мл, закритому гумовою пробкою та запечатаному алюмінієвою кришкою.

Кожна упаковка містить один флакон порошку.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Національної дороги Афіни-Ламія.

14568 Греція

Т:+30 210 8161802, Ф:+30 210816158

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Кіпр: Каспофунгін Демо 50 мг Порошок для концентрату для приготування розчину для інфузії

Німеччина: Каспофунгін Демо 50 мг Порошок для концентрату для приготування розчину для інфузії

Греція: Каспофунгін Демо 50 мг Порошок для концентрату для приготування розчину для інфузії

Ірландія: Каспофунгін 50 мг Порошок для концентрату для розчину для інфузії

Велика Британія: Каспофунгін 50 мг Порошок для концентрату для розчину для інфузії

Нідерланди: Каспофунгін Демо 50 мг Порошок для концентрату для розчину для інфузії

Іспанія: Каспофунгіна Демо 50 мг Порошок для концентрату для розчину для перфузії

Румунія: Каспофунгіна Демо 50 мг Порошок для концентрату для розчину для перфузії

Чехія: Каспофунгін Демо

Словаччина: Каспофунгін Демо 50 мг Порошок для концентрату для інфузійного розчину

Угорщина: Каспофунгін Демо 50 мг Порошок для концентрату для інфузійного розчину

Фінляндія: Каспофунгін Демо 50 мг Сухий порошок для концентрату для інфузійного розчину

Швеція: Каспофунгін Демо

Данія: Каспофунгін Демо

Норвегія: Каспофунгін Демо

Польща: Каспофунгін Демо

Італія: Каспофунгін Демо 50 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з реконституції та розведення Каспофунгіна Демо:

Реконституція Каспофунгіна Демо

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки Каспофунгін Демо не є стабільним у розчинниках, які містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЮТИ ТА НЕ ПЕРЕФУНДУВАТИ РАЗОМ Каспофунгін Демо З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки немає даних про сумісність каспофунгіну з іншими речовинами, добавками чи лікарськими засобами для внутрішньовенної інфузії. Розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений на наявність твердих частинок або зміни кольору.

Підготовка розчину для інфузії перед інфузією

Каспофунгін Демо можна вводити у наступні розчини для інфузії:

• Хлорид натрію 0,9 %
• Хлорид натрію 0,45 %
• Хлорид натрію 0,225 %
• Рінгер-лактатний розчин

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

Пункт 1 Реконституція флаконів

Для реконституції порошку необхідно привести флакон до кімнатної температури та додати асептично 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація реконституованого флакону буде 5,2 мг/мл.

Компактний лioфілізований порошок білого або білуватого кольору повністю розчиниться. Перемішати повільно до отримання прозорого розчину. Реконституовані розчини повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок або зміни кольору. Реконституований розчин можна зберігати протягом максимально 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Пункт 2 Додавання реконституованого Каспофунгіна Демо до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин хлориду натрію для ін'єкцій або Рінгер-лактатний розчин. Розчин для інфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості реконституованого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можна використовувати інфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим.

ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Для реконституції всіх флаконів необхідно використовувати 10,5 мл.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ПЕДІАТРИЧНИХ ПАЦІЕНТІВ

Розрахунок площі тіла (ПТ) для педіатричної дозування

Перед підготовкою інфузії необхідно розрахувати площу тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера[1])

ПТ (м²) =

Мостеллер РД: Упрощений розрахунок площі тіла. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (лист)

ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ 70 мг/м² ДЛЯ ПЕДІАТРИЧНИХ ПАЦІЕНТІВ > 3 МІСЯЦІВ (ВИКОРИСТОВУЮЧИ ФЛАКОН 50 МГ)

1. Визначити фактичну дозу введення, яку необхідно використовувати у педіатричному пацієнті, використовуючи площі тіла пацієнта (як розраховано вище) та наступну рівняння:

ПТ (м²) х 70 мг/м² = доза введення

Максимальна доза введення на перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон каспофунгіну досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей реконституований розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.
3. Витягнути з флакону об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій дозі введення (Пункт 1). Переслати асептично цей об'єм (мл) реконституованого каспофунгіну до мішка (або флакону) для інфузії об'ємом 250 мл, який містить 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчин хлориду натрію для ін'єкцій або Рінгер-лактатний розчин. Альтернативно, об'єм (мл) реконституованого каспофунгіну можна додати до зменшеного об'єму розчину для інфузії, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C.

ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ 50 мг/м² ДЛЯ ПЕДІАТРИЧНИХ ПАЦІЕНТІВ > 3 МІСЯЦІВ (ВИКОРИСТОВУЮЧИ ФЛАКОН 50 МГ)

1. Визначити фактичну добову дозу введення, яку необхідно використовувати у педіатричному пацієнті, використовуючи площі тіла пацієнта (як розраховано вище) та наступну рівняння:

ПТ (м²) х 50 мг/м² = добова доза введення

Добова доза введення не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон каспофунгіну досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей реконституований розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.
3. Витягнути з флакону об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій добовій дозі введення (Пункт 1). Переслати асептично цей об'єм (мл) реконституованого каспофунгіну до мішка (або флакону) для інфузії об'ємом 250 мл, який містить 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчин хлориду натрію для ін'єкцій або Рінгер-лактатний розчин. Альтернативно, об'єм (мл) реконституованого каспофунгіну можна додати до зменшеного об'єму розчину для інфузії, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C.

[1]