Цаспофунгін Неупгарм

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Caspofungin Neupharm(Caspofungin Anfarm) , 70 мг
порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Caspofunginum
Caspofungin Neupharm і Caspofungin Anfarm є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Caspofungin Neupharm і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Caspofungin Neupharm
• 3. Як застосовувати препарат Caspofungin Neupharm
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Caspofungin Neupharm
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Caspofungin Neupharm і для чого він призначений

Що таке препарат Caspofungin Neupharm

Caspofungin Neupharm містить активну речовину під назвою каспофунгін, яка належить до групи антимікотичних препаратів.

Для чого призначений препарат Caspofungin Neupharm

Препарат Caspofungin Neupharm призначений для лікування перелічених нижче інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• важкі грибкові інфекції тканин і органів (інвазивна кандидоз). Це інфекція, викликана грибами (дрожджами) під назвою Candida. До осіб, у яких може розвинутися такий інфекція, належать пацієнти після недавно перенесеної операції або з ослабленою імунною системою. Найчастіші симптоми цієї інфекції - гарячка і озноб, які не реагують на лікування антибіотиками;
• грибкові інфекції носа, синусів або легень (інвазивна аспергілоз), якщо інші антимікотичні препарати не діяли або спричинили побічні ефекти. Ці інфекції викликані грибами під назвою Aspergillus; До осіб, у яких може розвинутися такий інфекція, належать пацієнти, які приймають хіміотерапію, після трансплантації органів і з ослабленою імунною системою;
• підозра на грибкову інфекцію у осіб з гарячкою і низьким рівнем лейкоцитів, чиїй стан не покращився після лікування антибіотиками. До осіб, у яких існує ризик розвитку грибкової інфекції, належать пацієнти після недавно перенесеної операції або з ослабленою імунною системою.

Як діє препарат Caspofungin Neupharm

Препарат Caspofungin Neupharm ослаблює клітини грибів і гальмує їх нормальний ріст. Це зупиняє поширення інфекції і дозволяє природним захисним механізмам організму повністю усунути інфекцію.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Caspofungin Neupharm

Коли не застосовувати препарат Caspofungin Neupharm

• якщо пацієнт має алергію на каспофунгін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

У разі сумнівів перед застосуванням препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Caspofungin Neupharm, обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом:

• якщо пацієнт алергічний на будь-які препарати;
• якщо пацієнт колись мав порушення функції печінки - може бути необхідне призначення іншої дози препарату;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який застосовується для запобігання відторгнення трансплантата або для супресії імунної системи), оскільки лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові під час лікування;
• якщо в пацієнта колись були будь-які інші порушення здоров'я.

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень відноситься до пацієнта (або існує таке підозření), перед застосуванням препарату Caspofungin Neupharm зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Препарат Caspofungin Neupharm також може спричиняти серйозні побічні ефекти, пов'язані з шкірою, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) і токсичний епідермальний некроліз (TEN).

Препарат Caspofungin Neupharm та інші препарати

Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, разом з трав'яними препаратами, оскільки препарат Caspofungin Neupharm може впливати на дію інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Caspofungin Neupharm.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта:

• циклоспорин або такролімус (препарати, які застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата або для супресії імунної системи), оскільки лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові під час лікування;
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін;
• фенітойн або карбамазепін (препарати, які застосовуються для лікування нападів);
• дексаметазон (стероїдний препарат);
• рифампіцин (антібіотик).

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень відноситься до пацієнта (або існує таке підозření), перед застосуванням препарату Caspofungin Neupharm повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, перед застосуванням будь-якого препарату зверніться до лікаря.

• Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Caspofungin Neupharm у вагітних жінок. Під час вагітності препарат слід застосовувати тільки у разі, якщо потенційні вигоди від лікування виправдовують можливий ризик для неродженого дитини.
• Жінки, які приймають препарат Caspofungin Neupharm, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що препарат Caspofungin Neupharm може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Caspofungin Neupharm містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній флаконі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Caspofungin Neupharm

Препарат Caspofungin Neupharm завжди буде підготований і введений медичним персоналом.
Препарат Caspofungin Neupharm буде введений:

• один раз на добу;
• у вигляді повільної інфузії в вену (внутрішньовенна інфузія);
• тривалістю близько 1 години.

Тривалість лікування та добову дозу препарату Caspofungin Neupharm визначить лікар, який спостерігає за пацієнтом. У пацієнтів з масою тіла понад 80 кг може бути необхідне призначення іншої дози.

