Цаспофунгін Віатріс

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Каспофунгін Мілан, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Каспофунгін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату у пацієнта чи його дитини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря, медсестри чи фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, медсестру чи фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Каспофунгін Мілан і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Каспофунгін Мілан
• 3. Як застосовувати препарат Каспофунгін Мілан
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Каспофунгін Мілан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Каспофунгін Мілан і для чого він застосовується

Що таке Каспофунгін Мілан

Каспофунгін належить до групи препаратів, званих антимікотичними препаратами.

Для чого застосовується препарат Каспофунгін Мілан

Каспофунгін застосовується для лікування перелічених нижче інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• важкі грибкові інфекції тканин і органів (так звана "інвазивна кандидоз"). Це інфекція, викликана грибами (дрожджами) під назвою Candida. До осіб, у яких може розвинутися这种 інфекція, належать пацієнти після недавньої операції або з ослабленою імунною системою. Найчастіші симптоми цієї інфекції - гарячка і дрижаки, які не піддаються лікуванню антибіотиками.
• грибкові інфекції носа, синусів або легень (так звана "інвазивна аспергілоз"). Якщо інші антимікотичні препарати не діяли або спричинили неприємні дії, ці інфекції викликані грибами під назвою Aspergillus. До осіб, у яких може розвинутися这种 інфекція, належать пацієнти, які приймають хіміотерапію, після трансплантації органів і з ослабленою імунною системою.
• підозра на грибкову інфекцію у осіб з гарячкою і низьким рівнем білих кров'яних тілець, які не покращилися після лікування антибіотиками. До осіб, у яких існує ризик розвитку грибкової інфекції, належать пацієнти після недавньої операції або з ослабленою імунною системою.

Як діє препарат Каспофунгін Мілан

Каспофунгін Мілан ослаблює клітини грибка і гальмує його нормальний ріст. Це зупиняє поширення інфекції і дозволяє природним захисним механізмам організму повністю ліквідувати її.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Каспофунгін Мілан

Коли не застосовувати препарат Каспофунгін Мілан

• якщо пацієнт має алергію на каспофунгін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

У разі сумнівів перед застосуванням препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Каспофунгін Мілан необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою чи фармацевтом:

• якщо пацієнт алергічний на будь-які препарати
• якщо пацієнт колись мав порушення функції печінки - може бути необхідне призначення іншої дози препарату
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який застосовується для запобігання відторгнення трансплантату або для гальмування дії імунної системи), оскільки лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові під час лікування
• якщо у пацієнта колись були інші медичні проблеми

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед застосуванням препарату Каспофунгін Мілан необхідно звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Препарат Каспофунгін Мілан може спричиняти важкі неприємні реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) і токсичний епідермальний некроліз (ТЕН).

Каспофунгін Мілан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, медсестру чи фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, а також рослинні препарати, оскільки препарат Каспофунгін Мілан може впливати на дію інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Каспофунгін Мілан.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, необхідно повідомити про це лікаря, медсестру чи фармацевта:

• циклоспорин або такролімус (препарати, які застосовуються для запобігання відторгнення трансплантату або для гальмування дії імунної системи), оскільки лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові під час лікування
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін
• фенітойн або карбамазепін (препарати, які застосовуються для лікування нападів)
• дексаметазон (стероїдний препарат)
• ріфампіцин (антібіотик).

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед застосуванням препарату Каспофунгін Мілан необхідно повідомити про це лікаря, медсестру чи фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

• Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Каспофунгін Мілан у жінок під час вагітності. Під час вагітності препарат повинен застосовуватися лише у тому випадку, якщо потенційні вигоди від лікування виправдовують можливий ризик для ненародженого дитини.
• Жінки, які приймають препарат Каспофунгін Мілан, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні відомості, які б свідчили про те, що Каспофунгін Мілан може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Каспофунгін Мілан містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Каспофунгін Мілан

Каспофунгін Мілан завжди буде приготуваний і введений кваліфікованим медичним персоналом.
Каспофунгін Мілан буде введений:

• щодня один раз на добу
• у повільному внутрішньовенному введенні (інфузія)
• тривалістю близько 1 години

Тривалість лікування та добову дозу препарату Каспофунгін Мілан визначить лікар, який спостерігає за пацієнтом. Він буде контролювати ефективність дії препарату у пацієнта. У пацієнтів з масою тіла понад 80 кг може бути необхідне призначення іншої дози.

