Цаспофунгін Адамед

Упаковка препарату: інформація для користувача

Каспофунгін Адамед, 70 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Каспофунгін

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Каспофунгін Адамед і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Каспофунгін Адамед
• 3. Як застосовувати препарат Каспофунгін Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Каспофунгін Адамед
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Каспофунгін Адамед і для чого він використовується

Що таке препарат Каспофунгін Адамед

Каспофунгін Адамед містить активну речовину каспофунгін. Він належить до групи антигрибкових препаратів.

Для чого використовується препарат Каспофунгін Адамед

Каспофунгін Адамед використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• важкі грибкові інфекції тканин або органів (інвазивна кандидоз). Ця інфекція викликана клітинами грибів (дрожджів) під назвою Candida. Цей тип інфекції може виникнути у осіб після недавньої хірургічної операції або у осіб з ослабленою імунною системою. Найчастіші симптоми при цьому типу інфекції - гарячка і озноб, які не проходять після застосування антибіотиків;
• грибкові інфекції носа, синусів або легень (інвазивна аспергілоз) у разі, якщо інші методи лікування антигрибковими препаратами були неефективними або викликали побічні ефекти. Ця інфекція викликана грибами-плесневими під назвою Aspergillus. Цей тип інфекції може виникнути у осіб, які проходять хіміотерапію, осіб після трансплантації органів або осіб з ослабленою імунною системою;
• підозření на грибкові інфекції, якщо виникла гарячка і низький рівень білих кров'яних клітин, а стан пацієнта не покращився після лікування антибіотиками. До осіб з ризиком виникнення грибкової інфекції належать особи після недавньої хірургічної операції або особи з ослабленою імунною системою.

Як діє препарат Каспофунгін Адамед

Каспофунгін Адамед робить клітини грибів сприйнятливими до пошкоджень і гальмує нормальний ріст грибів. Це призводить до зупинки поширення інфекції і дозволяє імунній системі організму повністю позбутися інфекції.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Каспофунгін Адамед

Коли не застосовувати препарат Каспофунгін Адамед

• якщо пацієнт має алергію на каспофунгін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у розділі 6). У разі сумнівів перед початком застосування препарату обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Каспофунгін Адамед обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт алергічний на будь-які інші препарати,
• якщо в пацієнта раніше виникли порушення функції печінки - може бути необхідна інша доза цього препарату,
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантату органу або для пригнічення реакції імунної системи) - під час лікування лікар може призначити додаткові аналізи крові,
• якщо пацієнт мав раніше інші порушення здоров'я.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта (або якщо він не впевнений), повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру перед початком застосування препарату Каспофунгін Адамед.
Каспофунгін Адамед також може викликати важкі побічні ефекти, пов'язані з шкірою, такі як синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) та токсична епідермальна некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN).

Каспофунгін Адамед та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти. Це потрібно зробити тому, що Каспофунгін Адамед може впливати на дію деяких інших препаратів. Аналогічно, деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Каспофунгін Адамед.
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• циклоспорин або такролімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантату органу або для пригнічення реакції імунної системи), оскільки під час лікування лікар може призначити додаткові аналізи крові;
• деякі препарати проти ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін;
• фенітойн або карбамазепін (використовуються для лікування судом);
• дексаметазон (стероїдний препарат);
• ріфампіцин (антібіотик).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта (або якщо він не впевнений), повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру перед початком застосування препарату Каспофунгін Адамед.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

• Препарат Каспофунгін Адамед не досліджувався у вагітних жінок. Його можна застосовувати під час вагітності тільки у тому разі, якщо потенційні вигоди переважують потенційні ризики для неродженого дитини.
• Жінки, які приймають препарат Каспофунгін Адамед, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Немає інформації, яка свідчить про вплив препарату Каспофунгін Адамед на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Каспофунгін Адамед містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Каспофунгін Адамед

Препарат Каспофунгін Адамед завжди підготовується і вводиться особами, що належать до медичного персоналу. Препарат Каспофунгін Адамед буде введено:

• один раз на добу,
• повільним введенням у вену (інфузією),
• тривалістю близько 1 години. Лікар визначить тривалість лікування і кількість препарату Каспофунгін Адамед, який буде введено кожен день. Лікар буде контролювати ефективність дії препарату на пацієнта. Пацієнти з масою тіла понад 80 кг можуть потребувати іншої дози.