Dіти та підлітки

Доза препарату для дітей та підлітків може відрізнятися від дози, яка застосовується у дорослих.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Caspofungin Neupharm

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить, якої добової дози препарату Caspofungin Neupharm потребує пацієнт і як довго має тривати лікування. Якщо jedoch виникне підозра, що пацієнт отримав过 велику дозу препарату Caspofungin Neupharm, зверніться негайно до лікаря, який спостерігає за пацієнтом, або медсестри.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

У разі виявлення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів зверніться негайно до лікаря або медсестри, оскільки може бути необхідне негайне медичне втручання:

• висип, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла чи труднощі з диханням - можливе виникнення гістамінної реакції на препарат;
• труднощі з диханням з свистом чи посилення висипу - можливе виникнення алергічної реакції на препарат;
• кашель, важкі порушення дихання - у дорослих з інвазивною аспергілозою можуть виникнути важкі порушення дихання, які можуть перерости в дихальну недостатність;
• висип, лущення шкіри, виразки слизових оболонок, кропив'янка, лущення великих ділянок шкіри.

Як і у випадку з усіма рецептурними препаратами, деякі з побічних ефектів можуть бути серйозними. Зверніться до лікаря, який спостерігає за пацієнтом, з проханням про додаткову інформацію.
Інші побічні ефекти, які виникають у дорослих, включають:
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10):

• зниження рівня гемоглобіну (зниження рівня в крові речовини, яка переносить кисень), зниження кількості лейкоцитів;
• зниження рівня альбуміну (тип білка) в крові, зниження рівня калію або низький рівень калію в крові;
• головні болі;
• васкуліт;
• дихальна недостатність;
• діарея, нудота або блювота;
• зміна результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі збільшення значення деяких тестів на функцію печінки);
• свербіж, висип, червоність шкіри або посилення потовиділення;
• болі в суглобах;
• дихання, гарячка;
• свербіж в місці введення.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100):

• зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі коагуляції крові, кількості тромбоцитів, лейкоцитів і червоних кров'яних тілець);
• зміни апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу електролітів в організмі, високий рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, збільшення кислотності крові;
• дезорієнтація, відчуття збудження, безсоння;
• головокружіння, слабкість чуття або чутливості (особливо шкіри), тремор, сонливість, зміна смаку, відчуття оніміння або поколювання;
• погане зір, збільшення виділення сліз, набряк повік, жовтяниця склер (білкових оболонок очей);
• відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця, серцева недостатність;
• червоність обличчя, жар, високий тиск, низький тиск, червоність шкіри в місці проходження вени, надзвичайна чутливість до дотику;
• скурчування м'язів в дихальних шляхах, яке викликає свистячий дихання або кашель, швидке дихання, дихальна недостатність, яка викликає пробудження від сну, недостатність кисню в крові, порушення дихальних шумів, тріск в легенях, свистячий дихання, закладення носа, кашель, біль в горлі;
• біль в животі, біль в епігастрії, метеоризм, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, нудота, гази, побіління шлунка, набряк, викликаний нагромадженням рідини в черевній порожнині;
• зниження виділення жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри та (або) склер (білкових оболонок очей), хімічне або препаратне пошкодження печінки, порушення функції печінки;
• погані зміни шкіри, загальний свербіж, кропив'янка, багатоклітинний висип, поганий вигляд шкіри, наявність червоних, часто сверблячих плям на руках і ногах, а іноді на обличчі та інших частинах тіла;
• біль у хребті, біль в руках або ногах, біль в кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів;
• погіршення функції нирок, раптове погіршення функції нирок;
• біль в місці введення катетера, зміни в місці введення (червоність, тверде загустіння, біль, набряк, подразнення, висип, кропив'янка, виділення рідини з катетера в тканини), васкуліт в місці введення;
• підвищення артеріального тиску, а також зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі щодо оцінки функції нирок, електролітів і коагуляції крові), збільшення рівня прийнятих препаратів, які ослаблюють імунну систему;
• відчуття дискомфорту в грудній клітці, біль в грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальні болі, набряк обличчя, набряк гомілок, долонь або стоп, набряк, чутливість, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10):

• гарячка.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10):

• головний біль;
• швидке серцебиття;
• раптове почервоніння обличчя, низький тиск;
• зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові (збільшення значення деяких тестів на функцію печінки);
• свербіж, висип;
• біль в місці введення катетера;
• дихання;
• зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
Адреса: вул. Джерозоліма, 181 С
02-222 Варшава Телефон: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

• Дані відомості дозволять краще зрозуміти безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Caspofungin Neupharm