Діти та підлітки

Доза препарату для дітей та підлітків може відрізнятися від дози, яка застосовується у дорослих.

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Каспофунгін Мілан

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить, якої дози препарату Каспофунгін Мілан потребує пацієнт та як довго має тривати лікування. Якщо jedoch виникне підозра, що пацієнт отримав надто велику дозу препарату Каспофунгін Мілан, необхідно негайно звернутися до лікаря чи медсестри.
У разі якихось подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, медсестри чи фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виявлення будь-якої з перелічених нижче неприємних дій необхідно негайно повідомити лікаря чи медсестру, оскільки може бути необхідне негайне медичне втручання:

• висип, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла чи труднощі з диханням
• можливе виникнення гістамінової реакції на препарат
• труднощі з диханням з свистом чи посилення висипу - можлива алергічна реакція на препарат
• кашель, важкі порушення дихання - у дорослих з інвазивною аспергілозою можуть виникнути важкі порушення дихання, які можуть перетворитися на дихальну недостатність
• висип, лущення шкіри, виразки слизових оболонок, кропив'янка, лущення шкіри на великій площі.

Як і у випадку всіх рецептурних препаратів, деякі з неприємних дій можуть бути важкими. Необхідно звернутися до лікаря з проханням про додаткову інформацію.
Інші неприємні дії, які можуть виникнути у дорослих, це
Часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 особи на 10:

• Зниження рівня гемоглобіну (зниження рівня в крові речовини, яка переносить кисень), зниження кількості білих кров'яних тілець
• Зниження рівня альбуміну (тип білка) у крові, зниження рівня калію або низький рівень калію у крові
• Головні болі
• Воспалення вен
• Дихальна недостатність
• Діарея, нудота або блювота
• Зміна результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі збільшення значення деяких тестів на функцію печінки)
• Свербіж, висип, червоність, надмірне потіння
• Болі в суглобах
• Дрижаки, гарячка
• Свербіж у місці введення

Незbyt часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 особи на 100:

• Зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі коагуляції крові, кількості тромбоцитів, червоних і білих кров'яних тілець)
• Зміни апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу електролітів, високий рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, підвищений рівень кальцію у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення кислотності крові
• Дезорієнтація, відчуття піднесення, безсоння
• Головокружіння, слабкість чутливості (особливо шкіри), тремор, сонливість, зміна смаку, відчуття оніміння або поколювання
• Незряче бачення, підвищене сльозотеча, набряк повік, жовтяниця склер (білкових оболонок очей)
• Відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця, серцева недостатність
• Червоність обличчя, жар, високий тиск, низький тиск, червоність шкіри в місці проходження вени, надмірна чутливість до дотику
• Складність дихання, кашель, швидке дихання, дихальна недостатність, яка викликає пробудження від сну, недостатність кисню у крові, порушення дихання, хрипіння в легенях, свистіння, закладення носа, кашель, біль у горлі
• Біль у животі, біль у епігастрії, метеоризм, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, нудота, гази, біль у шлунку, набряк, викликаний накопиченням рідини в черевній порожнині
• Зниження потоку жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри та (або) склер (білкових оболонок очей), хімічні або токсичні пошкодження печінки, порушення функції печінки
• Порушення шкіри, загальний свербіж, кропив'янка, поліформна висип, порушення вигляду шкіри, наявність червоних, часто сверблячих плям на руках і ногах, а іноді на обличчі та інших частинах тіла
• Біль у хребті, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів
• Погіршення функції нирок, раптове погіршення функції нирок
• Біль у місці введення катетера, зміни у місці введення (червоність, тверде загустіння, біль, набряк, подразнення, висип, кропив'янка, витік рідини з катетера в тканини), запалення вени у місці введення
• Підвищення тиску, а також зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі тих, які стосуються оцінки функції нирок, електролітів і коагуляції крові), підвищення рівня прийнятих препаратів, які ослаблюють імунну систему
• Відчуття дискомфорту в грудній клітці, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальні болі, набряк обличчя, набряк гомілок, долонь або стоп, набряк, чутливість, відчуття втоми

