Caspofungin Neupharm(Caspofungin/Anfarm) , 50 мг
порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Caspofunginum
Caspofungin Neupharm і Caspofungin/Anfarm є різними торговими назвами одного і того ж препарату.
Caspofungin Neupharm містить активну речовину каспофунгін, яка належить до групи антимікотичних препаратів.
Препарат Caspofungin Neupharm призначений для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:
Препарат Caspofungin Neupharm ослаблює клітини гриба і гальмує його нормальний ріст. Це зупиняє поширення інфекції та дозволяє природнім захисним механізмам організму повністю ліквідувати інфекцію.
У разі сумнівів перед введенням препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перш ніж розпочати лікування препаратом Caspofungin Neupharm, обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом:
Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень відноситься до пацієнта (або існує таке підозření), перед використанням препарату Caspofungin Neupharm зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Препарат Caspofungin Neupharm також може викликати серйозні побічні ефекти, пов'язані зі шкірою, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN).
Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта, разом з трав'яними препаратами, оскільки препарат Caspofungin Neupharm може впливати на дію інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Caspofungin Neupharm.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта:
Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень відноситься до пацієнта (або існує таке підозření), перед використанням препарату Caspofungin Neupharm повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта.
Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, перед використанням будь-якого препарату зверніться до лікаря.
Відсутні відомості, які б свідчили про те, що препарат Caspofungin Neupharm може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній флаконі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат Caspofungin Neupharm завжди буде підготовлений і введений медичним персоналом.
Препарат Caspofungin Neupharm буде введений:
Тривалість лікування та добову дозу препарату Caspofungin Neupharm визначить лікар, який спостерігає за пацієнтом. У пацієнтів з масою тіла понад 80 кг може бути необхідне призначення іншої дози.
Доза препарату для дітей та підлітків може відрізнятися від дози, яка використовується у дорослих.
Лікар визначить, яку добову дозу препарату Caspofungin Neupharm потребує пацієнт, і як довго повинно тривати лікування. Якщо виникне підозра, що пацієнт отримав过 велику дозу препарату Caspofungin Neupharm, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Як у випадку з усіма рецептурними препаратами, деякі з побічних ефектів можуть бути серйозними. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Інші побічні ефекти, які виникають у дорослих, включають:
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10):
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100):
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10):
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10):
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
Адреса: вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua). Веб-сайт: https://pharmacovigilance.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній упаковці, після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Закриті флакони: зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Хімічні та фізичні дослідження підтвердили стабільність продукту до 24 годин при зберіганні при температурі до 25°C або при температурі від 2°C до 8°C, якщо для відновлення використовувалася вода для ін'єкцій. З мікробіологічної точки зору, препарат повинен бути застосований негайно, якщо не застосовувалася методика відкриття/відновлення/розбавлення, яка виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Після підготовки препарат повинен бути використаний негайно, оскільки він не містить жодних консервантів. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за термін та умови зберігання лежить на особі, яка вводить препарат.
Дослідження стабільності показали, що продукт може бути використаний протягом 48 годин, якщо зберігатися при температурі від 2°C до 8°C або при кімнатній температурі (25°C), якщо для розбавлення використовувався розчин хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або рінгер-Локка з лактатом.
З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути застосований негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за умови зберігання перед використанням лежить на особі, яка вводить препарат, а термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо відновлення та розбавлення проводилися в валідованих, контрольованих асеептичних умовах.
Препарат повинен бути підготовлений лише кваліфікованим медичним персоналом, який ознайомився з усіма інструкціями (див. нижче «Інструкція щодо відновлення та розбавлення лікарського засобу Caspofungin Neupharm»).
Препарат Caspofungin Neupharm є стерильним білим або майже білим порошком.
Препарат Caspofungin Neupharm випускається у флаконах об'ємом 10 мл, виготовлених з безбарвного скла типу I, з пробкою з бромобутилової гуми та кришкою з пластмаси, в паперовій коробці.