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній упаковці, після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Закриті флакони: зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Хімічні та фізичні дослідження показали стабільність продукту до 24 годин при зберіганні при температурі до 25°C або при температурі від 2°C до 8°C, якщо для відновлення порошку використовувалася вода для ін'єкцій. З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно, якщо не застосовувалася методика відкриття/відновлення/розбавлення, яка виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Після підготовки препарат слід застосувати негайно, оскільки він не містить жодних консервантів. Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за термін і умови зберігання лежить на особі, яка вводить препарат.
Дослідження стабільності показали, що продукт можна використовувати протягом 48 годин, якщо він зберігався при температурі від 2°C до 8°C або при кімнатній температурі (25°C).

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Caspofungin Neupharm

• Активною речовиною препарату є каспофунгін. Кожна флакон містить 70 мг каспофунгіну (у вигляді каспофунгіну ацетату). Після відновлення в 10,5 мл води для ін'єкцій 1 мл концентрату містить 7,2 мг каспофунгіну.
• Інші компоненти: сахароза, маннітол, оцтова кислота, гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Caspofungin Neupharm і що містить упаковка

Препарат Caspofungin Neupharm є стерильним білим або майже білим порошком.
Препарат Caspofungin Neupharm випускається у флаконах об'ємом 10 мл, виготовлених з безбарвного скла типу I, з пробкою з бромобутилової гуми та кришкою з пластику, в паперовій коробці.
Упаковка містить 1 флакон.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

ANFARM HELLAS S.A.
4 Ахаяс стр. & Трізініас стр.
14 564 Кіфісія, Аттика
Греція

Виробник:

ANFARM HELLAS S.A.
61-й км НАТ.РД. АТЕНИ-ЛАМІЯ
32 009 Схіматарі Віотіас
Греція

Паралельний імпортер:

Neupharm Сп. з о.о.
вул. Хелмська, 30/34
00-725 Варшава

Перепаковано:

LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Сп. з о.о.
вул. Длугоша, 49
51-162 Вроцлав
SHIRAZ PRODUCTIONS Сп. з о.о.
вул. Тім'янкова, 24/28
95-054 Ксаверів
Номер дозволу в Греції, країні експорту:88203/08-09-2020

Номер дозволу на паралельний імпорт: 18/24

Дата затвердження інструкції: 16.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Інструкція щодо відновлення та розбавлення лікарського засобу Caspofungin Neupharm:

Відновлення лікарського засобу Caspofungin Neupharm

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ЖОДНИХ РОЗЧИНІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки лікарський засіб Caspofungin Neupharm не є стабільним у розчинах, які містять глюкозу. НЕ МІШАТИ АНІ НЕ ВВОДИТИ В ТОМ САМЕ ВЛЕВ ІНШІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, оскільки немає даних щодо одночасного введення лікарського засобу Caspofungin Neupharm з іншими активними речовинами, які вводяться внутрішньовенно, допоміжними речовинами або іншими лікарськими засобами. Розчин для інфузії слід оглянути на наявність твердих частинок та забарвлення.

Caspofungin Neupharm, 70 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

ІНСТРУКЦІЯ СТОСОВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

ЕТАП 1 Відновлення вмісту флакона

Для відновлення порошку необхідно не відкриту флакон довести до кімнатної температури, а потім у стерильних умовах додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація отриманого концентрату складатиме: 7,2 мг/мл.
Білий або майже білий, компактний, лioфілізований порошок відновити, перемішуючи деликатно до отримання прозорого розчину. Приготовлений розчин слід оглянути на наявність твердих частинок та забарвлення. Приготовлений розчин можна зберігати не довше 24 годин при температурі до 25°C або при температурі від 2°C до 8°C.

ЕТАП 2 Додання відновленого лікарського засобу Caspofungin Neupharm до розчину для інфузії для пацієнта

Для приготування кінцевого розчину для інфузії можна використовувати наступні розчини: розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом для ін'єкцій. Розчин для інфузії слід приготувати шляхом додавання у стерильних умовах відповідної кількості приготованого концентрату (як показано в таблиці нижче) до мішка або пляшки для інфузії об'ємом 250 мл. Добову дозу 50 мг або 35 мг, якщо це показано, можна вводити у вигляді вливу об'ємом 100 мл. Не застосовуйте розчин, якщо він є замутненим або містить осад.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

* Для відновлення вмісту кожної флакони слід використовувати 10,5 мл рідини.
** Якщо не доступна флакон, яка містить 70 мг лікарського засобу, дозу 70 мг можна отримати із двох флаконів по 50 мг.