Застосування у дітей і підлітків

Доза, яка застосовується у дітей і підлітків, може відрізнятися від дози, яка застосовується у дорослих.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Каспофунгін Адамед

Лікар визначить необхідну кількість препарату Каспофунгін Адамед і тривалість введення препарату кожен день. У разі побоювань щодо введення надто великої кількості препарату Каспофунгін Адамед зверніться негайно до лікаря або медсестри.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, повідомте про це лікаря або медсестру негайно, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:

• висип, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла або труднощі з диханням - могла виникнути гістамінова реакція на препарат;
• збільшення труднощів з диханням з супутнім свистячим диханням або висипкою
• могла виникнути алергічна реакція на препарат;
• кашель, важкі труднощі з диханням - у дорослих з інвазивною аспергілозою можуть виникнути важкі порушення дихальної системи, які призводять до дихальної недостатності;
• висип, лущення шкіри, виразки слизових оболонок, кропив'янка, лущення шкіри на великій площі.

Як і у випадку з будь-яким рецептурним препаратом, деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Інші побічні ефекти у дорослих
Часто: можуть виникнути у не більше 1 особи з 10:

• зниження рівня гемоглобіну (зниження кількості речовини, яка переносить кисень у крові), зниження кількості білих кров'яних клітин;
• зниження рівня альбуміну (тип білка) у крові, зниження або низький рівень калію у крові;
• головний біль;
• воспалення вени;
• дихальна недостатність;
• діарея, нудота або блювота;
• зміна результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі підвищення рівня деяких печінкових проб);
• свербіж, висип, червоність шкіри або посилене потіння;
• болі в суглобах;
• дріжджавість, гарячка;
• свербіж у місці введення.

Незbyt часто:можуть виникнути у не більше 1 особи з 100:

• зміна результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі коагуляції крові, кількості тромбоцитів, червоних і білих кров'яних клітин);
• зміна апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення рівня солей в організмі, підвищення рівня цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, підвищення рівня кальцію у крові, низький рівень магнію у крові, збільшення кислотності крові;
• збільшена дратівливість, порушення сну;
• головокружіння, зниження чутливості або відчуття (особливо на шкірі), дріжджавість, сонливість, зміна відчуття смаку, оніміння або поколювання;
• затьмарене зір, посилення сльозотечі, набряк повік, жовтяниця склер;
• чутливість до змін серцевого ритму, посилення серцебиття, аритмія, порушення серцевого ритму, серцева недостатність;
• червоність, жар, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, червоність вздовж вени, яка надзвичайно чутлива до дотику;
• дихальна недостатність, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальний біль, набряк обличчя, набряк гомілок, долонь або стоп, опухливість, чутливість, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Бардzo часто: можуть виникнути у більше 1 особи з 10:

• гарячка.

Часто: можуть виникнути у не більше 1 особи з 10:

• головний біль;
• швидкий серцевий ритм;
• червоність, зниження артеріального тиску;
• зміна результатів деяких лабораторних аналізів крові (збільшення рівня деяких печінкових проб);
• свербіж, висип;
• біль у місці введення катетера;
• дріжджавість;
• зміна результатів деяких лабораторних аналізів крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Каспофунгін Адамед

