Царветренд

Укладена інструкція: інформація для користувача

Карветренд, 3,125 мг, таблетки

Карветренд,6,25 мг, таблетки
Карветренд,12,5 мг, таблетки
Карветренд,25 мг, таблетки
(Карведилол)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Карветренд і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Карветренд
• 3. Як застосовувати препарат Карветренд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Карветренд
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Карветренд і для чого він призначений

Препарат Карветренд у вигляді таблеток із вмістом 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг або 25 мг містить активну речовину – карведилол.
Карведилол є бета-адреноблокатором і препаратом, що розширює кровоносні судини, знижує високий тиск крові і зменшує опір, який серце мусить подолати, перекачуючи кров.
Препарат Карветренд призначений для лікування:

• хронічної серцевої недостатності (стабільної форми хронічної серцевої недостатності легкого, середнього чи важкого ступеня), як доповнення до звичайного основного лікування,
• гіпертонічної хвороби,
• стабільної ішемічної хвороби серця,
• пацієнтів після інфаркту міокарда з визначеними порушеннями функції лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка (LVEF) ≤ 40%).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Карветренд

Коли не застосовувати препарат Карветренд:

• Якщо пацієнт має алергію на карведилол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо у пацієнта спостерігається нестабільна або невирішена серцева недостатність;
• Якщо пацієнт має клінічно виражені порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта визначено атриовентрикулярний блок II або III ступеня (крім пацієнтів із постійно імплантованим штучним кардіостимулятором);
• Якщо у пацієнта спостерігається значне зниження серцевої діяльності (<50 ударів на хвилину);< li>
• Якщо у пацієнта визначено синдром хворої синусної вузли (у тому числі атриовентрикулярний блок);
• Якщо у пацієнта спостерігається важке артеріальне гіпотонія (систолічний тиск <85 мм рт. ст.);< li>
• Якщо у пацієнта визначено важкі порушення серцевої діяльності (кардіогенний шок);
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання дихальних шляхів, які перебігають зі спазмами бронхів або бронхіальною астмою;
• Якщо у пацієнта визначено значну ретенцію (затримку) рідини в організмі або перевантаження серця, яке вимагає внутрішньовенного введення препаратів, які збільшують силу скорочення серцевого м'яза;
• Якщо у пацієнта визначено метаболічний ацидоз;
• Якщо у пацієнта визначено феохромоцитома (крім пацієнтів, у яких симптоми успішно контролюються альфа-адреноблокаторами).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Карветренд, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Застосування препарату Карветренд потребує особливої обережності