ІНСТРУКЦІЯ СТОСОВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У ДІТЕЙ ТА ПІДЛІТКІВ

Обчислення площі поверхні тіла (Body Surface Area, BSA) для визначення дози у дітей та підлітків

Перед приготуванням вливу необхідно обчислити площу поверхні тіла пацієнта, використовуючи наступну формулу (формула Мостеллера):
BSA (м ) = √Зріст (см) × Маса тіла (кг)
3600
Приготування вливу для інфузії, який містить дозу 70 мг/мплощі поверхні тіла для дітей та підлітків у віці
>3 місяців (із застосуванням флакони, яка містить 70 мг лікарського засобу)

• 1. Визначити розмір фактичної дози лікарського засобу, яка застосовується у дітей та підлітків на основі площі поверхні тіла (обчисленої вище) за допомогою наступної формули: BSA (м ) x 70 мг/м = доза Максимальна доза, яка вводиться в день 1 лікування, не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від дози, обчисленої для конкретного пацієнта.
• 2. Вийняти з холодильника флакон лікарського засобу Caspofungin Neupharm, 70 мг і довести його до кімнатної температури.
• 3. У стерильних умовах додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Так приготований розчин можна зберігати не довше 24 годин при температурі до 25°C або при температурі від 2°C до 8°C. Таким чином у флаконі отримується каспофунгін у кінцевій концентрації 7,2 мг/мл.
• 4. З флакони слід взяти лікарський засіб у об'ємі, рівному обчисленій дозі (етап 1). У стерильних умовах помістити цей об'єм (мл) розбавленого лікарського засобу Caspofungin Neupharm, 70 мг, до мішка (або пляшки) для інфузій об'ємом 250 мл, який містить розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом для ін'єкцій. Альтернативно введену об'єм (мл) розбавленого лікарського засобу Caspofungin Neupharm, 70 мг можна додати до меншої кількості розчину хлориду натрію для ін'єкцій або розчину Рінгера з лактатом для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Готовий розчин для інфузії слід застосувати протягом 48 годин, якщо він зберігався при температурі від 2°C до 8°C або при кімнатній температурі (25°C).

Приготування вливу для інфузії, який містить дозу 50 мг/мплощі поверхні тіла для дітей та підлітків у віці
>3 місяців (із застосуванням флакони, яка містить 70 мг лікарського засобу)

• 1. Визначити розмір фактичної добової підтримуючої дози лікарського засобу, яка застосовується у дітей та підлітків на основі площі поверхні тіла (обчисленої вище) за допомогою наступної формули: BSA (м ) x 50 мг/м = добова підтримуюча доза Добова підтримуюча доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від дози, обчисленої для конкретного пацієнта.
• 2. Вийняти з холодильника флакон лікарського засобу Caspofungin Neupharm, 70 мг і довести його до кімнатної температури.
• 3. У стерильних умовах додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Так приготований розчин можна зберігати не довше 24 годин при температурі до 25°C або при температурі від 2°C до 8°C. Таким чином у флаконі отримується каспофунгін у кінцевій концентрації 7,2 мг/мл.
• 4. З флакони слід взяти лікарський засіб у об'ємі, рівному обчисленій добовій підтримуючій дозі (етап 1). У стерильних умовах помістити цей об'єм (мл) розбавленого лікарського засобу Caspofungin Neupharm, 70 мг, до мішка (або пляшки) для інфузій об'ємом 250 мл, який містить розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом для ін'єкцій. Альтернативно введену об'єм (мл) розбавленого лікарського засобу Caspofungin Neupharm, 70 мг можна додати до меншої кількості розчину хлориду натрію для ін'єкцій або розчину Рінгера з лактатом для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Готовий розчин для інфузії слід застосувати протягом 48 годин, якщо він зберігався при температурі від 2°C до 8°C або при кімнатній температурі (25°C).

Зауваження щодо приготування лікарського засобу:

• a.Збита речовина білого або майже білого кольору повинна розчинитися повністю. Необхідно деликатно перемішувати вміст до отримання прозорого розчину.
• b.Приготовлений розчин під час розбавлення та перед введенням вливу слід оглянути на наявність нeroзчинених частинок або забарвлення. Якщо розчин є замутненим або містить осад, його не слід вводити.
• c.Лікарський засіб Caspofungin Neupharm приготується так, щоб забезпечити отримання повної дози, вказаної на етикетці флакони (70 мг) після взяття з флакони 10 мл розчину.