Неприємні дії у дітей та підлітків

Бардзо часто:можуть виникнути у більш ніж 1 особи на 10:

• Гарячка

Часто:можуть виникнути у не більш ніж 1 особи на 10:

• Головний біль
• Швидке серцебиття
• Раптове почервоніння обличчя, низький тиск
• Зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові (збільшення значення деяких тестів на функцію печінки)
• Свербіж, висип
• Біль у місці введення каніули
• Дрижаки
• Зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, медсестру чи фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Каспофунгін Мілан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі (перші дві цифри означають місяць; наступні чотири цифри означають рік). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C до 8°C).
Після приготування препарат Каспофунгін Мілан необхідно застосувати негайно, оскільки він не містить жодних консервантів. Препарат повинен бути приготуваний лише кваліфікованим медичним персоналом, який ознайомився з усіма інструкціями (див. нижче
«Інструкція щодо відновлення та розведення лікарського засобу Каспофунгін Мілан»).
Якщо не застосувати негайно, розчин може бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатиметься при температурі 25°C або нижчій, або протягом 48 годин, якщо зберігатиметься в холодильнику, при температурі від 2 до 8°C.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Каспофунгін Мілан

• Активною речовиною препарату є каспофунгін. Кожна флакон препарату Каспофунгін Мілан містить 50 мг каспофунгіну у вигляді каспофунгіну ацетату
• Інші компоненти: сахароза, маннітол, концентрована соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH) та вуглекислий газ (для встановлення pH)

Як виглядає препарат Каспофунгін Мілан та що містить упаковка

Каспофунгін Мілан є стерильним, білим або майже білим, компактним порошком. Розчин після приготування є прозорим.
Каспофунгін Мілан випускається у флаконах об'ємом 10 мл з безбарвного скла (тип I), закритих пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвим ущільненням типу фліп-оф з червоним пластиковим ковпачком типу фліп-оф, у паперовій коробці.
Кожна упаковка містить одну флакон з порошком.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордін Індустріал Парк
Паола ПЛА 3000
Мальта
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Ліон
Франція
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, Сан-Агустін-де-Гуадалікс
28750 Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U
Сант Габріель, 50,
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія
Mylan Німеччина GmbH
Звейнідерлассунг Бад Гомбург в. д. Хьое
Бенцштрассе 1
Бад Гомбург в. д. Хьое
Гессен, 61352
Німеччина
Hikma Італія S.p.A
Віале Чертоза, 10
27100, Павія (ПВ)
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Mylan Healthcare Сп. з о.о.
Телефон: +48 22 54 66 400

Дата останньої актуалізації листківки:

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Інструкція щодо відновлення та розведення лікарського засобу Каспофунгін Мілан:

Відновлення лікарського засобу Каспофунгін Мілан

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ЖОДНИХ РОЗЧИНІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки лікарський засіб Каспофунгін Мілан не є стабільним у розчинах, які містять глюкозу. НЕ МІШАТИ АНІ НЕ ВВЕДЕННЯ В ТОМ САМЕ ВЛЕВ ІНШІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, оскільки немає даних щодо одночасного введення лікарського засобу Каспофунгін Мілан з іншими активними речовинами, які застосовуються внутрішньовенно, допоміжними речовинами або іншими лікарськими засобами.
Приготовлений розчин є прозорим. Розчин для інфузії необхідно оглянути, чи не містить твердих частинок та чи не є забарвленим.

ІНСТРУКЦІЯ СТОСОВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ

Етап 1 Відновлення вмісту флакона

Для відновлення порошку необхідно флакон з флаконом довести до кімнатної температури, а потім у стерильному порядку додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація отриманого концентрату складатиме: 5,2 мг/мл.
Білий або майже білий компактний порошок необхідно розчинити, помішуючи повільно до отримання прозорого розчину. Приготовлений розчин необхідно оглянути, чи не містить твердих частинок та чи не є забарвленим. Приготовлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі до 25°C.

Етап 2 Додання відновленого лікарського засобу Каспофунгін Мілан до розчину для інфузії для пацієнта

Для приготування кінцевого розчину для інфузії можна використовувати наступні розчини: розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом для ін'єкцій. Розчин для інфузії необхідно приготувати шляхом додавання у стерильному порядку відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до мішка або флакона для інфузій об'ємом 250 мл. Добову дозу 50 мг або 35 мг, якщо це показано, можна вводити у вигляді вливу об'ємом 100 мл. Не застосовувати розчин, якщо він є замутненим або містить осад.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ

* Для відновлення вмісту кожної флакона необхідно використовувати 10,5 мл рідини.