• у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, оскільки може спостерігатися загострення симптомів серцевої недостатності або затримка рідини в організмі
• у пацієнтів з артеріальною гіпертонією та хронічною серцевою недостатністю, які лікуються глікозидами наперстянки, препарат Карветренд слід застосовувати обережно, оскільки обидва препарати сповільнюють атриовентрикулярне проведення
• у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ), які не лікуються перорально або інгалаційно
• у пацієнтів із цукровим діабетом, оскільки препарат Карветренд може маскувати або послаблювати ранні симптоми гострої гіпоглікемії (зниження рівня глюкози в крові). Під час початку лікування препаратом Карветренд та збільшення дози препарату у цих пацієнтів рекомендується систематичний контроль рівня глюкози в крові та відповідне коригування доз препаратів для лікування цукрового діабету, оскільки застосування препарату Карветренд може призвести до погіршення контролю рівня глюкози в крові.
• у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю та низьким артеріальним тиском (систолічний тиск <100 мм рт. ст.), хворобою серця, розсіяними змінами судин та (або) супутньою нирковою недостатністю. Під час збільшення дози препарату Карветренд у цих пацієнтів лікар буде контролювати функцію нирок, а разі її погіршення порадить припинити застосування або зменшити застосовувану дозу.< li>
• у пацієнтів, які носять контактні лінзи. Вони повинні знати про можливість зниження виділення сліз.
• у пацієнтів із захворюваннями периферичних судин та симптомом Рейно, оскільки під час застосування препаратів, які блокують лише бета-рецептори, існує ризик розвитку або загострення симптомів серцевої недостатності. Однак блокування додатково альфа-рецептора препаратом Карветренд значно впливає на пом'якшення цих симптомів.
• у пацієнтів із важкими шкірними реакціями. Під час лікування карведилолом реєструвалися дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій, наприклад, поліформна еритема, токсичний епідермальний некроліз або синдром Стівенса-Джонсона (див. пункт 4 Можливі побічні ефекти). Застосування карведилолу слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються важкі шкірні реакції, які можуть бути пов'язані з застосуванням карведилолу.
• у пацієнтів із псоріазом, пов'язаним із застосуванням бета-адреноблокаторів. Лікар повинен зважити потенційні вигоди та ризик застосування препарату Карветренд.
• у пацієнтів з тиреотоксикозом, оскільки препарат Карветренд може маскувати симптоми тиреотоксикозу
• у пацієнтів, які піддаються хірургічним операціям; бета-адреноблокатори збільшують ризик гіпотонії, тому слід бути обережним при застосуванні карведилолу та препаратів, які застосовуються під час загальної анестезії
• у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися важкі реакції гіперчутливості, а також у пацієнтів під час десенсибілізації (препарат Карветренд, як і інші препарати цієї групи, посилює чутливість до алергенів та збільшує інтенсивність алергічних реакцій)
• у пацієнтів з феохромоцитомою. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Перед початком застосування препарату Карветренд лікар порадить приймати альфа-адреноблокатори.
• у пацієнтів із підозрою на прінцметалеву ангіну, оскільки під час застосування препаратів, які блокують лише бета-рецептори, існує ризик розвитку болей у грудній клітці, однак блокування додатково альфа-рецептора препаратом Карветренд може запобігати розвитку цих симптомів
• у пацієнтів зі схильністю до бронхоспазму. Слід повідомити лікаря у разі виникнення будь-яких симптомів бронхоспазму під час лікування препаратом Карветренд.
• у пацієнтів із порушеннями функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда. Перед початком лікування карведилолом необхідно, щоб пацієнт був клінічно стабільним та приймав препарат із групи інгібіторів АПФ не менше 48 годин, а доза інгібітора АПФ була стабільною протягом останніх 24 годин.
• у пацієнтів, які приймають одночасно інші препарати, наприклад, дигоксин, циклоспорин, рифампіцин, анестетики, антиаритмічні препарати
• у разі виявлення під час лікування препаратом Карветренд зниження серцевої діяльності до значення нижче 55 ударів на хвилину слід звернутися до лікаря, який може порадити зменшити дозу препарату.

Як і у випадку з усіма бета-адреноблокаторами, карведилол не слід скасовувати раптово. Це стосується особливо пацієнтів із ішемічною хворобою серця. Карведилол слід скасовувати поступово (упродовж двох тижнів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність карведилолу у дітей та підлітках віком до 18 років не встановлені, тому не слід застосовувати його у цій віковій групі.

Препарат Карветренд та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• які містять дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності), оскільки лікар може вирішити змінити дозу під час застосування препарату Карветренд,
• рифампіцин (антібіотик, який застосовується для лікування туберкульозу), оскільки він знижує дію препарату Карветренд,
• циклоспорин і такролімус, які приймаються перорально (препарат, який застосовується для ослаблення реакції імунної системи, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органу), оскільки Карветренд посилює дію циклоспорину та такролімусу,
• недигідропіридинові антагоністи кальцію, аміодарон або інші антиаритмічні препарати. Лікар буде контролювати ЕКГ та артеріальний тиск.
• флуоксетин та пароксетин (препарати, які застосовуються для лікування депресії),
• інсулін та пероральні антидіабетичні препарати, оскільки Карветренд може посилювати дію цих препаратів. Лікар може порадити контролювати рівень глюкози в крові.
• резерпін (який впливає на артеріальний тиск крові) та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (застосовуються для лікування депресії),
• клонідин (препарат, який застосовується для лікування артеріальної гіпертонії або для лікування мігрені),
• інші препарати, які знижують артеріальний тиск крові. Карветренд може посилювати дію цих препаратів (наприклад, препаратів, які блокують альфа-адренергічні рецептори) та препаратів, побічною дією яких є зниження артеріального тиску (наприклад, барбітуратів - які застосовуються для лікування епілепсії, фенотіазинів - які застосовуються для лікування психозів, тріциклічних антидепресантів - які застосовуються для лікування депресії, препаратів, які розширюють судини, та алкоголю).
• анестетики,
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які можуть знижувати дію препарату Карветренд,
• препарати, які розширюють бронхи,
• адреналін/епінефрин (препарати, які застосовуються для лікування важких алергічних реакцій).