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Неотворені флакони: зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C).
Встановлено, що хімічна і фізична стабільність розчиненого концентрату для приготування розчину для інфузії, який зберігався при температурі до 25°C або 5°C ± 3°C, становить 24 години, якщо для розчинення використовувалася вода для ін'єкцій. З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/розчинення/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно. Це пов'язано з тим, що він не містить жодних компонентів, які уповільнюють розвиток бактерій. Якщо він не був використаний негайно, то користувач відповідає за час і умови зберігання перед використанням.
Встановлено, що хімічна і фізична стабільність розбавленого розчину для інфузії для пацієнта, який зберігався при температурі 2°C - 8°C або 25°C, становить 48 годин, якщо він був розбавлений розчином хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) або 2,25 мг/мл (0,225%) або розчином Рінгера з лактатом.
З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно. Якщо цього не зроблено, користувач відповідає за час і умови зберігання перед використанням. У нормальній ситуації зберігання не повинно перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо розчинення і розбавлення проводилися в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Препарат може бути приготуваний тільки особами, які належать до медичного персоналу, після ознайомлення з усіма рекомендаціями (див. "Інструкції щодо розчинення і розбавлення препарату Каспофунгін Адамед" нижче).
Препарати не повинні бути викинуті в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Каспофунгін Адамед

• Активною речовиною препарату є каспофунгін.
• Кожна флакон містить 70 мг каспофунгіну (у вигляді каспофунгіну ацетату).
• Після розчинення в 10,5 мл води для ін'єкцій 1 мл концентрату містить 7,2 мг каспофунгіну.
• Інші компоненти: сахароза, маннітол, оцтова кислота і гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Каспофунгін Адамед і що містить упаковка

Каспофунгін Адамед - білий або майже білий, спресований порошок.
Кожна упаковка містить одну флакон порошку.

Відповідальна особа і виробник:

Відповідальна особа:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник/Імпортер:

Pharmathen S.A.
6 Дервенакіон стр., Палліні, Аттіка
153 51 Греція
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000 Мальта
Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC
Марафонська вул., 95,
Пікермі, Аттіка,
19009 Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:
Данія
CASMYG
Польща
Каспофунгін Адамед
Греція
CASMYG
Франція
CASPOFUNGINE STRAGEN ® 70 мг порошок для приготування розчину для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.2022

Інформація, призначена тільки для медичного персоналу:

Інструкції щодо розчинення і розбавлення препарату Каспофунгін Адамед

Розчинення препарату Каспофунгін Адамед

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛУКОЗУ, оскільки продукт Каспофунгін Адамед не є стабільним у розчинах, які містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЙТЕ АНІ НЕ ВВЕДЕННЯТЬ В ТОМ САМЕ ВЛЕВ ПРОДУКТУ Каспофунгін Адамед ВРАЗ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки немає даних про сумісність препарату Каспофунгін Адамед з іншими речовинами, добавками або лікарськими засобами для ін'єкцій. Розчин для інфузії повинен бути оглянутий на наявність твердих частинок та забарвлення.

Каспофунгін Адамед 70 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСОВАННЯ ПРЕПАРАТУ У ДОРОСЛИХ

Етап 1 Розчинення вмісту флакону

Для розчинення порошку необхідно неотворений флакон довести до кімнатної температури, а потім у стерильних умовах додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація отриманого концентрату складатиме: 7,2 мг/мл.
Білий або майже білий ліофілізований порошок розчиниться повністю. Ніжно перемішайте до отримання прозорого розчину. Приготовлений розчин повинен бути оглянутий на наявність твердих частинок та забарвлення. Приготовлений розчин може бути зберігався протягом 24 годин при температурі 25°C або нижчій, або при температурі 5°C ± 3°C.

Етап 2 Додання розчиненого продукту Каспофунгін Адамед до розчину для інфузії для

пацієнтаДля приготування кінцевого розчину для інфузії можна використовувати наступні розчини:
розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії повинен бути приготований шляхом додавання у стерильних умовах відповідної кількості приготованого концентрату (як показано в таблиці нижче) до мішка або пляшки для інфузії об'ємом 250 мл. Добову дозу 50 мг або 35 мг, якщо це показано, можна вводити у вигляді вливу об'ємом до 100 мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 48 годин, якщо він зберігався при температурі 2-8 °C або 25 °C. Не застосовуйте розчин, якщо він є замутненим або містить осад.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

* Для розчинення вмісту кожної флакону необхідно використовувати 10,5 мл рідини.
** Якщо не доступна флакон, яка містить 70 мг, дозу 70 мг можна отримати з двох флаконів по 50 мг.