ІНСТРУКЦІЯ СТОСОВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У ДІТЕЙ ТА ПІДЛІТКІВ

Обчислення площі поверхні тіла (англ. Body Surface Area, BSA) для визначення дози у дітей та підлітків

Перед приготуванням вливу необхідно обчислити площу поверхні тіла пацієнта, використовуючи наступну формулу (формула Мостеллера)

Приготування вливу для дітей та підлітків у віці
>3 місяців (із застосуванням флакона, який містить 50 мг лікарського засобу)

• 1. Визначити розмір фактичної дози, яка застосовується у дітей та підлітків, на основі площі поверхні тіла (обчисленої вище) за допомогою наступної формули: BSA (м²) x 70 мг/м² = доза Максимальна доза, яка застосовується у день 1 лікування, не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від дози, обчисленої для даного пацієнта.
• 2. Взяти з холодильника флакон лікарського засобу Каспофунгін Мілан і довести його до кімнатної температури.
• 3. У стерильному порядку додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Так приготований розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вищій за 25°C. Таким чином у флаконі отримується каспофунгін у кінцевій концентрації 5,2 мг/мл.

• 4. З флакона необхідно взяти лікарський засіб у об'ємі, рівному обчисленій дозі (етап 1). У стерильному порядку помістити цей об'єм (мл) відновленого концентрату лікарського засобу Каспофунгін Мілан, 50 мг у мішок (або флакон) для інфузій об'ємом 250 мл, який містить розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом для ін'єкцій. Альтернативно введену кількість (мл) відновленого лікарського засобу Каспофунгін Мілан, 50 мг можна додати до меншої кількості розчину хлориду натрію для ін'єкцій або розчину Рінгера з лактатом для ін'єкцій, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Готовий розчин для інфузій необхідно застосувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вищій за 25°C або протягом 48 годин, якщо він зберігається у холодильнику при температурі від 2 до 8°C.

Приготування вливу для дітей та підлітків у віці
>3 місяців (із застосуванням флакона, який містить 50 мг лікарського засобу)

• 1. Визначити розмір фактичної добової дози, яка застосовується у дітей та підлітків, на основі площі поверхні тіла (обчисленої вище) за допомогою наступної формули: BSA (м²) x 50 мг/м² = добова доза Добова доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від дози, обчисленої для даного пацієнта.
• 2. Взяти з холодильника флакон лікарського засобу Каспофунгін Мілан, 50 мг і довести його до кімнатної температури.
• 3. У стерильному порядку додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Так приготований розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вищій за 25°C. Таким чином у флаконі отримується каспофунгін у кінцевій концентрації 5,2 мг/мл.
• 4. З флакона необхідно взяти лікарський засіб у об'ємі, рівному обчисленій добовій дозі (етап 1). У стерильному порядку помістити цей об'єм (мл) відновленого концентрату лікарського засобу Каспофунгін Мілан, 50 мг у мішок (або флакон) для інфузій об'ємом 250 мл, який містить розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом для ін'єкцій. Альтернативно введену кількість (мл) відновленого лікарського засобу Каспофунгін Мілан, 50 мг можна додати до меншої кількості розчину хлориду натрію для ін'єкцій або розчину Рінгера з лактатом для ін'єкцій, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Готовий розчин для інфузій необхідно застосувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вищій за 25°C або протягом 48 годин, якщо він зберігається у холодильнику при температурі від 2 до 8°C.

Примітки щодо приготування лікарського засобу:
aЗбита речовина білого або майже білого кольору повинна розчинитися повністю. Необхідно помішувати вміст до отримання прозорого розчину.
bПриготований розчин під час розведення та перед застосуванням вливу необхідно оглянути, чи не містить твердих частинок чи чи не є забарвленим. Якщо розчин є замутненим або містить осад, його не слід застосовувати.
cЛікарський засіб Каспофунгін Мілан приготується так, щоб забезпечити отримання повної дози, вказаної на етикетці флакона (50 мг) після взяття з флакона 10 мл розчину.