Препарат Карветренд із їжею, питтям або алкоголем

Слід уникати вживання грейпфрутового соку одночасно або одразу після прийняття препарату Карветренд. Плоди
грейпфруту або їхній сік можуть збільшити концентрацію активної речовини карведилолу в крові
і спричинити непередбачувані побічні ефекти.
Під час лікування не слід вживати алкоголь, оскільки алкоголь впливає на дію препарату Карветренд.
Пацієнти з хронічною серцевою недостатністю повинні приймати препарат Карветренд під час їжі.
Пацієнти зі стабільною ангіною пекторіс або самостійною артеріальною гіпертонією можуть приймати
препарат незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

У разі вагітності, годування грудьми або підозри на вагітність перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Дослідження на тваринах показали токсичну дію на репродуктивну систему. Потенційне ризик для людини невідомий.
Препарат Карветренд не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки очікувані вигоди від лікування не переважують потенційний ризик.
Препарат Карветренд не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Аналогічно до інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, слід пам'ятати, що у разі виникнення головокружіння та подібних симптомів не слід керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини в русі. Це стосується особливо ситуацій початку або зміни лікування, а також одночасного вживання алкоголю.

Препарат Карветренд містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Карветренд

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Карветренд слід запивати достатньою кількістю рідини. Пацієнти з хронічною
серцевою недостатністю повинні приймати препарат під час їжі.
Хронічна серцева недостатність
Доза препарату встановлюється лікарем індивідуально для кожного пацієнта.
Лікування препаратом Карветренд буде розпочато під наглядом лікаря, який має досвід лікування серцевої недостатності, та передує оцінка стану пацієнта. У залежності від результату оцінки стану пацієнта препарат буде застосовано в амбулаторних або стаціонарних умовах.
Дорослі
Рекомендована початкова доза становить 3,125 мг двічі на добу упродовж двох тижнів. У разі доброї
толерантності препарату лікар поступово збільшить дозу з інтервалом не менше двох тижнів згідно з наступним схемою: 6,25 мг двічі на добу, потім 12,5 мг двічі на добу, аж до максимальної дози 25 мг двічі на добу. Слід прагнути до застосування максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
Рекомендована максимальна доза для всіх пацієнтів із важкою серцевою недостатністю, а також
для пацієнтів із легкою до середньої серцевої недостатності, з масою тіла менше 85 кг, становить 25 мг двічі на добу. Для пацієнтів із легкою до середньої серцевої недостатності з масою тіла понад 85 кг рекомендована максимальна доза становить 50 мг двічі на добу.
У пацієнтів з тиском менше 100 мм рт. ст. під час збільшення дози препарату Карветренд може спостерігатися погіршення функції нирок та (або) загострення серцевої недостатності. З цього приводу перед кожним наступним збільшенням дози лікар буде контролювати показники, які визначають функцію нирок, а також оцінюватиме загострення симптомів серцевої недостатності або симптомів, пов'язаних із розширенням судин.
У разі перерви в терапії препаратом Карветренд на період понад два тижні лікування слід розпочати знову з дози 3,125 мг двічі на добу, а потім збільшувати дозу згідно з рекомендаціями, наведеними вище.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Дозування як у дорослих.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність препарату у дітей (у віці до 18 років) не оцінювалися.

• У разі перерви в терапії препаратом Карветренд на період понад два тижні лікування слід розпочати знову з дози 3,125 мг двічі на добу, а потім збільшувати дозу згідно з рекомендаціями, наведеними вище.

Передозування препаратом Карветренд

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
У разі значного передозування може спостерігатися гіпотонія (занадто низький артеріальний тиск), брадикардія (надмірне сповільнення серцевої діяльності), серцева недостатність,
затримка атриовентрикулярного проведення, кардіогенний шок (недокрівнення тканин та органів через серцеву недостатність) та зупинка кровообігу. Можуть також спостерігатися порушення дихання, бронхоспазм, нудота, блювота, порушення свідомості та загальні судоми.

Пропуск застосування препарату Карветренд

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози не слід збільшувати наступну дозу препарату. Слід прийняти наступну
дозу препарату згідно з рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Карветренд

Не слід самостійно припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Лікування препаратом
Карветренд не слід припиняти раптово. Раптове припинення лікування може спричинити загострення симптомів хвороби. Препарат слід припиняти повільно, поступово зменшуючи дози карведилолу згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Частота побічних ефектів:
Дуже часто (спостерігаються частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• -головокружіння та головний біль, зазвичай легкого ступеня та спостерігаються в основному на початку лікування
• серцева недостатність
• гіпотонія
• астенія (чуття втоми).