ІНСТРУКЦІЯ ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ ТА ПІДЛІТКІВ

Обчислення площі поверхні тіла (Body Surface Area, BSA) для визначення дози для дітей і підлітків

Перед приготуванням вливу необхідно обчислити площу поверхні тіла пацієнта, використовуючи наступну формулу: (формула Мостеллера )

Приготування вливу для інфузії, який містить дозу 70 мг/мплощі поверхні тіла для дітей і підлітків у віці > 3 місяців (з використанням флакону, який містить 70 мг продукту)

• 1. Необхідно визначити розмір фактичної дози, яка вводиться дітям і підліткам, на основі площі поверхні тіла (обчисленої вище) за допомогою наступної формули: BSA (м ) x 70 мг/м = доза Максимальна доза, яка вводиться в день 1 лікування, не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від дози, обчисленої для конкретного пацієнта.
• 2. Необхідно вийняти з холодильника флакон продукту Каспофунгін Адамед і нагріти його до кімнатної температури.
• 3. У стерильних умовах необхідно додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Так приготований розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25°C або нижчій, або при температурі 5°C ± 3°C. Таким чином у флаконі отримується каспофунгін у кінцевій концентрації 7,2 мг/мл.
• 4. З флакону необхідно взяти препарат у об'ємі, рівному обчисленій дозі (етап 1). У стерильних умовах необхідно цю об'єм (мл) розчиненого продукту Каспофунгін Адамед помістити у мішок (або пляшку) для інфузій об'ємом 250 мл, який містить розчин хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчин Рінгера з лактатом. Альтернативно вказану об'єм (мл) розчиненого продукту Каспофунгін Адамед можна додати до меншої об'ємності розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчину Рінгера з лактатом , не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Готовий розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 48 годин, якщо він зберігався при температурі 2°C - 8°C або 25°C. Приготування вливу для інфузії, який містить дозу 50 мг/мплощі поверхні тіла для дітей і підлітків у віці > 3 місяців (з використанням флакону, який містить 70 мг продукту)
• 1. Необхідно визначити розмір фактичної добової дози, яка вводиться дітям і підліткам, на основі площі поверхні тіла (обчисленої вище) за допомогою наступної формули: BSA (м ) x 50 мг/м = добова доза Добова доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від дози, обчисленої для конкретного пацієнта.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area . N Engl J Med1987 Oct
22;317(17):1098 (letter)

• 2. Необхідно вийняти з холодильника флакон продукту Каспофунгін Адамед і нагріти його до кімнатної температури.
• 3. У стерильних умовах необхідно додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Так приготований розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25°C або нижчій, або при температурі 5°C ± 3°C. Таким чином у флаконі отримується каспофунгін у кінцевій концентрації 7,2 мг/мл.
• 4. З флакону необхідно взяти препарат у об'ємі, рівному обчисленій добовій дозі (етап 1). У стерильних умовах необхідно цю об'єм (мл) розчиненого продукту Каспофунгін Адамед помістити у мішок (або пляшку) для інфузій об'ємом 250 мл, який містить розчин хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчин Рінгера з лактатом. Альтернативно вказану об'єм (мл) розчиненого продукту Каспофунгін Адамед можна додати до меншої об'ємності розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Готовий розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 48 годин, якщо він зберігався при температурі 2°C - 8°C або 25°C.
• 8°C або 25°C.

Уваги щодо приготування препарату:
а.
Спресований білий або майже білий порошок повинен розчинитися повністю. Необхідно ніжно перемішати вміст до отримання прозорого розчину.
б.
Приготований розчин під час розбавлення та перед введенням вливу повинен бути оглянутий на наявність твердих частинок або забарвлення. Якщо розчин є замутненим або містить осад, його не слід вводити.
в.
Продукт Каспофунгін Адамед приготується так, щоб забезпечити отримання повної дози, вказаної на етикетці флакону (70 мг), після взяття з флакону 10 мл розчину.