Упаковка містить 1 флакон.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.
ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias Str.
14 564 Kifissia, Attiki
Греція
ANFARM HELLAS S.A.
61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA
32 009 Schimatari Viotias
Греція
Neupharm Sp. z o.o.
вул. Хмельницького, 30/34
00-725 Варшава
LABOR Промислово-фармацевтичне підприємство Sp. z o.o.
вул. Длугоша, 49
51-162 Вроцлав
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Греції, країні експорту:88202/08-09-2020
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Інструкція щодо відновлення та розбавлення лікарського засобу Caspofungin Neupharm:
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЖОДНИХ РОЗЧИНІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛУКОЗУ, оскільки лікарський засіб Caspofungin Neupharm не є стабільним у розчинах, що містять глюкозу. НЕ МІШАЙТЕ АНІ НЕ ВВЕДЕННЯ В ТОМ САМЕ ВЛЕВ ІНШІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, оскільки немає даних щодо одночасного введення лікарського засобу Caspofungin Neupharm з іншими активними речовинами, що вводяться внутрішньовенно, допоміжними речовинами або іншими лікарськими засобами. Розчин для інфузії повинен бути оглянутий на наявність твердих частинок та забарвлення.
Для розпуску порошку необхідно не відкритий флакон привести до кімнатної температури, а потім у стерильних умовах додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація отриманого концентрату буде становити: 5,2 мг/мл.
Білий або майже білий, компактний, лioфілізований порошок повинен розпуститися повністю. Необхідно помішувати вміст доти, доки не буде отримано прозорий розчин. Приготовлений розчин повинен бути оглянутий на наявність нерозпущених частинок та забарвлення. Приготований розчин може бути зберігатися до 24 годин при температурі до 25°C або при температурі від 2°C до 8°C.
Для приготування кінцевого розчину для інфузії можна використовувати наступні розчини: розчин хлориду натрію для ін'єкцій або рінгер-Локка з лактатом. Розчин для інфузії повинен бути приготований шляхом додання у стерильних умовах відповідної кількості приготованого концентрату (як показано в таблиці нижче) до мішка або пляшки для інфузій об'ємом 250 мл. Добову дозу 50 мг або 35 мг, якщо це показано, можна вводити у вигляді вливу об'ємом 100 мл. Не слід використовувати розчин, якщо він є замутненим або містить осад.
Доза* | Об'єм розпущеного лікарського засобу Caspofungin Neupharm, 50 мг, який необхідно перенести до мішка або пляшки для інфузії | Стандартний препарат (розпущений лікарський засіб Caspofungin Neupharm, 50 мг, доданий до 250 мл), кінцеве стężення | Зменшена об'єм інфузії (розпущений лікарський засіб Caspofungin Neupharm, 50 мг, доданий до 100 мл), кінцеве стеження |
50 мг | 10 мл | 0,20 мг/мл | |
50 мг у зменшеному об'ємі | 10 мл | 0,47 мг/мл | |
35 мг у помірних порушеннях функції печінки (з однієї флакона 50 мг) | 7 мл | 0,14 мг/мл | |
35 мг у помірних порушеннях функції печінки (з однієї флакона 50 мг) у зменшеному об'ємі | 7 мл | 0,34 мг/мл |
* Для відновлення вмісту кожної флакона необхідно використовувати 10,5 мл рідини.
Обчислення площі поверхні тіла (Body Surface Area, BSA) для визначення дози у дітей та підлітків
Перш ніж приготувати влив, необхідно обчислити площу поверхні тіла пацієнта, використовуючи наступну формулу: (формула Мостеллера)
BSA (м) = √Висота (см) × Маса тіла (кг)
3600
Приготування вливу для інфузії, який містить дозу 70 мг/м² для дітей та підлітків у віці
>3 місяців (за допомогою флакона, який містить 50 мг препарату)
Примітки щодо приготування лікарського засобу:
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.