Часто (спостерігаються не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів,
• інфекції сечових шляхів
• -анемія
• збільшення маси тіла,
• гіперхолестеролемія (збільшення рівня холестерину в крові),
• погіршення контролю рівня глюкози в крові (гіперглікемія, гіпоглікемія) у пацієнтів із визначеним цукровим діабетом
• депресія, зниження настрою
• стан передомдлення, омдлення
• порушення зору, зниження виділення сліз (синдром сухого ока), подразнення ока
• брадикардія (сповільнення серцевої діяльності), набряки, гіперволемія (перевантаження рідини, збільшення об'єму циркулюючої крові)
• гіпотонія, ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла), порушення кровообігу (замерзання кінцівок, захворювання периферичних судин, загострення інтермітентної клітинної недостатності та синдром Рейно - забіління, а потім синіння пальців ніг, рук, носа чи вух, викликані спазмом судин), артеріальна гіпертонія
• диспноє, набряк легень, бронхіальна астма у схильних пацієнтів
• нудота, діарея, блювота, нездужання, болі в животі
• болі в кінцівках
• серцева недостатність та порушення функції нирок у пацієнтів із розсіяними змінами судин та (або) супутньою нирковою недостатністю, порушення сечовипускання
• -біль.

Нечасто (спостерігаються не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• порушення сну
• парестезії (поколювання та оніміння кінцівок)
• блок атриовентрикулярного проведення, стенокардія
• запор
• шкірні реакції (наприклад, алергічна висипка, дерматит, кропив'янка, свербіж, зміни шкіри псоріазоподібні та ліхеноподібні),
• волоссяпадіння
• імпотенція, порушення ерекції
• збільшення потовиділення.

Рідко (спостерігаються не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• -тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у периферійній крові)
• гіпертрофія слизової оболонки носа (закупорка носа)
• сухість слизової оболонки ротової порожнини.

Дуже рідко (спостерігаються рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• -лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у периферійній крові)
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• -порушення функції печінки [збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ), амінотрансферази аспартату (АСТ) та гамма-глутамілтрансферази (ГГТ)]
• -важкі шкірні реакції (наприклад, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• нездатність контролювати сечовипускання у жінок.

У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю під час збільшення дози карведилолу може спостерігатися загострення серцевої недостатності та затримка рідини.
У пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю та низьким артеріальним тиском, хворобою серця, розсіяними змінами судин та (або) супутньою нирковою недостатністю під час лікування карведилолом спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок.
Частота побічних ефектів, крім головокружіння, порушення зору та брадикардії, не залежить від застосовуваної дози препарату.
Через бета-адреноблокуючу дію препарату Карветренд можливе розкриття прихованої цукрової хвороби, погіршення контролю рівня глюкози в крові, порушення механізмів регулювання рівня глюкози в крові.
Крім того, під час застосування препарату Карветренд можуть спостерігатися марення (галюцинації).
Може спостерігатися надмірне потовиділення. Може спостерігатися затримка атриовентрикулярного проведення, тобто серце може бити дуже повільно або зупинитися. Пацієнт може відчувати головокружіння, нетипове втомлення та диспноє. Ці симптоми можуть спостерігатися особливо у пацієнтів віком понад 65 років або у пацієнтів з іншими проблемами серцевої діяльності.
У деяких осіб під час застосування препарату Карветренд можуть спостерігатися інші побічні ефекти.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Сайт: https://moz.gov.ua/
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Карветренд

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці: Термін придатності
(EXP):. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються ознаки псування.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Карветренд

• Активною речовиною препарату є карведилол. Карветренд, таблетка 3,125 мг, містить 3,125 мг карведилолу. Карветренд, таблетка 6,25 мг, містить 6,25 мг карведилолу. Карветренд, таблетка 12,5 мг, містить 12,5 мг карведилолу. Карветренд, таблетка 25 мг, містить 25 мг карведилолу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеаринат магнію, колоїдний діоксид кремнію, тальк.

Як виглядає препарат Карветренд та що містить упаковка

Карветренд 3,125 мг: таблетки білі або майже білі, круглі, опуклі з обох сторін з гравіюванням
CA3 на одній стороні.
Карветренд 6,25 мг: таблетки білі або майже білі, круглі, опуклі з обох сторін з гравіюванням
CA6 на одній стороні.
Карветренд 12,5 мг: таблетки білі або майже білі, круглі, опуклі з обох сторін з гравіюванням
CA12 на одній стороні.
Карветренд 25 мг: таблетки білі або майже білі, круглі, опуклі з обох сторін з гравіюванням
CA25 на одній стороні.
Блістри з фольги Al/PVC/PVDC у паперовій коробці.
Упаковка містить 30 таблеток у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53; 00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Дата останньої актуалізації інструкції: